一种大剂量多孔无针注射器

本发明属于无针注射技术领域，特别涉及一种大剂量多孔无针注射器的结构优化方法及优化结构。

背景技术：

目前，国内外普遍采用不锈钢制成的注射针对人体进行药液注射。针头的穿刺会引起剧烈的疼痛，且给药时针头侵入到体内，对消毒措施要求很高，容易传播病毒细菌，传播烈性传染病。此外，有针注射多为一次性使用，且使用后产品的不便于进行回收处理。

无针注射技术就很好的解决了这一系列问题，其不需要针头，是一种由瞬时高压使注射器内药液通过喷嘴(直径达到微米级)形成高速、高压的喷射流(流速一般大于100m/s)，从而击穿皮肤实现给药的医疗技术，可减轻患者穿刺皮肤引起的疼痛，最重要可让受药者更健康、更安全，故无针注射技术的推广及应用具有重大意义。

但目前的在用的无针注射主要是传统单孔注射器，存在注射剂量小的问题，单次注射剂量仅0.3-0.5ml，限制无针注射推广，其次对其注射机理尚未拥有完整的理论体系，推广产品很少，且价格昂贵。

综上，针对以上缺点，本发明提供一种技术方案来克服或避免现有技术的缺陷。

技术实现要素：

为解决上述问题，本发明提出一种大剂量多孔无针注射装置，其解决了无针注射不能一次性完成大剂量药剂的注射问题，且本发明提出的多孔无针注射的孔型易加工，具有很好的医疗推广使用价值。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种大剂量多孔无针注射器，由动力源、安瓿、安全锁组成，其核心部件为安瓿，主要包括的结构：安瓿内腔、安瓿与动力装置的装配端、安瓿壳体、用于和动力装置装配的外螺纹、安瓿微孔注射端、与安瓿内壁，其特征在于收缩段的孔型采用锥直收敛型：安瓿微孔、孔型的直线段、孔型的收缩段及直线段与收缩段形成的锐角，锐角的二倍即为收缩角；安瓿的注射端面与安瓿壳体之间的为过渡圆弧即安瓿注射端部的圆角，安瓿的注射端面的无针注射微孔的分布情况为多孔周向均匀分布微孔。

安瓿的孔型分为连续收敛孔型的几种方式：椭圆收敛型、凹圆弧收敛型、凸圆弧收敛型、双圆弧收敛型、锥直收敛型等。本发明考虑了安瓿内部流场特性：涡流、边界层等，及安瓿内部流场特性和能量损失的问题，同时考虑到孔型加工的难易程度，本发明提出采用锥直收敛型。安瓿的主要尺寸参数为：收缩角、长径比、分布圆直径、收缩段长度、微孔直径、安瓿内径、安瓿储药长度，其微孔特征如图2所示。

进一步地，为了保证安瓿内部的密封性、防止内部压强泄露，动力装置要和安瓿瓶通过螺纹连接的方式进行装配。

进一步地，安瓿端部存在多个均匀分布的微米级别小孔；其微孔到安瓿内部端面存在两个过渡阶段：直线段和收缩段；两个阶段涉及到的尺寸参数也是较为精细的；所以为了保证注射过程的有效性，对于安瓿的加工，要采用精度可达微米级的加工方式。

进一步地，根据安瓿的材料要求：密度小、无毒、溶水性低、耐腐蚀、无色透明、抗冲击性强；可加工性好；可以选择abs树脂作为安瓿的材料，其在满足材料要求的基础上，又具有价格低廉的优势。

进一步地，安瓿微孔采用多孔结构，且多个微孔呈周向均匀分布，多孔的收缩段之间不能出现干涉情况。为提高注射剂量，需增大无针注射器安瓿的尺寸，增加其尺寸主要有两个方法，一是增加安瓿直径，二是增大安瓿的长度，考虑注射时间和动能损失，本发明选择增大安瓿的直径。

进一步地，本发明工作原理为：其动力源采用高弹性系数弹簧，由安全锁控制弹簧瞬间的能量释放，在能量释放后，弹簧推动药液推杆，在安瓿瓶内部形成高压，高压驱动药液向多个微孔流出，由于安瓿瓶内部液体在高压状态下、多个微孔，这两个因素则形成了高速喷射的药液，进而穿刺皮肤，一次性瞬时完成大剂量的注射过程。

进一步地，考虑到微孔出口处的药液速度要满足基本的注射要求(速度能穿透皮肤)，本发明采用流场分析软件对安瓿的内部流场进行了分析，可得不同安瓿的驱动压力对应微孔的出口速度。其结果如图4所示。由无针注射前提：注射速度不得低于150m/s，故可确定安瓿的工作压力范围为不小于13mpa。

进一步地，基于安瓿材料，为了验证前面所述的驱动压力、安瓿外径满足安瓿安全系数要求，本发明采用了流固耦合分析，得到了不同驱动压力与其对应的安瓿最小外径，及符合了安瓿的安全系数要求，也满足了安瓿的大剂量、速度需求。其结果如图5所示，根据得到的结果，可进行多项式拟合，进而计算不同驱动压力下在满足安全系数要求下所允许的最小安瓿外径。

进一步地，基于所述的不同驱动压力与其对应的安瓿最小外径的多项式关系，采用正交优化方法，对安瓿的内部尺寸进行结构优化。其优化的尺寸参数为：安瓿的收缩段的收缩角、长径比、分布圆直径、长度和微孔直径，其优化目标选择药液的出口速度。

进一步地，确定优化范围，采用极差分析对正交优化进行计算，得到优化后的安瓿尺寸参数。由极差分析可知，在忽略优化参数之间的交互影响的情况下，单一因素的影响强度为：收缩角>微孔直径>长径比>收缩段长度>微孔分布圆直径，且得到了正交优化后的参数结果。

进一步地，基于正交优化后的结果，进行流固耦合分析，确定优化后的结果是否满足安瓿的安全系数要求。由仿真结果可知，无针注射器整体最大应力为46mpa，abs的屈服应力为48.2mpa，基本满足abs材料的要求，可以证明参数正交优化结果的合理性。

进一步的，基于正交优化后的结果，进行安瓿的动力学分析，其主要包括两方面：一方面为，药液的喷射过程分析；另一方面为药液推杆的受力分析。基于两方面的分析结果，即可得到安瓿注射过程中的完整的动力学微分方程，数值求解，既得注射过程中安瓿的内部压强变化曲线，从理论上验证了驱动压力的可行性。其安瓿内部压强的数值解如图8所示，由结果可以得出注射开始瞬间停滞压强较大为28.4mpa，并呈震荡衰减趋势，在0.06s时刻压强稳定在11mpa，基本符合试验需求。

进一步地，基于正交优化后的结果，进行试验，采用高帧数的相机拍摄各个时刻的注射情况，然后将采集到的各个时刻的注射图像进行速度分析，验证优化参数的可行性。图6为注射过程0.08s时刻的注射情况，图7为注射过程中安瓿出口不同截面的平均速度随注射时间变化曲线。由曲线可知，在距出口0-5mm之间的注射速度可达150m/s以上，满足了注射的基本需求。

本发明的上述技术方案的有益效果如下：

1.本发明的设计过程采用仿真分析，在保证试验可靠的基础上，大大减少了实际试验所需耗费的人力、物力。

2.本发明的设计过程采用科学的正交实验设计，考察五因素(收缩角、长径比、微孔分布圆直径、收缩段长度、微孔直径)对应四水平对出口速度的影响，所有不同的试验条件共有45个，根据正交试验设计，安排16组仿真试验，实验的目的是得到对出口速度影响最大的参数以及各个工艺参数对出口速度影响优先级，最后得出最佳参数组合。不仅减少了实际试验所需耗费的人力、物力，且优化结果表明：该注射器具有比传统单孔注射器更大的剂量，可达5ml，注射速度高达150m/s以上，能击穿皮肤同时又能不造成过多损伤。

3.本发明对优化结果进行了试验验证，通过高速相机-速度分析系统，完成了对优化结果的测试。且对其数据处理、验证方案、实验原理进行了详细介绍，验证了优化试验验证的科学性及有效性。

4.本发明即吸收了传统无针注射器的结构组成(动力源、安瓿、安全锁)，又克服了其不能一次性完成大剂量注射的缺点，且对安瓿内部的停滞压强进行了数值求解，填补了无针注射领域的理论体系的空白。

5.本发明基于安瓿材料的基本需求，同时考虑了可加工性、性价比等方面，采用abs树脂作为基本材料，比传统的无针注射装置具有价格上的优势。

附图说明

图1为本发明大剂量多孔无针注射器的安瓿主体结构图。

图2为安瓿微孔的主要参数示意图。

图3为多孔无针注射器的俯视图。

图4为不同驱动压力下的速度最大值和出口速度均值曲线图。

图5为入口压力为13mpa、14mpa、15mpa下最大等效应力随安瓿直径变化曲线图。

图6为注射过程0.08s时刻的射流情况。

图7为注射过程中安瓿出口不同截面的平均速度随注射时间变化曲线图。

图8为注射过程中安瓿内部压强随时间变化曲线图。

附图标记说明：安瓿内腔1、安瓿与动力装置的装配端2、安瓿壳体3、用于和动力装置装配的外螺纹4、安瓿微孔注射端5、安瓿微孔6、孔型的直线段7、孔型的收缩段8、安瓿内壁9，安瓿注射端部的圆角10、安瓿的注射端面11、多个微孔的周向均匀分布方式12。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例及说明书附图，对本发明进行进一步详细描述。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。

相反，本发明涵盖任何由权利要求定义的在本发明的精髓和范围上做的替代、修改、等效教学方法以及方案。进一步，为了使公众对本发明有更好的了解，在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分。对本领域技术人员来说没有这些细节部分的描述也可以完全理解本发明。

应当明确，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本发明。在本发明实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。

本实施例提出一种大剂量多孔无针注射装置，所述装置包括：动力源、安瓿瓶、药液推杆、安全锁等。

本实施例的基本工作过程：

为了保证整个装置的密封性，动力装置和安瓿瓶之间采用螺纹连接的方式。安全锁是为了防止应用人员意外操作，其与动力装置紧扣在一起。应用人员完成给动力装置施压后，此时动力装置完成了弹力势能的储存，应用人员将要注射的药液吸入至安瓿中，再将安瓿瓶和动力装置装配在一起，此时只需扣动安全锁，即可完成动力源内置弹簧的弹性能量释放，在弹簧的能量释放后，其可推动药液推杆，在密封的安瓿内部形成瞬间高压，由此安瓿内部的药液只能从压力较低的方向(安瓿微孔)流出，则高压驱动药液向多个微孔流出，由于高压、微孔两个主要因素则形成了高速喷射的药液，进而穿刺皮肤，完成大剂量的注射过程。由此应用人员即可完成无针注射过程，其操作简单、痛感小。

应当指出，本发明提出的大剂量多孔无针注射器，其多孔注射概念、微孔的孔型及多孔的布置方式，均应视为本发明的创造性劳动，应当属于本发明的保护范围。

以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。