形成妇科用温敏凝胶的组合物、妇科用温敏凝胶及其用途的制作方法

本发明属于生物医药领域，具体涉及一种形成妇科用温敏凝胶的组合物、妇科用温敏凝胶及其制备方法和用途。

背景技术：

1、随着人们健康保健意识的增强，私密护理也越来越重视，大部分已婚女性都面临着妇科炎症的骚扰，市面上治疗妇科炎症的产品大多含有杀菌成分，或者直接用抗生素进行治疗，这样会加剧阴道内的微生态平衡，导致妇科疾病反复发作；还有市面上大部分治疗妇科炎症的产品都含有甘油等醇类物质，这种物质使渗透压大大增加，对阴道黏膜的刺激增大，不利于药物的吸收。市面上大多数凝胶产品黏附性差，不易进入黏膜褶皱深处，而且溶液流出体内，生物利用度低，容易污染衣物。

2、阴道炎，从微生态角度出发，阴道炎即为阴道微生态失调症，指正常微生物群之间以及正常微生物群与宿主之间的微生态平衡，阴道上皮细胞中含有糖原，受到阴道杆菌的作用后转变成乳酸，使阴道液体具有酸性，ph保持在3.8-4.5之间，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，而子宫颈管黏液呈碱性，使适应酸性的病原体的繁殖受到抑制，当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致发生阴道炎。

3、寄生于健康妇女阴道中的细菌包括革兰阳性需氧菌，如乳酸杆菌、棒状杆菌、非溶血性链球菌、肠球菌等，革兰阴性需氧菌如大肠埃希菌、加德那菌等。厌氧菌包括梭状芽孢杆菌、消化链球菌等，此外尚有mobiluncns菌、支原体及假丝酵母菌等。

4、在正常阴道菌群中，乳酸杆菌对维持阴道正常菌群起着关键作用。阴道鳞状上皮细胞内的糖原经乳酸杆菌的作用分解成乳酸，使阴道局部呈弱酸性环境，抑制其他寄生菌过度生长。此外部分乳酸杆菌分泌的过氧化氢、细菌素、类细菌素和生物表面活性剂等可抑制其他细菌和致病微生物的生长。另一方面，乳酸杆菌造成的酸性环境又有利于减少细胞表面负电荷和去除覆盖于受体表面的糖基，暴露受体面有助于细菌黏附。因此乳酸杆菌是通过正反两方面调节正常阴道的菌群。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的上述问题，降低现有阴道护理产品的不良反应，本发明提供一种形成妇科用温敏凝胶的组合物、妇科用温敏凝胶及其制备方法和用途。

2、具体来说，本发明涉及如下方面：

3、1.一种形成妇科用温敏凝胶的组合物，其特征在于，所述组合物包括透明质酸或其盐、依克多因或其衍生物、温敏基质，其中所述组合物中所述透明质酸或其盐的质量含量为0.1％-2％，优选为0.5％-1.0％，所述依克多因或其衍生物的质量含量为0.1％-3％，优选为0.2％-1.5％，所述温敏基质的质量含量为12％-30％，优选为15％-20％。

4、2.根据项1所述的组合物，其特征在于，所述温敏基质选自泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、泊洛沙姆108、泊洛沙姆338中的一种或两种以上，优选为泊洛沙姆407。

5、3.根据项1所述的组合物，其特征在于，所述透明质酸或其盐的分子量为20万da-40万da。

6、4.根据项1所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包括ph调节剂，所述组合物的ph值为3.8-4.5，其中所述ph值调节剂选自柠檬酸钠、乳酸、醋酸、磷酸中的一种，优选为乳酸。

7、5.根据项1所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包括生物活性成分，所述组合物中所述生物活性成分的质量含量为0.1％-1.0％，所述生物活性成分选自糖类，优选为α-葡聚糖寡糖、菊粉、低聚异麦芽糖，进一步优选为α-葡聚糖寡糖。

8、6.根据项1所述的组合物，其特征在于，所述组合物由依克多因或其衍生物、透明质酸或其盐、温敏基质、温和防腐剂、ph调节剂、生物活性成分和水构成。

9、7.一种妇科用温敏凝胶，其特征在于，所述妇科用温敏凝胶包括由温敏基质形成的凝胶，以及分布在凝胶中的依克多因或其衍生物以及透明质酸或其盐。

10、8.根据项8所述的妇科用温敏凝胶，其特征在于，所述妇科用温敏凝胶由项1-6中任一项所述的组合物在接触患者身体时形成。

11、9.权利要求1-6中任一项所述的组合物或项7或8所述的妇科用温敏凝胶在制备治疗妇科炎症的药物中的用途。

12、本发明具有以下技术效果：

13、(1)本发明发现一定量的透明质酸、依克多因与温敏基质组合后，能提升温敏基质的凝胶化性能，可减少温敏基质的用量，缩短凝胶化时间。

14、(2)本发明提供的形成妇科用温敏凝胶的组合物在常温下呈现液体状态，接近体温时呈现凝胶化状态，可常温储存。

15、(3)本发明提供的妇科用温敏凝胶能够促进阴道内有益菌的生长，调节阴道微生态平衡，治疗和预防阴道炎症，增强阴道的抵御能力和免疫力，并且安全性高。

技术特征：

1.一种形成妇科用温敏凝胶的组合物，其特征在于，所述组合物包括依克多因或其衍生物、透明质酸或其盐、温敏基质，其中所述组合物中所述透明质酸或其盐的质量含量为0.1％-2％，优选为0.5％-1.0％，所述依克多因或其衍生物的质量含量为0.1％-3％，优选为0.2％-1.5％，所述温敏基质的质量含量为12％-30％，优选为15％-20％。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述温敏基质选自泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、泊洛沙姆108、泊洛沙姆338中的一种或两种以上，优选为泊洛沙姆407。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述透明质酸或其盐的分子量为20万da-40万da。

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包括ph调节剂，所述组合物的ph值为3.8-4.5，其中所述ph值调节剂选自柠檬酸钠、乳酸、醋酸、磷酸中的一种，优选为乳酸。

5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包括生物活性成分，所述组合物中所述生物活性成分的质量含量为0.1％-1.0％，所述生物活性成分选自糖类，优选为α-葡聚糖寡糖、菊粉、低聚异麦芽糖，进一步优选为α-葡聚糖寡糖。

6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物由透明质酸或其盐、依克多因或其衍生物、温敏基质、ph值调节剂、生物活性成分和水构成。

7.一种妇科用温敏凝胶，其特征在于，所述妇科用温敏凝胶包括由温敏基质形成的凝胶，以及分布在凝胶中的透明质酸或其盐以及依克多因或其衍生物。

8.根据权利要求7所述的妇科用温敏凝胶，其特征在于，所述妇科用温敏凝胶由权利要求1-6中任一项所述的组合物在接触患者身体时形成。

9.权利要求1-6中任一项所述的组合物或权利要求7或8所述的妇科用温敏凝胶在制备治疗妇科炎症的药物中的用途。

技术总结
本发明提供一种形成妇科用温敏凝胶的组合物，其特征在于，所述组合物包括透明质酸或其盐、依克多因或其衍生物、温敏基质，其中所述组合物中所述透明质酸或其盐的质量含量为0.1％‑2％，优选为0.5％‑1.0％，所述依克多因或其衍生物的质量含量为0.1％‑3％，优选为0.2％‑1.5％，所述温敏基质的质量含量为12％‑30％，优选为15％‑20％。本发明的组合物在常温下呈现液体状态，接近体温时呈现凝胶化状态，可常温储存。本发明组合物形成的妇科用温敏凝胶能够促进阴道内有益菌的生长，调节阴道微生态平衡，治疗和预防阴道炎症，增强阴道的抵御能力和免疫力，并且具有低刺激性。

技术研发人员：郑福花,李霞,扈士月,王新,陈维霞,郭学平
受保护的技术使用者：华熙生物科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12