带有改进的释放衬垫移除的贴片式注射装置的制作方法

本发明涉及一种包括壳体的贴片式注射装置，该壳体带有连接到其上的粘合基底，并且该粘合基底由释放衬垫覆盖。粘合基底和释放衬垫构造成改进释放衬垫从贴片式注射装置的移除。

背景技术：

1、注射或输注装置经常用于流体药物的皮下递送。诸如输注泵的输注装置用于根据递送分布进行递送，该递送分布包括由用于诸如胰岛素的药物的团注所叠加的基础速率。诸如注射笔的注射装置用于根据预设(固定)剂量或可变剂量进行单次团型注射。

2、贴片式注射装置作为贴片提供，即可粘附到患者的皮肤并且可操作成用于根据递送分布进行递送或仅用于团型注射。剂量经由终止于针或套管的流体路径从储集器递送。贴片式注射装置使用包含皮肤粘合剂的基底贴附到患者的皮肤。在使用之前，皮肤粘合剂由释放衬垫覆盖，并且皮肤粘合剂应该允许在注射完成之后容易移除装置而没有组织损坏。贴片式注射器可设计成用于递送大团体积(大剂量团注射器)，包括带有的容积高于1ml(例如5ml或10ml)的储集器。在此情况下，贴片式注射器的重量可能需要改进的皮肤粘附系统。

3、由用户移除释放衬垫优选地通过在一只手中保持装置并且由另一只手剥离释放衬垫来完成。其中需要双手(即用一只手保持/剥离基底并且用另一只手保持/剥离释放衬垫)的解决方案可能导致装置本身未由用户保持。这可能在剥离释放衬垫时导致装置掉落，从而可能损坏装置或浪费药品。这对于患者的治疗有害，并且还将浪费昂贵的药物。

4、用于皮肤贴附的基底优选是柔性基底，使得基底可适应不同类型患者的轮廓，并且可用在需要((刚性)壳体可能不提供的)不同形状的注射装置的身体上的不同解剖位置处。

5、wo17219154描述了一种贴片式注射装置，其具有用于皮肤贴附的基底，并且基底的表面区域等于壳体的底表面区域，而释放衬垫延伸超出基底从而形成拉片。用户可在一只手中保持装置并且用其另一只手抓住释放衬垫的延伸区域以用于衬垫移除。筒的最大大小(或装置的重量)可能由与可用于皮肤接触的受限基底表面区域组合使用的皮肤粘合剂限制。

6、wo07122207公开了一种模块化贴片式注射装置，其带有延伸超出装置壳体的粘合基底。释放衬垫覆盖粘合剂，并且没有提供用于移除释放衬垫的拉片。衬垫移除是麻烦的，因为需要使用双手抓住基底和衬垫两者，并且将没有手空闲用于保持装置壳体。

7、wo19008562示出了一种用于使用两个单独衬垫的贴片式注射装置的布置，例如，需要双手来同时移除两个衬垫。

8、在ep2914314中，包括皮肤粘合剂的基底形成了围绕装置的裙部。基底是柔性的并且包括单独加强件，该加强件可足够硬以抵抗由覆盖物(释放衬垫)的剥离而在基底上引起的力。

9、本发明的目的在于提供一种改进的贴片式注射装置，其带有改进的装置操作，克服了现有技术在将用于皮肤贴附的增加的接触表面与改进的释放衬垫移除组合中的缺点。

10、该目的由独立权利要求1解决。贴片式注射装置包括用于皮肤贴附的粘合基底，并且粘合基底限定围绕贴片式注射装置的壳体的裙部。基底包括切口，而释放衬垫延伸超出切口，使得释放衬垫可由用户在保持装置时剥离。切口延伸到装置的壳体，使得剥离力直接传递或引导到壳体。

11、限定

12、用语“药物”或“药剂”包括适用于通过装置(例如，诸如套管或空心针)进行受控给药的任何可流动的医疗制剂，并且包括包含一种或多种医疗活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药物可为包括单个活性成分的组合物，或为带有在单个容器中存在的多于一种活性成分的预先混合或共同配制的组合物。药剂包括药品，诸如肽(例如，胰岛素、包含胰岛素的药品、包含glp-1的药品，或衍生或类似的制剂)，蛋白质和激素、衍生自生物来源或通过生物来源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养制剂、酶和固体(悬浮)或液体形式两者的其它物质，以及多糖、疫苗、dna、rna、寡核苷酸、抗体或抗体的部分，以及适当的基础、辅助和载体物质。

13、远侧端部或远侧方向由构造成穿透患者的皮肤的针的方向限定。对于贴片式注射装置，远侧端部和远侧方向朝向构造成穿透患者的皮肤的针，该针可沿装置的轴线或倾斜或垂直于装置的轴线。近侧方向或端部与远侧方向或端部相反。

14、在权利要求书中，词语“包括”并未排除其它元件或步骤，并且不定冠词“一个”或“一种”并未排除多个。例如，“基底”、“衬垫”或“粘合剂”不排除可能有两个“衬垫”、“基底”或“粘合剂”在功能上或结构上实现“衬垫”或“基底”或“粘合剂”的目的的事实。

技术实现思路

1、本发明涉及一种贴片式注射装置，其包括壳体和粘合基底，该粘合基底具有带有用于贴附到皮肤的第一表面区域的第一表面，以及至少部分地贴附到壳体的与第一表面相对的第二表面。贴片式注射装置包括可移除释放衬垫。贴附到壳体的第二表面的表面区域小于第一表面区域，并且多余的区域限定至少部分地围绕壳体的基底的裙部。基底的第一表面贴附到完全覆盖基底的第一表面区域的可移除释放衬垫。贴片式注射装置还包括拉片，该拉片优选地是释放衬垫的一部分，并且位于基底的裙部的切口中，使得剥离力可从释放衬垫在切口到达壳体所处的位置处传递到壳体。换言之，围绕壳体的基底的裙部在拉片的位置处中断，并且在基底中呈现或包括宽度优选至少等于患者的拇指的宽度的切口或凹部。

2、至少部分地围绕壳体的裙部将粘合基底的区域延伸超出壳体的区域，并且多余的区域改进了到皮肤的贴附，使得可使用强度较低的皮肤粘合剂，因此改进了装置在使用之后从皮肤的期望移除。备选地，可使用更大容积的储集器或筒(例如5ml或10ml)，因为后者限定了装置的重量的相当大部分，并且多余的区域避免了注射装置在注射完成之前的非期望分离。作为备选方案，可将容易移除皮肤粘合剂和大容积药物储集器两者与围绕壳体的裙部组合使用。

3、可移除释放衬垫形成为片材，其至少完全覆盖粘合基底的第一表面区域，并且防止贴片式注射装置在使用之前的非期望的贴附。拉片优选地像释放衬垫一样形成为片材，并且改进释放衬垫从贴片式注射装置的移除。拉片是释放衬垫的一部分，或至少以将施加到拉片的释放力传递到释放衬垫的方式连接到释放衬垫，并且可能由附加层增强。

4、拉片在裙部的切口中的位置确保拉片局部延伸超出裙部，并且可容易地由用户在两侧上抓住以用于衬垫移除。基底的裙部中的切口确保拉片是无支承的并且局部地延伸超出裙部或装置的壳体，因此留下形成拉片的片材的两个表面可用于用户移除释放衬垫。

5、剥离力可从释放衬垫在切口到达壳体之处传递到壳体。这意味着剥离力在基底的切口邻近壳体之处局部直接传递到壳体，并且剥离力不传递到不邻近壳体的基底或基底的部分。基底的后一部分(不邻近壳体)可能会损坏、弯曲或是顺应性的，并且释放衬垫的释放可能需要用户的双手从释放衬垫剥离基底和/或从基底剥离释放衬垫。剥离力直接传递到壳体，当用户用其另一只手抓住拉片时，壳体由用户在一只手中保持。机械应力局部集中在释放衬垫与基底的第一表面之间的界面处(由刚性壳体局部支承或支持)。机械应力的集中形成了用于受控衬垫移除的开始点，使得释放衬垫可很容易地成整块移除而不撕开衬垫(或基底)。用户可在一只手中保持装置，并且在另一只手中保持拉片。这与现有技术的装置形成对比，在现有技术装置中，各自连接到释放衬垫的两个部分的两个拉片必须由用户用双手保持并且没有手空闲用于保持装置，这使操作复杂化或需要更多操作步骤。

6、备选地，贴片式注射装置包括基底中的两个切口，每个切口到达壳体。

7、基底中的两个或更多个切口可能具有的优点在于可以以两个不同的定向保持装置以用于衬垫移除。由于装置由用户用一只手保持，因此两个切口可定位成便于针对左手用户或针对右手用户的衬垫移除。释放衬垫优选地在切口的区域中部分地延伸超出粘合基底，使得释放衬垫的表面区域大于第一表面区域。

8、优选地，除了基底中存在切口所处的部分之外，释放衬垫遵循粘合基底的外部轮廓。因此，基底的切口中的释放衬垫的部分可形成拉片。释放衬垫优选地遵循基底的虚拟轮廓(就好像没有切口一样)。例如，基底可具有其中留下一个角部从而形成切口的矩形形状。释放衬垫可具有包括所有四个角部的完整矩形形状，并且因此在切口的区域中从基底延伸。

9、贴片式注射优选地包括柔性的粘合基底。柔性限定为非刚性的，并且能够与非平坦或弯曲的表面顺应。柔性材料通常具有低于1gpa，更优选低于0.2gpa，最优选低于0.1gpa的杨氏模量。示例是纸片或由聚酯(诸如pet)、聚酰胺或聚烯烃材料制成的薄膜材料(低于0.3毫米厚)。

10、柔性基底确保基底一旦粘附可遵循患者的身体的轮廓。可选地，只有围绕壳体的裙部是柔性的并且与患者的身体的形状顺应。基底的柔性确保与身体的良好接触和身体粘合剂的高效使用，从而防止贴片式注射装置在注射完成之前释放。备选地，仅裙部区域包括皮肤粘合剂，并且与接触壳体的第二表面区域相对的第一表面区域不具有皮肤粘合剂，以避免在使用期间过度排汗。备选地，可使用两种不同类型的皮肤粘合剂或两种不同的基底，一种用于裙部且另一种用于中心区域。

11、拉片可与释放衬垫一体地形成或拉片是贴附到释放衬垫的单独部分。

12、拉片从装置延伸，优选地从基底的切口延伸以使用户容易接近。拉片可为贴附到释放衬垫的单独部分，使得拉片可从装置甚至进一步延伸超出基底的(虚拟)轮廓。拉片可由带有更高撕裂强度的不同材料制成，或拉片具有纹理表面，例如给用户不同的触感。可选地，作为单独但贴附的部分的拉片可具有不同的颜色或可用于使产品品牌化。因此，单独拉片可增加装置的多功能性。可选地，拉片可由弹性体材料制成，而释放衬垫由热塑性片材制成。作为单独部分的拉片可形成为套筒，例如拉片可为针盖套筒的一部分。

13、对于一体地形成的拉片和单独拉片，诸如箭头的指示符可印刷到拉片上。

14、拉片优选地在平行于第一表面或平行于基底的平面中延伸。备选地，拉片在相对于第一表面成角度或甚至垂直于第一表面的平面中延伸。

15、贴片式注射装置，其中拉片包括孔。当拉片与释放衬垫一体地形成时，孔可形成在释放衬垫的片材中，或孔可在形成拉片的单独部分的延伸部中，例如拉环。

16、独立于与释放衬垫一体地形成或设计为单独部分，拉片中的孔具有拉片可容易地由用户抓住以支持衬垫移除的优点。孔可为圆形或椭圆形的，或具有不同的形状，诸如箭头形状。

17、贴片式注射装置，其中释放衬垫的剥离力可在切口到达壳体所处的位置处经由粘合基底传递到壳体。

18、在切口到达壳体所处的位置处，存在壳体和基底终止所处的边界区域，而释放衬垫继续沿侧向方向(或平行于壳体的底表面)延伸。通过拉动拉片剥离释放衬垫将导致负载从释放衬垫经由基底直接转移到壳体。由于基底由机械硬壳体或壳体部件局部地机械支承，因此优选柔性基底将不会局部弯曲或挠曲。因此，通过使用切口，避免了衬垫移除期间基底的弯曲和变形。一旦释放衬垫的初始部分已邻近切口从基底移除，进一步的移除将不复杂，因为剥离力将均匀分布并且剥离从限定的开始点开始。这在与柔性基底组合时特别有用。

19、切口到达壳体限定为切口的一部分刚好到达(符合)第二表面贴附到壳体所处的位置或在裙部的区域内或在第二表面内邻近该位置，使得第二表面与切口之间存在重叠。

20、基底中裙部的切口优选是弧形的。基底的切口可具有不同的形状，如弧形状或椭圆形状或圆形形状。形成形状的轮廓靠近或邻近壳体。从切口延伸的释放衬垫可具有印刷在其上的指示符，例如箭头，以用于引导用户到剥离方向。备选地，切口为半圆形的、s形的、c形的，或存在用于切口的直线边缘。直线切口可导致三角形切口。

21、裙部的优选弧形切口与壳体和基底之间的接触表面邻近或局部一致。因此，贴附到壳体的第二表面的表面区域的边缘邻近形成切口的轮廓。

22、贴片式注射装置的壳体包括至少一个角部，并且该至少一个角部邻近裙部的弧形切口。

23、壳体的角部优选为圆角部，并且位于平行于基底的平面中。备选地，角部位于垂直于基底的平面中。作为又一备选方案，角部在两个平面中都是圆的，以用于形成杯形角部。

24、贴片式注射装置，其中接触基底的释放衬垫分成各自具有单独拉片的两个单独部分。

25、可选地，粘合基底优选地在围绕壳体的裙部中部分地加强。为了尤其是与柔性基底组合来进一步改进释放衬垫的移除，可向基底提供进一步的机械支承，优选地，机械支承局部地提供在邻近切口的基底上。因此，可通过局部应用加强件来实现可变硬度基底。这些可通过形成到基底上的肋或另外施加到基底的片材来形成。备选地，基底本身局部折叠或结构化以局部地改进硬度。

26、粘合基底优选地是多层基底，其包括至少一个支承层和至少两个粘合层，以用于将壳体贴附到第二表面的一部分并且用于将可移除释放衬垫贴附到第一表面。

27、支承层可为例如基于诸如棉的有机材料的织造或非织造(羊毛)材料。支承层优选是柔性材料。织造材料中的开放空间改进了粘合层的穿透和粘合，并且有益于柔性。备选地，使用多个支承层，其具有在支承层之间的内部粘合层和用于分别贴附到释放衬垫和壳体的外部粘合层。皮肤粘合层可基于生物相容的丙烯酸粘合剂。内层可为导电的或可具有电触点。例如，可在层中编织导线或可将传导墨水图案(例如碳或银)印刷到层上。导电层可用作基底内的传感器，如电容传感器或接近传感器或温度传感器。

28、可移除释放衬垫可由诸如纸的有机材料的片材制成，或由聚合材料(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)或烯族聚合物(聚丙烯或聚乙烯))制成。多层粘合剂和/或释放衬垫基底可具有一个或多个孔口，例如允许插入针从壳体内侧移动到壳体外侧。

29、基底可具有另一个切口，其由以下事实限定：释放衬垫不从其延伸以用于容易的衬垫移除，而是改为释放衬垫遵循该切口的轮廓线。此切口具有不同的目的，并且与衬垫移除的容易性无关，但在装置的组装期间可能是有益的。

30、因此，可设想多个切口，这有利于衬垫移除(与从切口延伸的释放衬垫组合)和/或有利于组装。

31、壳体是包括顶部壳体部分和底部壳体部分的外侧壳体，并且粘合基底优选地贴附到底部壳体部分。

32、因此，基底的第二表面贴附到底部壳体部分，从而形成基底的第二表面区域(贴附到壳体)。底部壳体部分和顶部壳体部分可永久地贴附到彼此，或顶部壳体部分可释放地连接到底部壳体部分。后一种选择可能有益于具有可再使用的部分(连接到顶部壳体部分或与顶部壳体部分成一体)和连接到基底以及释放衬垫的一次性底部壳体部分的半一次性装置。该装置的一部分在使用之后弃置，并且该装置的另一部分可再用于另一药物注射或输注。壳体的角部至少位于底部壳体部分中。

33、可选地，贴片式注射装置可具有便于在皮肤贴附之后从皮肤移除装置的特征。由于围绕壳体的柔性裙部完全贴附到皮肤，因此可能难以由用户移除装置。贴片式注射装置可具有促进装置移除的特征。

34、贴片式注射装置可包括基底中的非粘合区域以促进贴片式注射装置在皮肤贴附之后的移除。非粘合区域是基底的第一表面的一部分。优选地，非粘合区域由用于皮肤贴附的粘合剂围绕，并且可选地，存在从粘合区域到非粘合区域的逐渐变化。

35、非粘合区域优选地位于基底的裙部中，从而形成小翼，小翼具有的优点在于，小翼不贴附到皮肤，并且可容易抓住以用于从皮肤移除贴片式注射装置。可选地，当释放衬垫贴附到基底的第一表面时，非粘合区域或小翼位于与释放衬垫的拉片邻近。小翼优选地位于贴片式注射装置的角部处。

36、非粘合区域的表面区域小于第一表面区域的50％，优选小于第一表面区域的20％，更优选小于第一表面区域的10％，最优选第一表面区域的5％。

37、可选地，在裙部内的与非粘合区域相对的表面或小翼的顶表面包括指示符。该指示符可具有用于触觉触摸的纹理和/或可具有视觉指示符。视觉指示符例如是指示贴片式注射装置的移除的方向的箭头。另外和可选地，指示符可具有文本消息。因此，释放衬垫上可能存在指示符，以便于衬垫移除，并且小翼上可能存在指示符，以用于从皮肤移除装置。可选地，两个指示符与彼此邻近。

38、贴片式注射装置，其中壳体包围用于排出药物的驱动机构、用于控制药物递送的控制单元和包括用于递送药物的注射针的流体路径。

39、驱动机构可包括电马达，或该机构使用不同的动力组件如弹簧，或该机构是液压驱动的或由(气体)压力驱动的。该机构可包括活塞杆，以用于使储集器中的塞子朝向储集器的出口前进。齿轮机构可定位在电马达与活塞杆之间，将电马达的旋转移动转换成活塞杆的线性移动。活塞杆可为分段活塞杆，并且每个节段由膜联结部连接，使得活塞杆可以可逆地从线性构造变化为弯曲构造。控制单元可基于机械系统，例如使用运动联结部，或更优选地，控制单元是位于印刷电路板上并且包括集成电路和存储器单元或发射器/接收器单元的电子控制单元。当使用电马达和电控电路时，贴片式注射装置包括电池。

40、流体路径可包括连接两个插入针的柔性管，一个插入针用于插入患者的皮肤中，且另一个针用于插入储集器中以在储集器与皮肤插入针之间建立流体连接。流体路径的储集器针可固定在壳体中并且储集器在壳体内移动以建立流体连接，或备选地，针相对于固定到壳体的储集器移动。这种所谓的储集器针由储集器针插入机构移动。皮肤针可固定到壳体并且从壳体延伸，并且由可移动的针套覆盖，该针套相对于壳体移动以用于皮肤插入。备选地，皮肤针布置在壳体内，可从缩回位置移动到壳体外侧的延伸位置。该移动可为可逆的或仅仅单向移动。皮肤针插入机构插入皮肤针，并且针插入机构优选地由弹簧偏压。皮肤针插入机构还可在已经递送药物之后提供用于针缩回的力。

41、此外，贴片式注射装置的壳体可容纳包括流体药物的筒。筒可为柔性储集器或刚性储集器。刚性储集器的示例可为玻璃或聚合物筒(例如由coc制成)。柔性或刚性储集器可由构造成由储集器针刺穿的可刺穿隔膜封闭。备选地，储集器永久地连接到流体路径。刚性筒可由塞子或柱塞封闭，使得流体药物包围在塞子与隔膜之间。筒可存在于具有预填充的优点的装置和准备好使用的装置(但可能限于单次使用)中。备选地，筒正好在使用之前插入装置中。筒可经由门机构插入，该门机构包括适于接收筒的筒保持器或盖。可选地，门机构包括筒针，以用于在筒插入门机构中时穿透隔膜。作为另一个选项，门机构可包括闩锁机构，一旦闩锁，闩锁机构机械解锁或电解锁装置从休眠状态进入活动状态(在填充之后准备好使用)。正好在使用之前插入筒的优点可能在于精细的药物可正好在使用之前在装置外侧混合或重构。

42、半一次性类型的贴片式注射装置包括具有底部壳体部分的一次性部分，底部壳体部分带有粘合基底、释放衬垫和可能接触流体药物的构件，诸如筒和流体路径。筒在装置内并且预填充，或筒预填充但在一次性部分粘附到皮肤之前插入一次性部分中，或筒在装置内并且为空的(未预填充)，并且用户必须在使用之前填充装置的一次性部分。可选地，一次性部分可包括电池电源来为可再使用的部分中的驱动机构供电。

43、可再使用的部分优选地包括驱动机构、控制单元和电马达。一次性部分和可再使用的部分可经由卡扣配合连接，或卡口连接或螺纹类型的连接而可释放地机械连接到彼此。备选地，一次性部分和可再使用的部分由第三部分、夹子或组装部件连接。在机械连接旁边可有两个部分之间的电连接，并且电连接可与机械连接分离或成一体。