1.本发明具体涉及一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法。
背景技术：2.消化不良有很多的定义，其中功能性消化不良(fd)是一组由胃和十二指肠功能障碍引起的餐后饱胀、早饱感、上腹部痛、上腹部烧灼感中的一种或多种症状，而无器质性疾病的临床综合征。根据fd的马ⅲ/ⅳ诊断标准，可将其分为餐后不适综合征(pds)、上腹疼痛综合征(eps)两个亚型，二者可重叠出现。我国一项流行病学调查研究结果显示，全球fd患病率为11.5～14.5％，其高发病率的特点严重影响了人们的生活质量，随着人们生活节奏的加快和生活压力的增加、精神压力的加重，fd的发病率逐年升高。
3.目前，该病的发病机制尚未明确，其发病可能与胃排空延迟、内脏高敏感性、感染与免疫、精神心理因素等相关。西医主要采取对症治疗，包括使用促胃肠动力药物、抑酸剂、消化酶、胃底舒张药物、中枢作用药物等。患者长期服用不良反应明显，且易反复发作。
4.有鉴于此，本发明提出一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法。
技术实现要素：5.本发明的目的在于提供一种治疗功能性消化不良的药物组合物，该药物组合物为中药组合物，在fd的治疗上具有较好的临床疗效。
6.为了实现上述目的，所采用的技术方案为：
7.一种治疗功能性消化不良的药物组合物，所述的药物组合物包括：一枝蒿、平纳。
8.进一步地，所述的一枝蒿的用量为50～400重量份，所述的平纳的用量为10～300重量份。
9.再进一步地，所述的药物组合物还包括医学上可接受的辅料。
10.再进一步地，所述的辅料为聚山梨酯
‑
80、甘油、苯甲酸钠、碳酸钠、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、聚维酮，硬脂酸钠、植物油、甘油明胶、羧甲基淀粉钠、液体石蜡或虫胶中的至少一种。
11.本发明的另一个目的在于提供一种治疗功能性消化不良的药物，由上述药物组合物组合而成。
12.本发明还有一个目的在于提供上述药物的制备方法，可以溶出该复方药物中有效成分，增强了药效，提高了生物利用度。
13.为了实现上述目的，所采用的技术方案为：
14.上述的药物的制备方法，包括以下步骤：
15.(1)将一枝蒿、平纳粉碎后，加水煎煮2次后，合并、过滤煎液，得滤液1和残渣；所述的滤液1为所述的药物。
16.进一步地，所述的制备方法还包括步骤(2)：将所述的滤液1浓缩至稠膏状，得所述的药物。
17.进一步地，所述的步骤(1)还包括将所述的残渣用水或乙醇溶液提取1～4次后，合并、过滤提取液，得滤液2；
18.所述的制备方法还包括步骤(4)：将稠膏状的药物与医学上可接受的辅料充分混匀，制成不同剂型的所述的治疗功能性消化不良的药物。
19.再进一步地，所述的步骤(1)中，每次煎煮水的用量为药材用量的6～20倍，每次煎煮时间为0.5～2h；
20.每次提取过程中水或乙醇溶液的用量为残渣用量的4～18倍，提取时间为1～3h，温度为30～100℃；
21.所述的步骤(3)中，采用减压浓缩的方式，浓缩压力为
‑
0.08mpa，温度为60℃，稠膏的相对密度为1.10～1.15。
22.与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
23.1、本发明所述的一种治疗功能性消化不良的药物组合物，根据中医理论,长期临床实践为依据,结合现代研究结果制成。有效成分为一枝蒿、平纳，组分简单，可有效治疗功能性消化不良引起的餐后饱胀、早饱感、上腹部疼痛、上腹部烧灼感的症状。
24.2、本发明所述的一种治疗功能性消化不良的药物的制备方法，可溶出一枝蒿、平纳的有效成分，增强药效，提高生物利用度。
25.3、本发明的药物采用提取、除杂、浓缩、干燥等方法，可以制成颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、滴丸等多种口服制剂。
26.4、本发明提供的药物组分为常见中药，所以毒副作用小，见效快，治疗成本低。
具体实施方式
27.为了进一步阐述本发明一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法，达到预期发明目的，以下结合较佳实施例，对依据本发明提出的一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法，其具体实施方式、结构、特征及其功效，详细说明如后。在下述说明中，不同的“一实施例”或“实施例”指的不一定是同一实施例。此外，一或多个实施例中的特定特征、结构或特点可由任何合适形式组合。
28.在详细阐述本发明一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法之前，有必要对本发明中提及的相关材料做进一步说明，以达到更好的效果。
29.一枝蒿，为菊科植物一枝蒿artemisia rupestris l.的干燥全草，其味辛、苦，性寒，有清热、消炎止痛、凉血解毒的功效，用于热性或胆汁性或血液质性疾病。
30.平纳，为唇形科植物，维吾尔语名称为“pinne”，二级干热，具有散气、发汗、消炎、增强新陈代谢、安神、排出体内非粘液质等功能，可以疏风清热、解表和中、理气止痛，用于感冒咳嗽、头痛、咽痛、胃痛、腹胀、吐泻、痛经、肢麻、跌扑肿痛。
31.在了解了本发明中提及的相关材料之后，下面将结合具体的实施例，对本发明一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法做进一步的详细介绍：
32.本发明的技术方案为：
33.一种治疗功能性消化不良的药物组合物，所述的药物组合物包括：一枝蒿、平纳。
34.优选地，所述的一枝蒿的用量为50～400重量份，所述的平纳的用量为10～300重量份。
35.优选地，所述的药物组合物还包括医学上可接受的辅料。
36.优选地，所述的辅料为聚山梨酯
‑
80、甘油、苯甲酸钠、碳酸钠、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、聚维酮，硬脂酸钠、植物油、甘油明胶、羧甲基淀粉钠、液体石蜡或虫胶中的至少一种。
37.上述药物的制备方法，可以溶出该复方药物中有效成分，增强了药效，提高了生物利用度。
38.上述药物的制备方法，包括以下步骤：
39.(1)将一枝蒿、平纳粉碎后，加水煎煮2次后，合并、过滤煎液，得滤液1和残渣；所述的滤液1为所述的药物。
40.优选地，所述的制备方法还包括步骤(2)：将所述的滤液1浓缩至稠膏状，得所述的药物。
41.优选地，所述的步骤(1)还包括将所述的残渣用水或乙醇溶液提取1～4次后，合并、过滤提取液，得滤液2；
42.所述的制备方法还包括步骤(4)：将稠膏状的药物与医学上可接受的辅料充分混匀，制成不同剂型的所述的治疗功能性消化不良的药物。
43.进一步优选地，所述的步骤(1)中，每次煎煮水的用量为药材用量的6～20倍，每次煎煮时间为0.5～2h；
44.每次提取过程中水或乙醇溶液的用量为残渣用量的4～18倍，提取时间为1～3h，温度为30～100℃；
45.所述的步骤(3)中，采用减压浓缩的方式，浓缩压力为
‑
0.08mpa，温度为60℃，稠膏的相对密度为1.10～1.15。
46.功能性消化不良在维吾尔医学中指消化减退进一步加剧，进入食物不能完全消化，甚至部分食物败坏，引起种种不良反应为主要特征的病证。病因是有消化功能减退症状者，未能引起足够的重视，未进行及时的治疗，造成了症状的进一步加剧，遂转化为消化不良症。尤其吃进硬而不易消化之食物，或不顾消化不好仍多吃或不按时进食，随意乱吃等等，都是引发此病的根本原因。凡胃部受凉或用食过多、胃中胀气、使食物不易消化等，均成为诱发本病之因素。症见腹胀，食物由胃中上泛至咽嗌之间，时有胃酸，嗳气味臭，恶心，时有呕吐，时有腹泻，便臭等。治宜清理肠胃，调整气质，补胃助化为主。
47.平纳，二级干热，具有散气、发汗、消炎、增强新陈代谢、安神、排出体内非粘液质等功能。一枝蒿，性寒，味辛、苦，具有清热、消炎止痛、凉血解毒的功效，主治热性或胆液质性或血液质性疾病，如发热、头痛、胃痛、腹胀等，既能调和热性主药(平纳)的药性，亦能明显缓解功能性消化不良之胃痛、腹胀等症状。
48.实施例1.
49.(1)组分包括有效成分和辅料。
50.有效成分：一枝蒿50～400重量份，平纳10～300重量份。
51.辅料：聚山梨酯
‑
80、甘油、苯甲酸钠、碳酸钠、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、聚维酮，硬脂酸钠、植物油、甘油明胶、羧甲基淀粉钠、液体石蜡或虫胶。辅料的用量为本领域的常规用量。
52.(2)制备方法：
53.a、将经筛选好的一枝蒿和平纳混合粉碎至10～70目后，用6～20倍量的水煎煮两
次，每次0.5～2小时。
54.合并煎液，滤布(200～300目)滤过，得滤液1和残渣。
55.b、将残渣用4～18倍量的水或10～95％乙醇提取1～4次，温度为30～100℃，每次提取时间为1～3小时。
56.将提取液合并、过滤，得滤液2。
57.c、将滤液1～2在3000
‑
10000转/min的条件下离心后，再采用减压浓缩的方式(
‑
0.08mpa，60℃)，浓缩至相对密度为1.10～1.15(70℃)的稠膏。
58.d、将稠膏与医学上可接受的辅料充分混匀，按常规制药方法制成颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、滴丸等口服制剂。
59.实施例2.
60.将经筛选好的一枝蒿和平纳粉碎并混合后，煎煮两次，每次0.5～2小时，第一次加7～13倍量水，第二次加5～9倍量水。
61.合并煎液，滤布(300目)滤过，将滤液在5000转/min的条件下离心10min后，再减压浓缩(
‑
0.08mpa，60℃)至相对密度为1.10～1.15(70℃)的稠膏。
62.将稠膏和蔗糖、乳糖进行一步制粒，制成1000g。
63.以制备1000g为基数，制备颗粒剂，具体各原料的用量见表1。
64.表1
[0065][0066]
实施例3.
[0067]
经筛选好的一枝蒿和平纳，煎煮两次，每次0.5～2小时，第一次加7～13倍量水，第二次加5～9倍量水。
[0068]
合并煎液，用乙醇沉淀，醇沉浓度为50％，过滤，得滤液。并回收溶剂，浓缩。
[0069]
将滤液浓缩后，与辅料充分混匀，按常规方法制成口服液。
[0070]
以制备1000g为基数，制备口服液，具体各原料的用量见表2。
[0071]
表2
[0072][0073]
实施例4.
[0074]
将经筛选好的一枝蒿和平纳，煎煮两次，每次0.5～2小时，第一次加7～13倍量水，第二次加5～9倍量水。
[0075]
合并煎液，用乙醇沉淀，醇沉浓度为50％，过滤，得滤液。并回收溶剂，浓缩。
[0076]
将滤液浓缩干燥至干浸膏状后，粉碎成粉末，与辅料充分混匀，按常规方法制成片剂。
[0077]
以制备1000g为基数，制备片剂，具体各原料的用量见表3。
[0078]
表3
[0079][0080]
注表中pvp为聚维酮。
[0081]
实施例5.
[0082]
经筛选好的一枝蒿和平纳，煎煮两次，每次0.5～2小时，第一次加7～13倍量水，第二次加5～9倍量水。
[0083]
合并煎液，用乙醇沉淀，醇沉浓度为50％，过滤，得滤液。并回收溶剂，浓缩。
[0084]
将滤液浓缩干燥至干浸膏状后，粉碎成粉末，与辅料充分混匀，按常规方法制成胶囊。
[0085]
以制备1000g为基数，制备胶囊，具体各原料的用量见表4。
[0086]
表4
[0087]
[0088][0089]
实施例6.
[0090]
经筛选好的一枝蒿和平纳，煎煮两次，每次0.5～2小时，第一次加7～13倍量水，第二次加5～9倍量水。
[0091]
合并煎液，用乙醇沉淀，醇沉浓度为50％，过滤，得滤液。并回收溶剂，浓缩。
[0092]
将滤液浓缩，与辅料充分混匀，按常规方法制成滴丸。
[0093]
以制备1000g为基数，制备滴丸，具体各原料的用量见表5。
[0094]
表5
[0095][0096]
注表中peg为聚乙二醇。
[0097]
本发明的技术方案是以一枝蒿、平纳两味药材为原料，采用提取、除杂、浓缩、干燥等方法制成颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、滴丸等多种口服制剂，可有效治疗胃排空延迟、内脏高敏感性、感染与免疫、精神心理因素等引起的消化不良、餐后饱胀、早饱感、上腹部疼痛、上腹部烧灼感等症状。本发明的复方药是根据中医药理论，结合少数民族医药的特点，依据少数民族在长期的民间临床实践，采用合理提取方法溶出该复方药物中有效成分，增强了药效，提高了生物利用度，为患者提供了方便。
[0098]
以上所述，仅是本发明实施例的较佳实施例而已，并非对本发明实施例作任何形式上的限制，依据本发明实施例的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明实施例技术方案的范围内。