一种治疗下肢关节退行性关节炎的中药组合物及其应用的制作方法

1.本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗下肢关节退行性关节炎的中药组合物及其应用。


背景技术：

2.关节炎(arthritis)泛指发生在人体关节及其周围组织，由炎症、感染、退化、创伤或其他因素引起的炎性疾病，可分为数十种。我国的关节炎患者有1亿以上，且人数在不断增加。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。据统计我国50岁以上人群中半数患骨关节炎，65岁以上人群中90％女性和80％男性患骨关节炎。我国的患病率为0.34％～0.36％，严重者寿命约缩短10～15年。关节炎的病因复杂，主要与自身免疫反应、感染、代谢紊乱、创伤、退行性病变等因素有关。根据病因可将关节炎分为骨性、类风湿性、强直性、反应性、痛风性、风湿性、化脓性等。临床较为常见的关节炎有以下几种：1)骨关节炎；2)骨关节炎；3)强直性脊柱炎；4)强直性脊柱炎；5)痛风性关节炎。常见的临床表现有：1)关节疼痛：是关节炎最主要的表现。不同类型的关节炎可表现出不同的疼痛特点。2)关节肿胀：肿胀是关节炎症的常见表现，也是炎症进展的结果，与关节疼痛的程度不一定相关。一般与疾病成正比。3)关节功能障碍：关节疼痛及炎症引起的关节周围组织水肿，周围肌肉的保护性痉挛和关节结构被破坏，导致关节活动受限。慢性关节炎患者由于长期关节活动受限，可能导致永久性关节功能丧失。4)体征：不同类型的关节炎体征也不同，可出现红斑、畸形、软组织肿胀、关节红肿、渗液、骨性肿胀、骨擦音、压痛、肌萎缩或肌无力、关节活动范围受限及神经根受压等体征。
3.现有的治疗药物包括：非甾体类抗炎药、软骨保护剂、慢作用抗风湿药、细胞毒药物、肾上腺皮质激素、抗生素等。以及外科治疗方法如：关节腔穿刺、滑膜切除、关节置换、关节矫形、关节融合等。但该治疗药物以及外科方法创伤性大、副作用强。
4.中国专利申请：cn201510042211.6公开了一种治疗类风湿性关节炎的中药，其是由下列中药材制备得到的药酒：鹿角、杜仲、五加皮、红花、独活、苍术、川芎、续断、茄根、牛膝、桑椹子、甘草。本发明的中药可滋补肝肾、祛风除湿、通络活血、强壮筋骨。
5.中国专利申请：cn201310203126.4公开了一种治疗关节炎中药组合物，涉及中药技术领域。其由如下重量份的中药材制成：桂枝20-25份、荆芥20-25份、乳香20-30份、没药20-30份、白术10-15份、细辛10-15份、茯苓10-15份、大黄10-15份。本发明的中药组合物治疗效果显著增强，治愈率提高，且采用外用给药方式，能有效降低全身不良反应的发生率。但是关于本发明一种治疗下肢关节退行性关节炎的中药组合物及其应用目前还未见报道。


技术实现要素：

6.本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗下肢关节退行性关节炎的中药组合物及其应用。
7.为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
8.第一方面，本发明提供了一种治疗下肢关节退行性关节炎的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：独活25-35份、羌活25-35份、鸡血藤25-35份、桂枝6-10份、附子6-10份、干姜10-20份、炮姜10-20份。
9.优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：独活25-30份、羌活25-30份、鸡血藤25-30份、桂枝6-9份、附子6-9份、干姜10-15份、炮姜10-15份。
10.优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：独活30份、羌活30份、鸡血藤30份、桂枝9份、附子9份、干姜15份、炮姜15份。
11.优选地，所述中药组合物还包括药学上可接受的载体。
12.优选地，所述中药组合物的剂型为敷贴剂、膏剂、气雾剂、散剂或栓剂。
13.第二方面，本发明提供了如上所述的中药组合物的制备方法，包含按照重量份配比称取各原料药的步骤。
14.第三方面，本发明提供了如上所述的中药组合物在制备治疗关节炎的药物中的应用。
15.进一步地，本发明提供了如上所述的中药组合物在制备治疗下肢关节退行性关节炎的药物中的应用。
16.术语
17.如本文所用，术语“药学上可接受的”的成分是适用于人和/或动物而无过度不良副反应(如毒性、刺激和变态反应)的，即有合理的效益/风险比的物质。
18.如本文所用，“重量份”可以是任何一个固定的以毫克、克数或千克数表示重量(如1mg、1g、2g、5g或1kg等)。例如，一个由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物，可以是1克组分a+9克组分b，也可以是10克组分a+90克组分b等构成的组合物。在所述组合物中，某一组分的百分比含量＝(该组分的重量份数/所有组分的重量份数之和)
×
100％。因此，由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物中，组分a的含量为10％，组分b为90％。
19.本发明优点在于：
20.1、本发明针对下肢关节退行性关节炎疾病的病因病机，优选各原料药及其之间的重量份配比，方中，独活、羌活为君，祛风除湿，通络止痛，专治下肢疼痛，鸡血藤为臣，祛风除湿，通络止痛，桂枝为佐，解表，温经散寒，附子、干姜、炮姜为使，散寒、温经通络，药味协同共奏驱寒除湿，温经通络止痛。主要治疗病症：下肢关节退行性关节炎非急性发作期。下肢关节关节疼痛，遇冷加重。实验结果表明，疗效显著，可很好的应用于临床上。
21.2、本发明的中药组合物无明显不良反应和并发症，安全可靠。
22.3、本发明的中药组合物可制成不同的剂型，使用方便。
具体实施方式
23.下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本技术所附权利要求书所限定的范围。
24.实施例1中药组合物(一)
25.独活25份、羌活25份、鸡血藤25份、桂枝6份、附子6份、干姜10份、炮姜10份。
26.实施例2中药组合物(二)
27.独活35份、羌活35份、鸡血藤35份、桂枝10份、附子10份、干姜20份、炮姜20份。
28.实施例3中药组合物(三)
29.独活25份、羌活35份、鸡血藤25份、桂枝10份、附子6份、干姜20份、炮姜10份。
30.实施例4中药组合物(四)
31.独活35份、羌活25份、鸡血藤35份、桂枝6份、附子10份、干姜10份、炮姜20份。
32.实施例5中药组合物(五)
33.独活25份、羌活25份、鸡血藤25份、桂枝6份、附子6份、干姜10-份、炮姜10份。
34.实施例6中药组合物(六)
35.独活30份、羌活30份、鸡血藤30份、桂枝9份、附子9份、干姜15份、炮姜15份。
36.实施例7中药组合物(七)
37.独活25份、羌活30份、鸡血藤25份、桂枝9份、附子6份、干姜15份、炮姜10份。
38.实施例8中药组合物(八)
39.独活30份、羌活25份、鸡血藤30份、桂枝6份、附子9份、干姜10份、炮姜15份。
40.实施例9中药组合物(九)
41.独活30份、羌活30份、鸡血藤30份、桂枝9份、附子9份、干姜15份、炮姜15份。
42.实施例10敷贴剂
43.按照实施例1-9任一所述重量份配比称取各原料药，将其按照敷贴剂常规制备方法制得即可。
44.实施例11临床实验
45.1资料与方法
46.1.1病例选择
47.1.1.1诊断标准
48.符合退行性关节炎的诊断标准：关节疼痛、关节僵硬、关节畸形、关节功能障碍
49.1.1.2纳入标准
50.年龄50～75岁，男、女性别不限；符合以上诊断标准。
51.1.1.3排除标准
52.排除合并肿瘤、血液系统、免疫系统及精神疾患等患者；妊娠及哺乳期妇女；严重心、肝、肾等脏器功能不全者；对本研究所用药品敏感者。
53.1.2一般资料
54.33例退行性关节炎患者，男8例，女25例，年龄50～75岁。
55.1.3治疗方法
56.方剂组成：独活30g羌活30g鸡血藤30g桂枝9g附子9g干姜15g炮姜15g
57.每日1次，方剂没水烧开后倒入盆中，把患肢放置其上熏蒸10分钟。待水温降低，予以浸泡10分钟，若水温偏凉可加入热水，连续治疗2周。2周后进行量表评分，再进行第二周期的治疗，方法一样，连续治疗2周。一个疗程一共四周。
58.1.4观察项目与方法
59.观察疼痛指标
60.运用vas量表，患者治疗前、治疗后2周、4周予观察指标2次。
61.2结果
62.2.1疼痛量表的比较
63.治疗两周后，疼痛评分较治疗前有下降(p＜0.001；均数差值及95％可信区间：1.79(1.5～2.1)；治疗四周后，疼痛评分较治疗前有下降(p＜0.001；均数差值及95％可信区间：4.03(3.36～4.40)。
64.表1
[0065][0066]
表2
[0067][0068]
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。