覆膜支架的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械，尤其涉及覆膜支架。


背景技术：

2.主动脉夹层(aortic dissection,ad)是指主动脉病变部位的血管内膜与中膜发生分离的一种疾病，主动脉腔内修复术是一种微创介入治疗手术，在利用主动脉腔内修复术治疗主动脉夹层的过程中，通过经皮刺穿血管，并利用特定的输送装置在病变血管部位释放一种人造管状假体(即覆膜支架)，使用人造假体封闭破裂的血管内膜，重建新的血液通道，隔绝主动脉高压血流对病变区域的冲击，实现对主动脉夹层的治疗。
3.主动脉弓是主动脉上部呈弓形弯曲的部分，其大弯侧还有三支较大的动脉分支。沿主动脉从近心端至远心端，三大分支血管依次为无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉。对累及主动脉弓的主动脉夹层进行腔内治疗时，覆膜支架需要覆盖并跨越主动脉弓。
4.覆膜支架包括支撑框架和附着在支撑框架上的覆膜，为了使覆膜支架内部通道与分支血管连通，以便后续置入分支血管，可以在覆膜支架介入主动脉弓后破膜开孔，或者在覆膜支架上设置预开孔，在覆膜支架介入主动脉弓后将预开孔对准相应的分支血管。但很多传统覆膜支架在破膜开孔或形成该预开孔时，会局部破坏支撑框架，影响支撑框架局部位置的支撑性能。


技术实现要素：

5.有鉴于此，本实用新型的主要目的在于提供一种覆膜支架，以避免因破膜开孔或形成预开孔时影响支撑框架的支撑性能。
6.为实现上述目的及与上述目的相关的其他目的，本实用新型提供如下技术方案：
7.覆膜支架，包括支撑框架和附着在所述支撑框架上的覆膜，所述支撑框架包括多个沿所述覆膜支架的轴向方向分布的支撑环，所述支撑环沿轴向方向起伏呈波浪装置；其中，各所述支撑环中至少一个支撑环为第一类支撑环，所述第一类支撑环包括第一支撑部和第二支撑部，所述第二支撑部的波峰/波谷比所述第一支撑部的波峰/波谷更稀疏，所述第二支撑部位于相应的预开孔附近/待破孔区域附近，并避开所述预开孔/待破孔区域。
8.可选的，所述第二支撑部沿轴向方向的高度为所述第一支撑部沿轴向方向高度的两倍或两倍以上。
9.可选的，所述第二支撑部包括至少一个拱起波段，其中一个所述拱起波段位于相应的预开孔附近并位于所述预开孔外围。
10.可选的，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜的各横截面均为圆形。
11.可选的，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的内径保持相等。
12.可选的，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的内径递增。
13.可选的，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的内径递减。
14.可选的，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的中间具有内凹段，所述内凹段的
直径小于其周围部位的直径。
15.可选的，所述覆膜支架包括预凹段，且所述第一类支撑环也位于所述预凹段，且所述第一类支撑环的所述第一支撑部沿所述覆膜支架的径向方向内凹，附着在所述第一支撑部上的覆膜随所述第一支撑部内凹形成内凹覆膜，所述预开孔或待破孔区域设置于所述内凹覆膜上。
16.可选的，各所述支撑环中至少一个支撑环为第二类支撑环，所述第二类支撑环位于所述预凹段，且所述第二类支撑环包括与所述覆膜连接的附着部和脱离所述覆膜的镂空部，沿所述覆膜支架的径向方向，所述镂空部位于所述内凹覆膜外，所述镂空部与所述内凹覆膜之间形成临时操作空间。
17.可选的，所述第二类支撑环中，所述镂空部的波峰/波谷比所述附着部的波峰/波谷更稀疏。
18.可选的，所述镂空部沿轴向方向的高度等于所述附着部沿轴向方向的高度。
19.可选的，所述第一类支撑环和所述第二类支撑环沿覆膜支架的轴向方向交替布置。
20.可选的，所述预凹段的直径小于其周围部位的直径。
21.可选的，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的内径保持相等
22.可选的，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的内径递增。
23.可选的，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的内径递减。
24.可选的，各所述支撑环中还包括第三类支撑环，所述第三类支撑环包括多个形状大小相同的波段，各波段相连。
25.如上所述，本实用新型具有以下有益效果：
26.本实用新型中，支撑框架的支撑环能够在不被破坏的情况下，避开预开孔或待破孔区域，能够降低覆膜支架因破膜开孔或形成预开孔对支撑框架支撑性能的影响。
附图说明
27.图1为本实用新型的覆膜支架的一示例性的示意图；
28.图2为图1的左视图；
29.图3为本实用新型的覆膜支架的一示例性的示意图；
30.图4为图3的左视图；
31.图5为本实用新型的覆膜支架的一示例性的示意图；
32.图6为图5的左视图；
33.图7为本实用新型的覆膜支架的一示例性的示意图；
34.图8为图7的左视图；
35.图9为图5中其中一种第一类支撑环的三维结构示意图；
36.图10为图9的第一类支撑环的平面展开图；
37.图11为图5中另一种第一类支撑环的三维结构示意图；
38.图12为图5中其中一种第二类支撑环的三维结构示意图；
39.图13为图12的第二类支撑环的平面展开图；
40.图14为图5中另一种第二类支撑环的三维结构示意图；
41.图15为第三类支撑环的结构示意图；
42.图16为图5中的覆膜支架介入主动脉弓后，引入导丝的示意图；
43.图17为图6中的覆膜支架介入主动脉弓后，引入鞘管的示意图；
44.零件标号说明：
45.100-支撑框架；
46.110-第一类支撑环、111-第一支撑部、112-第二支撑部；
47.120-第二类支撑环、121-附着部、122-镂空部；
48.130-第三类支撑环；
49.200-覆膜、210-内凹覆膜、201-预开孔；
50.300-导丝；
51.500-鞘管；
52.401-主动脉弓、402-无名动脉、403-左颈总动脉、404-左锁骨下动脉；
53.a-预凹段、b-内凹段、m-临时操作空间。
具体实施方式
54.以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。
55.请参阅。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
56.为了便于描述，对文中出现的专业术语进行解释：
57.小弯：血管、支架等为类圆管状，当其弯曲时，弯曲半径较小的一侧为小弯侧。
58.大弯：血管、支架等均类圆管状，当其弯曲时，弯曲半径较大的一侧为大弯侧。
59.近心端：从心脏发出的动脉血管逐渐分支成毛细血管,再逐渐汇集成静脉血管回到心脏,其中任何一段血管,离心脏近的一端就称为近心端。
60.远心端：从心脏发出的动脉血管逐渐分支成毛细血管,再逐渐汇集成静脉血管回到心脏,其中任何一段血管,离心脏远的一端就称为远心端。
61.轴向：血管、介入支架等均为类圆管状，若将其看作圆柱体，则定义其圆柱体旋转轴为轴向。
62.径向：“径向”垂直于“轴向”，即圆柱体端面圆的半径或直径方向，径向与轴向空间垂直。
63.周向：“周向”即圆周方向，其与“轴向”和“径向”共同组成柱坐标的三个正交方向。
64.参见图1至图8，本实用新型的覆膜支架，包括支撑框架100和附着在所述支撑框架100上的覆膜200，所述支撑框架100包括多个沿所述覆膜支架的轴向方向分布的支撑环，所述支撑环沿轴向方向起伏呈波浪装置。
65.继续参见图1至图11，各所述支撑环中至少一个支撑环为第一类支撑环 110，所述
第一类支撑环110包括第一支撑部111和第二支撑部112，所述第二支撑部112的波峰/波谷比所述第一支撑部111的波峰/波谷更稀疏，所述第二支撑部112位于相应的预开孔201附近，并避开所述预开孔201。
66.本实用新型中，支撑框架100的支撑环能够在不被破坏的情况下，避开预开孔201或待破孔区域，能够降低覆膜支架因破膜开孔或形成预开孔201对支撑框架100支撑性能的影响。
67.需要说明的是，在各实施例的附图中和各实施例的描述中，都是以预开孔 201作为示例；上述及下述各实施例中，第二支撑部112也可以是位于待破孔区域附近，并避开待破孔区域。
68.还需要说明的是，上述及下述各实施例中，实质上，参见1至图8、图15，各所述支撑环中还包括第三类支撑环130，第三类支撑环130即为常规的支撑环，第三类支撑环130包括多个形状大小相同的波段，各波段相连。
69.在一些实施例中，结合参见图1、图3、图5、图7、图9至图11，所述第二支撑部112沿轴向方向的高度为所述第一支撑部111沿轴向方向高度的两倍或两倍以上。使得第二支撑部112的单个拱起波段能够围成足够容纳预开孔201 的区域，更有利于避开预开孔201。在实施过程中，第一支撑部111的单个拱起波段可以相当于由第三类支撑环130的两个或两个以上波段整合形成。
70.在一些实施例中，继续参见图1、图3、图5、图7、图9至图11，所述第二支撑部112包括至少一个拱起波段，其中一个所述拱起波段位于相应的预开孔201附近并位于所述预开孔201外围，有利于使预开孔201被附近的覆膜200 保持较为稳定的状态，使预开孔201保持足够的流动尺寸，也就有利于导丝、鞘管顺利导入。在图9至图11中，第二支撑部112包括一个所述拱起波段x。
71.在一些实施例中，参见图1至图4，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜200 的各横截面均为圆形。
72.图1中，覆膜200的各横截面均为圆形时，沿覆膜支架的轴向方向，覆膜支架的内径保持相等。
73.图3中，覆膜200的各横截面也均为圆形，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的中间具有内凹段b，所述内凹段b的直径小于其周围部位的直径。
74.在实际实施过程中，覆膜的各横截面均为圆形时，沿覆膜支架的轴向方向，覆膜支架的内径也可以递增或递减。
75.在一些实施例中，结合参见图5至图8，所述覆膜支架包括预凹段a，且所述第一类支撑环110也位于所述预凹段a，且所述第一类支撑环110的所述第一支撑部111沿所述覆膜支架的径向方向内凹，附着在所述第一支撑部111 上的覆膜随所述第一支撑部111内凹形成内凹覆膜210，所述预开孔201设置于所述内凹覆膜210上。
76.在一些实施例中，结合参见图5至图8、图12至图14，各所述支撑环中至少一个支撑环为第二类支撑环120，所述第二类支撑环120位于所述预凹段a，且所述第二类支撑环120包括与所述覆膜200连接的附着部121和脱离所述覆膜200的镂空部122，沿所述覆膜支架的径向方向，所述镂空部122位于所述内凹覆膜210外，镂空部122与内凹覆膜210之间能够形成临时操作空间m。当然，在实施过程中，也可以不设置第二类支撑环120，但设置该第二类
支撑环120，使得镂空部可以撑开主动脉弓的血管管壁，形成该临时操作空间m，该临时操作空间m增大了手术过程中导丝、鞘管引入的操作空间，有利于降低操作难度。
77.结合参见图16、图17，显示了此种结构的覆膜支架介入主动脉弓401后的示意图，无名动脉402、左颈总动脉403、左锁骨下动脉404均与主动脉弓401 连通，由于设置该临时操作空间m，增大了导丝300或鞘管500从分支血管引入的操作空间。
78.需要理解的是，覆膜支架是可以复位成圆形截面的，当置入裸支架或提拉已介入的分置支架时，可以使得内凹覆膜210和第二支撑部112被撑开或拉开。
79.在一些实施例中，第一类支撑环110和第二类支撑环120沿覆膜支架的轴向方向交替布置，有利于更均匀的撑开内凹覆膜210外部的血管壁。
80.在一些实施例中，结合参见图5、图7、图12至图14，所述第二类支撑环 120中，所述镂空部122的波峰/波谷比所述附着部121的波峰/波谷更稀疏。有利于使第二类支撑环120的镂空部122也能够避开预开孔201；如果镂空部122 没有完全能够避开预开孔201，由于镂空部122的波峰/波谷比较稀疏，相比附着部121更易于发生变形，后续介入的分支支架也能够将镂空部122挤开，有利于避免第二类支撑环120影响分支支架内的血液流通。
81.在一些实施例中，参见图12至图14，所述镂空部122沿轴向方向的高度等于所述附着部121沿轴向方向的高度。使得第二类支撑环120能够保持接近常规支撑环的支撑能力，可靠的支撑主动脉血管管壁，保持该临时操作空间m。
82.在实施过程中，参见图13，镂空部122的单个拱起波段y可以相当于由第三类支撑环130的两个或两个以上波段整合形成。
83.在一些实施例中，参见图7、图8，所述预凹段a的直径小于其周围部位的直径。
84.在实际实施过程中，当设置有预凹段a时，参见图5、图6，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的内径也可以保持相等。当设置有预凹段a时，沿覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的内径也可以递增或递减。
85.另外，需要解释的是，上述实施例中，各支撑环的单个波段具有单个波峰或单个波谷。
86.上述各实施例的附图中，都设置了三个第一类支撑环，当覆膜支架设置有预凹段a时，除了三个第一类支撑环110，还设置了两个第二类支撑环120。在实际实施过程中，第一类支撑环和第二类支撑环的数量可根据需求设置，而并不限于各附图中采用的数量。
87.尽管本实用新型在本文已参照其具体实施例进行描述，但是修改自由、各种改变和替换亦在上述公开内，并且应当理解，在某些情况下，在未背离所提出实用新型的范围和精神的前提下，在没有对应使用其他特征的情况下将采用本实用新型的一些特征。因此，可以进行许多修改，以使特定环境或材料适应本实用新型的实质范围和精神。本实用新型并非意在限制到在下面权利要求书中使用的特定术语和/或作为设想用以执行本实用新型的最佳方式公开的具体实施例，但是本实用新型将包括落入所附权利要求书范围内的任何和所有实施例及等同物。因而，本实用新型的范围将只由所附的权利要求书进行确定。