一种介入二尖瓣置换系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种介入二尖瓣置换系统。


背景技术：

2.心脏是为人体血液循环提供动力的重要器官。心脏分为左右两个部分，每一部分包含一个心室和一个心房。左心室和右心室之间通过室间隔，左心房和右心房之间通过房间隔阻断。左心房和左心室之间血流方向通过二尖瓣调节。健全的二尖瓣确保富含氧气的血液从左心房流到左心室，由左心室泵向全身动脉。右心房和右心室之间的血流方向通过三尖瓣调节。三尖瓣确保富含二氧化碳的静脉血，由右心房流向右心室，再由右心室泵往肺动脉。
3.二尖瓣反流是常见的瓣膜疾病之一，二尖瓣由于先天性异常或者后天性病变，在左心室收缩时无法完全闭合，使从左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，引起一系列心脏的病理改变和临床症状，严重时可导致心力衰竭。
4.二尖瓣返流的传统治疗方案为开胸手术换瓣，手术创伤大，患者恢复时间长，近年来随着介入心脏技术的进步，经导管的微创瓣膜置换和修复得到了较大的发展，有的已经应用于临床，置换和修复相比，修复是首选和最佳方式。其中，二尖瓣修复方式之一的瓣环环缩术采用的瓣膜成形环产品数量众多，主要分外科和介入两大类。但当修复手段不足以达到治疗效果时仍需要进行二尖瓣置换，此时通常病人自身条件无法再次进行外科手术，因此需采用经导管二尖瓣置换(tmvr)。
5.cn209301400u公开了一种人工二尖瓣介入置换装置，包括支撑体和人工瓣叶，所述支撑体下缘横截面为“d”型，所述支撑体从上至下周长逐渐缩小的锥筒结构，在支撑体下缘连接若干人工瓣叶。
6.cn104771247a公开了一种治疗二尖瓣返流的装置及方法。其提供了一种适用于在人体心脏二尖瓣位置展开的二尖瓣置换装置，包括：心房凸缘，其形成所述装置的心房端；瓣膜主体，其形成所述装置的心室端；瓣环支撑，其连接所述心房凸缘和所述瓣膜主体，该瓣环支撑包括从其径向延伸的突片的环；其中，所述心房凸缘的直径大于瓣膜主体的直径，而所述瓣环支撑的直径介于心房凸缘与瓣膜主体的直径之间。
7.cn110621260a公开了一种假体二尖瓣，其包括一个锚组件、一个支撑架和固定至环形支撑架的多个置换瓣叶。所述锚组件包括一个心室锚、一个心房锚和它们之间的一个中心部分。所述心室锚和所述心房锚被配置成相对于所述中心部分径向向外张开。所述环形支撑架径向设置在所述锚组件内并且附接至所述锚组件。所述中心部分被配置成与原生瓣膜孔口对齐，并且所述心室锚和所述心房锚被配置成压缩它们之间的原生心脏组织。
8.tmvr目前采用的介入二尖瓣产品通常是单瓣介入治疗，主要是由记忆合金框架内附着生物组织瓣叶及部分包覆在金属上的织物组成，并且由于二尖瓣尺寸较大，因此相应的介入二尖瓣产品尺寸也较大。手术时通常走经心尖路径，而介入二尖瓣因尺寸较大导致转弯处比较困难不易操作，因此产品采用的金属框架需非常轻薄，但又因尺寸较大，使得其
上承受的应力较多，耐久性不足，容易断裂或发生故障。此外，还由于介入二尖瓣尺寸较大，故其深入左心室部分也会较多，容易与腱索缠绕，影响正常工作，甚至导致故障。


技术实现要素：

9.针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种介入二尖瓣置换系统，通过植入多个小体积的介入二尖瓣植入，取代单个大体积的介入二尖瓣，因其尺寸较小，金属框架可做到比单个介入二尖瓣更坚固，且金属框架进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少，两个较小介入二尖瓣的开口面积之和足以满足人体需求，可达到更好的治疗效果。
10.为达此目的，本发明采用以下技术方案：
11.第一方面，本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统，所述的介入二尖瓣置换系统包括外层支架以及设置于所述外层支架内的至少两个介入二尖瓣，所述的外层支架为d形截面的筒状结构；
12.所述的介入二尖瓣包括内层支架和位于内层支架内部的至少三片瓣叶，所述瓣叶与内层支架之间通过包覆在内层支架上的涤纶织物连接；
13.所述的内层支架包括金属框架和支撑环，各个介入二尖瓣的支撑环拼合后形成与外层支架截面形状相匹配的d形结构；
14.所述金属框架外周倾斜设置有至少一个外周锚定件，所述金属框架的另一端边缘设置有至少一个边缘锚定件，所述的边缘锚定件由边缘处向外伸出；
15.所述的内层支架具有压缩形态和展开形态，所述的内层支架在压缩形态下借助输送装置植入体内，植入目标位置处切换为展开形态，从而固定于瓣膜处；在展开形态下，所述的支撑环位于左心房，所述的金属框架位于左心室，通过外周锚定件和边缘锚定件对内层支架进行固定。
16.本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统，可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行经导管二尖瓣置换治疗时，经导管向外层支架内依次植入多个小体积的介入二尖瓣，取代传统的单个大体积的介入二尖瓣，因其尺寸较小，该介入二尖瓣的金属框架可做到比单个介入二尖瓣的金属框架更坚固，且该介入二尖瓣的金属框架进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少，多个小体积的介入二尖瓣的开口面积之和足以满足人体需求和治疗目的。
17.作为本发明一种优选的技术方案，所述金属框架外周倾斜设置有至少一个外周锚定件，所述金属框架远离支撑环的一端边缘设置有至少一个边缘锚定件，所述的边缘锚定件由边缘处向外伸出。
18.作为本发明一种优选的技术方案，所述的瓣叶为弧面片状结构，所述瓣叶边缘依次对接合拢形成瓣膜结构，合拢后的瓣膜结构中心形成空间三角形，每一片瓣叶的凸面均朝向同一侧。
19.作为本发明一种优选的技术方案，所述的外层支架内部设置有两个介入二尖瓣，每个介入二尖瓣的支撑环的尺寸相同，且均为四分之一圆形，两个支撑环拼合后形成与外层支架截面形状相匹配的d形结构。
20.需要说明的是，本发明的核心发明点在于，将多个小体积的介入二尖瓣植入至同一个外层支架内，替代原有的单个大体积的介入二尖瓣，从而减小单个介入二尖瓣的体积，在保证开口面积不变的前提下，由于介入二尖瓣的体积变小，相应地，多个小体积的金属框
架的强度也大于单个大体积的金属框架的强度。而支撑环的外轮廓形状则需要根据外层支架的截面形状做出调整，即要求多个支撑环拼合后的外轮廓形状与外层支架的截面形状相匹配，示例性地，如果外层支架的截面形状为圆形，内部设置有两个本发明提供的介入二尖瓣，那么每个介入二尖瓣的支撑环形状均为半圆形，拼合后形成整圆；再例如，如果外层支架的截面形状为d字形，内部设置有两个本发明提供的介入二尖瓣，那么每个介入二尖瓣的支撑环形状均为半个d字形(即将d字形沿轴线均分)，拼合后形成整个d字形。
21.因此可以理解的是，本发明中，向外层支架植入的介入二尖瓣的数量可以根据实际情况适当调整。
22.作为本发明一种优选的技术方案，所述的外层支架和内层支架的材质均为记忆合金，优选为镍钛合金。
23.本发明通过采用记忆合金材料，可以任意调整外层支架和内层支架的尺寸，在内层支架的植入过程中外层支架始终处于收缩装置，当内层支架到达目标位置后释放，此时内层支架会由收缩状态迅速撑开，抵住心室壁。
24.作为本发明一种优选的技术方案，所述的支撑环外缘可拆卸固定于外层支架内壁。
25.优选地，所述的支撑环外缘通过卡扣固定于外层支架内壁。
26.作为本发明一种优选的技术方案，所述的金属框架为直筒形网格结构。
27.优选地，所述的金属框架为菱形网格结构。
28.本发明将金属框架的网格形状设计为菱形，以提高内层支架的强度和支撑力，避免因为强度和支撑力不足导致内层支架断裂。
29.作为本发明一种优选的技术方案，所述的内层支架还包括包裹所述金属框架的织物层。
30.优选地，所述的织物层的材质为涤纶。
31.作为本发明一种优选的技术方案，所述的织物层上设置有至少一个显影点。
32.优选地，所述的显影点的材质为铂铱合金、铂或坦中的一种或至少两种的组合。
33.本发明在金属框架上设置显影点，使得内层支架在释放过程中能够通过显影点动态监测其位置，达到精准定位和释放的目的。
34.作为本发明一种优选的技术方案，所述的外周锚定件和边缘锚定件分别独立地选自尖刺状结构或u形结构。
35.需要说明的是，本发明所述的“分别独立选自”是指外周锚定件和边缘锚定件的长度可以均为尖刺状结构，也可以均为u形结构，也可以一个为尖刺状结构，另一个为u形结构。
36.优选地，沿左心室至左心房方向，所述的外周锚定件和边缘锚定件倾斜向下设置。
37.优选地，所述的外周锚定件和边缘锚定件的长度分别独立地选自1mm～5mm，例如可以是1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm或5.0mm，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
38.需要说明的是，本发明所述的“分别独立选自”是指外周锚定件和边缘锚定件的长度可以相等也可以不等，只要其长度在1mm～5mm范围内即可。
39.需要说明的是，本发明提供的外层支架可沿径向外扩或收缩，在植入人体前，外层
支架处于收缩状态，在植入体内后的特定位置释放，将外层支架撑开使得外层支架抵住心室壁，从而将外层支架固定于二尖瓣处；本发明将外层支架设计成d形截面，与天然瓣膜的生理结构相吻合，可以有效避免因形状不匹配造成外层支架对心脏流出道的压迫，进而导致患者出现其他并发症；同时，由于形状更吻合，使得外层支架在释放后不易发生移位，且释放后外层支架外壁紧密贴合血流通道，与周围组织配合便于膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。
40.示例性地，本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统的植入方法，包括如下步骤：
41.通过输送装置将外层支架带入患者体内，当到达目标位置时，释放外层支架，此时外层支架会由收缩状态迅速撑开，并抵住心室，随后通过导管向外层支架内依次植入两个本发明提供的介入二尖瓣。
42.与现有技术相比，本发明的有益效果为：
43.本发明提供了一种不规则形状的介入二尖瓣，可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行tmvr时，经导管向外层支架内依次植入两个本发明提供的介入二尖瓣，取代植入单个较大的介入二尖瓣，因其尺寸较小，该介入二尖瓣的金属框架可做到比单个介入二尖瓣的金属框架更坚固，且该介入二尖瓣的金属框架进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少，两个较小介入二尖瓣的开口面积之和足以满足人体需求，可达到更好的治疗效果。
附图说明
44.图1为本发明一个具体实施方式提供的介入二尖瓣的结构示意图；
45.图2为本发明一个具体实施方式提供的介入二尖瓣的俯视图；
46.图3为本发明一个具体实施方式提供的介入二尖瓣的装配结构图；
47.图4为本发明一个具体实施方式提供的介入二尖瓣的装配俯视图；
48.其中，1
‑
支撑环；2
‑
金属框架；3
‑
边缘锚定件；4
‑
瓣叶；5
‑
外周锚定件。
具体实施方式
49.需要理解的是，在本发明的描述中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
50.需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
51.下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
52.在一个具体实施方式中，本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统，所述的介入二尖瓣置换系统如图1、图2、图3和图4所示，包括外层支架以及设置于外层支架内的至少两个介入二尖瓣，外层支架为d形截面的筒状结构(图中未示出)。
53.介入二尖瓣包括内层支架和位于内层支架内部的至少三片瓣叶4，瓣叶4与内层支架之间通过包覆在内层支架上的涤纶织物连接。
54.内层支架包括金属框架2和支撑环1，各个介入二尖瓣的支撑环1拼合后形成与外层支架截面形状相匹配的d形结构。
55.金属框架2外周倾斜设置有至少一个外周锚定件5，金属框架2的另一端边缘设置有至少一个边缘锚定件3，边缘锚定件3由边缘处向外伸出。
56.内层支架具有压缩形态和展开形态，内层支架在压缩形态下借助输送装置植入体内，植入目标位置处切换为展开形态，从而固定于瓣膜处；在展开形态下，支撑环1位于左心房，金属框架2位于左心室，通过外周锚定件5和边缘锚定件3对内层支架进行固定。
57.本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统，可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行经导管二尖瓣置换治疗时，经导管向外层支架内依次植入多个小体积的介入二尖瓣，取代传统的单个大体积的介入二尖瓣，因其尺寸较小，该介入二尖瓣的金属框架2可做到比单个介入二尖瓣的金属框架2更坚固，且该介入二尖瓣的金属框架2进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少，多个小体积的介入二尖瓣的开口面积之和足以满足人体需求和治疗目的。
58.进一步地，金属框架2外周倾斜设置有至少一个外周锚定件5，金属框架2远离支撑环1的一端边缘设置有至少一个边缘锚定件3，边缘锚定件3由边缘处向外伸出。
59.作为本发明一种优选的技术方案，瓣叶4为弧面片状结构，瓣叶4边缘依次对接合拢形成瓣膜结构，合拢后的瓣膜结构中心形成空间三角形，每一片瓣叶4的凸面均朝向同一侧。
60.作为本发明一种优选的技术方案，外层支架内部设置有两个介入二尖瓣，每个介入二尖瓣的支撑环1的尺寸相同，且均为四分之一圆形，两个支撑环1拼合后形成与外层支架截面形状相匹配的d形结构。
61.需要说明的是，本发明的核心发明点在于，将多个小体积的介入二尖瓣植入至同一个外层支架内，替代原有的单个大体积的介入二尖瓣，从而减小单个介入二尖瓣的体积，在保证开口面积不变的前提下，由于介入二尖瓣的体积变小，相应地，多个小体积的金属框架2的强度也大于单个大体积的金属框架2的强度。而支撑环1的外轮廓形状则需要根据外层支架的截面形状做出调整，即要求多个支撑环1拼合后的外轮廓形状与外层支架的截面形状相匹配，示例性地，如果外层支架的截面形状为圆形，内部设置有两个本发明提供的介入二尖瓣，那么每个介入二尖瓣的支撑环1形状均为半圆形，拼合后形成整圆；再例如，如果外层支架的截面形状为d字形，内部设置有两个本发明提供的介入二尖瓣，那么每个介入二尖瓣的支撑环1形状均为半个d字形(即将d字形沿轴线均分)，拼合后形成整个d字形。
62.因此可以理解的是，本发明中，向外层支架植入的介入二尖瓣的数量可以根据实际情况适当调整。
63.进一步地，外层支架和内层支架的材质均为记忆合金，优选为镍钛合金。
64.本发明通过采用记忆合金材料，可以任意调整外层支架和内层支架的尺寸，在内层支架的植入过程中外层支架始终处于收缩装置，当内层支架到达目标位置后释放，此时
内层支架会由收缩状态迅速撑开，抵住心室壁。
65.进一步地，支撑环1外缘可拆卸固定于外层支架内壁；具体地，支撑环1外缘通过卡扣固定于外层支架内壁。
66.进一步地，金属框架2为直筒形网格结构；进一步地，金属框架2为菱形网格结构。
67.本发明将金属框架2的网格形状设计为菱形，以提高内层支架的强度和支撑力，避免因为强度和支撑力不足导致内层支架断裂。
68.进一步地，内层支架还包括包裹所述金属框架2的织物层；具体地，织物层的材质为涤纶。
69.进一步地，织物层上设置有至少一个显影点；更进一步地，显影点的材质为铂铱合金、铂或坦中的一种或至少两种的组合。
70.本发明在金属框架2上设置显影点，使得内层支架在释放过程中能够通过显影点动态监测其位置，达到精准定位和释放的目的。
71.进一步地，外周锚定件5和边缘锚定件3分别独立地选自尖刺状结构或u形结构。
72.需要说明的是，本发明所述的“分别独立选自”是指外周锚定件5和边缘锚定件3的长度可以均为尖刺状结构，也可以均为u形结构，也可以一个为尖刺状结构，另一个为u形结构。
73.进一步地，沿左心室至左心房方向，外周锚定件5和边缘锚定件3倾斜向下设置。外周锚定件5和边缘锚定件3的长度分别独立地选自1mm～5mm。
74.需要说明的是，本发明所述的“分别独立选自”是指外周锚定件5和边缘锚定件3的长度可以相等也可以不等，只要其长度在1mm～5mm范围内即可。
75.需要说明的是，本发明提供的外层支架可沿径向外扩或收缩，在植入人体前，外层支架处于收缩状态，在植入体内后的特定位置释放，将外层支架撑开使得外层支架抵住心室壁，从而将外层支架固定于二尖瓣处；本发明将外层支架设计成d形截面，与天然瓣膜的生理结构相吻合，可以有效避免因形状不匹配造成外层支架对心脏流出道的压迫，进而导致患者出现其他并发症；同时，由于形状更吻合，使得外层支架在释放后不易发生移位，且释放后外层支架外壁紧密贴合血流通道，与周围组织配合便于膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。
76.再另一个具体实施方式中，本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统的植入方法，包括如下步骤：
77.通过输送装置将外层支架带入患者体内，当到达目标位置时，释放外层支架，此时外层支架会由收缩状态迅速撑开，并抵住心室，随后通过导管向外层支架内依次植入两个本发明提供的介入二尖瓣。
78.申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。