一种颅内动脉瘤栓塞辅助支架及输送系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及a61f2/90领域，具体涉及一种颅内动脉瘤栓塞辅助支架及输送系统。


背景技术：

2.颅内动脉瘤多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，在脑血管意外中，仅次于脑血栓和高血压脑出血，位居第三。目前颅内动脉瘤的治疗主要分为：单纯的弹簧栓塞治疗，球囊辅助弹簧圈治疗，支架辅助弹簧圈治疗，血流导向装置治疗。
3.其中支架辅助弹簧圈治疗是目前临床上主流的动脉瘤治疗方式。栓塞辅助支架有两大类，切割支架和编织支架。切割支架的金属覆盖率低，对血管的损伤小，术后血栓形成少，并发症少；编织支架部分释放后可回收，金属覆盖率高，支架在弯曲血管里的贴壁性好，网眼可调节，能够在动脉瘤弹簧圈填塞完成后，再调整支架金属丝的分布，增强支架对弹簧圈的支撑性。但是金属覆盖率太高，且编织丝之间的交叉点易引起血栓形成导致血管栓塞，术后并发症高。
4.目前市面上的栓塞辅助支架的主要问题在于，1.切割支架网眼主要分为闭环设计和开放网眼设计两种，闭环设计的优点是支架部分释放可回收，开环设计的支架，部分释放即不可回收；开环设计的优点是支架贴壁性好，抗弯折性好，支架不易移位，闭环设计的支架则需要通过特殊的网眼设计来提高其贴壁性、抗弯折性和防移位性，总体来说这两项性能闭环设计还是要逊色一些。2.切割支架的显影点基本上都安装在支架的两端，支架的中间是不显影的，由于niti材料的显影性欠佳，特别是杆宽较细的情况下，支架中间的显影不清晰，因此支架在血管中的实际情况往往不能被观察到，例如：支架在弯曲血管内塌陷、打折、贴壁性差等，因此也不能得到及时的调整。而支架在血管内塌陷、打折、贴壁不完全，都可能在术后引起血栓，甚至是血管闭塞。


技术实现要素：

5.针对上述问题，本发明提供了一种颅内动脉瘤栓塞辅助支架，包括支架主体，所述支架主体设置为空心筒状结构，所述支架主体的筒状结构的侧壁设置为网状结构，所述支架主体的远端部分设置为闭环支架(最小单元格为封闭的多边形)，所述支架主体的近端部分设置为开环支架(最小单元格为n个多边形的组合体，n≥2,多边形的边数≥3)；所述闭环支架部分的轴向长度占所述支架主体的轴向长度的1/2～2/3。
6.作为一种优选的技术方案，所述支架主体的远端固定连接设置有第一延伸部，所述第一延伸部设置为喇叭状，所述第一延伸部从所述支架的远端向远端方向直径逐渐变大；所述第一延伸部的最大直径设置为所述支架主体直径的1.2～1.8倍；所述第一延伸部侧壁相对于所述支架主体轴线方向的倾斜角度设置为15～45度。
7.作为一种优选的技术方案，所述支架主体的近端固定连接设置有第二延伸部，所
述第二延伸部设置为平直状，所述第二延伸部的各处直径与所述支架主体直径相同。
8.作为一种优选的技术方案，所述支架主体的近端固定连接设置有第二延伸部，所述第二延伸部设置为喇叭状，所述第二延伸部从所述支架的近端向近端方向直径逐渐变大。
9.作为一种优选的技术方案，所述支架主体上设置固定设置有若干显影点，所述显影点固定设置在所述支架主体网状结构的枝干上；若干所述显影点在所述支架主体的轴向上均匀分布或分散分布；若干所述显影点在所述支架主体的周向上均匀分布或分散分布。
10.作为一种优选的技术方案，所述第一延伸部和第二延伸部上固定设置有若干显影点；所述显影点通过镶嵌、绕丝、焊接、压握、粘接等方式固定连接在网状结构的枝干上，抑或是，所述显影点预留在切割位点上。
11.一种基于以上所述的颅内动脉瘤栓塞辅助支架的输送系统，包括导丝，所述导丝的远端部位设置为压握段，所述压握段设置有凸台结构，所述压握段上带有所述凸台结构的部位与所述支架主体不带有所述显影点的部位在轴向位置上对应设置；所述压握段上不带有所述凸台结构的部位与所述支架主体带有所述显影点的部位在轴向位置上对应设置。
12.作为一种优选的技术方案，所述支架主体压握后的轴向长度等于所述压握段的长度。
13.作为一种优选的技术方案，所述压握段远端设置有远端凸起，所述远端凸起由可显影材料制作。
14.作为一种优选的技术方案，还包括导入鞘，所述导入鞘的远端设置为缩口结构，所述导入鞘的材料设置为聚合物管材，所述导入鞘的远端侧壁设置有若干孔洞，所述孔洞的直径设置为所述导入鞘直径的3/4～4/5。
15.有益效果：
16.(1)在支架植入手术过程中，由于压握的支架在释放过程中其轴向长度会发生变化，作为医生判断支架位置的远端显影点来说，远端显影点会在释放过程中发生轴向移动，位置变动，导致医生无法准确在目标位置释放。闭环设计的优点是支架部分释放可回收，开环设计的支架，部分释放即不可回收；开环设计的优点是支架贴壁性好，抗弯折性好，支架不易移位，本发明中在支架主体的远端部分设置为闭环支架，在近端部分设置为开环支架，在一些优选的实施例中，支架在释放前2/3长度时，支架仍然是可完全回收的，只有剩下1/3也释放后，支架才不能被回收。这样的可回收设计允许医生在放置支架时对支架进行反复的释放和回收过程，保证支架最终的安放位置完全准确，符合手术要求。通过开环支架和闭环支架的组合的设置，支架既能够部分释放可回收，又能够有较好的贴壁性，抗弯折性，防止移位的性能。
17.(2)针对中间显影或多段显影的支架的压握和输送，本发明还提供了一中输送导丝。输送导丝的远端有一个段是专门设计用于压握支架，压握段主要为连续的或者间隔的凸台设计，凸台的直径可以是等径的，也可以是不等径的，还可以是连续变径的；凸台的材质可以是不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、硅胶、高分子聚合物、uv胶水等；凸台可以是导丝芯轴磨削形成，也可以是绕簧在导丝上焊接或者粘接形成，还可以是金属、合金或聚合物管材在导丝上焊接或者粘接形成，还可以是uv胶水点胶直接光固化形成。
18.(3)除了支架压握段外，输送导丝的远端也分为有远端凸起和无远端凸起2种，有
远端凸起的导丝在支架压握段的远侧有一段细长的可显影的远端凸起，而无远端凸起的导丝在支架压握段的远侧即为导丝的顶端(支架压握后的长度和导丝的顶端相等)，无其他结构或部署。有远端的导丝适合动脉瘤所在位置血管较为平直，无远端的导丝适合动脉瘤所在位置血管较为迂曲。导入鞘为远端缩口的聚合物管材，材质为ptfe、pfa、hdpe、pa等等。导入鞘的远端侧边有开两个孔洞，孔洞的直径约为管材直径的4/5，侧孔的作用是方便支架在临床使用时排气泡和注射肝素生理盐水。
附图说明
19.图1是本发明实施例中提供的一种颅内动脉瘤栓塞辅助支架的结构示意图；
20.图2是本发明实施例中提供的一种颅内动脉瘤栓塞辅助支架的结构示意图；
21.图3是本发明实施例中提供的一种输送系统的导丝的结构示意图；
22.图4是本发明实施例中提供的一种输送系统的导丝的结构示意图；
23.图5是本发明实施例中提供的一种输送系统的导入鞘的结构示意图；
24.图6是本发明中提供的一种颅内动脉瘤栓塞辅助支架和一种输送系统的组合安装结构示意图；
25.其中，1
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支架主体、11
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闭环支架、12
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开环支架、13
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第一延伸部、14
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第二延伸部、15
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显影点、2
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导丝、21
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压握段、22
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凸台结构、23
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远端凸起、3
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导入鞘、31
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孔洞。
具体实施方式
26.根据图1和图2所示一种颅内动脉瘤栓塞辅助支架，包括支架主体1，所述支架主体1设置为空心筒状结构，所述支架主体1的筒状结构的侧壁设置为网状结构，所述支架主体1的远端部分设置为闭环支架11，所述支架主体1的近端部分设置为开环支架12；所述闭环支架11部分的轴向长度占所述支架主体1的轴向长度的1/2～2/3。
27.优选的，所述闭环支架11部分的轴向长度占所述支架主体1的轴向长度的2/3。
28.优选的，所述支架主体为niti管切割加工。
29.所述闭环支架，即为所述支架主体的网状结构的最小网格单元为封闭图形；所述开环支架，即为所述支架主体的网状结构的最小网格单元为非封闭图形，在所述开环支架中，至少三个最小网格单元组合形成封闭图形。
30.在支架植入手术过程中，由于压握的支架在释放过程中其轴向长度会发生变化，作为医生判断支架位置的远端显影点来说，远端显影点会在释放过程中发生轴向移动，位置变动，导致医生无法准确在目标位置释放。
31.闭环设计的优点是支架部分释放可回收，开环设计的支架，部分释放即不可回收；开环设计的优点是支架贴壁性好，抗弯折性好，支架不易移位，本发明中在支架主体的远端部分设置为闭环支架，在近端部分设置为开环支架，在一些优选的实施例中，支架在释放前2/3长度时，支架仍然是可完全回收的，只有剩下1/3也释放后，支架才不能被回收。这样的可回收设计允许医生在放置支架时对支架进行反复的释放和回收过程，保证支架最终的安放位置完全准确，符合手术要求。通过开环支架和闭环支架的组合的设置，支架既能够部分释放可回收，又能够有较好的贴壁性，抗弯折性，防止移位的性能。
32.所述支架主体1的远端固定连接设置有第一延伸部13，所述第一延伸部13设置为
喇叭状，所述第一延伸部13从所述支架的远端向远端方向直径逐渐变大；所述第一延伸部13的最大直径设置为所述支架主体1直径的1.2～1.8倍；所述第一延伸部13侧壁相对于所述支架主体1轴线方向的倾斜角度设置为15～45度。通过设置第一延伸部，提高支架的闭环切割部分的贴壁性和防止移位。
33.优选的，所述支架主体的切割花纹在径向上是“波浪形”设计，用以提高支架的闭环切割部分的贴壁性和防止移位。
34.所述支架主体1的近端固定连接设置有第二延伸部14，所述第二延伸部14设置为平直状，所述第二延伸部14的各处直径与所述支架主体1直径相同。
35.所述支架主体1的近端固定连接设置有第二延伸部14，所述第二延伸部14设置为喇叭状，所述第二延伸部14从所述支架的近端向近端方向直径逐渐变大。
36.所述支架主体1上设置固定设置有若干显影点15，所述显影点15固定设置在所述支架主体1网状结构的枝干上；若干所述显影点15在所述支架主体1的轴向上均匀分布或分散分布；若干所述显影点15在所述支架主体1的周向上均匀分布或分散分布。
37.显影点在支架的轴向上均匀或分散分布，同时也可以在径向上均匀或分散分布，支架也可以是多段显影或分段显影。中间显影或多段显影的支架的优势是可以清晰定位支架与动脉瘤的相对位置，以及支架在血管内释放后的展开情况，结合造影，观察支架的贴壁情况等。当观察到支架贴壁不良或相对动脉瘤的位置不佳时，可回收支架重新定位再释放，以获得较好的支架形态。
38.所述第一延伸部13和第二延伸部14上固定设置有若干显影点15；所述显影点15通过镶嵌、绕丝、焊接、压握、粘接等方式固定连接在网状结构的枝干上，抑或是，所述显影点15预留在切割位点上。
39.如图3所示，一种基于以上任一项所述的颅内动脉瘤栓塞辅助支架的输送系统，包括导丝2，所述导丝2的远端部位设置为压握段21，所述压握段21设置有凸台结构22，所述压握段21上带有所述凸台结构22的部位与所述支架主体1不带有所述显影点15的部位在轴向位置上对应设置；所述压握段21上不带有所述凸台结构22的部位与所述支架主体1带有所述显影点15的部位在轴向位置上对应设置。
40.凸台的直径可以是等径的，也可以是不等径的，还可以是连续变径的；
41.凸台的材质可以是不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、硅胶、高分子聚合物、uv胶水、铂金、黄金、niti合金等；
42.凸台可以是导丝芯轴磨削形成，也可以是绕簧在导丝上焊接或者粘接形成，还可以是金属、合金或聚合物管材在导丝上焊接或者粘接形成，还可以是uv胶水点胶直接光固化形成。
43.凸台的作用是与导入鞘或微导管管壁配合，压握支架，将支架的显影点卡在两个相邻的凸台之间，当回撤支架时卡主尚未释放出导管的显影点，提供回撤的拉力，将支架拉回鞘管内。
44.优选地，凸台的材料为具有显影性的材料，例如：铂铱合金、铂钨合金、铂金、黄金等，也可以是含有钨粉、钽粉的聚合物材料扥。
45.凸台具有显影性的优势是导丝多段显影，在血管内有很好的标识和指向作用，同时能够很好的定位支架和导丝之间的相对位置，明确支架的释放程度。
46.所述支架主体1压握后的轴向长度等于所述压握段21的长度。
47.如图4所示，所述压握段21远端设置有远端凸起23，所述远端凸起23由可显影材料制作。
48.如图5所示，还包括导入鞘3，所述导入鞘3的远端设置为缩口结构，所述导入鞘3的材料设置为聚合物管材，所述导入鞘3的远端侧壁设置有若干孔洞31，所述孔洞31的直径设置为所述导入鞘3直径的3/4～4/5。
49.导入鞘为远端缩口的聚合物管材，材质为ptfe、pfa、hdpe、pa等等。导入鞘的远端侧边有开两个孔洞，孔洞的直径优选为管材直径的4/5，侧孔的作用是方便支架在临床使用时排气泡和注射肝素生理盐水。
50.工作原理：本专利提出一种多段显影的栓塞辅助支架，部分释放可回收，同时兼具贴壁性、抗弯折性和防移位性。以及配合多段显影支架输送和释放的输送导丝和导入鞘。支架niti管切割，远端闭环，近端开放，远端扩口，近端平直，支架两端有显影点，同时支架中间也有显影点，显影点在轴向和径向上呈均匀或分散分布。输送导丝远端支架压握段有多个间隔的凸台，凸台的长度及间隔与支架压握后显影点的位置相匹配，支架压握后有显影点的位置导丝无凸台，无显影点的位置导丝有凸台。输送导丝分有头端和无头端两种设计，分别适合远端平直和迂曲的血管。导入鞘侧边开孔，方便排气泡和注入肝素生理盐水。支架多段显影，能够在释放过程中观察支架的打开情况，如发现支架打开不良，可回收后调整位置重新释放。另外，完全开环设计的支架部分释放即不可回收，因此闭环和开环设计的支架，保证了直接的部分释放可回收的性能。此外，支架远端喇叭口设计和支架近端开环设计，都增加了支架在血管内的稳定性，防止支架在血管脉动中移位。间隔凸台设计，保证支架能够压握进输送导丝和导入鞘，不增加支架的推送阻力，同时便于支架部分释放后的回收，提供拉力。