交叉网状型脉冲消融导管及脉冲消融设备的制作方法

1.本实用新型实施例涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种交叉网状型脉冲消融导管及脉冲消融设备。


背景技术：

2.脉冲消融设备利用脉冲消融电场的原理，当细胞处于脉冲电场中时，细胞膜上的磷脂双分子层在电场作用下会产生纳米级孔洞，当电场强度增大到一定程度时，细胞膜上产生的空洞将不会恢复，从而引起细胞内环境的破坏，导致细胞死亡。不可逆电穿孔就是基于这样的原理，在用特殊材料制成的两个电极之间施加短而高的脉冲电压，让细胞原有的膜电位改变，在膜的脂质双分子层中产生不可逆的纳米级孔洞，使细胞的稳态遭到破坏，从而引起细胞的死亡。而且，这种消融方式只引起特定区域内的细胞死亡，同时可以保留细胞的组织支架、纤维结构等的完整性，而消融区临近的组织(如血管或周边正常的组织)不被损伤，避免了消融区的“热沉效应”，有利于机体的修复。
3.脉冲消融设备已临床用于一些疾病(如肿瘤、房颤等)的治疗，并且脉冲电场消融在诱导肿瘤细胞凋亡的同时不会对正常组织或肿瘤附近血管、神经血管束、神经等造成热损伤，这对一些敏感性的生物组织而言很重要。
4.但目前的脉冲消融设备，需采用电极针经皮肤穿刺后可抵达病灶处，只适用于浅表细胞组织消融，具有很大的局限性。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种交叉网状型脉冲消融导管及脉冲消融设备，以解决上述背景技术中的问题。
6.本实用新型实施例提供一种交叉网状型脉冲消融导管，包括：外管、电极头、拉线和导线；
7.所述外管由可弯曲的医用材料制成；
8.所述电极头设置在所述外管的端部，包括：外电极和内电极；
9.所述内电极位于所述外电极的顶端和底端之间，与所述外电极间隔设置；
10.所述拉线穿设在所述外管内，所述拉线包括：外电极拉线和内电极拉线；
11.所述外电极拉线和所述内电极拉线的一端分别与所述外电极和所述内电极连接，另一端分别用于与外部的推拉机构连接，所述外电极拉线和所述内电极拉线在拉动时用于使所述外电极和所述内电极弯曲拱起成交叉网状；
12.所述导线穿设在所述外管内，包括：外电极导线和内电极导线；
13.所述外电极导线和所述内电极导线的一端分别与所述外电极和所述内电极连接，另一端分别用于与脉冲电压输出设备电性连接。
14.基于上述方案可知，本实用新型的交叉网状型脉冲消融导管，通过设置外管、电极头、拉线和导线，电极头设置在外管的端部，包括：外电极和内电极，拉线穿设在外管内，包
括：外电极拉线和内电极拉线，外电极拉线和内电极拉线的一端分别与外电极和内电极连接，导线穿设在外管内，包括：外电极导线和内电极导线，外电极导线和内电极导线的一端分别与外电极和内电极连接，另一端分别用于与脉冲电压输出设备电性连接。本实用新型的交叉网状型脉冲消融导管，导管经气管进入到患者体内的病灶处，在高压脉冲电场的作用下，对患者深层的病灶组织消融，使病灶细胞组织坏死，消融深度得以改进；通过拉线，使外电极和内电极弯曲形成交叉网状的电极头，电场分布更加均匀、可控性高，提高消融效果；电极头不需要经皮穿刺即可抵达病灶，避免患者皮肤和组织的创伤，相应的减少了手术后的并发症。
15.在一种可行的方案中，所述外电极包括：外电极顶环、外电极片和外电极底环；
16.所述外电极顶环固定套设在所述外管上，所述外电极底环可滑动的套设在所述外管上；
17.所述外电极片设有多个，多个所述外电极片的顶端和底端分别与所述外电极顶环和所述外电极底环连接；
18.所述外电极拉线和所述外电极导线分别与所述外电极底环连接；
19.所述内电极包括：内电极顶环、内电极片和内电极底环；
20.所述内电极顶环固定套设在所述外管上，所述内电极底环可滑动的套设在所述外管上；
21.所述内电极片设有多个，多个所述内电极片的顶端和底端分别与所述内电极顶环和所述内电极底环连接；
22.所述内电极拉线和所述内电极导线分别与所述内电极底环连接。该种结构，在导管端部形成交叉网状型的电极头。
23.在一种可行的方案中，所述外电极还包括：端盖；
24.所述端盖与所述外电极底环连接，所述端盖的中心设有安装孔；
25.所述外电极拉线为不锈钢丝，穿设在所述安装孔内，与所述端盖固定连接。该种结构，方便外电极拉线与外电极的连接固定。
26.在一种可行的方案中，所述外电极拉线的外侧包覆有绝缘套管。该种结构，提高了外管内的安全性。
27.在一种可行的方案中，所述内电极拉线为密绕扁丝空心弹簧管；
28.所述内电极拉线穿设在所述内电极底环内，与所述内电极底环固定连接。该种结构，方便内电极拉线与内电极的连接固定。
29.在一种可行的方案中，所述外电极顶环、所述外电极片和所述外电极底环为一体式结构，通过不锈钢管切割形成；
30.所述内电极顶环、所述内电极片和所述内电极底环为一体式结构，通过不锈钢管切割形成。该种结构，方便外电极和内电极的成型。
31.在一种可行的方案中，多个所述外电极片与多个所述内电极片交错设置。该种结构，提高导管的安全性。
32.在一种可行的方案中，所述外电极导线和所述内电极导线设置在所述外管的相对的内壁上。该种结构，提高导管的安全性。
33.在一种可行的方案中，所述外管包括：编织网管和套管；
34.所述套管套设在所述编织网管的外侧。该种结构，提高外管的刚性和强度。
35.本实用新型实施例还提供一种脉冲消融设备，包括：脉冲电压输出设备以及如上述任意一项设计中所述的交叉网状型脉冲消融导管。该种结构，提高消融效果和消融深度。
附图说明
36.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
37.图1为本实用新型实施例一中的交叉网状型脉冲消融导管的示意图；
38.图2为本实用新型实施例一中的脉冲消融导管的前端放大图；
39.图3为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的示意图；
40.图4为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的前端放大图；
41.图5为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的内部示意图；
42.图6为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的另一角度示意图；
43.图7为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的再一角度示意图。
44.图中标号：
45.1、外管；2、电极头；21、外电极；211、外电极顶环；212、外电极片；213、外电极底环；214、端盖；22、内电极；221、内电极顶环；222、内电极片；223、内电极底环；31、外电极拉线；311、绝缘套管；32、内电极拉线；41、外电极导线；42、内电极导线。
具体实施方式
46.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
47.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
48.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，也可以是成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，也可以是通讯连接；可以是直接连接，也可以通过中间媒介的间接连接，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
49.下面以具体地实施例对本实用新型的技术方案进行详细说明。下面这几个具体的
实施例可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。
50.如本技术背景技术中的描述，目前，脉冲消融设备已临床用于一些疾病(如肿瘤、房颤等)的治疗，并且脉冲电场消融在诱导肿瘤细胞凋亡的同时不会对正常组织或肿瘤附近血管、神经血管束、神经等造成热损伤，这对一些敏感性的生物组织而言很重要。
51.本技术的发明人发现，目前的脉冲消融设备，脉冲消融电极为消融电极针，穿刺进入人体后在特定部分产生脉冲电场，诱发相应细胞产生可逆或不可逆电穿孔进而使细胞凋亡或细胞坏死，以达到消融治疗的目的。但电极针经皮肤穿刺后抵达病灶处，只适用于浅表组织消融，并且会附带一定程度的皮肤和组织损伤；同时针状电极产生的空间电场范围有限且不够均匀，对于消融区域和强度的控制相对困难；而且，因为针状电极对于有肋骨保护和电学特性比较复杂的肺部组织消融有很大的局限性，一些肺癌患者经过电极针脉冲消融治疗后会出现复发的情况。
52.为了解决上述问题，本技术发明人提出了本技术的技术方案，具体实施例如下：
53.图1为本实用新型实施例一中的交叉网状型脉冲消融导管的示意图，图2为本实用新型实施例一中的脉冲消融导管的前端放大图，图3为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的示意图，图4为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的前端放大图，图5为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的内部示意图，图6为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的另一角度示意图，图7为本实用新型实施例一中的电极头拉伸后的再一角度示意图。如图1至图7所示，本实施例的交叉网状型脉冲消融导管，包括：外管1、电极头2、拉线和导线。
54.外管1为中空管，外管1选用生物相容性较好、无毒无害、耐腐性、耐折弯、且具有一定支撑强度的医用材料制成。
55.电极头2可滑动的设置在外管1的远端端部，电极头2包括：外电极21和内电极22。
56.内电极22的长度小于外电极21的长度，内电极22设置外电极21的顶端和底端之间，且内电极22的顶端与外电极21的顶端之间保有一定的绝缘距离，内电极22的底端与外电极21的底端之间保有一定的绝缘距离，以防止通电时内电极22与外电极21之间产生打火放电现象。
57.拉线穿设在外管内，拉线包括：外电极拉线31和内电极拉线32。
58.外电极拉线31的一端与外电极21固定连接，内电极拉线32的一端与内电极22固定连接，外电极拉线31和内电极拉线32的另一端贯穿外管1，与外部的推拉机构连接。外电极拉线31和内电极拉线32在拉动时，使外电极21和内电极22弯曲拱起，外电极21和内电极22形成交叉网状的网篮形状。
59.导线为带绝缘外层的漆包线，穿设在外管1内。导线包括：外电极导线41和内电极导线42。
60.外电极导线41的一端与外电极21连接，内电极导线42的一端与内电极22连接，外电极导线41和内电极导线42的另一端贯穿外管1并与外部的脉冲电压输出设备连接，使外电极21、内电极22分别与外部脉冲电压输出设备电性导通。
61.通过上述内容不难发现，本实施例的交叉网状型脉冲消融导管，通过设置外管、电极头、拉线和导线，电极头设置在外管的端部，包括：外电极和内电极，拉线穿设在外管内，包括：外电极拉线和内电极拉线，外电极拉线和内电极拉线的一端分别与外电极和内电极
连接，导线穿设在外管内，包括：外电极导线和内电极导线，外电极导线和内电极导线的一端分别与外电极和内电极连接，另一端分别用于与脉冲电压输出设备电性连接。本实施例的交叉网状型脉冲消融导管，导管经气管进入到患者体内的病灶处，在高压脉冲电场的作用下，对患者深层的病灶组织消融，使病灶细胞组织坏死，消融深度得以改进；通过拉线，使外电极和内电极弯曲形成交叉网状的电极头，电场分布更加均匀、可控性高，提高消融效果；电极头不需要经皮穿刺即可抵达病灶，避免患者皮肤和组织的创伤，相应的减少了手术后的并发症。
62.可选的，如图4、图6、图7所示，本实施例中的交叉网状型脉冲消融导管，外电极21包括：外电极顶环211、外电极片212和外电极底环213。
63.外电极顶环211固定套设在外管1上，外电极底环213可滑动的套设在外管1上。
64.外电极片212设有多个，多个外电极片212的顶端与外电极顶环211固定连接，多个外电极片212的底端与外电极底环213固定连接，且相邻的两个外电极片212之间间隔设置。
65.外电极导线41的一端与外电极21的外电极底环213固定连接，另一端与外部脉冲电压输出设备电性连接，使外电极21与脉冲电压输出设备电性导通。
66.外电极拉线31与外电极底环213连接。
67.相应的，内电极22包括：内电极顶环221、内电极片222和内电极底环213。
68.内电极顶环221固定套设在外管1上，内电极底环223可滑动的套设在外管1上。
69.内电极片222设有多个，多个内电极片222的顶端与内电极顶环221固定连接，多个内电极片222的底端与内电极底环223固定连接，且相邻的两个内电极片222之间间隔设置。
70.内电极导线42的一端与内电极22的内电极底环223连接，另一端与外部脉冲电压输出设备电性连接，使内电极22与脉冲电压输出设备电性导通。
71.内电极拉线32与内电极底环223连接。
72.本实施例中，拉动外电极拉线31，外电极拉线31带动外电极底环213(外电极头端)向外电极底环211一侧滑动，使外电极片212受力向外弯曲拱起，多根外电极片212形成椭球形的网篮形状。
73.拉动内电极拉线32，内电极拉线32带动内电极底环223(内电极头端)向内电极底环221一侧滑动，使内电极片222受力向外弯曲拱起，多根内电极片222形成椭球形的网篮形状；同时，多根外电极片212和多根内电极片222共同形成双层的交叉网状型网篮形状。消融时，脉冲电压输出设备会将不同电位的脉冲高压信号通过两根导线输送到内电极与外电极上，从而形成脉冲电场。本结构设计可以通过调整内、外电极的尺寸、形状、位置关系以及内、外电极片是否镀绝缘层来调整脉冲电场。
74.进一步的，如图5所示，本实施例中的交叉网状型脉冲消融导管，外电极21还包括：端盖214。
75.端盖214套设在外电极底环213的端部，与外电极底环213通过焊接等方式固定连接。端盖214的外端封闭，端盖214的中心设有安装孔。
76.外电极拉线31为不锈钢丝，不锈钢丝的外电极拉线31穿设在端盖214的安装孔内，不锈钢丝与端盖214之间可通过焊接的方式固定连接，且外电极拉线31、端盖214和外电极21的中轴线重合。本实施例中，拉动不锈钢丝，不锈钢丝带动端盖和外电极底环向外电极顶环一侧滑动，使外电极片受力弯曲拱起，外电极片呈目标形状后锁死不锈钢丝的外电极拉
线，直至消融结束。
77.进一步的，本实施例中的交叉网状型脉冲消融导管，不锈钢丝的外电极拉线31的外侧包覆有绝缘套管311，以增强外管1管腔内的各部件的耐高压性能。
78.进一步的，如图4所示，本实施例中的交叉网状型脉冲消融导管，内电极拉线32为密绕扁丝空心弹簧管。
79.空心弹簧管的内电极拉线32可滑动的穿设在外管1内，内电极拉线32的一端伸入内电极底环223内，与内电极底环223通过焊接的方式固定连接。
80.弹簧管的强度较高，以提供足够的拉扯力和推送力来控制内电极片的形状。本实施例中，向后拉动弹簧管，带动内电极底环向内电极顶环一侧滑动，内电极片会在该拉力的作用下弯曲拱起，在内电极片达到理想形状和尺寸后锁紧，并维持该状态直至消融结束。
81.进一步的，本实施例中的交叉网状型脉冲消融导管，外电极顶环211、外电极片212和外电极底环213为一体式结构，不锈钢管的中部通过激光切割形成多个外电极片。
82.内电极顶环221、内电极片222和内电极底环223也为一体式结构，不锈钢管的中部通过激光切割形成多个内电极片。
83.进一步的，如图6、图7所示，本实施例中的交叉网状型脉冲消融导管，外电极21的多个外电极片212与内电极22的多个内电极片222交错设置，相邻的外电极片212与内电极片222之间交叉成一定角度，以保证外电极21和内电极22在拉伸向外拱起时，外电极片212与内电极片222之间相互不会干涉、重叠、接触，以防止外电极与内电极之间造成短路、打火现象。
84.可选的，如图5所示，本实施例中的交叉网状型脉冲消融导管，外电极导线41和内电极导线42设置在外管1的相对的内侧侧壁上，使外电极导线41和内电极导线42之间保有较大的绝缘距离，以提高外管内整体耐压稳定性，提高打火和放电阈值，增加导管工作的安全性。
85.进一步的，本实施例中的交叉网状型脉冲消融导管，外管1包括：金属的编织网管和套管。
86.套管套设覆盖在编织网管的外侧，以增加外管1的刚性和强度。
87.本实用新型实施例二还提供一种脉冲消融设备，包括：脉冲电压输出设备以及上述实施例一中所述的交叉网状型脉冲消融导管。交叉网状型脉冲消融导管的外电极导线和内电极导线分别与脉冲电压输出设备电性连接，使外电极和内电极分别与脉冲电压输出设备电性导通。
88.本实用新型的脉冲消融设备，工作过程为：
89.送管：导管在图1、图2所示的初始结构下随内窥镜进入患者的气道内，在导航指引下到达患者的消融位置。
90.电极调整：拉动内电极拉线和外电极拉线，使内电极片、外电极片逐渐膨胀扩张至图6、图7所示的形状。由于内、外电极拉线拉动距离与拉力可控，内、外电极片最终呈现的形状和尺寸也可控。所以可根据患者的实际情况(比如不同患者有着不同的气道内壁尺寸)对电极片形状进行调整。电极片表面与气道内壁贴附牢靠后锁住内、外电极拉线不动，以保持两个电极此时的形状和扩张后尺寸。
91.电极接通：将内电极导线与脉冲电压输出设备的一个输出端相连，外电极导线与
脉冲电压输出设备的另一个输出端相连，实现内、外电极与脉冲电压输出设备的电性连通，以能够接收并释放脉冲电压。
92.消融过程：以上步骤完成后，开启脉冲电压输出设备，内、外电极所带电位与设备输出波形相一致，两组电极在一定空间内能够形成电场，电场强度可以通过控制输出电压或内外电极的形状尺寸来调整。消融区域内的细胞和组织在该电场的作用下，产生电穿孔效应，诱发了细胞凋亡或细胞坏死，从而达到消融治疗的目的。
93.撤管或换位消融：上述消融完毕后，缓慢放松内、外电极拉线，使内外电极逐步放松、回弹至图1、图2所示形状，经指引系统从体内撤出导管；若需要换位消融，则重复上述步骤即可。
94.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一特征和第二特征直接接触，或第一特征和第二特征通过中间媒介间接接触。
95.而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可以是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度低于第二特征。
96.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”或“一些示例”等的描述，意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任意一个或者多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
97.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。