套管组件及具有该套管组件的血泵的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种套管组件及具有该套管组件的血泵。


背景技术：

2.血管内血泵，被设计为经皮插入患者的血管中，其可沿血管探入患者的心脏，以作为左心室辅助设备或右心室辅助设备起作用。现有的血泵主要包括血液流通导管、入口窗、出口窗、叶轮及驱动电机等部件，其作用原理是利用驱动电机带动叶轮旋转，叶轮旋转时，可将血液通过入口窗吸入血液流通导管，并使血液流通导管内的血液从出口窗排出。目前在组装血泵时，主要是利用胶水将入口窗与出口窗分别粘接在血液流通导管上，但受胶水耐久性的影响，各部件间容易发生脱落。


技术实现要素：

3.针对上述缺陷中的至少一个，本实用新型有必要提供一种套管组件及具有该套管组件的血泵。
4.本实用新型提供一种套管组件，包括相连的套管及连接管，所述连接管的侧壁设有与所述套管的管腔相连通的开口，所述套管包括：
5.支架，所述支架包括相连的固定段与支撑段，所述固定段套设在所述连接管外、与所述连接管固定连接；
6.第一护套，所述第一护套覆盖在所述支撑段的内表面；
7.第二护套，所述第二护套覆盖在所述支架的外表面、与所述连接管固定连接。
8.在本实用新型所述的套管组件中，所述套管还包括位于所述第一护套与所述第二护套之间的粘接层，所述支架位于所述粘接层内。
9.在本实用新型所述的套管组件中，所述第二护套通过热塑处理的方式与所述连接管固定连接。
10.在本实用新型所述的套管组件中，所述连接管包括相连的窗口部与连接部，所述开口设于所述窗口部，所述固定段套设在所述连接部外，与所述连接部固定连接。
11.在本实用新型所述的套管组件中，所述固定段通过焊接的方式与所述连接部固定连接，所述固定段与所述连接部之间具有多个焊点，每一所述焊点的外接圆直径与所述连接部的直径的比值为1/40～1/10。
12.在本实用新型所述的套管组件中，相邻的两个所述焊点沿圆周方向的距离与所述连接部的直径的比值为1/5～3/2，相邻的两个所述焊点沿轴向的距离与所述连接部的轴向长度的比值为1/8～1/4。
13.在本实用新型所述的套管组件中，所述第一护套抵接至所述连接部的一端，所述第一护套的内径等于所述连接部的内径。
14.在本实用新型所述的套管组件中，所述第二护套抵接至所述窗口部的一端，所述
第二护套的外径等于所述窗口部的外径。
15.在本实用新型所述的套管组件中，所述支架为由编织线编织而成的网管结构，所述网管结构的目数为50～100目；
16.或者，所述支架为由编织线螺旋缠绕而成的螺旋管结构，所述螺旋管结构的螺距与所述连接部的轴向长度的比值为1/6～1/2。
17.本实用新型还提供一种血泵，包括导管、驱动单元、叶轮及上述所述的套管组件，所述导管的远端连接至所述驱动单元的近端，所述驱动单元的远端连接至所述套管组件的近端；
18.所述套管组件内设有血流通道，所述叶轮布置在所述血流通道内、与所述驱动单元传动连接，所述套管组件上还设有分别与所述血流通道相连通的血流入口和血流出口。
19.综上所述，实施本实用新型的套管组件及具有该套管组件的血泵，具有以下有益效果：本技术套管组件的套管通过使支架固定在连接管上，同时使第二护套固定在连接管上，实现套管与连接管的固定连接，这种双重连接的方式，极大地提高了套管与连接管的连接强度，避免套管与连接管分离。并且，第二护套覆盖在支架外，可将支架与连接管包裹其中，避免支架与连接管的连接处外露，确保支架与连接管连接的稳定性。
附图说明
20.为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对本实用新型实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
21.图1是本实用新型第一实施例提供的一种血泵的立体图；
22.图2是图1所示血泵的爆炸图；
23.图3是图2所示血泵的套管组件的连接管的示意图；
24.图4是图2所示血泵的套管组件的套管的截面图；
25.图5是图4所示套管的第一种结构的支架的示意图；
26.图6是图2所示血泵的套管组件的截面图；
27.图7是图6所示套管组件的连接管与第二种结构的支架焊接的示意图；
28.图8是图6所示套管组件的连接管与第三种结构的支架焊接的示意图；
29.图9是本实用新型第二实施例提供的套管组件的截面图；
30.图10是图9所示套管组件的套管的结构示意图。
具体实施方式
31.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
32.需要说明的是，当组件被称为“固定于”另一个组件，它可以直接在另一个组件上或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“连接”另一个组件，它可以是直接连接
到另一个组件或者可能同时存在居中组件。
33.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
34.在介入医疗领域，通常定义器械距操作者近的一端为近端，距操作者远的一端为远端。
35.请参阅图1和图2，本实用新型第一实施例提供了一种血泵100，其至少包括套管组件20、叶轮30、驱动单元40和导管50。
36.其中，导管50的远端连接至驱动单元40的近端，驱动单元40的远端连接至套管组件20的近端。叶轮30布置在套管组件20内、与驱动单元40传动连接。导管50用于容纳供应管线，例如清洗管线，及与驱动单元40电连接的导线等。
37.请参阅图2，套管组件20至少包括相连的套管21及连接管22。
38.套管21为两端开口，中间封闭的管腔结构，套管21的管腔构成血流通道，该管腔结构的横截面可以为圆形、椭圆形或其他形状。
39.连接管22也为两端开口，中间封闭的管腔结构，连接管22的侧壁设有至少一个与套管21的血流通道相连通的开口23。连接管22可采用具有生物相容性的金属材料制成，如镍钛合金、钴铬合金或不锈钢等；连接管22也可采用具有生物相容性的聚氨酯材料制成，如热塑性聚氨酯材料等。
40.在图2所示的实施例中，连接管22包括入口管22a和出口管22b，入口管22a与出口管22b分别连接至套管21的两端。入口管22a的开口23为血流入口，出口管22b的开口23为血流出口。叶轮30工作时，血液通过入口管 22a的血流入口进入套管21，并沿着套管21的血流通道从出口管22b的血流出口排出。
41.可选地，在其它实施例中，连接管22可以仅包括入口管22a或出口管22b 中的一个。当连接管22仅包括入口管22a时，血流出口可直接设在套管21上；当连接管22仅包括出口管22b时，血流入口可直接设在套管21上。
42.请参阅图3，连接管22包括相连的窗口部221与连接部222。连接部222 与窗口部221均为中空的圆柱结构，连接部222的外径小于窗口部221的外径，连接部222与窗口部221的连接处形成有台阶结构。
43.其中，连接部222用于与套管21固定连接，窗口部221的侧壁上设有供血流出入的开口23，开口23与窗口部221的内腔相连通。开口23的数量可以包括多个，多个开口23沿圆周方向均匀分布在窗口部221的侧壁上。在一实施方式中，开口23的数量为4-6个。
44.请参阅图4，套管21包括第一护套211、第二护套212，及位于第一护套 211与第二护套212之间的支架213。
45.支架213大致为管状结构，其可起支撑套管21的作用，使套管21的血流通道维持稳定的管腔形态，避免套管21在血流冲击下变形。支架213可以为由两根或多根编织线编织而成的网管结构，或者为由至少一根编织线螺旋缠绕而成的螺旋管结构。具体地，编织线可采用超弹性形状记忆合金材料制成，如镍钛合金、钴铬合金或不锈钢等材料，编织线的横截面可以为圆形、椭圆形或其它形状。
46.可选地，支架213还可以包括多圈相连的环状物，多圈环状物从近端到远端依次排布，优选为平行间隔排布。环状物可以为具有z形波、m形波等结构的波形环状物，多圈波形环状物间可以具有相同或相似的波形形状，每圈波形环状物的波形个数和数量可根据需要设置。
47.结合图5和图6所示，支架213包括相连的固定段213a与支撑段213b。固定段213a套设在连接管22外，与连接管22固定连接。支撑段213b位于连接管22外，用于支撑套管21的血流通道，使套管21的血流通道具有稳定的管腔形态，避免套管21在血流冲击下弯折变形。即，本技术套管21的支架 213不仅可以起到支撑血流通道的作用，还可起到连接套管21与连接管22的作用。
48.由于固定段213a贴合至连接管22的外表面，与连接管22固定连接，为了增加固定段213a与连接管22的接触面积，提高二者的连接强度，在一实施方式中，构成固定段213的编织线或环状物的横截面为椭圆形、长方形或其它扁平形状，编织线的外接圆直径为0.1mm～0.4mm。
49.第一护套211与第二护套212起到隔绝血流的作用，其可采用具有生物相容性的聚氨酯材料制成，如热塑性聚氨酯材料等，也可由防渗透的覆膜材料制成，如e-ptfe、fep，pet等。第一护套211和第二护套212的材质可以相同，亦可不同。在一实施方式中，第一护套211与第二护套212的材质相同，均为热塑性聚氨酯制件。
50.具体地，第一护套211位于支架213的支撑段213b内，第一护套211覆盖在支撑段213b的内表面，第一护套211与连接管22的管腔共同构成套管 21的血流通道。
51.第一护套211抵接至连接管22的连接部222的端面，以避免第一护套211 与连接部222之间形成间隙，导致血栓形成。
52.由于第一护套211与连接管22的管腔共同构成套管21的血流通道，为了使血流通道内的血液流通更顺畅，可使第一护套211的内表面与连接管22的内表面光滑连接。在一实施方式中，第一护套211的内径与连接管22的内径相等，此时第一护套211的内表面与连接管22的内表面共面，可避免在第一护套211与连接管22的连接处形成台阶结构，使套管21具有光滑的内表面。需要说明的是，此处“光滑连接”指的是，第一护套211与连接管22的连接处为平整表面，无凸起或凹槽结构。
53.在一实施方式中，第一护套211的壁厚与连接管22的壁厚相等，第一护套211的内壁面与连接管22的内壁面共面，第一护套211的外壁面与连接管 22的外壁面也共面。由于支架213覆盖在第一护套211外，第一护套211的外壁面与连接管22的外壁面共面，可使支架213更好的贴合在第一护套211 外，避免套管21上形成鼓包。
54.第二护套212覆盖在支架213的外表面，第二护套212抵接至连接管22 的窗口部221的端面，以避免第二护套212与窗口部221之间形成间隙，导致血栓形成。第二护套212的外表面与窗口部221的外表面光滑连接，在一实施方式中，第二护套212的外径与窗口部221的外径相等，此时第二护套212 的外壁面与窗口部221的外壁面共面。
55.如下，对第一实施例的套管21与连接管22的连接进行具体说明。
56.实际制备中，首先将连接管22与第一护套211套在模棒上。
57.在一实施方式中，可使第一护套211的一端抵接至连接管22的连接部222 的端面。
58.在一实施方式中，可使第一护套211与连接管22端面相抵，并使第一护套211与连
接部222固定连接，避免第一护套211与连接部222在后续操作中分离，形成间隙。例如，可在第一护套211与连接部222的连接处涂覆胶水，使第一护套211与连接部222粘接在一起。
59.其次，将支架213包覆在第一护套211的外表面，及连接管22的连接部 222的外表面。其中，支架213的固定段213a覆盖在连接部222的外表面，支架213的支撑段213b覆盖在第一护套211的外表面。
60.具体的，可提前将支架213制作好，将制作完成的支架213套在第一护套 211与连接部222的外表面。也可直接将至少一根编织线编织在第一护套211 与连接部222的外表面，形成支架213，采用这种现场编织支架213的方式，可以根据实际需要，分别设置支架213在固定段213a与支撑段213b上的编织密度，固定段213a与支撑段213b的编织密度可以相同，亦可不同。需要说明的是，此处“编织密度”指的是单位面积上编织线或环状物的覆盖率。
61.可以理解的是，支撑段213b的编织密度越大，支撑段213b对套管21的支撑力越大，支撑段213b可更好的支撑套管21的血流通道，而固定段213a 的编织密度过大，会影响后续操作中第二护套212与连接管22的连接强度。故，操作中可以根据实际需要，分别设计固定段213a与支撑段213b的编织密度。在图5所示的实施方式中，固定段213a的编织密度小于支撑段213b的编织密度。
62.第三，将支架213的固定段213a固定在连接管22的连接部222上。
63.在一实施方式中，固定段213a焊接在连接部222上。例如，可采用激光点焊的方式使固定段213a与连接部222固定连接。将支架213的固定段213a 焊接在连接管22的连接部222上，可提高套管21与连接管22的连接强度，避免二者脱落。
64.第四，将第二护套212包覆在支架213的外表面，最后，取出模棒，完成套管21与连接管22的连接。
65.在一实施方式中，将第二护套212包覆在支架213外后，进行热塑处理，使第二护套212、支架213及第一护套211固定在一起。热塑时，第二护套212 嵌入至支架213的网孔或间隙中，与位于支架213内侧的连接部222及第一护套211固定连接。即，本实施例的第二护套212不仅起到隔绝血流的作用，还可起到与连接管22固定连接的作用。
66.第二护套212在热塑时会挤压位于其内的支架213与连接管22，可进一步增强支架213与连接管22的连接强度，从而提高套管21与连接管22的整体连接强度。
67.相较于现有技术直接将套管粘接在连接管上，本实施例的套管21通过支架213与连接管22固定连接，同时通过第二护套212与连接管22固定连接，采用这种双重连接的方式，极大地提高了套管21与连接管22的连接强度，避免套管21与连接管22分离。并且，第二护套212将支架213与连接管22包裹其中，可避免支架213与连接管22的连接处外露，保护连接点不被损坏，确保支架213与连接管22的连接强度。并且，在支架213的外表面覆盖第二护套212，可避免血液与支架213直接接触，使套管21的外表面为光滑表面。
68.可以理解的是，若连接管22上编织线的密度太大，第二护套212热塑时不容易从支架213的网孔或间隙中渗入，影响第二护套212与连接管22的连接，进而影响套管21与连接管22的整体连接强度。并且，连接管22上编织线的密度太大，会减小第二护套212与连接管22的接触面积，也会影响第二护套212与连接管22的连接强度。若连接管22上编织线的密度太小，会减小支架213与连接管22的接触面积，进而影响套管21与连接管22的整体连接强
度。故，连接管22上编织线的密度需限制在合理的范围内，以确保套管21 与连接管22的整体连接强度。
69.在图7所示的实施方式中，支架213为由两根编织线编织而成的网管结构，支架213的目数为50～100目，优选为60～80目。其中，“目数”指网管的一平方英寸面积上的网孔个数。当支架213的目数在50～100目范围内时，即不影响支架213与连接管22的连接强度，也不影响第二护套212与连接管22的连接强度，可确保套管21与连接管22的整体连接强度。
70.在图8所示的实施方式中，支架213为由一根编织线螺旋缠绕而成的螺旋管结构，螺旋管的螺距d与连接部222的轴向长度l的比值为1/6～1/2，优选为1/5～1/3。同样，当螺旋管的螺距d与连接部222的轴向长度l的比值在 1/6～1/2范围内时，可使组成支架213的编织线合理分布在连接管22上，确保套管21与连接管22的整体连接强度。
71.还可以理解的是，在将支架213的固定段213a焊接在连接管22上时，若焊点在连接管22上的占比过大，虽然会增加支架213与连接管22的焊接强度，但会减小第二护套212与连接管22的接触面积，影响后续第二护套212与连接管22的热塑连接，不利于提高套管21与连接管22的整体连接强度。若焊点在连接管22上的占比过小，会降低支架213与连接管22的焊接强度，也不利于提高套管21与连接管22的整体连接强度。故，需要合理设置焊点在连接管22上的占比，增强套管21与连接管22的整体连接强度。
72.在图7和图8所示的实施方式中，支架213的固定段与连接管22之间具有多个焊点，每一焊点的外接圆直径r与连接部222的直径d的比值为 1/40～1/10，优选为1/25～1/20。当上述r/d比值在1/40～1/10范围内时，可避免每一焊点在连接管22上的占比过大或过小，确保套管21与连接管22的整体连接强度。进一步地，为了避免每一焊点的面积过大，每一焊点的外接圆直径 d为0.2mm～0.5mm，优选为0.3mm～0.4mm。
73.还可以理解的是，若连接管22在一个区域的焊点分布太密集，而在另一个区域的焊点分布太稀疏，会导致应力分布不均等问题，影响套管21与连接管22的整体连接强度。
74.请参阅图7和图8，为了使焊点均匀分布在连接管22上，任意相邻的两个焊点沿圆周方向的距离a与连接部222的直径d的比值为1/5～3/2，优选为 1/4～3/4；任意相邻的两个焊点沿轴向的距离b与连接部222的轴向长度l的比值为1/8～1/4。需要说明的是，此处“两个焊点沿圆周方向的距离a”指的是两个焊点的中心沿圆周方向的距离a，“两个焊点沿轴向的距离b”指的是两个焊点的中心沿轴向的距离b。
75.请参阅图9和图10，本实用新型第二实施例提供了一种血泵，其至少包括套管组件、叶轮、驱动单元和导管。
76.其中，套管组件20包括相连的套管21及连接管22。套管21至少包括第一护套211、第二护套212、支架213与粘接层214。
77.第二实施例与第一实施例的不同之处在于，套管21还包括位于第一护套 211与第二护套212之间的粘接层214，支架213位于粘接层214内。
78.如下，对第二实施例的套管21与连接管22的连接进行具体说明。
79.实际制备中，首先将连接管22与第一护套211套在模棒上。
80.在一实施方式中，可使第一护套211的一端抵接至连接管22的连接部222 的端面。
81.在一实施方式中，可使第一护套211与连接管22端面相抵，并使第一护套211与连接部222固定连接，避免第一护套211与连接部222在后续操作中分离，形成间隙。例如，可在
第一护套211与连接部222的连接处涂覆胶水，使第一护套211与连接部222粘接在一起。
82.其次，将支架213包覆在第一护套211的外表面，及连接管22的连接部 222的外表面。
83.具体的，支架213的固定段213a覆盖在连接部222的外表面，支架213 的支撑段213b覆盖在第一护套211的外表面。
84.第三，将支架213的固定段213a固定在连接管22的连接部222上。例如，可采用激光点焊的方式使固定段213a与连接部222固定连接。
85.第四，将粘接层214覆盖在支架213的外表面。
86.粘接层214的材质可为医疗器械领域常用的粘接剂，如ab胶、uv胶等。操作时，可采用浸提、喷涂等方法将粘结剂沉积或粘附于支架213与第一护套 211的外表面，形成粘接层214。
87.粘接层214可进一步增强支架213与连接管22的连接强度。即，本实施例的支架213与连接管22在焊接的基础上，还通过粘接的方式固定连接，这种双重连接的方式，极大的提高了支架213与连接管22的连接强度。
88.第五，将第二护套212包覆在粘接层214的外表面，最后，取出模棒，完成套管21与连接管22的连接。
89.第二护套212包覆在粘接层214外，通过粘接层214与支架213及连接管 22固定连接。即，本实施例的第二护套212不仅起到隔绝血流的作用，还可起到与连接管22固定连接的作用。
90.相较于现有技术直接将套管粘接在连接管上，本实施例的套管21通过支架213与连接管22固定连接，同时通过第二护套212与连接管22固定连接，能够极大地提高套管21与连接管22的整体连接强度，避免套管21与连接管22分离。
91.在一实施方式中，在将第二护套212包覆在粘接层214的外表面后，可对第二护套212进行热塑处理，使第二护套212与支架213及连接管22的连接更紧密。
92.第二实施例的连接管22、第一护套211、第二护套212与支架213的具体结构及材质与第一实施例相同，此处不再赘述。
93.可以理解，在不违背本实用新型目的的前提下，对各实施例中技术方案的自由组合，而形成的新的技术方案，也是本实用新型所要申请保护的范围。
94.所属领域的技术人员可以清楚地了解到，为描述的方便和简洁，上述描述的系统、装置和单元的具体工作过程，可以参考前述方法实施例中的对应过程，在此不再赘述。
95.以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以权利要求的保护范围为准。