技术特征：
1.一种稳定的即用型液体药物组合物，所述液体药物组合物的ph为5.2至6.2的液体药物组合物，所述组合物包含：i.50mg/ml至175mg/ml的苏金单抗；和ii.2.5至20mm抗氧化稳定剂。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述抗氧化稳定剂是l-甲硫氨酸。3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其中，所述抗氧化稳定剂是l-甲硫氨酸，且甲硫氨酸的浓度为2.5mm、5mm、10mm或20mm。4.根据权利要求1至3中任一项所述的药物组合物，其中，所述液体药物组合物的ph为5.8。5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物组合物，其中，所述苏金单抗的浓度为150mg/ml。6.根据权利要求1至5中任一项所述的药物组合物，其中，所述组合物包含至少一种其他赋形剂。7.根据权利要求6所述的药物组合物，其中，所述赋形剂包含缓冲液、稳定剂和表面活性剂。8.根据权利要求6或7所述的药物组合物，其中，所述缓冲液选自组氨酸缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、琥珀酸盐缓冲液、乙酸盐缓冲液或其组合。9.根据权利要求6至8中任一项所述的药物组合物，其中，所述缓冲液是组氨酸缓冲液。10.根据权利要求6至9中任一项所述的药物组合物，其中，所述缓冲液的浓度为10mm至30mm。11.根据权利要求6至10中任一项所述的药物组合物，其中，所述缓冲液是组氨酸缓冲液的浓度为10mm至20mm。12.根据权利要求6至11中任一项所述的药物组合物，其中，所述稳定剂是非离子型稳定剂。13.根据权利要求6至12中任一项所述的药物组合物，其中，所述非离子型稳定剂选自甘露醇、氯化钠、海藻糖、精氨酸和甘氨酸。14.根据权利要求6至13中任一项所述的药物组合物，其中，所述稳定剂是海藻糖。15.根据权利要求6至14中任一项所述的药物组合物，其中，所述非离子型稳定剂的浓度为180mm至300mm。16.根据权利要求6至15中任一项所述的药物组合物，其中，所述非离子型稳定剂的浓度为200mm至225mm。17.根据权利要求6至16中任一项所述的药物组合物，其中，所述表面活性剂选自聚山梨醇酯和泊洛沙姆。18.根据权利要求6至17中任一项所述的药物组合物，其中，所述表面活性剂选自聚山梨醇酯80、聚山梨醇酯20或泊洛沙姆188。19.根据权利要求6至18中任一项所述的药物组合物，其中，所述表面活性剂是聚山梨醇酯80。20.根据权利要求6至19中任一项所述的药物组合物，其中，所述表面活性剂的浓度为0.01％(w/v)至0.04％(w/v)。
21.根据权利要求6至20中任一项所述的药物组合物，其中，所述缓冲液是组氨酸缓冲液，所述稳定剂是海藻糖，且所述表面活性剂是聚山梨醇酯80。22.一种稳定的即用型液体药物组合物在制备用于治疗il-17介导疾病的药物中的用途，其中，所述组合物包含50mg/ml至175mg/ml苏金单抗、10mm至30mm组氨酸ph 5.2-6.2、200mm至225mm海藻糖，0.01％至0.04％聚山梨醇酯、和2.5mm至20mm l-甲硫氨酸。23.一种稳定的即用型液体药物组合物在制备用于治疗il-17介导疾病的药物中的用途，其中，所述组合物包含150mg/ml苏金单抗、20mm组氨酸ph 5.8、200mm海藻糖、0.02％聚山梨醇酯80、和5mm l-甲硫氨酸。24.根据权利要求1至23中任一项所述的药物组合物，其中，所述液体药物组合物不含精氨酸。25.一种药物产品，其包含：(1)容器，和(2)置于所述容器内的药物组合物；其中所述容器具有顶部空间，所述顶部空间包含氧和空气中常见的其他气体的混合物，且顶部空间中的氧含量通过在顶部空间中引入惰性气体进行调节，所述调节(a)在将组合物填充到容器中之前、在填充过程中或在放置塞子之前和放置塞子的过程中，通过使用惰性气体吹扫，从而主动地实现；或(b)将容器放置在一系统中并除去氧，从而被动地实现。26.根据权利要求25所述的药物产品，其中，所述容器是笔、注射器、小瓶、自我注射器。27.根据权利要求25或26所述的药物产品，其中，所述药物组合物是如权利要求1至24中任一项定义的组合物。
技术总结
本公开关于IL-17抗体及其抗原结合片段例如AIN457(苏金单抗)的药物产品和稳定的液体组合物，以及制造这些药物产品和组合物的工艺。本公开还关于这些药物产品和液体组合物(例如作为具有使用说明书的试剂盒的一部分)用于治疗各种IL-17介导的疾病(例如自身免疫疾病，例如银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和类风湿性关节炎)的应用。和类风湿性关节炎)的应用。和类风湿性关节炎)的应用。
技术研发人员：S
受保护的技术使用者：诺华股份有限公司
技术研发日：2015.12.21
技术公布日：2022/5/10