一种可调弯医用器械的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可调弯医用器械。


背景技术：

2.介入手术是在医学影像设备的引导下，利用相应的介入器材，如导丝、导管等经血管途径进行诊断与治疗的操作手术。介入手术治疗具有人体侵入低、创伤小、并发症和风险少等优点。在介入手术中，为了适应不同用途和特定病变部位的解剖学形态，通常会将鞘管远端(即远离操作者的一端)预塑成不同的弯曲形状，不同型号的预弯鞘管对应不同的预弯角度以及弯曲形态，便于医护人员选用。医护人员在选用鞘管时，首先在医学影像，如dsa(digital subtractionangiography，数字减影血管造影技术)、超声等设备辅助下对病变位置进行观测，然后再根据判断选用弯曲形态相似的预塑形鞘管。由于观测的误差以及个体差异，很难一次性选择到符合要求的鞘管，出现此类问题时，医护人员通常需要将鞘管撤出，再重新选择其他型号的鞘管插入，现有的操作方式，不仅医院需要准备大量不同型号的鞘管，以满足不同的弯曲要求，更重要的，在反复选择鞘管的过程中，会造成病患血管的损伤，增加手术的风险，同时还延长了介入手术的时间，增加了病患和医护人员接触辐射的时间，具有安全隐患。基于上述情况，近年来开发出远端可调节角度的鞘管，通过体外的手柄与固定在鞘管内的调弯丝配合，调节鞘管远端的弯曲度，满足介入手术的需求。
3.现有的可调弯鞘管的远端只能在同一个平面内弯曲，当需要植入器械的部位具有较为复杂的生理解剖结构时，如经导管左心耳封堵术，则不能适用。如图1 所示，在经导管左心耳封堵术中，鞘管沿导丝经下腔静脉到达右心房，之后从房间隔穿刺点通过抵达左心房，最后到达左心耳，基于心脏生理解剖结构以及左心耳的位置特点，需要医生在位于房间隔偏后的位置穿刺。在实际操作中，由于医生操作的熟练程度不同，并不能保证房间隔穿刺点位置的准确性，一旦穿刺点选择不准确，下腔静脉房间隔穿刺点间的夹角与左心耳和房间隔穿刺点间的夹角不在同一平面内，鞘管穿过房间隔后与左心耳处在不同的平面，虽然现有的可调弯鞘管的远端可进行调整，但只能在一个平面内调节角度，不能进行三维空间的调节，无法将鞘管调整到与左心耳同一平面，难以将植入器械送入目标部位。所以，现有的可调弯鞘管，只能在同一平面调弯，面对具有较为复杂的生理解剖结构时，难以抵达目标部位，影响手术操作。


技术实现要素：

4.本发明克服了现有技术中的可调弯鞘管，只能在同一平面调弯，面对具有较为复杂的生理解剖结构时，难以抵达目标部位，影响手术操作的缺点，提供了一种可调弯医用器械。
5.本发明实现发明目的采用的技术方案是：提供一种可调弯医用器械，包括鞘管、驱动机构和两组调弯组件，调弯组件包括至少一根调弯丝，属于同一调弯组件的调弯丝的远端位于鞘管的同一径向面内，两组调弯组件的调弯丝的远端位于鞘管的不同的周向位置、
且与鞘管远端相连，两组调弯组件中调弯丝的远端位于鞘管的不同的径向平面内，两组调弯组件的调弯丝的近端均延伸出鞘管、且与驱动机构相连，在驱动机构的作用下，两组调弯组件可带动鞘管在两个不同的调弯平面内弯曲。
6.本发明的有益效果是：本发明的可调弯医用器械在鞘管不同的径向平面连接有调弯丝，不同可调弯组件的调弯丝在鞘管的周向位置，通过驱动机构可对鞘管的不同区间段，沿不同的平面进行调弯，可实现三维空间的调节鞘管的空间位置，使得即使面对较为复杂的生理解剖结构，也能精准的抵达目标部位，满足手术要求。
7.下面结合附图与具体实施方式对本发明作进一步的描述。
附图说明
8.附图1为左心耳封堵术鞘管插入示意图。
9.附图2为本发明的可调弯医用器械的立体图。
10.附图3为本发明的鞘管的剖面示意图。
11.附图4为图3沿a
–
a的剖面图。
12.附图5a为本发明的可调弯医用器械的分解图。
13.附图5b为附图5a中b的放大图。
14.附图6为本发明的旋钮、驱动机构与旋钮座的装配示意图。
15.附图7为本为本发明的调弯丝与驱动机构的安装示意图。
16.附图8为本发明的旋钮与驱动机构的装配示意图一。
17.附图9为本发明的传动杆的结构示意图。
18.附图10为本发明的旋钮与驱动机构的装配示意图二。
19.附图11为本发明的绕线柱的结构示意图。
20.附图12为本发明的两传动杆与两绕线柱的装配示意图。
21.附图13为附图12的俯视图。
22.附图中，1为可调弯装置、10为鞘管、11为可调弯段、12为调弯丝通道、20为驱动机构、21为驱动机构单元、211为安装座、212为传动部件、2121为传动杆、2122为蜗杆、2123为齿轮、2124为惰轮、213为绕线部件、2131为绕线柱、2132为蜗轮、2133为绕线沟槽、2134为调弯丝固定组件、2135为调弯丝固定件、2136为固定件卡槽、30为调弯组件、31为调弯丝、40为手柄、41 为壳体、411为外壳、412为远端盖、413为旋钮座、4131为开口、4132为挡圈、 414为近端盖、42为旋钮、43为鲁尔接头。
具体实施方式
23.如附图2所示，本实施例的一种可调弯医用器械1，包括鞘管10、和手柄 40。
24.如附图3所示，鞘管10为具有一定壁厚的医用导管，其形成有用于输送植入物的输送腔。本实施例的鞘管10在自然状态下为直管。鞘管10包括位于其远端、且相互间隔设置的两可调弯段11，两可调弯段11沿鞘管10的长度方向彼此间隔，可调弯段11沿鞘管10的长度方向具有一定的延伸长度，可调弯段 11相较于鞘管10的其他区间段具有更小的抗弯强度，当可调弯段11受到牵拉力时，可被调弯。当然，在其他实施例中，也可不设置抗弯强度更小的可调弯段11。
25.如附图4所示，鞘管10的管壁内设有调弯丝通道12，鞘管10的管壁上设有与调弯丝通道12相通的出丝口，用于调弯丝31在鞘管10的内壁穿行。调弯丝通道12分别与两组调弯组件30的调弯丝31一一对应设置，即两组调弯组件 30的调弯丝31一一对应地穿设与调弯丝通道12内。调弯丝通道12内置有 ptfe(poly tetra fluoroethylene，聚四氟乙烯)内衬管，内衬管具有良好的自润滑性能，可减少调弯时的调弯丝31滑动阻力。
26.如附图3和附图4所示，本实施例中的可调弯医用器械1还包括两组调弯组件30，两组调弯组件30沿鞘管10的长度方向间隔排列，且两组调弯组件30 的结构大致相同。具体以其中一调弯组件30的结构进行详细说明。
27.本实施例调弯组件30包括两调弯丝31和一锚定环33，锚定环33可设于可调弯段11远端的远侧，也可设于可调弯段11内，只要锚定环33设于可调弯段 11近端的远侧即可。本实施例中，锚定环33设于可调弯段11远端的远侧。锚定环33固定安装于鞘管10的壁内，锚定环33的中心轴线可与鞘管10的中心轴线相互平行或重合。本实施例中，锚定环33的中心轴线与鞘管10的中心轴线重合。
28.调弯组件30的两调弯丝31的远端与锚定环33固定相连，使得锚定环33 的远端可被视为与之相连的两调弯丝31的远端，即属于同一调弯组件30的两调弯丝31的远端可被视为位于同一径向平面，亦即属于同一调弯组件30的两调弯丝31的远端可被视为位于鞘管10的同一径向平面。
29.两调弯组件30的调弯丝31与调弯丝通道12一一对应设置。两调弯组件30 的调弯丝31的近端由调弯丝通道12穿出鞘管10的管壁，且与驱动机构相连。两调弯组件30的调弯丝31位于锚定环33的轴平面内，进而使得处于鞘管10 内的调弯丝31位于鞘管10的轴平面内。当驱动机构对调弯组件30施加牵引作用时，鞘管10可在该平面内被调弯。
30.本实施例中包括两组调弯组件30，两组调弯组件30中调弯丝31的远端位于所述鞘管10的不同的径向平面内，即两组调弯组件30的锚定环33位于鞘管 10的不同径向平面内，进而驱动机构对两组调弯组件30施加牵引作用时，鞘管 10的不同区间段可被调弯。两组调弯组件30的调弯丝31的远端位于鞘管10的不同的周向位置，即两组调弯组件30中的任意一根调弯丝31沿鞘管10的周向均不重合，进而使得，驱动机构在可鞘管10的不同区间段调弯的基础上，还可以使得鞘管10的不同区间段在不同的方向被调弯，实现三维空间的调节，更加精准的调节鞘管10的空间位置，即使面对较为复杂的生理解剖结构，也能精准的抵达目标部位，满足手术要求。在调弯时，驱动机构对一根调弯丝31施加牵引时，同步释放另一调弯，由于每个调弯组件30包括两根调弯丝31，因此驱动机构驱动每个调弯组件30在两个方向上对鞘管10进行调弯，可大大地调高可调弯医用器械1适用场景。
31.本实施例中两组调弯组件30的锚定环33与两可调弯段11一一对应设置，其中一锚定环33位于靠近鞘管10远端的可调弯段11的远侧，另一锚定环33 位于两可调弯段11之间，使得两组调弯组件30中调弯丝31的远端位于鞘管10 的不同径向平面内，即使得两组调弯组件30中调弯丝31的远端沿鞘管10的长度方向保持间距。
32.需要说明的是，在其他实施例中，每个调弯组件30也可只包括一根调弯丝 31，只要两组调弯组件30的调弯丝31的远端位于所述鞘管10的不同的周向位置，两组调弯组件30中调弯丝31的远端位于所述鞘管10的不同的径向平面内，即可对鞘管10的不同区间段、沿不同方向进行调弯，即也可在三维空间对鞘管 10进行调弯。
33.在一实施例中，两组调弯组件30的调弯丝31在鞘管10内的部分分布在相互垂直的轴平面内，在牵拉作用下，两组调弯组件30的调弯丝31可带动鞘管 10在两个相互垂直的调弯平面内弯曲。
34.如附图5所示，本实施例的手柄40包括：形成有手柄腔的壳体41、旋钮 42和管接头43。壳体41包括外壳411、远端盖412、旋钮座413和近端盖414。旋钮座413上设有开口4131，用于将位于其内的部分结构由该开口4231露出，与旋钮42联动。
35.远端盖412和旋钮座413上设有供鞘管10穿过的通孔，鞘管10的近端经通孔插入外壳411中。
36.旋钮座413一端与远端盖412固定连接，旋钮座413另一端与外壳411固定连接，后端盖414与外壳411固定连接，组装成一个完整的腔体结构。
37.鞘管10的近端与管接头43相连形成输送通道，输送通道穿过手柄40的腔体结构，可用于输送植入物，如手术器械等。为避免植入物在组合式的输送通道中推送不顺畅，应保证输送通道的贯通性、整体性和相对于壳体41的固定性，鞘管10和管接头43均与壳体41固定相连。采用这种固定的连接方式，将组合式的输送通道变为一体式、不可分段转动的结构，解决了组合式的输送通道，因某一段发生相对转动，导致植入物在输送过程中发生扭转、位置不可控等问题，有利于植入物推送。本实施例的管接头43为鲁尔接头。
38.旋钮42的数量为两个，两旋钮42可转动地设于壳体41上。本实施例的旋钮42均安装在一个旋钮座413上。旋钮座413设有一组开口4131。在旋钮座 413上还套有隔圈4132，用于将相邻的两个旋钮42隔开，避免在转动一旋钮42 时，误碰另一旋钮42。调弯丝31旋钮42设置在手柄40的远端，符合人体工学，方便操作和握持。
39.如附图5和附图6所示，本实施例的可调弯医用器械1还包括驱动机构20，驱动机构20还包括两个驱动单元21，驱动单元21与调弯组件30一一对应设置。一驱动单元21拉动靠近鞘管10近端的调弯组件30，调弯组件30带动鞘管10 的管体沿一个平面弯曲，鞘管10整体发生弯曲形变；另一驱动单元21再拉动靠近鞘管10远端的调弯组件30，鞘管10的管体在另一个平面弯曲，实现鞘管 10在两个不同的平面内调弯。本实施例一个驱动单元21对调弯组件30的一根调弯丝31进行牵拉时，同时对调弯组件30的另一根调弯丝31进行释放调弯丝 31，从而实现对调弯组件30整体的拉动。
40.如附图5和附图6所示，本实施例的驱动机构20的两驱动单元21设于手柄40的手柄腔内，两驱动单元21通过安装座211与手柄40的壳体41连接。驱动单元21与旋钮42一一对应设置，一驱动单元21被一旋钮42控制运动。两驱动单元21的安装位置均与开口4131的设置位置与相对应。驱动单元21与各自对应的调弯丝31的端部相连，可对调弯丝31牵拉和释放以调整鞘管10的形态。医护人员通过转动旋钮42，带动相应的驱动单元21转动，将固定在驱动单元21上的调弯丝31牵拉缠绕，控制调弯丝31牵拉和释放。当调弯丝31被牵拉时，鞘管10发生弯曲形变，当调弯丝31被释放时，鞘管10恢复为直管。调弯过程可单手操作，医护人员的另一只手可用于向鞘管10内推送植入物。本实施例中两驱动单元21的结构相同，仅布置方向不同，两者沿鞘管10的圆周方向呈一定角度，本实施例中两驱动单元21优选呈垂直角度布置，当然在其他实施例中也可沿其他角度(例如60
°
、30
°
等)布置。
41.如附图7所示，本实施例的驱动单元21包括两绕线部件213，两绕线部件 213均联动于旋钮42，两绕线部件213分别位于鞘管10的两侧。调弯丝31与绕线部件213一一对应设
置，相互对应设置的调弯丝31和绕线部件213位于鞘管10的同一侧，任一调弯丝31均由鞘管10与绕线部件213之间的径向间隙延伸，且与其对应设置的绕线部件213相连。采用这种出丝方式，出丝角度小，施加在调弯丝31上的牵拉力主要为纵向力，横向(即手沿鞘管10的径向)分力较小，调弯更顺畅、省力。同一调弯组件30的两根调弯丝31从鞘管10的出丝口穿出后，分别缠绕在两绕线部件213上。绕线部件213转动时，一根调弯丝31被牵引，另一根调弯丝31被释放。被牵引的一根调弯丝31拉动与之固定的鞘管10，带动鞘管10向一个方向弯曲。同理，当绕线部件213反向转动时，另一根调弯丝31被牵引，带动鞘管10反向弯曲。本实施例的鞘管10可双向调弯，无需体外旋转鞘管10即可调整到最适宜的角度，可适应更加复杂的解剖结构。
42.如附图7所示，本实施例的驱动单元21还包括两传动部件212，传动部件 212位于两绕线部件213的中间，且传动部件212与两绕线部件213联动，传动部件212和绕线部件213通过安装座211封装在一起，整体固定安装在旋钮座 413中。旋钮42的内壁设有内齿圈，旋钮42套装在旋钮座413上，传动部件 212的部分传动结构从旋钮座413的开口4131中露出，与旋钮42的内齿圈啮合，传动部件212与旋钮42联动。调弯过程中，转动旋钮42，旋钮42的内齿圈与传动部件212啮合，传动部件212将操作者施加在旋钮42上的扭力传递给绕线部件213，旋钮42可通过传动部件212驱动两绕线部件213转动，控制结构具有结构紧凑、稳定可靠、省力等优点。
43.如附图8所示，本实施例的传动部件212包括传动杆2121。为节省空间，传动杆2121上集合了多个传动元素。如附图9所示，传动杆2121包括同轴相连的蜗杆2122和齿轮2123，蜗杆2122用于与绕线部件213配合，齿轮2123用于与旋钮42的内齿圈配合，以供旋钮42带动传动杆2121旋转，齿轮2123的数量可以至少为一个，本实施例中齿轮2123的数量为两个，两齿轮2123位于蜗杆2122的两侧。在其他实施例中，齿轮2123的数量最少可以为一个，齿轮 2123的数量也可以为多个，多个齿轮2123于蜗杆2122的两侧或一侧纵向排布。
44.请再次参阅附图8，为防止传动杆2121的齿轮2123直接与旋钮42啮合时，因结构空间的原因，与其他传动结构发生干涉，本实施例的传动部件212还包括惰轮2124，惰轮2124与传动杆2121轴线平行设置，且惰轮2124与旋钮42 的轴线平行设置。惰轮2124设置在旋钮42与齿轮2123之间传动。为保证传动平衡，本实施例的传动杆2121的齿轮2123的数量为两个，两齿轮2123于蜗杆2122的两侧与蜗杆2122相连。惰轮2124的齿宽与传动杆2121的齿轮2123的两端的齿宽对应，惰轮2124与传动杆2121两端的齿轮2123啮合。在调节旋钮 42时，通过旋钮42的内齿圈驱动惰轮2124，再通过惰轮2124将旋转运动传递到传动杆2121两端的齿轮2123上。为了齿轮2123良好顺滑的啮合，齿轮2123 选用自润滑高分子材料或金属材料。惰轮2124、传动杆2121和蜗轮2132啮合组成传动单元。
45.如附图8所示，本实施例的两绕线部件213均包括绕线柱2131，用于缠绕调弯丝31。两绕线柱2131位于鞘管10的径向两侧，两绕线柱2131位于蜗杆 2122的径向两侧，两绕线柱2131上均设有与蜗杆2122啮合的蜗轮2132，蜗杆 2122带动蜗轮2132转动。两绕线柱2131设置在传动杆2121的两侧，传动杆 2121与绕线柱2131轴线垂直设置，旋钮42与传动杆2121轴线平行设置，传动杆2121的齿轮2123与旋钮42的内齿圈啮合以驱动两绕线柱2131转动。传动杆2121的齿轮2123在旋钮42的驱动下转动，传动杆2121的蜗杆2122随之一起转动，进而带动绕线柱2131的蜗轮2132转动，最终使绕线柱2131整体转动。调弯丝31的端部与绕线柱
2131固定相连，调弯丝31随之一起旋转，被牵拉缠绕，蜗轮蜗杆的自锁结构，能在旋钮42释放后的任意位置自锁。
46.在其他实施例中，若两组调弯组件30的调弯丝31的数量均为一根，则与之对应的绕线部件213数量也为一个，只要绕线部件213能够对调弯丝31进行缠绕和释放即可。
47.如附图8所示，为保证平衡受力，本实施例沿旋钮42的直径方向对称设置了两组传动结构。绕线柱2131的蜗轮2132数量为两个，两蜗轮3132位于绕线柱2131的两端。旋钮42的直径方向对称设置两套传动杆2121和惰轮2124，两绕线柱2131设置在一对传动杆2121两侧，两传动杆2121的蜗杆2122分别与两绕线柱2131一端的蜗轮2132啮合。旋钮42通过惰轮2124带动一对传动杆 2121转动，一根传动杆2121的蜗杆2122带动两绕线柱2131一端的蜗轮2132 转动，另一根传动杆2121的蜗杆2122带动两绕线柱2131另一端的蜗轮2132 转动。当然，如附图10所示，在另一实施例中，也可只设置一组传动结构，旋钮42仅通过一根传动杆2121，带动两绕线柱2131转动。
48.如附图11所示，本实施例的绕线柱2131上还设有绕线沟槽2133，可限制调弯丝31在绕线柱2131上的缠绕位置。绕线沟槽2133沿绕线柱2131的轴线方向设置，绕线沟槽2133沿绕线柱2131的径向向内凹陷，绕线柱2131转动过程中，调弯丝31缠绕在绕线沟槽2133内。本实施例的绕线柱2131上还设有用于将调弯丝31固定于绕线柱2131上的调弯丝31固定组件2134。调弯丝31固定组件2134包括调弯丝31固定件2135和设置在绕线柱2131上的固定件卡槽 2136。固定件卡槽2136的尺寸与调弯丝31固定件2135对应。调弯丝31固定件2135与所述固定件卡槽2136插接。调弯丝31与调弯丝31固定件2135连接。为避免调弯丝31固定件2135从固定件卡槽2136中脱落，本实施例的调弯丝31 固定件2135为锥形结构，外表面的锥面角度为5
°
～7
°
，可由不锈钢、黄铜等金属合金制成。调弯丝31固定件2135上设有开槽，调弯丝31捆绑在槽口上。绕线柱2131上设有与固定件卡槽2136贯通的调弯丝通道12，调弯丝31一端与调弯丝31固定件2135连接，调弯丝31另一端经调弯丝通道12，从绕线柱2131 的柱体穿出。调弯丝31上施加的牵拉力的方向，与调弯丝31固定件2135插入固定件卡槽2136的方向一致，当调弯丝31被拉紧时，施加在调弯丝31上的牵拉力，将调弯丝31固定件2135的锥面与固定件卡槽2136的内壁面紧密贴合，位于两者之间的调弯丝31被压紧，确保调弯丝31不会滑脱。
49.为了保证啮合的平稳，蜗轮2132与蜗杆2122的传动比范围为：7.5～13，本实施例选用的传动比为8。蜗轮2132齿数为30～40，本实施例选用32齿，与之啮合的蜗杆2122为多头螺纹，本实施例选用四头螺纹。齿轮2123与旋钮42的传动比范围为：4～7.5，本实施例选用的传动比为5。齿轮2123的齿数为20～30，本实施例选用26齿，旋钮42的齿数为120～150，本实施例选用140齿。
50.本实施例的同一调弯组件30的两调弯丝31从鞘管10引出后，调弯丝31 由鞘管10与绕线部件之间213的径向间隙延伸，缠绕在同侧的绕线沟槽2133 内，两根调弯丝31的绕线方向相反。旋钮42通过传动杆2121带动两绕线柱2131 同向转动，实现一根调弯丝31被牵引，另一根调弯丝31被释放。
51.如附图12-13所示，为了结构紧凑的实现同向转动，本实施例的传动杆2121 的蜗杆2122上设有两个方向交叉的螺旋线，绕线柱2131的蜗轮2132的齿向与同侧的螺旋线对应，即设置在蜗杆2122两侧蜗轮2132的齿向相反，通过双向交叉螺旋线的设计，两绕线柱
2131的蜗轮2132与蜗杆2122啮合后同向转动。转动旋钮42，通过齿轮啮合的传动，带动蜗杆2122旋转，蜗杆2122上的双向交叉的螺旋线，使两侧齿向相反的蜗轮2132向相反的方向旋转，由此同时控制两根调弯丝31，在一根调弯丝31牵拉时，另一根调弯丝31释放，实现在同一平面上对鞘管10远端在两个方向进行调弯。为了使绕线柱2131可以更加靠近鞘管10的中心轴线，从而达到减小出丝角度的目的。在另一实施例中，鞘管1030 的外缘设有切削部，鞘管1030可容纳绕线柱2131的至少一部分柱体。
52.实际操作时，医护人员单手握住手柄40，分段调节鞘管10远端的弯曲形态。首先，向某一方向旋转一旋钮42，该旋钮42带动对应的传动部件212转动，使绕线部件213发生旋转，牵拉缠绕在绕线部件213上的调弯丝31，调弯丝31鞘管10的远端向一侧发生弯曲形变。同理，反方向旋转旋钮42，鞘管10的远端向另一侧发生弯曲。待当前的鞘管10的弯曲角度调整到位后，再旋转另一旋钮42，操作步骤同上，使鞘管10在另一个平面弯曲。
53.以上所述仅为本技术较佳的实施例，并非因此限制本技术的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本技术说明书及图示内容所做出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包括在本技术的保护范围内。