改善双极心脏消融中的消融灶均匀度的制作方法

1.本发明整体涉及医疗装置，并且具体地涉及用于改善双极心脏消融规程中的消融灶均匀度的方法和系统。


背景技术：

2.已经公布了使用具有多个电极的导管在组织消融中产生均匀消融灶的各种技术。
3.美国专利申请公布2013/0066316描述了一种用于偏心重塑和/或移除患者血管的动脉粥样硬化材料的导管和导管系统，该导管和导管系统包括具有径向可膨胀结构的延长柔性导管主体。当该结构膨胀时，多个电极或其他电外科能量递送表面可径向接合动脉粥样硬化材料。
4.美国专利申请公布2001/0008967描述了一种用于向生物位点递送能量的设备，该设备包括具有多个电极的电极装置，该电极装置定位在生物位点的近侧。功率控制系统向电极中的每个电极供应具有可控相位角的功率。背板也定位在生物位点的近侧，使得生物位点插置在电极装置和背板之间。背板相对于功率被保持在参考电压水平。功率控制系统控制功率的相位角，使得电极之间以及电极与背板之间的电流导致所需的消融灶的连续性和深度。在一个优选的实施方案中，电极被布置成基本上线性的阵列。


技术实现要素：

5.本文所述的本发明的实施方案提供了一种方法，该方法包括将具有多个电极的导管插入患者器官中，并且将电极中的至少一些电极放置成与器官的组织接触以用于消融组织。从使用者接收选择，该选择包括(i)选自电极中的第一电极和第二电极，第一电极和第二电极限定具有电极中的两个或更多个电极的导管的第一节段，以及(ii)选自电极中的第三电极和第四电极，第三电极和第四电极限定具有电极中的至少两个电极的导管的第二节段。识别第一节段和第二节段是共同形成单条连续的消融线还是两条不相交的消融线。在第一节段和第二节段形成单条连续的消融线的情况下，将第一组消融脉冲施加到第一节段和第二节段的电极，或在第一节段和第二节段形成两条不相交的消融线的情况下，将不同的第二组消融脉冲施加到第一节段和第二节段的电极。
6.在一些实施方案中，施加第一组消融脉冲包括经由第二电极和第三电极递送第一总能量，并且施加第二组消融脉冲包括经由第二电极和第三电极递送高于第一总能量的第二总能量。在其他实施方案中，第一电极和第二电极定位在第一节段的边缘处，并且第三电极和第四电极定位在第二节段的边缘处。在其他实施方案中，当第一节段和第二节段形成单条连续的消融线时，电极中的一个或多个电极对于第一节段和第二节段是共用的。
7.在一个实施方案中，第二电极和第三电极包括相同的电极。在另一个实施方案中，当第一节段和第二节段形成单条连续的消融线时，第二电极与第三电极相邻。在另一个实施方案中，患者器官包括心脏。
8.根据本发明的实施方案，还提供了一种系统，该系统包括接口和处理器。接口被配
置成从使用者接收对以下项的选择：(i)选自导管的电极中的第一电极和第二电极，使得电极中的至少一些电极与器官的组织接触以用于消融组织，第一电极和第二电极限定具有电极中的两个或更多个电极的导管的第一节段，以及(ii)选自电极中的第三电极和第四电极，第三电极和第四电极限定具有电极中的至少两个电极的导管的第二节段。处理器被配置成：(i)识别第一节段和第二节段是共同形成单条连续的消融线还是两条不相交的消融线，以及(ii)控制脉冲发生器以向第一节段和第二节段的电极(a)在第一节段和第二节段形成单条连续的消融线的情况下施加第一组消融脉冲，或(b)在第一节段和第二节段形成两条不相交的消融线的情况下施加不同的第二组消融脉冲。
附图说明
9.结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
10.图1为根据本发明的示例性实施方案的基于导管的位置-跟踪和消融系统的示意性图解；
11.图2和图3为根据本发明的示例性实施方案的消融导管的节段的示意性图解，该消融导管包括被选择用于将双极消融脉冲施加到组织的电极；并且
12.图4为示意性地示出根据本发明的示例性实施方案的用于执行双极rf消融规程的方法的流程图。
具体实施方式
13.概述
14.在双极消融规程中，医师可选择消融导管的多个电极，以用于限定形成一条或多条消融线的导管的多个节段。在一些情况下，选择导管的多个节段可导致形成不均匀的消融线。例如，在节段中的两个节段具有至少一个共用电极的情况下，共用电极可接收过量的能量，这可导致不均匀的消融线。
15.下文所述的本发明的实施方案提供了用于在双极消融规程(诸如但不限于患者心脏中的射频(rf)消融和不可逆电穿孔(ire))中获得改善的消融线均匀度的技术。
16.在一些实施方案中，用于双极消融的系统包括具有多个消融电极的导管，这多个消融电极被配置成在被放置成与患者心脏的组织接触时将消融脉冲施加到组织。该系统包括接口，该接口被配置成从使用者(例如，医师)接收对限定导管的节段的电极(来自导管电极)的选择。在本示例中，接口从医师接收(i)限定具有电极中的两个或更多个电极的导管的第一节段的第一电极和第二电极，以及(ii)限定也具有电极中的两个或更多个电极的导管的第二节段的第三电极和第四电极。
17.在一些实施方案中，该系统包括脉冲发生器，该脉冲发生器被配置成将消融脉冲施加到组织，在本示例中，双极消融脉冲被施加在导管的两个选定电极之间。
18.在一些实施方案中，该系统包括处理器，该处理器被配置成识别第一节段和第二节段是共同形成单条连续的消融线还是两条不相交的消融线。处理器被进一步配置成控制脉冲发生器以将双极消融脉冲施加到第一节段和第二节段的电极。
19.在一些实施方案中，在第一节段和第二节段形成单条连续的消融线的情况下，处
理器被配置成控制脉冲发生器以将第一组消融脉冲施加到电极。类似地，在第一节段和第二节段形成两条不相交的消融线的情况下，处理器被配置成控制脉冲发生器以将不同的第二组消融脉冲施加到电极。
20.在一些实施方案中，给定节段的选定电极通常位于其限定的给定节段的端部处，并且在本文中也被称为端部电极。通常，与给定节段的其他电极相比，端部电极从由脉冲发生器施加的脉冲接收的能量较少。因此，处理器被配置成通过控制脉冲发生器来施加补偿机构，以用于在整个给定节段上供应均匀的能量。例如，处理器可控制脉冲发生器向端部电极供应更高的能量。在此类实施方案中，在第一节段和第二节段共同形成单条连续的消融线的情况下，处理器被配置成控制脉冲发生器以经由第二电极和第三电极递送第一总能量。如上所述，在处理器识别出第一节段和第二节段形成两条不相交的消融线的情况下，处理器被配置成经由第二电极和第三电极递送高于第一总能量的第二总能量，以便补偿更多数量的端部电极。
21.本发明所公开的技术改善了使用具有多个电极的导管进行的消融规程中的双极消融线的均匀度，并且因此改善了消融规程中形成的消融灶的均匀度。
22.系统描述
23.图1为根据本发明的实施方案的基于导管的位置-跟踪和消融系统20的示意性图解。在一些实施方案中，系统20包括导管22(在本示例中为可膨胀的套索型心脏导管，但也可为任何合适类型的柔性导管)和控制台24。在本文所述的实施方案中，导管22可用于心脏26中的组织的任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如在双极射频(rf)消融中或在不可逆电穿孔(ire)中。
24.在一些实施方案中，控制台24包括处理器42(通常为通用计算机)，该处理器具有合适的前端和接口电路，以用于从导管22接收信号并且用于控制本文所述的系统20的其他部件。处理器42可以软件形式编程以进行由系统使用的功能，并且被配置成将用于软件的数据存储在存储器(未示出)中。例如，软件可通过网络以电子形式下载到控制台24，或者可在非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储器介质上提供软件。另选地，可使用专用集成电路(asic)或任何合适类型的可编程数字硬件部件来进行处理器42的功能中的一些或全部。
25.在一些实施方案中，控制台24包括脉冲发生器50，该脉冲发生器由处理器42控制并且被配置成生成一个或多个rf脉冲，该一个或多个rf脉冲将经由导管22的电极施加到心脏26的选定组织。
26.现在参考插图25。在一些实施方案中，导管22包括具有套索形状的远侧端部组件40，以及用于将远侧端部组件40插入用于消融心脏26中的组织的目标位置的轴23。在消融规程期间，医师30将导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的脉管系统。医师30使用靠近导管22的近侧端部的操纵器32将远侧端部组件40移动到心脏26中的目标位置，该操纵器经由接口电路系统(在本文中被称为接口41)连接到处理器42。
27.在一些实施方案中，导管22包括位置跟踪系统的至少一个位置传感器39，该至少一个位置传感器耦接到导管22的远侧端部，例如紧邻远侧端部组件40。在本示例中，位置传感器39包括磁位置传感器，但在其他实施方案中，可使用任何其他合适类型的位置传感器(例如，除基于磁性的之外)。导管22可包括设置在例如远侧端部组件40的电极之间的多个
位置传感器39。
28.现在参见回到图1的全视图。在一些实施方案中，在远侧端部组件40在心脏26中的导航期间，处理器42响应于来自外部场发生器36的磁场而从磁位置传感器39接收信号，例如，以用于测量远侧端部组件40在心脏26中的位置。在一些实施方案中，控制台24包括被配置成驱动磁场发生器36的驱动电路34。磁场发生器36放置在患者28外部的已知位置处，例如，在工作台29下方。
29.在一些实施方案中，处理器42被配置成例如在控制台24的显示器46上显示远侧端部组件40的跟踪位置。在本示例中，远侧端部组件40的区段66显示在图像44上。
30.使用外部磁场的位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如，在由biosense webster inc.(irvine,calif.)生产的carto
tm
系统中实现，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct专利公布wo 96/05768以及美国专利申请公布2002/0065455 a1、2003/0120150 a1和2004/0068178 a1中，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文。
31.在一些实施方案中，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以将一个或多个双极rf脉冲或ire脉冲施加到远侧端部组件40的区段66中的任何电极对。
32.在一些实施方案中，接口41被配置成从使用者(例如，医师30)接收对远侧端部组件40的多个电极(通常与心脏26的组织接触)的选择。选定的电极限定区段66中的一个或多个节段(在以下图2和图3中示出)，以用于将ire或双极rf消融脉冲施加到心脏26的组织。在一些实施方案中，处理器42被配置成识别选定节段是共同形成单条连续的消融线还是多条(例如，两条)不相交的消融线。基于消融线识别，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以将一组合适的消融脉冲施加到一个或多个节段的选定电极，以便在心脏26的组织中形成均匀的消融灶。一个或多个双极脉冲的消融线识别和施加在以下图2至图4中详细描述。
33.通过分析导管节段并向节段的电极施加合适的消融脉冲来在心脏组织中形成均匀的消融线
34.图2为根据本发明的实施方案的远侧端部组件40的节段62和节段63的示意性图解。在一些实施方案中，节段62和节段63包括被选择用于将双极消融脉冲施加到心脏26的组织的电极。如以上图1所述，可施加双极脉冲以用于rf消融或用于ire消融。
35.在一些实施方案中，远侧端部组件40的区段66包括耦接到远侧端部组件40的臂60的多个电极51、52、53、54、55、56、57和58。在本示例中，臂60是柔性的，但在其他实施方案中可以是刚性的。
36.在一些实施方案中，接口41被配置成从医师30接收对用于执行消融的电极的选择。在本示例中，该选择包括：(i)限定包括电极51至电极53的节段62的电极51和电极53，以及(ii)限定包括电极53至电极56的节段63的电极53和电极56。
37.一般而言，当脉冲发生器50将双极消融脉冲施加到给定节段的电极时，与给定节段的其他电极的能量相比，给定节段的端部处的电极(在本文中也被称为端部电极)可接收的能量较低。因此，在一些实施方案中，处理器42被配置成通过控制脉冲发生器50来施加补偿机构，以用于在整个给定节段上供应均匀的能量。例如，处理器42可使用以下图3所述的各种技术来控制脉冲发生器50以向端部电极供应更高的能量。
38.在本示例中，因为电极53在选择62和选择63两者中均为端部电极，所以脉冲发生
器50可两次施加补偿机构，使得电极53可接收的能量高于所需能量。在此类情况下，系统20可产生不均匀的消融线，从而导致沿区段66形成不均匀的消融灶，这不是期望的并且可能伤害心脏26。
39.在一些实施方案中，处理器42被配置成识别节段62和节段63是共同形成单条连续的消融线还是两条不相交的消融线。在节段62和节段63共同形成单条连续的消融线的情况下，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以将第一组消融脉冲施加到节段62和节段63的电极。类似地，在节段62和节段63形成两条不相交的消融线的情况下，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以将不同的第二组消融脉冲施加到节段62和节段63的电极。
40.在本示例中，节段62和节段63共同形成单条连续的消融线，并且因此，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以将第一组消融脉冲施加到节段62和节段63的电极，以便在与节段62和节段63接触的组织中形成均匀的消融灶。在一些实施方案中，当将第一组脉冲施加到节段62和节段63的电极51至电极56时，电极53接收与施加到节段62和节段63的其他电极相同的能量。
41.在附加的示例中，医师30可选择用于限定节段63的电极55和电极58，并且可保持对用于限定节段62的电极51和电极53的选择。在一些实施方案中，基于此选择，处理器42被配置成将节段62和节段63识别为两条不相交的消融线，并且作为响应，控制脉冲发生器50以将一组不同的脉冲施加到节段62和节段63的电极。
42.在一些实施方案中，当施加第一组消融能量时(例如，当节段62和节段63共同形成单条连续的消融线时，如图2所示)，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以经由电极53递送第一能量。当施加第二组消融能量时(例如，当节段62和节段63形成两条不相交的消融线时，如以上附加示例中所述)，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以经由电极53递送高于第一总能量的第二总能量(例如，因为在不相交的消融线中，电极53用作接收上述能量补偿的端部电极)。
43.图3为根据本发明的另一个实施方案的远侧端部组件40的节段64的示意性图解，该远侧端部组件包括被选择用于将双极消融脉冲施加到心脏26的组织的电极。
44.在本示例中，医师30选择电极51和电极56，或相互限定节段64的两对或更多对电极。例如，医师30可选择用于限定第一节段的电极51和电极54，以及用于限定第二节段的电极54和电极56。在一些实施方案中，处理器42被配置成识别第一节段和第二节段(例如，在电极51至电极54和电极54至电极56之间)是共同形成单条连续的消融线(例如，沿节段64)还是两条不相交的消融线。
45.在一些实施方案中，在如图3所述由医师30做出的两种选择中，处理器42被配置成识别选定电极限定节段64，该节段形成单条连续的消融线。随后，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以将双极消融脉冲(例如，rf脉冲或ire脉冲)施加到节段64的电极对。
46.在一些实施方案中，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以在节段64的选定电极对之间施加一组双极消融脉冲。例如，这组双极脉冲可按顺序施加在以下电极对之间：(i)电极51和电极53，(ii)电极52和电极54，(iii)电极53和电极55，以及(iv)电极54和电极56。需注意，通过施加这组脉冲，电极53和电极54接收最大量的能量，并且电极51和电极56(为节段64的端部电极)接收最少量的能量。因此，假设所有脉冲具有相同的能量，则上述序列可形成不均匀的消融线，并且因此在心脏26中形成不均匀的消融灶。
47.在一些实施方案中，处理器42被配置成向上述序列添加在相应的选定电极对之间(例如，按顺序)施加的两个附加双极脉冲。例如，在电极51和电极55之间的第五双极脉冲，以及在电极52和电极56之间的第六双极脉冲。需注意，与通过施加上述双极脉冲(i)至(iv)形成的消融灶相比，添加第五双极脉冲和第六双极脉冲改善了由节段64的电极51至电极56形成的消融线的均匀度，从而改善了在心脏26的组织中形成的消融灶的均匀度。
48.在其他实施方案中，处理器42被配置成控制脉冲发生器50以在电极51至电极56之间施加任何其他组合适的消融脉冲，以便沿节段64形成均匀的消融线。例如，具有施加到电极51和电极52、以及电极52和电极53之间、以及电极53和电极54之间、以及电极54和电极55之间、以及电极55和电极56之间的第一能量(例如，约5焦耳)的双极脉冲，具有施加到电极51和电极53、以及电极52和电极54之间、以及电极53和电极55之间、以及电极54和电极56之间的更高的第二能量(例如，约25焦耳)的双极脉冲，以及具有施加到端部电极51和56的第三能量(例如，约35焦耳)的双极脉冲。
49.图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于执行双极rf消融规程的方法的流程图。
50.该方法开始于导管插入步骤100，其中医师30将具有多个电极(诸如电极51至电极58)的导管22插入患者器官(在本示例中为心脏26)中。在插入之后，医师30将电极51至电极58中的至少一些电极放置成与心脏26的组织接触以用于消融组织。
51.在使用者选择接收步骤102处，处理器42经由接口41从医师30接收对以下项的选择：(i)限定导管22的节段62的电极51和电极53，以及(ii)限定导管22的节段63的电极53和电极56。在其他实施方案中，医师30可选择限定附加节段的附加电极。
52.在识别步骤104处，处理器42识别节段62和节段63是共同形成单条连续的消融线还是两条不相交的消融线。在医师选择用于限定附加节段的附加电极的情况下，处理器42识别所有节段是共同形成单条连续的消融线还是两条或更多条不相交的消融线。
53.在组织消融步骤106处，处理器42控制脉冲发生器50以向节段62和节段63的电极(i)在节段62和节段63形成单条连续的消融线的情况下施加第一组消融脉冲，或(ii)在节段62和节段63形成两条不相交的消融线的情况下施加不同的第二组消融脉冲。需注意，消融脉冲是施加在节段62和节段63的选定电极之间的双极脉冲。此外，消融可包括rf消融、ire或任何其他合适类型的组织消融。
54.在结束该方法的导管取出步骤108处，医师30从患者28的心脏26中取出导管30。
55.虽然本文所述的实施方案主要涉及患者心脏的基于双极rf的心脏消融和不可逆电穿孔，但加以必要的变更，本文所述的方法和系统也可用于其他应用中，诸如用于其他器官的双极消融中，诸如用于肾消融、杆消融和肺消融中。此外，加以必要的变更，上述实施方案可用于其他类型的消融，诸如低温消融。
56.因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本技术的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。