结合增强治疗法的制作方法

结合增强治疗法
1.本技术是申请号为201510347413.1、申请日为2007年2月16日、发明名称为“结合增强治疗法”的发明专利申请的分案申请。申请号为201510347413.1的申请是申请号为200710087962.5、申请日为2007年2月16日、发明名称为“结合增强治疗法”的发明专利申请的分案申请。
2.交叉引用相关申请
3.本技术要求2006年2月17日提交的美国临时申请号为60/774,222的优选权，其作为参考全部结合于此。
技术领域
4.本发明涉及用于通气辅助设备的正压通气(pap)装置，更具体的，涉及提供至少一种存在于睡眠状态下的操作模式的pap装置。


背景技术：

5.正压通气(pap)装置用于治疗与睡眠有关的呼吸障碍，诸如阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)。colin sullivan是第一个发明使用鼻连续气道正压通气(cpap)来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)的人，例如参见美国专利号4,944,310。osa以睡眠期间上呼吸道部分或全部闭塞(即，呼吸暂停)为特点。osa受害者在整个睡眠期间重复地抑制其舌头和软腭，导致动脉血氧水平降低和睡眠质量较差。
6.cpap治疗通常经由气体输送管线和患者接口，诸如全脸面罩或鼻罩或鼻管为患者提供来自风箱的空气或可吸入气体的供应。该空气或可吸入气体一般在4cmh2o到28cmh2o的压力下输送并用作夹板以保持睡眠期间气道的开放。cpap治疗已经显示了能有效消除打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。然而，一些患者对cpap治疗的不舒适性有所抱怨。
7.有效的cpap治疗所需压力在不同患者间是不同的。为了确定个体有效cpap治疗的压力，个体通常忍受医院、诊所或睡眠实验室内的睡眠研究。完整的睡眠研究一般进行两个晚上，第一晚进行osa的诊断，而第二晚进行压力滴定。在第一晚，对睡眠时的个体进行观察并记录诸如氧饱和度、胸壁和腹部运动、气流、呼出的co2、ecg、eeg、emg和眼球运动等参数。在第二晚，给个体提供鼻pap治疗并响应打鼾或呼吸暂停的出现而改变所输送的治疗压力。晚上期间消除打鼾或呼吸暂停所需的最小压力被确定为有效的pap治疗压力。
8.因为逆着高于周围压力所提高的压力呼吸会是不舒服的，尤其是在试图进行睡眠时，因此需要保持pap压力尽可能低地使用，特别是如果个体需要长期的治疗。低pap压力还导致对患者来说通常更舒服的更低面罩接触压力。这样，在pap治疗期间，理想地使用能有效防止阻塞的最低实际治疗压力，以便提供更高水平的舒适度从而促进对治疗的顺应性。
9.被称为双cpap(bilevel cpap)装置的另一类型的cpap装置在吸气期间提供第一压力(一般称为ipap)，在呼气期间提供第二、更低的压力(一般称为epap)。一些患者感到在呼气期间的更低压力是更舒服的，至少在它们清醒的时候是这样。这些装置的示例包括雷斯梅德系列和伟康(respironics)系列。双cpap装置可建议用于不适应单一
压力cpap装置的患者。
10.设计能增强患者舒适度和顺应性的其他类型的cpap模式在呼气开始时提供快速压力减小，接着在呼气末或接近呼气末快速回复到治疗压力。这些方法被设计用来克服逆高压呼气所感觉到的问题并将其称为呼气压力释放(epr)模式。这一模式形成伟康c-flex模式的基础。见已公开的专利申请wo2005/065757和wo2004/112680以及美国专利号5,535,738；5,794,625；6,105,575；6,609,517和7,128,069。
11.改进患者舒适度和顺应性的另一方式是在低治疗压下开始每个治疗期(例如，4cmh2o)，接着在诸如第一个小时的时期内倾斜上升到全治疗压。这允许患者在入睡时调整感觉。可选的，可将该装着设成在施加全治疗压之前执行一时间延迟，这使得患者有时间在施加全治疗压之前入睡。见美国专利5,199,424和5,522,382。
12.cpap治疗的另一形式可由诸如雷斯梅德autoset
tm spirit
tm
装置的自动调节cpap装置来提供。在该装置中，cpap压力根据流速限制的指示，诸如流体平滑、打鼾、呼吸暂停和呼吸减弱而自动地增加或减少。见美国专利5,704,345；6,029,665；6,138,675和6,363,933。这些专利还描述了用于区分所谓“中枢”和阻塞性呼吸暂停的方法和装置。最近，已经公开了ipap和epap压力都能根据上述的流速限制指示来自动增加或减少的自动调整双向装置。见未决的专利申请wo2005/063323。
13.自动调整系统的优势在于它仅在需要时给患者提供了提高的pap。这意味着患者免于在整个治疗期期间接受最高治疗压力的不便。此外，虽然对特定患者所需的治疗压力会随着时间的流逝而改变，正确的机能自动系统可排除需要患者回到后继的睡眠研究来重新设定pap装置所输送的治疗压力。
14.通常，制造并测试pap装置以对特定患者接口系统发挥最有效的性能。然而，该pap装置和患者接口系统作为治疗设备的分离部件进行销售的。这样，患者可决定将特定的pap装置与没有进行明确pap装置测试的患者接口系统一起使用。这会导致降低治疗系统的功效。因此，鼓励消费者购买兼容产品的系统会提供更有效和/或更舒适的治疗。一旦兼容的产品被结合，与单独的分离的产品相比，它们能输送增强的治疗益处。
15.所有前述专利的内容作为参考结合于此。
16.本发明提供对已知的pap装置的改进来增强和/或方便治疗期。


技术实现要素：

17.本发明的一个方面在于提供了包括产生加压气体供应的正压通气(pap)装置。该流体发生器包括可编程控制器。该可编程控制器适于允许连续访问至少一种工作操作模式并选择性访问至少一种睡眠操作模式。该控制器包括模式控制系统，该模式控制系统适于接收数据信号以控制对至少一种睡眠操作模式的选择性访问。
18.本发明的另一方面在于提供适于产生或另外提供数据信号的患者接口系统，所述数据信号适于启动在pap装置中存在的睡眠操作模式。例如，该数据信号可由在患者接口连接器内存在的接近开关或在患者接口系统上存在的射频识别(rfid)标签产生或从上述接近开关或射频识别标签获得。
19.本发明的其他方面在于提供包括数据信号的电子芯片或电子卡，所述数据信号适于启动在pap装置内存在的睡眠操作模式。该电子芯片或电子卡适于与在pap装置内存在的
模式控制系统进行通讯。
20.该pap装置进一步包括至少一种连续可用的工作操作模式。在实施例中，该连续可用的工作操作模式是连续气道正压通气(cpap)模式。
21.由数据信号启动的至少一种睡眠操作模式可包括任何已知的pap模式，例如自动调整压力模式和/或呼气压力缓解(epr)模式。
22.可选的，该数据信号可包括使用用户输入单元，诸如键盘在装置中插入的pin号或编号(code number)。在实施例中，pin号或编号经由电话或互联网连接输入到该装置中。该pin号或编号可包含数字、字母和/或符号或者其任意组合。
23.在实施例中睡眠操作模式被启动达预定时期(time period)。该预定时期由时钟控制，该时钟由数据信号启动。该时钟可倒计时或正计时预定的时间量。该时钟可进行实时计时或者该时钟可对患者顺应性进行计时或对诸如使用小时的装置使用时间进行计数。
24.该睡眠操作模式能够通过获得新的数据信号来重复启动。
25.本发明又一方面涉及构造pap装置的方法。该方法包括用至少一种主要治疗输送模式和至少一种受限访问睡眠治疗输送模式来对pap装置进行编程，并使其仅在接收到启动信号、命令和/或代码的情况下访问上述至少一种睡眠治疗输送模式。
26.本发明另一个方面涉及鼓励从共同的供应商购买pap装置和外围部件的方法。该方法包括对来自共同供应商的pap装置进行编程以便在至少一种主要治疗输送模式下和仅在接收到启动信号、代码或命令的情况下才能启动的至少一种受限访问睡眠治疗输送模式下进行操作，并能够在有效连接来自与启动信号、代码或命令相关的共同供应商的外围部件后，在上述至少一种睡眠治疗输送模式下使pap装置工作。
27.结合附图从下面详细描述中，本发明的其他方面、特征和优势将变得很显然，该附图是本发明公开的一部分并且通过例子示出了本发明的原理。
附图说明
28.附图方便理解本发明的各种实施例。在这些附图中：
29.图1是根据本发明一实施例的流体发生器系统的透视图；和
30.图2是显示了结合增强治疗过程一实施例的总览的流程图。
具体实施方式
31.1.1pap装置
32.图1示出了根据本发明一实施例的pap装置或流体发生器系统10。如所示出的，pap装置10包括具有电机驱动的叶轮12的流体发生器，该叶轮为cpap治疗的施用提供加压气体的供应。将该加压气体经由患者接口14输送给患者。将气体输送导管16连接到pap装置10和患者接口14之间。可编程控制器18控制流体发生器的操作。所述pap装置10可包含允许信息输入的用户界面单元20和显示输出信息的显示单元22。
33.在实施例中，pap装置10包括至少两种在制造时编程到可编程控制器18内的操作模式。被称为工作操作模式(active operating mode)的第一操作模式将持续可用。该工作操作模式可以是诸如cpap压力模式的基本操作模式，其在恒定设置的压力下输送加压气体。被称为睡眠操作模式的第二操作模式将以不工作或睡眠状态存在于该装置中使得第二
操作模式并非随意可用。该睡眠操作模式将需要来自数据信号的启动。该数据信号将给与可编程控制器18通讯的模块控制系统34提供启动信号并使睡眠控制模式的操作工作。pap装置10可提供两种以上的操作模式，其中一种或多种操作模式是连续可用的以及一种或多种睡眠操作模式需要进行启动。
34.1.2患者接口系统
35.患者接口14可具有如本领域已知的任何适当构造，例如全脸面罩、鼻罩、口鼻罩、嘴罩、鼻管等。本发明的多个方面可使用带开口或无开口的面罩以及单个或两个管线可吸入气体供应系统。
36.1.3数据信号
37.数据信号32能够给模式控制系统34发送信号以便使pap装置10中所存在的睡眠操作模式启动。该模式控制系统34提供访问信号以启动pap装置10中所存在的睡眠操作模式。使用任何合适的装置或系统可将该数据信号32传送到pap装置10中的模式控制系统34。
38.例如，在一个实施例中，可由插入到pap装置10中的电子卡或芯片来传递数据信号32以便将数据信号32提供给模式控制系统34。在另一实施例中，睡眠操作模式可由输入到pap装置10中的具体pin号来启动。该pin号将数据信号32提供给模式控制系统34以随后启动至少一种睡眠操作模式。可将该pin号通过用户输入单元20输入到装置10中或者该pin号可经远程通讯，诸如电话线或互联网获得或输入到该装置中。通过维持pin号的使用记录并防止进一步使用，该后一方案有助于防止多个机器使用相同的pin号来启动睡眠操作模式。在实施例中，模式控制系统34可破坏性地读取数据信号32以防止重复使用数据信号32来启动多个装置。
39.在可选实施例中，可将数据信号32合并到患者接口系统中。包括气体输送管线16的患者接口系统与pap装置10的连接将数据信号32提供给模式控制系统34以启动至少一种睡眠操作模式。例如，患者接口系统和pap装置10可包含接近开关(例如，磁簧开关)，诸如kwok等人于2005年8月15日提交的雷斯梅德共同未决的美国临时申请号为60/707,950中所描述的那些开关，该申请作为参考全部结合于此。接近开关将提供数据信号以指示所用组件的类型。该数据信号还可给pap装置10提供与该数据信号连接在一起的组件的适当流量特征从而允许使用睡眠操作模式。
40.可选的，也可使用如2005年3月1日提交的雷斯梅德共同未决的美国临时申请号为60/656,880中所描述的其他形式的连接器或组件识别，该申请作为参考全部结合于此。例如，患者接口系统可包含给pap装置10中存在的模式控制系统34提供数据信号32的射频识别(rfid)标签。在这一实施例中，pap装置10中存在的模式控制系统34是探测数据信号32并启动睡眠操作模式的rfid扫描器。
41.1.4睡眠操作模式
42.在pap装置10中存在的至少一种睡眠操作模式可包括任意已知的pap操作模式，例如自动调整模式、双模式、自动双模式和/或呼气压力释放类型操作模式。可用一系列不同的数据信号，诸如电子芯片或智能卡，每个信号启动pap装置10中存在的不同睡眠操作模式。
43.如上面所提到的，睡眠操作模式可以是自动调整操作模式。
模式将给pap装置的用户提供增强的舒适水平，因为所输送的压力一般低于由cpap装置所提供的设置成输送最大压力需求的压力。在实施例中，使用无需要用精密传感器的低成本系统，例如使用如2005年2月10提交的雷斯梅德申请pct/au2005/000174中所描述的一期接一期的调整装置来提供操作模式，该申请作为参考全部结合于此。可选的，pap装置可使用2004年11月4日提交的雷斯梅德美国临时申请号为60/624,951以及2004年11月8日提交的美国临时申请号为60/625,878中所描述的算法流量评估系统，这些申请作为参考全部结合于此。相类似的方法在转让给saime sa的wo2004/067070中有所描述，其作为参考全部结合于此。可以理解的是提供自动调整操作模式或其他pap操作模式的任何方法都包含在本发明的范围之内。
44.图2显示了结合增强治疗过程的实施例的总览。将基本pap装置10连接到患者接口系统40。该基本pap装置10可提供对基本cpap操作模式42的访问。然而，如果患者接口系统包含数据信号或者能够提供分离的数据信号，则基本的pap装置10能够访问治疗模式(睡眠操作模式)44。在所示出的实施例中，一旦能够访问治疗模式44，则在46开启时钟。时钟46可启动睡眠操作模式达一有限时期。在实施例中，该有限时期将涉及患者接口系统的寿命并且可以是例如三到十二个月之间，例如六个月。然而其他时期也包含在本发明的范围内。
45.用于启动睡眠操作模式的有限操作时期可由计时或监视参数的时钟开启来控制，该参数涉及所启动的操作模式的时间或用法。例如，该时钟使用日历类型的系统可对预定的时限进行简单地倒计时或正计时。在这点上，该操作模式仅提供用于设置时间期限而不管该装置是否使用。可选的，该时钟允许启动睡眠操作模式所使用的预定的小时数，这样时钟将使用的小时数进行计时，并且一旦到达时限，则所启动的操作模式将再次停止(见图2)。也可存在提供不同操作时间量的不同数据信号。
46.在一个实施例中，pap装置10在开始每个治疗期之前在48检查是否由数据信号所设定的时限已经到达。只有时限在预定的限制以下，才开始用治疗模式(睡眠操作模式)44进行治疗。如果时限等于或超过预定的限制，则pap装置将该时限登记为已期满并阻止进一步访问睡眠操作模式。这样，只允许使用基本cpap操作模式42。
47.可选的，该基本pap装置可在整个治疗期内定期检查时钟。如果没有到达时限，则维持访问治疗模式(睡眠操作模式)44。然而，一旦到达该时限，则访问睡眠操作模式将终止并且该pap装置将回复到仅输送基本cpap操作模式42。
48.在其他实施例中，该pap装置将包括能使目前治疗期继续的“露宿(sleepout)”特征。该“露宿”特征将防止当患者熟睡时由于睡眠操作模式转换到基本cpap模式而引起患者不舒服或从睡眠中醒来。这样，如果在治疗期期间时限终止，则睡眠操作模式不会立即停止，而是可应用一个或多个以下情形：
49.该装置将保持在启动的睡眠操作模式下直到治疗期结束；或
50.该装置将保持在启动的睡眠操作模式又一个预定的时间。该预定时间的持续期可以是固定的(例如5小时)或者能够进行调整的(例如可在4到10小时范围内进行调整)。可选的，可由作出的平均预定治疗期限的持续时间来建立该预定的时间。例如，对先前(例如5小
时)治疗期计算平均治疗期持续时间。为了避免计算出不希望的低的预定时间，可以包括默认期的时间优先于不希望的较短先前治疗期。例如，如果先前治疗期少于5小时持续时间，则5小时的默认时期在平均计算中将代替该较短期。将所计算的平均值设为预定时间，仅在由数据信号设定的时限期间期满时，该预定时间将应用，使睡眠操作模式连续可用。
51.如图2所示出的，该睡眠操作模式能够由其他的数据信号重复启动50。其他的数据信号可通过购买其他的患者接口系统而提供。该数据信号将再次允许访问治疗模式44并且该过程将被重复。由数据信号进行的睡眠操作模式的每个其他的启动将开始新的睡眠操作模式操作的预定时期。
52.在进一步的实施例中，pap装置将通知用户系统已经从睡眠操作模式改变到基本cpap模式。这通过出现在视频显示上的信息、音频信号和/或通过无线或硬连线网络给计算机传送通讯来实现。该系统可将到时间更换患者接口系统和/或到时间获得新的数据信息这样的提示提供给用户。在实施例中，该装置可在预定时限期满之前给患者提供提示。该信息还可给用户提供关于该装置的使用和临床医生或其他医护人员接触细节的指示。
53.在默认的设置下，该pap装置将提供基本的pap操作功能。额外的数据信号，例如存在于电子芯片或卡上的rfid标签或pin码将以在pap装置内存在的睡眠操作模式的形式访问增强的性能。数据信号由模式控制系统读取，该系统接着能够访问睡眠操作模式。在一个实施例中，该模式控制系统例如每十秒钟或一分钟将例行查看数据信号位置。如果检测到有效的数据代码，则能够并连续访问睡眠操作模式。如果没有检测到数据信号或所检测的数据信号无效，则该睡眠操作模式保持休眠，因为访问被拒绝。
54.在另一实施例中，该模式控制系统可破坏性地读取数据信号并能够访问睡眠操作模式达预定的时间量。这样，该模式控制系统可启动对使用睡眠操作模式的预定时间进行计时的时钟。一旦该预定的时间已经达到，则关闭信号并且将pap装置回复到提供基本pap治疗的默认设置。在实施例中，该模式控制系统可以预编程以识别一组数据信号。在其他的实施例中，该模式控制系统能够接收软件升级以允许其他的预编程来识别额外的数据信号。
55.1.5数据信号的封装
56.启动pap装置中的睡眠操作模式所需的数据信号可与兼容患者接口系统进行封装从而鼓励购买兼容的患者接口系统。在购买患者接口系统时，在封装或发行的患者接口内提供电子芯片、电子卡、pin号或编号或者任何其他数据信号装置。可选的，如前面所述，该数据信号内置在患者接口系统中。
57.本发明其他方面可包括与连续使用特定类型患者接口系统相连的额外非治疗性益处(即，用户忠诚度程序)。如果显示患者连续使用特定类型的患者接口系统，则访问睡眠操作模式的治疗可持续更长的时期。例如，在3次替换面罩后，该睡眠操作模式可被启动达8个月而非6个月。可选的，连续使用特定类型患者接口系统可赚取能用于对产品或服务进行打折的“忠诚点”。这些“忠诚点”的数量可通过显示在lcd上的编码数值或经由智能卡系统进行报告。这一系统还可有利地提供关于消费者购买型号的数据、对所提供的每个患者接口系统的样式和大小进行唯一编码，这样有助于公司管理和规划。还可给销售组织提供由回头客使用的患者接口系统的一些历史使得如果新形式或改进版本上市，他们能够识别潜在的新患者接口系统用于消费者试用。
58.虽然本发明已经结合目前认为最实际和优选的实施例进行了描述，但是应该理解的是本发明并不限于所公开的实施例，相反，本发明意旨覆盖包括在本发明精神和范围内的各种修正和等价布置。当然，上述各种实施例也可结合其他实施例来实施，例如一个实施例的多个方面可结合另一实施例的多个方面以实现其他的实施例。另外，虽然本发明对患有osa的患者具有特定的应用，但是应该意识到的是患有其他疾病(例如，充血性心力衰竭、糖尿病、病态肥胖症、中风、肥胖病手术等)的患者也可从上面的教导中获益。而且，上面的教导在非医疗应用中具有与患者和非患者类似的实用性。