一种辅助装置及输送器的制作方法

一种辅助装置及输送器
1.本案为分案申请，原申请的申请号为202110625881.6，申请日为2021年6月4日，名称为一种辅助装置及输送器。
技术领域
2.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种辅助装置及输送器。


背景技术：

3.深静脉血栓形成后一旦发生脱落，血栓将沿静脉回流至心脏，再从心脏泵送至肺动脉并堵塞肺动脉形成肺栓塞。肺栓塞是一种临床发病率和死亡率都较高的急性病症，其大多数时候由肺动脉栓塞引起。腔静脉滤器是放置于腔静脉中植入医疗器械，用于捕获血栓阻止血栓上移至心肺，以防止肺动脉栓塞。随着临床技术和制造技术的发展，腔静脉滤器的性能和植入方式都有了长足的发展，但现有技术中的腔静脉滤器仍存在释放后倾斜导致不能有效捕获血栓的问题。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种辅助装置及输送器，该辅助装置可随植入物例如滤器一起输送至体内，并用于在植入物释放过程中辅助植入物居中摆放在血管中，避免植入物发生倾斜，提高血栓捕获效果。
5.为实现上述目的，本发明提供了一种辅助装置，用于在释放植入物时辅助所述植入物以预定姿态定位在目标腔道内；所述辅助装置包括轴向依次连接的第一过渡段、主体段和第二过渡段，所述第一过渡段、所述主体段及所述第二过渡段由丝材编织而成，且沿远离所述主体段的方向，所述第一过渡段的外径及所述第二过渡段的外径逐渐减小。
6.可选地，所述主体段的至少部分区域的外径大于或等于所述第一过渡段及所述第二过渡段的最大外径。
7.可选地，所述第一过渡段和所述第二过渡段镜像对称地布置在所述主体段的轴向两端。
8.可选地，所述第一过渡段的轴向长度小于所述第二过渡段的轴向长度。
9.可选地，所述辅助装置还包括第一连接环，同轴地连接于所述第一过渡段远离所述主体段的一端；和/或，
10.所述辅助装置还包括第二连接环，同轴地连接于所述第二过渡段远离所述主体段的一端。
11.可选地，所述主体段上形成有菱形孔，所述菱形孔具有第一内角和第二内角，所述第一内角的角平分线平行于所述主体段的轴线；当所述辅助装置处于扩张状态时，所述第一内角的角度大于或等于所述第二内角的角度。
12.可选地，所述丝材的数量为10～14根，所述菱形孔的边长为1mm～1.5mm，所述第一内角的角度为90
°
～160
°
；和/或，所述丝材的丝径为0.15mm～0.4mm。
13.可选地，所述主体段的外径为16mm～30mm，轴向长度为30mm～50mm。
14.可选地，所述辅助装置为自膨式结构。
15.为实现上述目的，本发明还提供了一种输送器，包括输送装置和如前任一项所述的辅助装置；所述输送装置与所述辅助装置可活动地连接，用于控制所述辅助装置径向扩张或收缩；所述输送装置还用于与植入物连接；
16.所述输送器被配置为所述输送装置用于将所述植入物及所述辅助装置输送至目标腔道的预定位置，所述输送装置还用于释放所述植入物，且在释放所述植入物时所述输送装置还控制所述辅助装置扩张并使所述植入物以预定姿态定位在相应的预定位置。
17.与现有技术相比，本发明的辅助装置及输送器具有如下优点：
18.前述的输送器包括所述辅助装置，所述辅助装置包括轴向依次连接的第一过渡段、主体段和第二过渡段，沿远离所述主体段的方向，所述第一过渡段的外径及所述第二过渡段的外径逐渐减小。在利用所述输送器将植入物输送至目标腔道内进行释放时，可利用所述辅助装置改善所述植入物与目标腔道的同轴度，提高血栓捕获效果，方便回收，改善疗效。
附图说明
19.附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：
20.图1是本发明根据一实施例所提供的辅助装置的结构示意图，图示中第一过渡段和第二过渡段镜像对称地设置；
21.图2是本发明根据一实施例所提供的辅助装置的结构示意图，图示中第一过渡段的轴向长度小于所述第二过渡段的轴向长度；
22.图3是本发明根据一实施例所提供的辅助装置的主体段的结构示意图；
23.图4是本发明根据一实施例所提供的辅助装置的主体段的局部放大示意图；
24.图5是本发明根据一实施例所提供的输送器的结构示意图；
25.图6是本发明根据另一实施例所提供的辅助装置的结构示意图，图示中第一过渡段和第二过渡段镜像对称地设置；
26.图7是本发明根据另一实施例所提供的辅助装置的结构示意图，图示中第一过渡段的轴向长度小于所述第二过渡段的轴向长度；
27.图8是图7所示的辅助结构的尺寸示意图；
28.图9是本发明根据另一实施例所提供的输送器的结构示意图；
29.图10是本发明实施例所提供的辅助装置的使用场景示意图，图示中辅助装置及滤器从颈静脉输送至腔静脉，且辅助装置位于滤器的近心端；
30.图11是本发明实施例所提供的辅助装置的使用场景示意图，图示中辅助装置及滤器从股静脉输送至腔静脉，且辅助装置位于滤器的远心端。
31.[附图标记说明如下]：
[0032]
100-辅助装置，110-第一过渡段，120-主体段，121-菱形孔，130-第二过渡段，140-第一连接环，150-第二连接环；
[0033]
200-滤器，210-滤杆；
[0034]
310-管组件，311-内管，312-外管，321-限位套，330-手柄，341-驱动钮，342-滑块，
343-滑动槽，350-鞘管；
[0035]
10-输送器。
具体实施方式
[0036]
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0037]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。
[0038]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0039]
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0040]
图1、图2、图6及图7示出了本发明实施例所提供的辅助装置100的结构示意图。请参考图1、图2、图6及图7，所述辅助装置100包括轴向依次连接的第一过渡段110、主体段120和第二过渡段130，沿远离所述主体段120的方向，所述第一过渡段110的外径及所述第二过渡段130的外径逐渐减小。所述辅助装置100用于与植入物同时输送至患者体内，并在释放所述植入物时辅助所述植入物以预定姿态定位在目标腔道中。可选地，所述植入物是滤器200(如图10及图11中标注)。一般地，所述滤器200用于释放在下腔静脉(即前述的目标腔道)内以捕获血栓，防止血栓进入心脏进而进入肺动脉引发肺栓塞。实际工作中，在将滤器200植入下腔静脉时，希望滤器200能够居中地定位在腔静脉内，以提高血栓捕获效果，此处“居中”的含义是指滤器200与下腔静脉同轴地布置。后文中，以所述植入物为所述滤器200为例进行说明。
[0041]
实践中，所述辅助装置100与所述滤器200同轴地布置并同步地输送至下腔静脉内，在所述滤器200完全释放之前使所述辅助装置100径向扩张至所述主体段120与所述第
一过渡段110的相接处以及所述主体段120与所述第二过渡段130的相接处抵靠在下腔静脉壁上，或者使所述主体段120至少部分地抵靠在下腔静脉壁上，直至所述辅助装置100即与下腔静脉同轴地布置，此时再完成所述滤器200的释放便可以提高所述滤器200与下腔静脉的同轴度，使得所述滤器200可居中地定位在下腔静脉内。具体的使用过程将在后文中详述。
[0042]
本领域技术人员应理解，当所述主体段120的至少部分地用于抵靠下腔静脉壁时，所述主体段120的至少部分区域的外径应大于或等于所述第一过渡段110和所述第二过渡段120的最大外径。在一个典型性的实施例中，所述主体段120包括若干圆柱形节段，所述圆柱形节段的外径可等于所述第一过渡段110和所述第二过渡段120的最大外径，这样设置可使得所述圆柱形节段抵靠在下腔静脉壁上，且所述主体段120还与血管壁之间形成面接触，增强支撑力与稳定性，提高可靠性。替代性地，所述主体段120的外壁的轮廓在平行于所述主体段之轴线的平面上的投影也可以是曲线，只要所述主体段120在扩张后能够至少部分地抵靠在下腔静脉壁上，并使所辅助装置100居中地布置在下腔静脉即可。此外，还应知晓的是，为使所述辅助装置100在体内顺利地扩张，优选所述辅助装置100为自膨式结构，所述自膨式结构是指结构件自身具有良好的回弹性，当其受到压力时变形，而在压力取消后自动回弹至初始形态。通常，自膨式结构采用形状记忆材料例如镍钛制作而成。
[0043]
请继续参考图1及图6，在一些实施例中，所述第一过渡段110和所述第二过渡段130镜像对称地设置在所述主体段120的轴向两端。请再参考图2及图7，在另一些实施例中，所述第一过渡段110和所述第二过渡段130的轴向长度不相等，例如所述第一过渡段110的轴向长度小于所述第二过渡段130的轴向长度。在工作时优选所述第一过渡段110更靠近所述滤器200，这样设置的优点是，缩短所述辅助装置100与所述滤器200的轴向距离，有利于进一步提供所述滤器200与下腔静脉的同轴度。
[0044]
本发明对所述辅助装置100的成型方式不作限定。在一些实施例中，请参考图1及图2，所述第一过渡段110、所述主体段120及所述第三过渡段130采用丝材编织而成，且所述主体段120优选包括一个所述圆柱形节段，成型方便。进一步地，所述辅助装置100还包括第一连接环140和第二连接环150。其中所述第一连接环140同轴地设置在所述第一过渡段110远离所述主体段120的一端，并束缚丝材的一个自由端；所述第二连接环150同轴地设置在所述第二过渡段130远离所述主体段120的一端，并束缚丝材的另一个自由端。
[0045]
请重点参考图3及图4，当所述辅助装置100处于扩张状态时，所述主体段120上形成有菱形孔121，所述菱形孔121具有第一内角β和第二内角θ，其中所述第一内角β的角平分线平行于所述主体段120的轴线，所述第一内角β的角度大于或等于所述第二内角θ的角度。所述菱形孔121的边长a、内角的角度以及所用丝材的数量共同影响了所述辅助装置100的抗挤压性能(也即支撑强度)。具体来说，当丝材的数量固定时，菱形孔121的边长a越短，第一内角β越大，所述辅助装置100的抗挤压性能越强，且弯曲性能越好；反过来，菱形孔121的边长a越长，第一内角β越小，所述辅助装置100的抗挤压性能越弱，且弯曲性能越差。当边长a固定时，所述丝材的数量越多，第一内角β越小，所述辅助装置100的抗挤压性能越弱、弯曲性能越差；反之，所述丝材的数量越少、第一内角β越大，所述辅助装置100的抗挤压性能越强、弯曲性能越好。当第一内角β固定时，所述丝材的数量越多、边长a越短，所述辅助装置100的抗挤压性能越强、弯曲性能越好；所述丝材的数量越少、边长a越长，所述辅助装置100
的抗挤压性能越弱、弯曲性能越差。
[0046]
实践中，所述辅助装置100需要具有较好的抗挤压性能和弯曲性能，还应当具有较小的径向尺寸(指辅助装置处于压缩态时的径向尺寸)。基于此，优选所述丝材的数量为10根～14根，且丝材的丝径为0.15mm～0.4mm，所述菱形孔121的边长a为1mm～1.5mm，第一内角β的角度为90
°
～160
°
。此外，优选所述主体段120(所述主体段120包括一个圆柱形节段时的情形)的轴向长度l1为30mm～50mm、外径φ1为16mm～30mm。可理解，本文中所述及的尺寸，均是指所述辅助装置100处于扩张状态时的相关尺寸。
[0047]
该编织型的辅助装置100较为柔软，在扩张时可根据下腔静脉的直径进行扩张，降低对血管壁的损伤。此外，通过合理设计所述辅助装置100的相关尺寸，可使辅助装置100在压缩时的外径为1mm～2mm，可以压缩于6f～10f的鞘管中进行输送。
[0048]
在另一些实施例中，请参考图6至图8，所述辅助装置100也可以由管材切割后定型而成，在对管材进行切割时，也可在所述第一过渡段110远离所述主体段120的一端形成所述第一连接环140，以及在所述第二过渡段130远离所述主体段120的一端形成所述第二连接环150。
[0049]
在该切割成型的所述辅助装置100中，优选所述辅助装置100的最小外径φ2(也即所述第一连接环140的外径及所述第二连接环150的外径)为1mm～2.3mm，最大外径φ3(也即所述主体段120的最大外径)为16mm～30mm，轴向长度l2为45mm～60mm。
[0050]
进一步地，请参考图5及图9，本发明实施例还提供了一种输送器10，包括输送装置和如前所述的辅助装置100。所述输送装置与所述辅助装置100可活动地连接，并控制所述辅助装置100径向扩张或收缩。所述输送装置还用于与所述滤器200连接。所述输送器被配置为所述输送装置用于将所述辅助装置100和所述滤器200输送至目标腔道的预定位置，所述输送装置还用于释放所述滤器200，且在释放所述滤器200时所述输送装置还控制所述辅助装置100径向扩张并使所述滤器200以预定姿态定位在相应的预定位置。
[0051]
下面结合所述辅助装置100的具体应用场景说明所述输送器10的结构及其与滤器200的配合关系。
[0052]
后文中，术语“远心端”、“近心端”是根据滤器200植入患者体内后相对于心脏的位置来定义的，“远心端”是指滤器200相对心脏较远的一端，“近心端”是指滤器200相对心脏较近的一端。术语“远端”、“近端”是从使用该输送器10的操作者角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，“远端”通常是指首先进入患者体内的一端，而“近端”通常指该输送器10在正常操作过程中靠近操作者的一端。
[0053]
图10示出了经颈静脉将所述辅助装置100及所述滤器200输送至腔静脉的示意图。如图10所示，所述辅助装置100设置在所述滤器200的近心端。
[0054]
请重点参考图5及图9并结合图10，该场景中使用的所述输送装置包括管组件310、后释放组件和手柄330，所述管组件310至少包括内管311，所述后释放组件的远端结构部分地连接于所述内管311的远端端部，并与所述内管311同轴的布置；所述手柄330与所述管组件310的近端及所述后释放组件的近端连接。所述辅助装置100套装在所述内管311上，并能够至少部分地沿所述内管311的轴向移动，以使所述辅助装置100径向扩张或收缩。所述滤器200的近心端与所述后释放组件的远端结构可分离地连接，并且所述滤器200与所述后释放组件的远端结构同轴地布置。
[0055]
更为详细地，所述管组件310还包括外管312，所述外管312套装在所述内管311的外部，并能够沿所述内管311的轴向移动。所述后释放组件包括限位套321、束缚件(图中未示出)及连接丝(图中未示出)，所述限位套321及所述束缚件构成所述远端结构，其中所述限位套321固定连接于所述内管311的远端，并与所述内管311连通；所述束缚件可活动地设置在所述限位套321中，所述连接丝可活动地穿设在所述内管311中，且所述连接丝的远端与所述束缚件连接，所述连接丝的近端即为所述后释放组件的近端。所述手柄330与所述管组件310及所述连接丝的近端连接，用于驱使所述内管311、所述外管312沿所述管组件310的轴向移动。所述辅助装置100的远端固定连接于所述内管311上，所述辅助装置100的近端套装在所述内管311上，并能够沿所述内管311的轴向移动，且所述辅助装置100的近端还与所述外管312的远端固定连接，从而，当所述外管312在所述内管311上沿近端向远端的方向移动(即向体内方向推送所述外管312)时，所述辅助装置100可径向扩张，而当所述外管312在所述内管311上沿远端向近端的方向移动(即向体外的方向回撤所述外管312)时，所述辅助装置100可径向收缩。
[0056]
当所述辅助装置100的所述第一过渡段110和所述第二过渡段130对称设置时，所述辅助装置100的轴向两端中的任一端可以作为辅助装置100近端，另一端作为辅助装置100的远端。当所述辅助装置100的第一过渡段110的轴向长度小于所述第二过渡段130的轴向长度时，所述第一过渡段110远离所述主体段120的一端作为所述辅助装置100的远端，所述第二过渡段130远离所述主体段120的一端作为所述辅助装置100的近端。也即，所述第一连接环140固定地套装在所述内管311上，所述第二连接环150可活动地套装在所述内管311上。
[0057]
此外，所述手柄330上可设置有第一驱动部和第二驱动部。所述第一驱动部用于控制所述外管312相对于所述内管311做轴向运动，其可包括驱动钮341、第一滑块342和滑动槽343。所述第一滑块342可活动地设置在所述手柄330内部，并与所述外管312的近端连接。所述驱动钮341的一部分位于所述滑动槽343内部并与所述第一滑块342连接，所述驱动钮341的另一部分暴露于所述滑动槽343外部，用于接受外力并在外力的作用下沿所述手柄330的轴向移动，以驱使所述外管312相对于所述内管311做轴向移动。所述第二驱动部其用于控制所述内管311相对于所述连接丝做轴向运动，其结构类似于所述第一驱动部，此处不再赘述。
[0058]
所述限位套321位于所述辅助装置100的远端的外部，所述滤器200的近心端上可设有回收部件例如回收钩，所述回收钩用于伸入所述限位套321，所述限位套321与所述束缚件相互配合，以使所述回收钩与所述后释放组件可分离地连接。在一个非限制性的实施例中，所述束缚件包括一第二滑块，所述第二滑块上形成有凹槽，所述凹槽与所述限位套的内壁共同构成一限位空间，所述回收钩用于容置在所述限位空间内。当所述第二滑块与所述限位套产生相对移动，并使所述凹槽至少部分地露出所述限位套且解除对所述回收钩的限位作用时，所述回收钩与所述后释放组件便解除连接(图中未示出)。
[0059]
所述输送装载还包括鞘管350，所述鞘管350用于可活动地套装在所述管组件310、所述辅助装置100及所述滤器200外部。可理解，当所述鞘管套装在所述辅助装置100及所述滤器200的外部时，所述辅助装置100及所述滤器200均处于压缩状态。
[0060]
将所述辅助装置100、所述滤器200及所述输送装置组装完成后，利用所述输送装
置将所述辅助装置100及所述滤器200输送至下腔静脉的预定位置，然后回撤所述鞘管350，以使所述滤器200露出，可知晓的是，所述滤器200露出后完成前释放(即滤器200的过滤部分扩张)。然后继续回撤所述鞘管350，以使所述辅助装置100露出，接着，向前推送所述外管312，以使所述辅助装置100扩张，根据下腔静脉的预定位置处的直径调节所述外管312，以调整所述辅助装置100的扩张程度，使得所述辅助装置100的所述主体段120支撑所述预定位置处的血管壁，此时所述辅助装置100与在该位置处与血管同轴布置，使得所述滤器200也与血管基本同轴地布置。然后回撤所述内管311，以解除所述后释放组件与所述滤器200的回收钩的连接，完成所述滤器200的后释放。
[0061]
将所述输送器(即所述输送装置与所述辅助装置100)撤出体外的过程为：线向前推送所述内管311，并将所述束缚件回收至所述限位套321内，然后回撤所述外管312并使所述辅助装置100处于压缩状态，接着向前推送所述鞘管350并将所述辅助装置100及所述限位套321回收至所述鞘管350内，最后将所述输送器整体撤出体外。
[0062]
图11示出了沿股静脉将所述辅助装置100及所述滤器200输送至腔静脉的预定位置的示意图。图示中辅助装置100位于所述滤器200的远心端一侧，该场景中所使用的输送器与图10所示场景中使用的输送器相同，但所述滤器200的远心端可分离地连接于所述后释放组件。
[0063]
请参考图11，所述滤器200基本呈锥形结构并包括多个滤杆210，每个所述滤杆210的远心端收拢后与所述回收部件连接；至少部分所述滤杆210的远心端形成有定位部件例如钩子(图中未示出)，当所述滤器200与所述输送器连接时，至少部分所述滤杆210的定位部件容置在所述限位空间内(以所述束缚件与所述限位套321形成限位空间，且利用所述限位空间容置所述滤器200的部分结构为例)，以实现所述滤器200与所述后释放组件的可分离连接。
[0064]
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。