一种治疗颈椎病的外用中药组合物、其应用和所制成的药枕的制作方法

1.本发明涉及中药组合物技术领域，具体地说，涉及一种治疗颈椎病的外用中药组合物、其应用和所制成的药枕。


背景技术：

2.颈椎病又称颈椎综合征，是颈椎骨关节炎、增生性颈椎炎、颈神经根综合征、颈椎间盘脱出症的总称，是一种以退行性病理改变为基础的疾患。主要由于颈椎长期劳损、骨质增生，或椎间盘脱出、韧带增厚，致使颈椎脊髓、神经根或椎动脉受压，出现一系列功能障碍的临床综合征。表现为椎节失稳、松动；髓核突出或脱出；骨刺形成；韧带肥厚和继发的椎管狭窄等，刺激或压迫了邻近的神经根、脊髓、椎动脉及颈部交感神经等组织，引起一系列症状和体征。
3.颈椎病可分为：颈型颈椎病、神经根型颈椎病、脊髓型颈椎病、椎动脉型颈椎病、交感神经型颈椎病、食管压迫型颈椎病。
4.中医将颈椎病列为“痹证”范畴，并分为寒湿阻络、气虚血瘀、脾肾亏虚及肝阳上亢诸型，但不外乎“不通则痛”及“不荣则痛”两点。随着现代从事低头工作方式的人群增多，加上电脑、空调的广泛使用，人们屈颈和遭受风寒湿的机会不断增加，造成颈椎病的患病率不断上升，且发病年龄有年轻化的趋势。药枕遵循中医局部与整体辨证统一的理论，采用走窜通络、气味芳香、引经开窍为主的中药饮片研成粗末，放入枕中，睡时与颈部皮肤接触，通过皮肤的直接吸收、经络的传导及鼻腔吸收等途径进入机体而发挥疏通经络、活血化瘀、调和气血的作用。尽管近年来多将药枕与针灸、推拿等外治手法结合，但药枕仍旧占据治疗上的主导地位。药枕最初应用于颈椎病的治疗，并不与其它手法联合，完全依靠枕内药物的性味及性状对机体进行适当刺激，以达到治病效果。近年来，随着颈椎病辨证的逐渐清晰，药物功效的不断探索，药物的配伍治疗亦变化显著。
5.中国专利文献cn110548094a公开了一种颈椎病药枕外用药方，它由以下原料组成：当归、白芍、赤芍、羌活、粉葛根、藁本、制川乌、代赭石、川芎、红花、石菖蒲、灯心草、龙骨、牡蛎、桂枝、丹参、防风、莱菔子、细辛、地龙、龙血竭、威灵仙、乳香、没药、寒水石、黑附子、冰片。中国专利文献cn101366890a公开了一种治疗颈椎病药枕的中药组合物，其包括的原料及重量份分别为：当归20
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30，川芎20
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30，血竭15
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30，桑枝20
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40，红花20
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30，乳香15
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25，没药15
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25，丹参20
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30，细辛15
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20，威灵仙25
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30，地龙20
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30，菖蒲20
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30，防风20
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30，透骨草20
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30，制川乌15
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25，樟脑15
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20，木瓜20
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30，徐长卿15
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25，艾叶30
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40，冰片10
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20。中国专利文献cn103622405a公开了一种防治颈椎病的药枕，它由以下重量份原料组成：防风1份、通草3份、白芷1份、羌活1份、川芎1份、红花1份、威灵仙1份、千年健1份、葛根1份、菊花2份、佩美1份、桂枝1份、厚朴1份、石菖蒲1份、透骨草1份、细辛1份、川乌1份、草乌1份、冰片0.5份。但是关于本发明治疗颈椎病的外用中药组合物目前还未见报道。


技术实现要素：

6.本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种颈椎病的外用中药组合物、其应用和所制成的药枕。
7.本发明的再一的目的是，提供所述外用中药组合物的制备方法。
8.本发明的另一的目的是，提供所述外用中药组合物的用途。
9.本发明的第四个目的是，提供一种治疗颈椎病的药枕。
10.为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
11.一种治疗颈椎病的外用中药组合物，它是由下列重量份配比的原料药制成：威灵仙10
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20份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各5
‑
15份。
12.作为一个优选例，所述外用中药组合物由以下重量份配比的原料药制成：威灵仙12
‑
18份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各7
‑
13份。
13.更优选地，所述外用中药组合物由以下重量份配比的原料药制成：威灵仙15份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各10份。
14.为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
15.如上任一所述的外用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按重量份配比称取原料药威灵仙、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志，粉碎，混匀。
16.为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
17.如上任一所述的外用中药组合物在制备外用治疗颈椎病药物中的应用。
18.作为一个优选例，所述颈椎病为颈椎骨关节炎、增生性颈椎炎、颈神经根综合征或颈椎间盘脱出症。
19.为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：
20.一种治疗颈椎病的药枕，所述药枕枕芯的内容物为如上任一所述的外用中药组合物。
21.本发明优点在于：
22.1、羌活、独活、徐长卿、威灵仙、桂枝温通关节、除痹止痛为君药，其中羌活配独活，羌活气味雄烈身散，发表长于祛风寒，主散肌表游风及寒湿而通利关节止痛。独活长于去风湿主散在里之寒湿，而通利关节止痛，两者相伍，表里可以相得益彰；徐长卿配威灵仙，徐长
卿辛散温通，能祛风湿而行气血，并有较明显的止痛作用，威灵仙温通宣导，可祛风湿通络止痛，两药配伍，可增强祛风湿、蠲痹舒筋、止痛之功；而桂枝辛甘温通，具有温通人体一身之阳气，五味相伍，不仅能祛表里风寒湿邪治本，又能温通经络止痛除标；当归、川芎、赤芍、丹皮、苏木、乳香、千年健、淫羊藿、木瓜养血活血、滋补肝肾为臣药，藿香、佩兰、白芷、藁本、桑叶、野菊花、薄荷、石菖蒲、升麻、钩藤、合欢皮、豆蔻、炒牛蒡子、紫苏、陈皮、山奈、蝉蜕、炒苍术、制南星、细辛、高良姜、远志、香加皮、丁香、制香附、香橼、木香、炒青皮、甘松芳香化湿、清利头目为佐药，降香、枳壳、冰片行气走窜、开窍醒脑为使。
23.2、本发明外用中药组合物的组成及其之间的配比是基于大量临床经验得出，治疗效果最为突出。
24.3、本发明为外治法，通过透皮吸收、经络的传导及鼻腔吸收的方式给药，毒副作用小，患者接受度高。
具体实施方式
25.下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本技术所附权利要求书所限定的范围。
26.实施例1本发明外用中药组合物的制备(一)
27.按重量份配比称取威灵仙10份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各5份，研碎，混合均匀。
28.实施例2本发明外用中药组合物的制备(二)
29.按重量份配比称取威灵仙15份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各10份，研碎，混合均匀。
30.实施例3本发明外用中药组合物的制备(三)
31.按重量份配比称取威灵仙20份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各15份，研碎，混合均匀。
32.实施例4本发明外用中药组合物的制备(四)
33.按重量份配比称取威灵仙15份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山
奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各5份，研碎，混合均匀。
34.实施例5本发明外用中药组合物的制备(五)
35.按重量份配比称取威灵仙12份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各7份，研碎，混合均匀。
36.实施例6本发明外用中药组合物的制备(六)
37.按重量份配比称取威灵仙18份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各13份，研碎，混合均匀。
38.实施例7本发明外用中药组合物的制备(七)
39.按重量份配比称取威灵仙12份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各9份，研碎，混合均匀。
40.实施例8本发明外用中药组合物的制备(八)
41.按重量份配比称取威灵仙16份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各10份，研碎，混合均匀。
42.实施例9本发明外用中药组合物的制备(九)
43.按重量份配比称取威灵仙14份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各6份，研碎，混合均匀。
44.实施例10本发明外用中药组合物的制备(十)
45.按重量份配比称取威灵仙11份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各9份，研碎，混合均匀。
46.实施例11本发明外用中药组合物药枕的制备
47.按照实施例1
‑
10任一所述的重量份配比称取各原料药，灌入内枕芯，套上外枕套，得到本发明外用中药组合物药枕。
48.实施例12本发明外用中药组合物药枕治疗颈椎病的临床试验
49.1诊断标准：
50.参考国家中医药管理局印发的“项痹病”(神经根型颈椎病)中医诊疗方案。
51.1.1中医诊断标准
52.参考国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》(zy/t001.1
‑
94)。
53.(1)有慢性的劳损外伤史，或有颈椎先天性畸形、退性行病变。
54.(2)多发于40岁以上中年人，长期低头工作者或习惯于长时间看电视、录相、上网者，往往呈慢性发病。
55.(3)颈、肩背疼痛，颈部板硬，上肢麻木。
56.(4)活动功能受限，病变颈椎棘突，患侧肩胛骨内上角常有压痛，可摸到条索状硬结或肌痉挛，可有上肢肌力减弱和肌肉萎缩，臂丛牵拉试验阳性。椎间孔挤压试验阳性。
57.(5)x线正位摄片显示，钩椎关节增生，张口位可有齿状突偏歪，侧位摄片显示颈椎曲度变直，椎间隙变窄，有骨质增生或韧带钙化，斜位摄片可见椎间孔变小。ct及mri检查对定性定位诊断有意义。
58.1.2西医诊断标准
59.参照中国康复医学会颈椎病专业委员会2010年颁布的《颈椎病诊治与康复指南》。
60.(1)具有根性分布的症状(麻木、疼痛)和体征。
61.(2)椎间孔挤压试验或/和臂丛牵拉试验阳性。
62.(3)影像学所见与临床表现基本相符合。
63.1.3分期诊断
64.(1)急性期：也称为炎性水肿期，发病1周内。颈肩部疼痛剧烈，颈椎活动受限，稍有活动即可使颈肩臂部疼痛加重，疼痛剧烈时难以坐卧，被动以健肢拖住患肢，影响睡眠。
65.(2)慢性期：也称为缺血期，发病后1～2周。颈僵，颈肩背部酸沉，颈椎活动受限，患肢串麻疼痛，可以忍受。
66.(3)恢复期：发病2周后。颈肩部及上肢麻痛症状消失，但颈肩背及上肢酸沉症状仍存，受凉或劳累后症状加重。
67.1.4证候诊断
68.(1)风寒痹阻证：颈、肩、上肢串痛麻木，以痛为主，头有觉重感，颈部僵硬，活动不利，恶寒畏风。舌淡红，苔薄白，脉弦紧。
69.(2)血瘀气滞证：颈肩部、上肢刺痛，痛处固定，伴有肢体麻木。舌质暗，脉弦。
70.(3)痰湿阻络证：头晕目眩，头重如裹，四肢麻木有仁，纳呆。舌暗红，苔厚腻，脉弦滑。
71.(4)肝肾不足证：眩晕头痛，耳鸣耳聋，失眠多梦，肢体麻木，面红目赤。舌红少汗，脉弦。
72.(5)气血亏虚证：头晕目眩，面色苍白，心悸气短，四肢麻木，倦怠乏力。舌淡苔少，脉细弱。
73.1.5证候群评分：
74.参考mcgill疼痛问卷制定《白领人群颈椎病症候群评分表》，内容由3项检测指标评分组成。
75.(1)疼痛评级指数pri：包含pri感觉评分(11个感觉类词组成)、pri情感评分(4个情感类词组成)和pri总评分(由感觉类词和情感类词组成)。所有描述词分别用0～3分依次表示“无痛”、“轻度痛”、“中度痛”及“重度痛”。
76.(2)视觉疼痛评分vas：即10分法，一条10cm长直线，自左向右两端分别代表无痛和剧痛，患者在其中画线以表示疼痛程度。0分：0cm，无任何疼痛感觉；2分：1～3cm，轻度疼痛，不影响工作、生活；4分：4～6cm，中度疼痛，影响工作，不影响生活；6分：7～10cm，重度疼痛，疼痛剧烈，影响工作及生活。治疗前及治疗后均由患者根据自己的痛觉标明疼痛所在的位置。
77.(4)现在疼痛状况ppi：采用6分评定患者当前疼痛强度，即无痛为0分、轻度不适1分、不适2分、难受3分、可怕的疼痛4分、极为疼痛5分。
78.2纳入标准：
79.(1)第一诊断必须符合“项痹病”(神经根型颈椎病)的患者。
80.(2)本病出现肌肉麻痹无力(≤ⅲ级)者；合并发育性椎管狭窄者(椎管比值＝椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75)；治疗部位有严重皮肤损伤或皮肤病者；曾经接受颈椎手术治疗或颈椎畸形者，不进入本路径。
81.(3)年龄20～50岁，mcgill疼痛评分表测定其疼痛分级指数(pri)<30分，视觉模拟量表(vas)在5分以下，现有疼痛强度(ppi)在0～2分之间；颈部x线、ct或mri检查无明显异常。
82.(4)患者同时具有其他疾病，但在治疗其间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可进入本路径。
83.3排除标准：
84.(1)不符合“项痹病”(神经根型颈椎病)的患者。
85.(2)年龄<20或>50岁者。
86.(3)妊娠或哺乳期妇女；有精神病或严重心、脑、肝、肾和血液系统等疾病者；有急、慢性感染及恶性肿瘤者；有皮肤过敏体质者。
87.(4)不能配合治疗或未满规定观察而中断治疗，或资料不全者。
88.(5)未签订知情同意书。
89.4脱落标准：
90.(1)脱落的定义：所有填写了知情同意书并筛选合格进入研究的受试者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者均称为脱落病例。
91.(2)脱落的原因可能是：a受试者依从性差，依从性<80％，或合并使用本方案禁止使用的中西药物，或自行中途加药；b观察中自然脱离、失访者，包括治疗过程有效，但不能完成整个疗程，以致资料不全等影响疗效和安全性判断者；c发生严重不良事件和并发症，不宜继续接受研究而被中止研究的病例。
92.(3)脱落病例的处理：a当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，询问理由，记录最后干预治疗时间，完成所能完成的评估项目；b因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出研究的病例，研究者应根据实际情况，给予相应的治疗措施；c填写crf的“疗效评价
表”及“脱落原因表”；d凡是入选并已使用编号药物的病人，无论是否脱落，均应记录和保留crf。
93.5剔除标准：
94.(1)受试者对颈椎病药枕以及药物不能耐受。
95.(2)受试者自行放弃。
96.(3)受试者合并用药。
97.6中止标准：
98.(1)出现严重不良事件。
99.(2)临床研究方案设计或实施中发生了重要偏差，难以评价颈椎病药枕疗效。
100.7随机分配方法：
101.将全部入选患者按就诊顺序编号，采用spss软件进行随机化分配，依次装入随机信件分配治疗，并作登记。在分组时保证患者各组年龄、性别等的均衡性。
102.8分组及干预方法：
103.基础对照组：实施健康宣教+运动指导。
104.(1)健康宣教：进行为期3个月的颈椎保健指导。具体内容包括颈部正确姿势，尽量使颈椎保持在中立位，不左右歪斜、不前屈或过度后伸，颈椎骨骼、韧带等受力均匀，软组织不易疲劳；如因工作需要头颈长期处于前倾位或侧斜位，应每隔40～60min变换体位或向相反方向休息3～5min。尽量避免长时间开车、久坐伏案(连续3h以上)；睡觉应选择适当高度的枕头，喜平卧者枕高等于(肩宽
‑
头宽)/2，喜侧卧者则枕高应为25～30cm，且软硬适中，以晨起颈椎无疲劳感为宜。气候变冷或处于空调制冷的环境内时应注意颈部保暖，避免感受风寒。
105.(2)运动指导：每天做颈椎保健操1次，每次10min。动作要领：身躯不动以头颈为轴，动作缓慢稳健屈伸到位，颈部不旋转。主要动作有头部轴立位的前屈后伸；头部轴立位的左右侧屈；头部左、右旋转45
°
后的前屈后伸；放松，手掌热熨。体育锻炼以放风筝、游泳、不太剧烈的羽毛球等运动为宜，每周1～2次，运动前应充分的准备活动，运动强度适中，运动过程中注意颈部保暖。
106.实验组：进行健康宣教+运动指导+中药药枕治疗。
107.健康宣教、运动指导同基础对照组。本发明中药药枕治疗，按如下方法操作：予受试者中药药枕一件。实验组1药枕(本发明药枕)中药组合物组成：威灵仙15份、羌活、独活、桂枝、徐长卿、当归、川芎、赤芍、丹皮、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、木瓜、紫苏、钩藤、枳壳、淫羊藿、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、合欢皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、冰片、千年健、乳香、远志各10份。实验组2药枕中药组合物组成：威灵仙15份、羌活、独活、桂枝、当归、川芎、赤芍、藿香、佩兰、白芷、藁本、野菊花、升麻、桑叶、石菖蒲、薄荷、红花、紫苏、钩藤、枳壳、丁香、制香附、高良姜、香加皮、降香、苏木、丹皮、香橼、木香、炒牛蒡子、炒青皮、陈皮、山奈、天葵子、豆蔻、蝉蜕、炒苍术、肉桂、甘松、细辛、制南星、千年健、乳香、远志各10份。药枕长约30cm、宽约20cm，两端附有系带。使用时先用手揉搓颈部至颈部微微发热，药枕有两种摆放方式：一是直接垫在颈肩部；二是卷成圆柱形后用系带固定，托于颈部，使头部略后伸，达到模拟牵引的效果。每30d更换一次药物，3剂为1个疗程，使用3个月后进行
证候群评分及疗效评价。
108.阳性对照组：进行健康宣教+运动指导+服用颈复康颗粒+牵引枕。
109.健康宣教、运动指导同基础对照组。给予颈复康颗粒，每次1袋，每天3次，冲服，4周为1个疗程，共3个疗程。每日枕牵引枕2次，每次30～60分钟。
110.9合并用药：
111.除研究用药，治疗期间应停用其他治疗“颈椎病”的中西药物，如营养神经药甲钴胺，消炎止痛药物吲哚美辛、双氯芬酸钠，肌肉松弛剂替扎尼定、氯唑沙宗等。遇有感染、腹泻、咳嗽、哮喘等合并疾病必须服用的药物和其他治疗，必须在病例报告表中记录药名、用法、使用原因、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。
112.研究开始前即已有合并疾病或本病以外的症状应详细记录，研究开始后出现的任何合并疾病或症状，应被视为不良事件记录在“不良事件”表。
113.10可能的意外和意外情况处理方案：
114.发现不良反应时，观察医师可根据病情决定是否中止观察。所有不良事件都应当追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到得到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。在试验中如出现严重不良反应，承担临床研究的单位必须立即采取必要措施，保护受试者安全，并在24h内或不迟于第二个工作日向临床研究负责人报告。
115.11观察周期：
116.疗程为3个月(12周)，本研究在治疗开始后进行随访，即治疗前、治疗后6周末、12周末。
117.12疗效评定标准：
118.根据颈椎病证候群评分表进行疗效评价。
119.显效：pri评分下降>8分，vas评分下降>1.8分，ppi评分>0.8分；
120.有效：pri评分下降4～8分，vas评分下降1.4～1.8分，ppi评分0.5～0.8分；
121.无效：pri评分下降<4分，vas评分下降<1.4分，ppi评分<0.5分。
122.13安全性评价：
123.(1)必需的检查项目：颈椎张口位、正侧位、功能位、双斜位x线片；血常规、尿常规、便常规；肝功能、肾功能、血糖、电解质、出凝血时间、血沉；心电图；胸片。
124.(2)可选择的检查项目：根据病情需要而定，如肌电图、颈椎ct或mri、血脂、抗“o”、类风湿因子、c
‑
反应蛋白等。
125.(3)副反应量表(tess)根据美国nimh1973年编制的副反应量表在治疗后12、24周进行评价药物不良反应，该量表分为行为毒性、化验异常、神经系统、植物神经系统、心血管系统及皮肤症状等五项内容，其严重程度分级为：0无，1可疑或极轻，2轻度，3中度，4重度。
126.(4)实验室检查：各组病例均在治疗前进行脑电图、抗“o”、血沉、血常规、尿常规、肝肾功能、血清glu和gaba、nse检查，并在治疗后12周进行血常规、尿常规、肝肾功能检查。
127.14实验结果与分析：
128.14.1研究对象一般资料
129.本研究一共入组病例200例，采用随机数字表分为基础对照组、实验组1、实验组2和阳性对照组，每组各50例。基础对照组中男性15例，女性35例；年龄22～47岁，平均年龄(34.69
±
6.77)岁；实验组1男性16例，女性34例，年龄21～45岁，平均年龄(33.69
±
6.80)
岁；实验组2男性17例，女性33例，年龄23～45岁，平均年龄(33.17
±
6.78)岁；阳性对照组男性19例，女性31例，年龄22～43岁，平均年龄(32.50
±
6.31)岁。四组人群一般资料比较差异无统计学意义(p>0.05)，具有可比性。
130.14.2四组人群治疗前后pri、vas与ppi评分比较
131.实验组1使用颈椎病药枕12周后，与治疗前本组比较pri、vas和ppi评分降低，差异有显著性(p<0.05)；与基础对照组、实验组2和阳性对照组同期比较，pri、vas和ppi评分降低，差异有显著性(p<0.05)；阳性对照组治疗12周后pri、vas评分降低，差异有显著性(p<0.05)，见表1。
132.表1各组人群治疗前后pri、vas与ppi评分比较
[0133][0134][0135]
注：与治疗前本组比较，*p<0.05；与基础对照组同期比较，#p<0.05；与实验组1同期比较，^p<0.05。
[0136]
14.3各组治疗总有效率比较
[0137]
根据疗效评定标准判断，基础对照组显效率为20.0％，有效率为60.0％，无效率为20.0％，总有效率为80.0％；实验组1显效率为82.0％，有效率为16.0％，无效率为2.0％，总有效率为98.0％；实验组2显效率为46.0％，有效率为40.0％，无效率为14.0％，总有效率为86.0％；阳性对照组显效率为32.0％，有效率为58.0％，无效率为10.0％，总有效率为90.0％。
[0138]
表2各组人群证候疗效比较[例(％)]
[0139][0140]
以上结果表明，本发明颈椎病药枕在mcgill疼痛评分表的三项评分pri、vas和ppi评分中，总体评分都得到显著的降低，表明本发明颈椎病药枕在治疗颈椎病中有显著疗效。
[0141]
本发明颈椎病药枕的中药组方相较实验组2和阳性对照组使用的治疗方法，药效更突出，临床应用有更好的作用。
[0142]
本发明颈椎病药枕与实验组2和阳性对照组中使用的颈椎病药枕相比较，使用6周后疗效显著，但没有明显优势；使用12周后，不仅疗效显著，并且与实验组2和阳性对比例中使用的颈椎病药枕，效果有显著差异。相比之下，坚持长期使用本发明颈椎病药枕，能有效改善颈椎病，减少颈椎病引起的疼痛不适，患者生活质量得到提高。
[0143]
本发明颈椎病药枕中药组合符合“君臣佐使”配伍，羌活、独活、桂枝、徐长卿、威灵仙温通关节、除痹止痛为君药，当归、川芎、赤芍、丹皮、苏木、乳香、千年健、淫羊藿、木瓜养血活血、滋补肝肾为臣药，藿香、佩兰、白芷、藁本、桑叶、野菊花、薄荷、石菖蒲、升麻、钩藤、合欢皮、豆蔻、炒牛蒡子、紫苏、陈皮、山奈、蝉蜕、炒苍术、制南星、细辛、高良姜、远志、香加皮、丁香、制香附、香橼、木香、炒青皮、甘松芳香化湿、清利头目为佐药，降香、枳壳、冰片行气走窜、开窍醒脑为使。
[0144]
本发明药枕能够在治疗颈椎病的同时，改善睡眠。与治疗颈椎病所采用的重力牵引方式相比，能够利用睡眠时间，改善颈椎问题，具有持续牵引的功效，并不断巩固疗效，使颈椎病不易复发。
[0145]
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。