一种人工心脏瓣膜的制作方法

1.本发明属于心脏瓣膜技术领域，具体涉及一种人工心脏瓣膜。


背景技术：

2.心脏瓣膜疾病是一类危及人类健康和生命的疾病，严重影响患者的工作和生活质量。传统的治疗方案除药物保守治疗之外主要是外科手术换瓣治疗。外科手术虽可明显改善预后，但由于老年患者往往合并多种疾病，同时伴随心肺功能差等原因而无法耐受需要开胸的外科手术。相对于外科手术，新出现的经导管瓣膜介入治疗对人体的创伤小、术后恢复快、造福了很多患者。早期上市的介入瓣有一个很大的问题就是植入后有很严重的瓣周漏并发症，目前临床研究表明严重的瓣周漏对病人的早期预后有很恶劣的影响。分析其原因主要是因为天然的瓣膜钙化病变后的瓣环形状完全是随机的，钙化边缘也是凹凸不平的；而介入人工瓣膜是规则的圆形截面，因此植入后并不能与各种异形的瓣环结构相匹配；同时介入人工瓣膜是靠纯刚性的金属支架锚固在钙化瓣环处，因此两个凹凸不平的刚性接触面之间必然存在很多缝隙。而如何减小人工心脏瓣膜与瓣环之间的瓣周漏是亟待解决的问题。


技术实现要素：

3.本发明提供一种人工心脏瓣膜，以解决人工心脏瓣膜与瓣环之间存在瓣周漏的技术问题。
4.为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：一种人工心脏瓣膜，包括：支架；外裙边，设置于所述支架外侧；内裙边，设置于所述支架内侧，且所述内裙边与所述外裙边连接以形成封闭空间，部分所述支架位于所述封闭空间，所述封闭空间内填充有流动介质。
5.根据本发明一实施方式，所述外裙边和内裙边均至少包括一主体层，且所述外裙边的弹性大于所述内裙边的弹性。
6.根据本发明一实施方式，所述内裙边和外裙边还分别包括至少一个密封层，所述密封层形成于所述主体层表面。
7.根据本发明一实施方式，所述主体层编制而成，且所述外裙边主体层的编织密度小于所述内裙边主体层的编织密度；和/或，所述外裙边主体层材料的弹性大于所述内裙边主体层材料的弹性。
8.根据本发明一实施方式，所述支架包括多个网格单元，所述外裙边与至少部分网格单元形成至少一个连接处。
9.根据本发明一实施方式，所述主体层的材料包括碳纤维、聚乙烯、聚四氟乙烯、蚕丝、聚丙烯或聚酯材料。
10.根据本发明一实施方式，所述密封层为膜层，所述密封层的材料包括高分子材料。
11.根据本发明一实施方式，所述密封层为膜层时的成型方式包括采用模具成型、流
延成型、涂覆成型、喷涂成型等成型方式。
12.根据本发明一实施方式，所述密封层的材料包括聚氨酯、苯乙烯、聚四氟乙烯、硅胶或聚乙烯醇。
13.根据本发明一实施方式，所述外裙边和所述内裙边呈环状，所述外裙边和所述内裙边的外周边缘通过缝合、热熔或粘接的方式相互连接，以形成所述封闭空间。
14.根据本发明一实施方式，所述流动介质为胶状材料，所述胶状材料包括凝胶和/或流体树脂，或者，所述胶状材料包括气体与凝胶和/或流体树脂的混合物。
15.根据本发明一实施方式，流体树脂包括液体医用硅胶。
16.本发明的有益效果是：区别于现有技术，本发明的人工心脏瓣膜包括内裙边和外裙边，且内裙边与外裙边连接以形成封闭空间，部分支架位于封闭空间，封闭空间内填充有流动介质。当人工心脏瓣膜植入展开后，外裙边首先与瓣环接触，先接触部分将会把外裙边与内裙边之间的流动介质挤压，以使流动介质向四周其它未接触位置流动，从而封堵在需要封堵的瓣环钙化区域。由于填充在外裙边和内裙边之间的流动介质在受到挤压后，会向需要更多填充的区域流动，一方面，可解决瓣周漏问题，有效适应不规则的瓣环结构自动调整变化，提高瓣环薄弱处的密封性，减少瓣周漏；另一方面，可避免出现过度扩张瓣环的情况，减少可能的瓣环撕裂、传导阻滞风险。
附图说明
17.为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，其中：
18.图1是一些现有方案中的人工心脏瓣膜植入后与钙化瓣环匹配形态示意图；
19.图2是本发明的人工心脏瓣膜一实施例植入后与钙化瓣环匹配形态示意图；
20.图3是本发明的人工心脏瓣膜一实施例中的内裙边的主体层的结构示意图；
21.图4是本发明的人工心脏瓣膜一实施例中的外裙边的主体层的结构示意图；
22.图5是本发明的人工心脏瓣膜一实施例中的支架与外裙布展开示意图；
23.图6是本发明的人工心脏瓣膜一实施例压缩后的形态结构示意图。
具体实施方式
24.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
25.经本发明人长期研究发现，一些现有方案中的人工心脏瓣膜，通过在支架四周均布一层柔性材料的外裙边，如织物、高分子薄膜、动物组织等来填充瓣膜支架与天然钙化瓣环之间的缝隙达到减少瓣周漏的目的。这种方式外裙边体积越大，与瓣环贴合的越好，封堵效果越好，但是过大的外裙边体积影响整个介入瓣膜压缩后的体积，过大的体积将无法植入血管太细的病人。现有的解决方案利用支架压缩后轴向伸长的特点，增加外裙边的轴向
长度，使得支架压缩后轴向上不增加多余的外裙边体积，而支架张开后轴向有更多的外裙边组织进行封堵。
26.但是以上方案首先不能无限增加外裙边轴向体积，这受到支架轴向短缩率的限制，而且在圆周方向上游离在外侧的裙边组织在支架压缩后仍会堆积在支架外侧，将大大影响整个瓣膜的植入体积。
27.其次以上方案虽然一定程度上缓解了瓣周漏严重程度，但是临床上仍有很多病人术后残留轻微到中度瓣周漏，并没有完全解决此问题。原因是因为人体钙化后的瓣环并不是一个规则的圆形，瓣膜在植入后与瓣环之间虽然有外裙边作为填充进行密封，但是只能密封相对狭窄的位置，较宽阔位置仍得不到有效封堵。如图1所示，图1是一些现有方案中的人工心脏瓣膜植入后与钙化瓣环匹配形态示意图。钙化瓣环左右两侧较窄，释放后的瓣膜外裙边先接触左右两侧瓣环，但是上下两侧仍有大片空白区域未得到有效封堵，如果盲目继续增加外裙边或进一步扩张瓣膜外径，一方面会增加植入物体积，另一方面在封堵上下两侧的同时可能会过度扩张左右两侧瓣环造成瓣环撕裂或传导阻滞。此处瓣环左右两侧需要用于封堵的外裙边少，上下两侧需要的多；但是左右两侧多余的外裙边材料并不能有效应用于最需要它的位置，外裙边只能均布在圆形支架四周，并不能有效适应不同的瓣环形状。
28.请参阅图2至图6，图2是本发明的人工心脏瓣膜一实施例植入后与钙化瓣环匹配形态示意图；图3是本发明的人工心脏瓣膜一实施例中的内裙边的主体层的结构示意图；图4是本发明的人工心脏瓣膜一实施例中的外裙边的主体层的结构示意图；图5是本发明的人工心脏瓣膜一实施例中的支架与外裙布展开示意图；图6是本发明的人工心脏瓣膜一实施例压缩后的形态结构示意图。
29.本发明一实施例提供了一种人工心脏瓣膜100，如图2所示，包括支架110、外裙边120和内裙边130。其中，支架110为自膨胀支架，其大致呈管状，管状的支架110上具有多个网格结构。外裙边120设置于支架110外侧，内裙边130设置于支架110内侧，且内裙边130与外裙边120连接以形成封闭空间140，部分支架110位于封闭空间140，封闭空间140内填充有流动介质141。当人工心脏瓣膜100植入展开后，外裙边120首先与瓣环200接触，先接触部分将会把外裙边120与内裙边130之间的流动介质141挤压向四周其它未接触位置流动，从而封堵在需要封堵的瓣环200钙化区域。
30.由于填充在外裙边120和内裙边130之间的流动介质141在受到挤压后，会向需要更多填充的区域流动，一方面，可解决瓣周漏问题，有效适应不规则的瓣环200结构自动调整变化，提高瓣环200薄弱处的密封性，减少瓣周漏；另一方面，可避免出现过度扩张瓣环200的情况，减少可能的瓣环200撕裂、传导阻滞风险。
31.外裙边120和内裙边130均至少包括一主体层150，为了实现更好的防瓣周漏效果，如图2所示，外裙边120的主体层150的弹性大于内裙边130的主体层150的弹性，即外裙边120的主体层150的柔顺性大于内裙边130的主体层150的柔顺性。同时由于内裙边130弹性小，外裙边120弹性大，外裙边120更易发生形变，封闭空间140内的流动介质141向外侧未与钙化瓣环200接触的空白区域扩张，使得外裙边120膨胀封堵在需要封堵的钙化区域。封闭空间140内的流动介质141充分发挥其效果。
32.在一些具体实施方式中，主体层150编制而成，从而可通过外裙边120和内裙边130
的主体层150的编制织布结构密度、编制方向、编制材料等进行控制其弹性。例如，外裙边120的主体层150的编织密度小于内裙边130的主体层150的编织密度；和/或，外裙边120的主体层150的材料的弹性大于内裙边130的主体层150的材料的弹性；和/或，采用不同的编制方向，从而实现外裙边120的弹性大于内裙边130的弹性。
33.在其他具体实施方式中，主体层150还可以由具有弹性的高分子材料制成，外裙边120的主体层150的弹性大于内裙边130的主体层150的弹性。
34.具体地，内裙边130和外裙边120的厚度为40μm～150μm，例如40μm、60μm、100μm、120μm或者150μm。外裙边120的厚度不大于内裙边130的厚度，从而在同种材质下，外裙边120更易变形，适应性好。
35.可选地，主体层150的材料包括碳纤维、聚乙烯、聚四氟乙烯、蚕丝、聚丙烯或聚酯材料等。当然，主体层150还可以选择其他合适的材料制成，此处不作限制。
36.在一实施例中，为了提高主体层150的密封性，外裙边120和内裙边130还分别包括至少一个密封层，密封层形成于主体层150表面，密封层起到密封作用，防止流动介质141从主体层150的编织缝隙中渗出，外裙边120和内裙边130通过主体层150和密封层复合形成，具有更好的密封性、低透水率、高强度和耐缝合抗撕裂性能。
37.密封层可以仅形成于主体层150的一侧表面，即主体层150位于封闭空间140内侧表面或暴露于外侧表面；密封层还可以形成于主体层150的两侧表面。密封层为膜层，可随主体层一同发生形变，密封层的材料包括高分子材料。具体地，密封层为膜层时的成型方式包括采用模具成型、流延成型、涂覆成型、喷涂成型等成型方式。密封层的材料包括聚氨酯、苯乙烯、聚四氟乙烯、硅胶或聚乙烯醇。从而当主体层150本身密封性能可能存在不足时，密封层可提高主体层150的密封性，防止流动介质141从主体层150的结构缝隙中渗出。
38.在一实施例中，密封层可通过物理涂覆、喷涂、化学键合等方法与主体层150连接在一起。
39.在一些具体实施方式中，还可以通过控制高分子薄膜的材料或形成于主体层150表面的方式，以调整外裙边120和内裙边130的弹性，使得外裙边120的弹性大于内裙边130的弹性。
40.在一实施例中，外裙边120和内裙边130呈环状，外裙边120和内裙边130的外周边缘通过缝合、热熔或粘接的方式相互连接，以形成封闭空间140，此时，部分支架110位于封闭空间140，外裙边120和内裙边130的外周边缘连接处包裹对应位置的支架110的边杆170，以形成封闭空间140。
41.为了防止封闭空间140内的流动介质141从外裙边120和内裙边130的连接位置渗漏，如图2所示，流动介质141为胶状材料，胶状材料具有一定流动性，同时具有一定粘稠性，一方面，胶状材料可在封闭空间140内流动；另一方面，即使外裙边120和内裙边130的外周边缘连接位置存在细微缝隙，胶状材料也不易渗漏，人工心脏瓣膜100结构稳定，使用寿命长，安全性高。优选地，胶状材料包括凝胶、流体树脂，如液体医用硅胶，中的一种或其中几种的混合物；或者，胶状材料包括气体与凝胶、流体树脂，如液体医用硅胶，中的一种或几种的混合物。相比于混合有气体的胶状材料，无气体混合的胶状材料更易密封于封闭空间内。胶状材料具有好的流动性和可压缩性。
42.本发明的人工心脏瓣膜100植入展开后，可解决瓣周漏问题，有效适应不规则的瓣
环200结构自动调整变化，且可避免出现过度扩张瓣环200的情况。为进一步减少其压缩后的植入物外径，如图5和图6所示，人工心脏瓣膜100的支架110为自膨胀支架，其大致呈管状，管状的支架110包括多个网格单元160，外裙边120与至少部分网格单元160形成至少一个连接处。具体地，网格单元160由多条边杆170围拢形成，外裙边120与至少部分网格单元160的边杆170形成至少一个连接处121，从而支架110在收缩时，部分外裙边120随着固定在支架110上的连接处121向内收缩塌陷，最终部分外裙边120和部分流动介质141收缩在支架110内侧，此种结构可有效减少人工心脏瓣膜100压缩后植入物外径。
43.进一步地，如图5所示，外裙边120与其正对的网格单元160的每个边杆170均设置有预定数量个连接处121，使得支架110收缩时部分外裙边120可以随着支架110均匀向内收缩。
44.优选地，如图5所示，预定数量为一个或两个，一方面，外裙边120与至少部分网格单元160的边杆170形成一个或两个连接处121，使得支架110收缩时部分外裙边120可以随着支架110向内收缩；另一方面，一个或两个连接处121不会对流动介质141在封闭空间140内的流动造成阻碍，避免影响防瓣周漏效果。
45.具体地，外裙边120与网格单元160的边杆170采用缝合、热熔或粘接方式固定形成连接处121。优选地，连接处121采用点连接的形式，在保证连接强度的前提下，最大程度减小连接面积，降低对流动介质141在封闭空间140内流动的阻碍。
46.综上所述，本发明的人工心脏瓣膜100在植入展开后，外裙边120首先与瓣环200接触，先接触部分将会把外裙边120与内裙边130之间的流动介质141挤压向四周其它未接触位置流动，从而封堵在需要封堵的瓣环200钙化区域。由于填充在外裙边120和内裙边130之间的流动介质141在受到挤压后，会向需要更多填充的区域流动，一方面，可解决瓣周漏问题，有效适应不规则的瓣环200结构自动调整变化，提高瓣环200薄弱处的密封性，减少瓣周漏；另一方面，可避免出现过度扩张瓣环200的情况，减少可能的瓣环200撕裂、传导阻滞风险。
47.除此之外，外裙边120与至少部分网格单元160的边杆170形成至少一个连接处121，从而支架110在收缩时，部分外裙边120随着固定在支架110上的连接处121向内收缩塌陷，最终部分外裙边120和部分流动介质141收缩在支架110内侧，此种结构可有效减少人工心脏瓣膜100压缩后植入物外径，。
48.所以，本发明的人工心脏瓣膜100在收缩时，不会增加收缩后的植入物体积；在植入展开后具有良好的防瓣周漏效果，综合性能表现优异。
49.以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。