刻痕丝球囊及刻痕丝球囊扩张导管装置的制作方法

1.本技术属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及刻痕丝球囊及刻痕丝球囊扩张导管装置。


背景技术：

2.冠状动脉钙化率通常随着人年龄的增加而增加，在60
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69岁人群中的发生率约为80％。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。高年龄、脂质代谢异常、糖尿病、甲状腺功能亢进、慢性肾病、肾替代治疗、高钙血症及既往冠状动脉旁路移植术是冠状动脉钙化病变的高发人群。冠状动脉硬化可导致血管僵硬度增加，顺应性降低，心肌灌注受损等，对人类健康造成重大威胁。经皮冠状动脉介入术可快速开通梗死冠状动脉，改善心肌血液供应，实现缺血心肌再灌注，有效治疗心绞痛、心肌梗死、急性冠状动脉综合征等。作为常用的血管重建方式，血管介入治疗具有开通率高、效果理想等优势。目前，常规工作球囊可以处理表浅钙化病变，但对中度钙化病变扩张成功率低，并发症发生率高。刻痕丝球囊是基于常规工作球囊，更加适用于中度钙化病变血管的一种治疗设备。然而现有的刻痕丝球囊，一般只将刻痕丝的两端固定在球囊上，而非将刻痕丝整根固定在球囊的表面。因此，在在支架网眼扩张时或其他使用情况时，若转动球囊，则会导致表面的刻痕丝缠结，增加医生的操作难度，不利于手术的进行。


技术实现要素：

3.本技术实施例的目的在于提供一种刻痕丝球囊及刻痕丝球囊扩张导管装置，以解决现有技术中存在的刻痕丝球囊中刻痕丝与球囊连接不稳，使用时刻痕丝容易发生缠结现象的技术问题。
4.为实现上述目的，本技术采用的技术方案是：
5.提供一种刻痕丝球囊，包括球囊、设置在所述球囊外侧的刻痕丝，所述刻痕丝的远端和近端分别连接于所述球囊的两端，所述刻痕丝球囊还包括弹性固定结构，所述弹性固定结构位于所述所述球囊外侧，且所述弹性固定结构的两端分别连接所述刻痕丝的远端和近端之间的部位，所述弹性固定结构能够对应所述球囊的伸缩而伸缩。
6.作为上述技术方案的进一步改进：
7.可选的，所述弹性固定结构的数量为多个，多个所述弹性固定结构沿所述球囊的轴向间隔设置，位于所述刻痕丝远端和近端之间的多个部位通过所述弹性固定结构连接在所述球囊上。
8.可选的，所述弹性固定结构包括多个依次连接的弯折固定单元，所述刻痕丝连接于所述弯折固定单元，多个所述弯折固定单元沿所述球囊的圆周方向布置于所述球囊外侧。
9.可选的，所述弹性固定结构设于所述球囊的外侧。
10.可选的，所述刻痕丝包括位于所述远端和近端之间的弯折段。
11.可选的，所述刻痕丝的远端和近端之间设有多个弯折段，多个所述弯折段之间间隔设置。
12.可选的，所述刻痕丝沿所述球囊轴向布置，所述刻痕丝的远端和近端分别固定于所述球囊的两端。
13.可选的，所述弹性固定结构上设有用于增加所述刻痕丝与所述弹性固定结构的连接面积的刻痕丝安装结构。
14.可选的，所述刻痕丝安装结构为延展安装面，所述延展安装面沿所述刻痕丝的长度方向延展。
15.可选的，所述刻痕丝的数量为多根，多根所述刻痕丝沿所述球囊的周向间隔设置。
16.可选的，所述弹性固定结构由记忆性材料制成。
17.一种刻痕丝球囊扩张导管装置，包括依次连接的导管座、应力管、中间导管和上述的刻痕丝球囊。
18.本技术提供的刻痕丝球囊及刻痕丝球囊扩张导管装置的有益效果在于：
19.本技术提供的刻痕丝球囊，将刻痕丝的远端和近端分别连接于球囊，防止刻痕丝的两端在球囊上游离。刻痕丝位于远端和近端之间的部分通过弹性固定结构连接在球囊上，能够限制刻痕丝位于远端和近端之间的部位的移动，防止远端和近端之间的部位因为移动范围较大而导致的刻痕丝之间的缠结现象。弹性固定结构能够依靠自身弹性在球囊膨胀时，使弹性固定结构伸展；也能依靠自身弹性在球囊收缩时，弹性固定结构自动收缩至初始状态。弹性固定结构不仅能带动刻痕丝始终对应球囊的伸缩运动而运动，还有助于防止球囊的过度膨胀，并且使球囊快速缩回至初始状态。相比于现有的刻痕丝球囊，本技术的刻痕丝球囊具有刻痕丝与球囊连接更加稳定，使用时刻痕丝在球囊上不易发生缠结的优点。本技术的刻痕丝球囊扩张导管装置由于具有本技术的刻痕丝球囊，因此，也具有本技术的刻痕丝球囊的优点。
附图说明
20.为了更清楚地说明本技术实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
21.图1为本技术提供的刻痕丝球囊的主视结构示意图；
22.图2为本技术提供的刻痕丝球囊的局部放大结构示意图；
23.图3为图2中a处的局部放大结构示意图；
24.图4为本技术提供的刻痕丝球囊的弹性固定结构的局部放大结构示意图一；
25.图5为本技术提供的刻痕丝球囊的弹性固定结构的局部放大结构示意图二；
26.图6为本技术提供的刻痕丝球囊的刻痕丝与弹性固定结构连接的局部放大结构示意图一；
27.图7为本技术提供的刻痕丝球囊的刻痕丝与弹性固定结构连接的局部放大结构示意图二。
28.其中，图中各附图标记：
29.1、球囊
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2、刻痕丝
30.21、远端
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22、近端
31.23、弯折段
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3、弹性固定结构
32.31、弯折固定单元
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4、刻痕丝安装结构
33.5、中间导管
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6、应力管
34.7、导管座
具体实施方式
35.为了使本技术所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本技术，并不用于限定本技术。
36.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。
37.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
38.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
39.需要说明的是，本技术中的“近端”、“远端”等位置关系术语是相对于本技术的刻痕丝球囊扩张导管装置的操作者而言的，距离操作者较近的一端称为近端，距离操作者较远的一端称为远端。
40.如图1和图2所示，本实施例的刻痕丝球囊，包括球囊1、设置在球囊1外侧的刻痕丝2，刻痕丝2的远端21和近端22分别连接于球囊1的两端，刻痕丝球囊还包括弹性固定结构3，弹性固定结构3位于球囊1外侧，且弹性固定结构3的两端分别连接刻痕丝2的远端21和近端22之间的部位，弹性固定结构3能够对应球囊1的伸缩而伸缩。
41.在钙化狭窄病变的血管中，通过球囊1的扩张和球囊1外侧的刻痕丝2的微切割动作，实现较低扩张压力下，规则的破裂狭窄斑块和增生，有效降低了原有技术手段下的高压爆裂式地无序撕裂扩张，而导致患者在治疗过程中感到强烈疼痛，以及术后可能出现的血管夹层，血管修复无序撕裂过程中的短期严重再狭窄等问题。
42.刻痕丝2的远端21和近端22分别连接于球囊1，防止刻痕丝2的两端在球囊1上游离。在具体实施例中，刻痕丝2的远端21和近端22与球囊1通过粘接固定；在另一具体实施例中，刻痕丝远端21和近端22通过与球囊两端的固定的金属环焊接固定。位于刻痕丝2远端21和近端22之间的部分通过弹性固定结构3连接在球囊1上，能够限制刻痕丝2位于远端21和近端22之间的部位的移动，防止远端21和近端22之间的部位因为移动范围较大而导致的刻痕丝2之间的缠结现象。弹性固定结构3能够依靠自身弹性在球囊1膨胀时，弹性固定结构3
伸展；也能依靠自身弹性在球囊1收缩时，弹性固定结构3自动收缩至初始状态。弹性固定结构3不仅能带动刻痕丝2始终对应球囊1的伸缩运动而运动，还有助于防止球囊1的过度膨胀，并且使球囊1快速缩回至初始状态。相比于现有的刻痕丝球囊，本技术的刻痕丝球囊具有刻痕丝2与球囊1连接更加稳定，使用时刻痕丝2在球囊1上不易发生缠结的优点。
43.如图1和图2所示，本实施例中，弹性固定结构3的数量为多个，多个弹性固定结构3沿球囊1的轴向间隔设置，刻痕丝2位于远端21和近端22之间的多个部位通过各弹性固定结构3连接于球囊1。通过多个弹性固定结构3对刻痕丝2的远端21和近端22之间的多个部位进行连接，使刻痕丝2有更多的部位通过弹性固定结构3连接在球囊1的外侧，进一步提高刻痕丝2连接在球囊1外侧的稳定性，进一步减小刻痕丝2发生缠结的几率。
44.如图4所示，本实施例中，弹性固定结构3包括多个依次连接的弯折固定单元31，刻痕丝2连接于弯折固定单元31，多个弯折固定单元31沿球囊1的圆周方向布置于球囊1。多个依次连接的弯折固定单元31收尾连接成环状，即为弹性固定结构3。弯折固定单元31能够通过拉伸或收缩弯折部分，实现弹性固定结构3的拉伸或收缩。请参见图6和图7，其中，组成弹性固定结构3的弯折固定单元31可为弹簧、弹片、游丝等。优选的，刻痕丝2连接于弯折固定单元31的中垂线部位。本实施例所指的依次连接不应仅简单的理解为多个弯折固定单元31首尾依次连接，还应当包括由多个依次连接的弯折固定单元31一体成型的弹性固定结构3。
45.如图1和图2所示，本实施例中，弹性固定结构3设于球囊1的外侧。球囊1膨胀时，使弹性固定结构3扩张；球囊1收缩时，弹性固定结构3依靠弹性作用自动回缩。弹性固定结构3能够使位于刻痕丝2远端21和近端22之间的多个部位通过各弹性固定结构3连接于球囊1的外侧，防止刻痕丝2在球囊1上滑移，防止刻痕丝2发生缠结。而且，弹性固定结构3设于球囊1的外侧还便于弹性固定结构3的安装。
46.如图3所示，本实施例中，刻痕丝2包括位于远端21和近端22之间的弯折段23。由于球囊1在膨胀和收缩时，球囊1的体积发生变化，球囊1的长度也对应增加或缩小，因此，通过远端21和近端22之间的弯折段23适应球囊1长度的增加或缩小。当球囊1膨胀时，球囊1的体积增大，球囊1的长度增加，远端21和近端22随着球囊1的膨胀，向球囊1的两端移动，从而牵引拉直弯折段23，使刻痕丝2的长度变长，以适应球囊1长度的增加。当球囊1收缩时，球囊1的体积缩小，球囊1的长度减小，远端21和近端22随着球囊1的收缩，向球囊1的中心移动，从而使弯折段23重新弯折缩拢，使刻痕丝2的长度减小，以适应球囊1长度的减小。
47.本实施例中，刻痕丝2的远端21和近端22之间设有多个弯折段23，多个弯折段23之间间隔设置。多个弯折段23可以适应刻痕丝2不同部位的不同伸缩量的需求。例如，球囊1膨胀时，球囊1中部的形变量大于球囊1两端的形变量，刻痕丝2中部的弯折段23以适应球囊1中部的形变量，刻痕丝2两端的弯折段23以适应球囊1两端的形变量，以使刻痕丝2各处的伸缩变形更加适应球囊1的伸缩变形。
48.如图1和图2所示，本实施例中，刻痕丝2沿球囊1的轴向布置，刻痕丝2的远端21和近端22分别固定于球囊1的两端。球囊1膨胀时，远端21和近端22牵引刻痕丝2向球囊1的两端拉伸；球囊1收缩时，远端21和近端22牵引刻痕丝2向球囊1的中心收缩。
49.如图6和图7所示，本实施例中，刻痕丝2的数量为多根，多根刻痕丝2沿球囊1的周向间隔设置。优选的，刻痕丝2的数量为三根。三根刻痕丝2围绕球囊1的外周，分别间隔120
°
设置。其他实施例中，刻痕丝2的数量还可为四根、五根、六根......
50.如图5所示，本实施例中，弹性固定结构3上设有用于增加刻痕丝2与弹性固定结构3的连接面积的刻痕丝安装结构4。由于刻痕丝2与弹性固定结构3的接触面积较小(近似于点接触)，刻痕丝2与弹性固定结构3之间的应力过于集中，容易使刻痕丝2与弹性固定结构3之间的连接断裂，刻痕丝2与弹性固定结构3之间的连接稳定性较差。通过刻痕丝安装结构4能够增加刻痕丝2与弹性固定结构3之间的连接面积，避免刻痕丝2与弹性固定结构3之间的应力集中，减少刻痕丝2与弹性固定结构3之间断裂的几率，增强刻痕丝2与弹性固定结构3之间的连接稳定性。
51.如图5所示，本实施例中，刻痕丝安装结构4为延展安装面，延展安装面沿刻痕丝2的长度方向延展。延展安装面沿刻痕丝2的长度方向延展，增加了刻痕丝2与弹性固定结构3之间连接不稳定长度，从而增加刻痕丝2与弹性固定结构3之间的连接面积。其他实施例中，刻痕丝安装结构4也可为设置在弹性固定结构3上用于增加刻痕丝2与弹性固定结构3的连接面积的安装孔、安装槽或者安装卡扣等。
52.本实施例中，弹性固定结构3由记忆性材料制成。记忆性材料可为形状记忆合金。形状记忆合金在临床医疗领域内有着广泛的应用，例如人造骨骼、伤骨固定加压器、牙科正畸器、各类腔内支架、栓塞器、心脏修补器、血栓过滤器、介入导丝和手术缝合线等等，记忆合金在现代医疗中正扮演着不可替代的角色。形状记忆合金是通过热弹性与马氏体相变及其逆变而具有形状记忆效应的由两种以上金属元素所构成的材料。记忆性材料还可为橡胶等具有弹性伸缩功能的元件。
53.如图1所示，本技术还提供了一种刻痕丝球囊扩张导管装置，包括依次连接的导管座7、应力管6、中间导管5和上述实施例的刻痕丝球囊。
54.使用时，将导管座7与外部压力源连接，通过输入压力介质(例如液体介质等)，并依次通过应力管6和中间导管5，将压力介质传递到刻痕丝球囊内，从而控制刻痕丝球囊的伸缩。该刻痕丝球囊扩张导管装置由于具有上述实施例的刻痕丝球囊，因此，也具有上述实施例的刻痕丝球囊的优点。
55.以上所述仅为本技术的较佳实施例而已，并不用以限制本技术，凡在本技术的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。