用于视觉示出流体的注射压力的医疗装置的制作方法

本发明涉及一种用于视觉或光学示出流体、尤其是医疗流体的注射压力的医疗装置。

背景技术：

1、在没有相应的麻醉的情况下，许多医疗手术是不能执行的。人们对全身麻醉和局部麻醉进行区分。局部麻醉的最重要的部分是所谓的区域麻醉，尤其是周围区域麻醉。

2、在区域麻醉中，麻醉剂施用在负责从所谓的伤害感受器(其位于计划的医疗手术区域内)传递刺激的神经附近。为此，通常使用特殊的套管。如果套管被引导至太靠近神经或进入神经，那么可能发生暂时的或甚至永久的神经损伤。这种神经损伤也可能在麻醉剂的注射压力过高时发生。因此，在执行(周围)区域麻醉时，套管的定位和注射压力是重要的。

3、例如，从wo 2003/101526 a1已知一种用于视觉示出医疗流体(如尤其是麻醉剂)的压力的装置。该装置安装在注射器与套管之间。该装置具有将注射器与套管连接的流动通道，该流动通道与压力腔连通。压力腔由膜限界。如果流动通道中并且因此压力腔中的注射压力增大，那么膜被偏转，并且抵抗弹簧力地挤压指示销，从而指示销根据在流动通道中存在的注射压力不一样远地从装置的壳体移动出，由此，可以通过指示销的色环编码来在视觉上监控注射压力。

4、由wo 2017/071833a1公开了一种用于限制用于引入流体的医疗装置的注射压力的装置。在该装置中，注射压力通过阀限制。在达到阈值压力时，中断进一步的流体输送。为了关闭阀所需的反作用力也通过弹簧引起。

5、此外，由wo 2018/170231a1已知了一种具有压致变色的压力指示器的注射器，压力指示器通过颜色变化指示从注射器排出的流体的压力。

6、从文献us 2013/0165904a1和us 2018/0064870a1已知了用于测量医疗流体的压力的比较复杂的装置。

7、用于在视觉上示出流体的注射压力的常规装置通常具有以下缺点，即这些装置要么具有非常复杂的结构，要么具有彩色的压力指示器，其要么仅在较高压力下响应，和/或具有显著延迟的压力响应特性，由此，其用于医疗应用，尤其是区域麻醉应用的使用是非常有限的。

技术实现思路

1、本发明的任务是，提供一种用于视觉或光学示出流体、尤其是诸如麻醉剂的医疗流体的注射压力的装置，其至少部分或甚至完全避免了最初结合常规装置描述的缺点。

2、该任务通过根据权利要求1的医疗装置解决。本发明的优选的设计方案是从属权利要求的主题。所有的权利要求的表述因此通过明确引用说明书的内容来做出。

3、本发明涉及一种用于视觉或光学示出流体、优选医疗流体、尤其是麻醉剂或含麻醉剂的液体的注射压力、尤其是注射阈值压力的医疗装置。

4、医疗装置具有用于流体的流体路径，即运输流体的流体路径，以及压致变色材料。

5、本发明的特征尤其在于，压致变色材料在<(读作：小于)100bar的压力的作用下示出人眼可感知的压致变色的颜色变化。

6、在本发明的意义中，术语“注射压力”应该理解为流体在其注射到患者体内时施加在身体细胞、尤其是神经细胞和/或身体组织、尤其是神经组织和/或其他身体结构上的压力、优选静压。

7、在本发明的意义中，术语“压力”应该理解为绝对压力，即与在排空空气的空间或真空中、尤其是宇宙中存在的零压力相关的压力。

8、在本发明的意义中，术语“注射阈值压力”应该理解为压力阈值、优选静压的阈值，压力阈值的超过在医学角度中，尤其是在细胞损伤、尤其是神经细胞损伤和/或身体组织损伤、尤其是神经组织损伤的角度中应该尽可能被避免。

9、在本发明的意义中，术语“流体”应该理解为液体，优选医疗液体，尤其是麻醉剂或含麻醉剂的液体。

10、在本发明的意义中，术语“压致变色材料”应该理解为在压力作用下改变其颜色的材料。

11、本发明基于以下令人惊讶的认识：在<100bar的压力作用下改变其颜色的压致变色材料适用于视觉或光学示出达到或超过流体、优选医疗流体，如尤其是麻醉剂的一个或多个注射阈值压力。这首先在执行周围区域麻醉时是有利的。在这种类型的麻醉中，麻醉师例如通过超声波控制使套管尖端尽可能靠近相关的神经。通过仔细提高作用在注射器的活塞上的力，麻醉师随后检查套管尖端的正确的位置。如果套管尖端直接位于神经上或甚至位于神经内，那么麻醉剂的开启注射压力通常升高到＞(读作：大于)15psi(1.034bar)的值。注射压力是静态的或基本上静态的，因为麻醉剂的液体流是可忽略的。在整个流体路径上相同的静态液体压力现在可以通过根据本发明的装置或压致变色材料可见。由此，麻醉师得到必要时修正套管尖端的位置的可能性。因此，在执行区域麻醉时，可以显著降低神经损伤的风险。

12、有利地，根据压致变色材料的类型和化学成分，阈值压力，即压力阈值(其超过例如在医学角度中可能是令人担忧的)可以非常精确地，即在没有大的波动宽度的情况下，并且尤其可靠地以及可再现地被视觉示出。例如，借助根据本发明的装置可以使注射阈值压力可视化，注射阈值压力的超过会导致对身体细胞、尤其是神经细胞和/或身体组织、尤其是神经组织的损伤。

13、另外的优点是，根据本发明的医疗装置通过压致变色材料具有比由现有技术已知的压力指示器明显更快的压力响应特性。通过压致变色材料的相对于这类的压力指示器得到改进的压力敏感性，可以附加地优化尤其与医疗相关的注射阈值压力的可视化和保持。

14、本发明的另外的优点是，通过压致变色材料也可以检测与尤其是在区域麻醉、优选周围区域麻醉的领域中的医疗应用特别相关的压力。

15、此外有利的是，与常规装置相比，根据本发明的医疗装置可以具有明显更简单的结构。尤其地，根据本发明的医疗装置可以具有比由现有技术已知的装置更少的构件。尤其优选地，除了可能的注射器活塞之外，根据本发明的装置还可以不具有可运动的，尤其是不具有可机械运动的和/或不具有电子的构件。由此可以实现根据本发明的医疗装置的更有利的制造。因此，根据本发明的医疗装置可以优选设计为单次或一次性产品，即设计为设置用于使用一次的产品。备选地，根据本发明的医疗装置可以设计为多次性产品，即设计为设置用于多次使用的产品。

16、最后有利的是，根据本发明的医疗装置可以设有任何形式的连接器、例如鲁尔连接器、连接器等。

17、在本发明的设计方案中，压致变色材料在<(读作：小于)50bar，尤其<(读作：小于)10bar，优选<(读作：小于)5bar，特别优选从1bar到3bar的压力的作用下示出人眼可感知的压致变色的颜色变化。尤其地，压致变色材料的在本段落中公开的压力敏感性有利地有助于防止超过在医学角度中关键的注射阈值压力，并且因此防止对身体细胞和/或身体组织、尤其是神经细胞和/或者神经组织造成损害。

18、在本发明的另外的设计方案中，压致变色材料在<(读作：小于)5s的时间段内，尤其是在<(读作：小于)1s的时间段内示出人眼可感知的压致变色的颜色变化。尤其地，压致变色材料可以在0秒的时间段内，尤其是＞(读作：大于)0秒至2秒的时间段内，优选在0秒的时间段内，尤其是＞(读作：大于)0秒至1秒的时间段内示出人眼可感知的压致变色的颜色变化。由此，可以在压力作用下实现压致变色材料的几乎立即的颜色变化。这也有利地有助于避免超过在医学角度中令人担忧的注射阈值压力。

19、原则上，压致变色材料可以示出可逆的或不可逆的压致变色的颜色变化。如果医疗装置应该被多次使用，或者流体在时间间隔中被注射，即流体的部分在时间上依次被注射，那么可逆的颜色变化例如可以是优选的。备选地，压致变色材料的不可逆的颜色变化可以是优选的。压致变色材料的这种颜色变化例如可以有利于证明在医疗应用中没有超过特定的注射压力。

20、此外，压致变色材料可以在压力作用下示出所谓的向红效应，即红移或颜色加深，即其吸收光谱向电磁光谱的较长波长的较低能量的范围的移动。备选地，压致变色材料可以在压力作用下示出所谓的向蓝效应，即蓝移，即其吸收光谱向电磁光谱的较短波长的较高能量的范围的移动。

21、此外，压致变色材料优选是耐灭菌的，尤其是耐气体灭菌的，优选耐利用环氧乙烷灭菌的材料。

22、优选地，压致变色材料具有聚合物和/或共聚物。备选地，压致变色材料可以是聚合物和/或共聚物。

23、在本发明的意义中，术语“共聚物”应该理解为具有至少两种不同的单体单元的聚合物。

24、在本发明的另外的设计方案中，压致变色材料具有由至少一种聚合物和/或共聚物构成的基质、至少一种液晶和至少一种光学活性物质。至少一种光学活性物质优选以分布在基质中的方式存在。

25、此外，至少一种光学活性物质优选是手性物质或手性光学活性物质。

26、原则上所有已知的液晶考虑为液晶。

27、在本发明的另外的设计方案中，至少一种液晶选自由以下材料构成的小组：n-(对-乙氧基亚苄基)-对-正丁基苯胺、n-(对-甲氧基亚苄基)-对-正丁基苯胺、4-n-烷基苯甲酸-(4-烷基苯酯)、苯甲酸胆固醇酯、胆固醇、二苯乙炔、烷酸、二苯乙烯、偶氮苯、4-苯基肉桂酸、对三联苯、1，2-二苯乙烯(1，2-bisbenzoethylen)和上述液晶中的至少两种构成的混合物。

28、在本发明的另外的设计方案中，至少一种光学活性物质选自由以下材料构成的小组：4-(4-己氧基苯甲酰氧基)苯甲酸酯、4-[[4-(己酰基)苯甲酰基]氧基]-苯甲酸-2-辛酯、胆固醇衍生物和上述光学活性物质中的至少两种构成的混合物。

29、在本发明的另外的设计方案中，压致变色材料的聚合物和/或共聚物是聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、共聚丙烯酸酯、共聚甲基丙烯酸酯或上述聚合物和/或者共聚物中的至少两种构成的混合物。共聚丙烯酸酯和/或共聚甲基丙烯酸酯优选由至少一种单官能单体和/或至少一种多官能交联剂组成。

30、在本发明的另外的设计方案中，单官能单体选自由以下材料构成的小组：丙烯酸苄酯、甲基丙烯酸苄酯、丙烯酸-2-乙基己酯、甲基丙烯酸-2-乙基己酯、丙烯酸甲氧基乙酯、甲基丙烯酸甲氧基乙酯、丙烯酸十八烷基酯、甲基丙烯酸十八烷基酯和上述单体中的至少两种构成的混合物。

31、在另外的设计方案中，交联剂选自由以下材料构成的小组：1，4-丁二醇二丙烯酸酯、1，4-丁二醇二甲基丙烯酸酯、聚乙二醇二丙烯酸酯、聚乙二醇二甲基丙烯酸酯，1，10-癸二醇二丙烯酸酯，1，10-癸二醇二甲基丙烯酸酯，双酚a-丙三醇-(1-甘油)酚二丙烯酸酯(bisphenola-glycerolat-(1-glycerol)phenoldiacrylat)和上述交联剂中的至少两种构成的混合物。

32、优选地，交联剂和单官能单体的重量比(交联剂比单官能单体)在0.01与0.8之间，优选在0.1与0.6之间，特别优选在0.2与0.4之间。

33、此外，至少一种液晶优选相对于压致变色材料的总重量或压致变色材料的基质具有高达90重量％、尤其在15重量％与60重量％之间，优选在25重量％与32重量％之间的份额。

34、此外，至少一种光学活性物质优选相对于压致变色材料或压致变色材料的基质的总重量具有高达10重量％、尤其在0.1重量％与2.5％重量之间，优选在0.15重量％与0.55重量％之间的份额。

35、优选地，压致变色材料此外以弹性和高度有序系统的形式存在。优选地，该系统具有螺旋结构。

36、关于压致变色材料的另外的特征和优点，参考文献wo 2011/012315a1，其关于在那里描述的压致变色材料的公开内容通过明确参考构成本说明书的内容。

37、在本发明的另外的设计方案中，压致变色材料包含在医疗装置的壳体的包围流体路径的壁中，即医疗装置的包围流体路径的壳体壁中。压致变色材料可以仅包含在医疗装置的壳体壁的唯一的壁区段中。备选地可能优选的是，压致变色材料包含在医疗装置的壳体壁的多个壁区段中。在此，壁区段可以沿医疗装置的纵向方向和/或横向方向或周向方向布置。在具有柱形、尤其是圆柱形的壳体的医疗装置的情况下，壁区段此外可以径向地布置。尤其地，壁区段可以相对于压致变色材料彼此不同。由此，特别有利地可以使不同的注射压力，尤其是注射阈值压力在视觉上或光学上可见。

38、在本发明的另外的设计方案中，医疗装置的壳体壁优选沿壳体壁的厚度方向具有至少一个多层地、尤其是三层地构建的壁区段，即具有仅一个多层地、尤其是三层地构建的壁区段或多个多层地、尤其是三层地构建的壁区段。优选地，至少一个多层地构建的壁区段的中间层具有压致变色材料，或由压致变色材料构成。尤其地，中间层可以尤其沿医疗装置的壳体的纵向方向或周向方向由多个优选直接并排布置的中间层区段组成。优选地，中间层区段相对于压致变色材料彼此不同。由此可以特别有利地使不同的注射压力光学可见。优选地，中间层的层厚为0mm，尤其是＞(读作：大于)0mm至1mm，尤其是0mm，尤其是＞(读作：大于)0mm至0.6mm，优选是0mm，尤其是＞(读作：大于)0mm至0.2mm。

39、在本发明的另外的设计方案中，至少一个多层地、尤其是三层地构建的壁区段还具有内层，内层在内侧，即在面对流体路径的侧面上覆盖，优选直接并且尤其全面地覆盖中间层。特别优选地，内层与流体路径直接接触。内层优选具有生物相容性的、即医疗兼容性的材料，或者优选由这样的材料构成。由此有利地，可以实现保护压致变色材料以防与流体直接接触，并且因此避免流体或其组成部分对压致变色材料的任何可能的损害。优选地，内层的层厚为0mm，尤其是＞(读作：大于)0mm至1mm，尤其是0mm，尤其是＞(读作：大于)0mm至0.3mm，优选0mm，尤其是＞(读作：大于)0mm至0.1mm。通过这样的层厚有利地确保了，由流体施加的压力几乎直接传递到压致变色材料，并且因此可以可靠地并且可再现地导致压致变色材料的颜色变化。

40、在本发明的另外的设计方案中，生物相容性材料选自由以下材料构成的小组：聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚醚醚酮(peek)、聚丙烯(pp)、聚苯砜(ppsu)、聚甲醛(pom)和上述生物相容性材料中的至少两种构成的混合物。

41、在本发明的另外的设计方案中，至少一个多层地、尤其是三层地构建的壁区段还具有外层，外层在外侧，即在背对流体路径的侧面覆盖，优选直接并且尤其全面地覆盖中间层。特别优选地，外层形成医疗装置的外侧的一部分，尤其是医疗装置的壳体的一部分。优选地，外层具有透明的，即透光的材料。备选地，外层可以优选由这样的材料构成。由此可以有利地实现压致变色材料的颜色变化的视觉或光学示出。在此，外层尤其可以设计为屏幕或显示器。

42、在本发明的意义中，术语“透明材料”或“透光的材料”应该理解为可透过波长为380nm至780nm的光的材料。

43、在本发明的另外的设计方案中，透明材料选自由以下材料构成的小组：聚碳酸酯(pc)、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚氨酯(pu)和上述透明材料中的至少两种构成的混合物。

44、特别优选地，医疗装置的壳体壁的至少一个多层地、尤其是三层地构建的壁区段从内向外由内层、中间层和外层(如在之前的段落中描述的那样)构建。

45、如已经提到的那样，压致变色材料优选包含在医疗装置的壳体的壁中。壳体原则上可以具有任何可想到的形状，其适用于形成或限定流体路径，流体可以被运输通过该流体路径。例如，壳体可以具有棱柱形的，尤其是立方体形的或长方体形的形状或柱形的，尤其是圆柱形的形状。

46、优选地，医疗装置、尤其是医疗装置的壳体优选在医疗装置、尤其是医疗装置的壳体的远端具有第一连接器装置，用于将医疗装置、尤其是医疗装置的壳体与注射软管连接。术语“远端”在此应理解为医疗装置、尤其是医疗装置的壳体的远离用户、尤其是麻醉师的身体中心安置的端部。

47、进一步优选地，医疗装置，尤其是医疗装置的壳体优选在医疗装置、尤其是医疗装置的壳体的近端具有第二连接器装置，用于连接医疗装置、尤其是医疗装置的壳体与注射器本体。术语“近端”在此应该理解为医疗装置、尤其是医疗装置的壳体的朝用户、尤其是麻醉师的身体中心的端部。

48、例如，在之前的段落中描述的连接器装置可以设计为多个鲁尔锁接头，尤其设计为多个公鲁尔锁接头、多个母鲁尔锁接头、一个公鲁尔锁接头和一个母鲁尔锁接头，或者设计为连接器。

49、在本发明的另外的设计方案中，壳体壁是医疗装置的注射器本体的壁。

50、在本发明的另外的设计方案中，壳体壁是医疗装置的注射器本体的周侧壁。在该情况下，术语“周侧壁”应该理解为形成注射器本体的周侧的壁。

51、在本发明的另外的设计方案中，壳体壁是医疗装置的注射器本体的端壁。在该情况下，术语“端壁”应理解为注射器本体的壁，其被通入注射器本体的喷嘴、优选锥形或柱形的喷嘴的排出开口打断或中断。

52、尤其优选地，壳体壁的多层地、尤其是三层地构建的壁区段可以是医疗装置的注射器本体的端壁。

53、在本发明的另外的设计方案中，壳体壁是医疗装置的注射器本体的喷嘴、尤其是锥形或柱形的喷嘴的壁。

54、在本发明的另外的设计方案中，注射器本体的喷嘴、尤其是锥形或柱形的喷嘴尤其垂直于喷嘴的纵向方向地具有带有封闭的端部的分支或分叉。优选地，压致变色材料包含在分支或分叉的封闭的端部中。尤其优选地，分支或分叉的封闭的端部具有已经多次提到的至少一个沿壳体壁的厚度方向多层地、尤其是三层地构建的壁区段，或由该壁区段形成。

55、优选地，在之前的段落中提到的注射器本体相应是注射器筒。注射器本体、尤其是注射器筒在此可以具有椭圆形或圆形的横截面。优选地，注射器本体、尤其是注射器筒设计为圆柱形。

56、在本发明的另外的设计方案中，压致变色材料包含在医疗装置的注射器活塞的冲头中。尤其地，压致变色材料可以分层地包含在注射器活塞的冲头中。进一步优选地，压致变色材料涂层有生物相容性材料。优选地，生物相容性材料在此形成冲头的外层，即最外面的层。关于适当的生物相容性材料，充分参考在先前的描述中已经描述的生物相容性材料。

57、优选地，在本发明的在之前的段落中描述的设计方案中，医疗装置设计为用于注射流体的注射装置，优选设计为注射器。

58、此外，医疗装置优选是耐灭菌的，尤其是耐气体灭菌的，优选耐利用环氧乙烷灭菌的。

59、本发明还涉及一种医疗套件，用于视觉或光学示出流体、优选医疗流体、例如尤其是麻醉剂或含麻醉剂的液体的注射压力、尤其是注射阈值压力。

60、该套件在空间上彼此分离地具有以下：

61、-根据本发明的医疗装置，和

62、-至少一个另外的部件，其选自由以下部件构成的小组：套管，尤其是用于周围神经阻塞的套管、注射软管、注射装置，尤其是注射器、连接器、例如鲁尔连接器和/或连接器和上述另外的部件中的至少两种构成的组合。

63、关于套件，尤其是根据本发明的医疗装置的另外的特征和优点，充分参考前面的描述。

64、本发明的其他的特征和优点由权利要求以及借助附图和示例对优选的实施方式的以下描述得到。在此，本发明的特征分别可以单独或彼此结合地实现。下面描述的实施方式用于进一步阐述本发明，而不会将其限制于此。