球囊导管用球囊的制作方法

本发明涉及球囊导管用球囊。

背景技术：

1、由于在血管内壁形成因钙化等而硬化的狭窄部，而引起心绞痛、心肌梗塞等疾病。作为它们的治疗之一，具有使用球囊导管来使狭窄部扩张的血管成形术。血管成形术是不需要搭桥手术那样的开胸术的微创疗法，被广泛进行。

2、在血管成形术中，普通的球囊导管有时难以使因钙化等而硬化的狭窄部扩张。另外，也使用通过将被称为支架的留置扩张器具留置于狭窄部而使狭窄部扩张的方法，但例如在该治疗后，也存在引起血管的新生内膜过度增殖而再次产生血管的狭窄的isr(in-stent-restenosis：支架内再狭窄)病变等的情况。在isr病变下，新生内膜柔软，并且表面光滑，因此普通的球囊导管在球囊扩张时，存在球囊的位置偏离病变部而划伤血管的情况。

3、作为即使是这样的钙化病变、isr病变也能够使狭窄部扩张的球囊导管，开发了如下的球囊导管：在球囊设置有用于陷入狭窄部的突出部、刀片、刻痕元件。例如，在专利文献1中公开了一种球囊导管，该球囊导管具有刻痕元件，该刻痕元件由刚性比形成球囊主体的高分子材料高的高分子材料构成，使刻痕元件在球囊的一端及另一端平坦化。在专利文献2中公开了一种刻痕元件的高度沿着球囊的前端变细形状而减小的刻痕球囊构造，在专利文献3中公开了一种球囊导管，该球囊导管在球囊的直管部设置有外侧突出部，在锥形部设置有内侧突出部。在上述专利文献1～3中，刻痕元件的高度在球囊的两端部减小，或者设置内侧突出部而不设置外侧突出部。相对于此，也具有成为配置于远位侧锥形部的突出部的突出量比配置于球囊的直管部的突出部的突出量大的高突出部的球囊导管(专利文献4)。

4、专利文献1：美国专利申请公开第2016/0128718号说明书

5、专利文献2：日本特表2014-506140号公报

6、专利文献3：国际公开第2020/012851号小册子

7、专利文献4：国际公开第2020/012850号小册子

8、球囊导管以收缩并被折叠的状态插入体腔并被递送至治疗部位。因此，在上述专利文献1～3所公开的球囊导管中，为了容易插入体腔，通过抑制球囊的前端部中的刻痕元件的高度来抑制外径变大，从而尝试了提高球囊的通过性。但是，在这样的球囊导管中，由于前端部的刻痕元件高度被抑制，所以在球囊的递送中、病变部，保持使球囊收缩的状态，而难以切开狭窄部。另外，在上述专利文献4所公开的球囊导管中，配置于前端侧锥形部的突出部的高度变高，以便能够在仅将前端侧锥形区域导入病变部并扩张球囊时，利用设置于前端侧锥形区域的元件一边在病变部形成切口一边扩张球囊，但在以球囊的收缩状态确保插通性，并且一边使球囊前进或后退一边切开狭窄部的观点中并不充分。

技术实现思路

1、鉴于上述情况，本发明的目的在于提供一种球囊导管用球囊，该球囊导管用球囊在球囊的递送中、球囊被递送到病变部时，能够在收缩状态下切开狭窄部。

2、能够解决上述课题的本发明的球囊导管用球囊的一个实施方式为一种球囊导管用球囊，其具有球囊主体，该球囊主体具有外表面及内表面，其中，球囊主体具有直管部、位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部，远位侧锥形部、直管部及近位侧锥形部具有突出部，该突出部比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸，突出部在球囊主体的径向的截面中具有前端部，在球囊导管用球囊的收缩状态下，在将球囊主体的长轴方向上的远位侧锥形部及近位侧锥形部的直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，满足下述(1)及(2)的至少一方。

3、(1)远位侧锥形部的从20％的位置到50％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使将远位侧锥形部的0％的位置的前端部与远位侧锥形部的100％的位置的前端部连结而得的直线ld绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的外侧。

4、(2)近位侧锥形部的从20％的位置到50％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使将近位侧锥形部的0％的位置的前端部与近位侧锥形部的100％的位置的前端部连结而得的直线lp绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的外侧。

5、优选在球囊导管用球囊的收缩状态下，球囊导管用球囊被折叠。

6、优选在球囊导管用球囊的收缩状态下，满足下述(1)及(2)的至少一方。

7、(1)远位侧锥形部的从90％的位置到100％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使直线ld绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的内侧或相同的位置。

8、(2)近位侧锥形部的从90％的位置到100％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使直线lp绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的内侧或相同的位置。

9、优选在球囊导管用球囊的扩张状态下，远位侧锥形部的突出部、直管部的突出部以及近位侧锥形部的突出部配置于球囊主体的周向的相同的位置。

10、优选在球囊导管用球囊的收缩状态下，直管部的突出部、远位侧锥形部的突出部以及近位侧锥形部的突出部配置于球囊主体的周向的相同的位置。

11、优选球囊主体具有在收缩状态下形成叶片的叶片形成部，突出部配置于叶片形成部以外的部位。

12、优选远位侧锥形部的突出部、直管部的突出部以及近位侧锥形部的突出部在球囊主体的长轴方向上连续地延伸。

13、优选突出部由与球囊主体相同的材料构成。

14、另外，本发明还提供一种上述记载的球囊导管用球囊的制造方法。本发明的一个实施方式的制造方法具有：准备第一筒状物、第二筒状物及第三筒状物的工序，该第一筒状物及第二筒状物分别在内部具有沿长轴方向延伸的空间部，并在内侧面具有能够从外侧朝向内侧突出没入的按压部件，第三筒状物在内部具有沿长轴方向延伸的空间部；准备球囊导管用球囊的工序，该球囊导管用球囊具有球囊主体，该球囊主体具有外表面及内表面，球囊主体具有直管部、位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部，远位侧锥形部、直管部及近位侧锥形部具有突出部，该突出部比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸；配置工序，在该工序中，在第一筒状物内配置远位侧锥形部，在第二筒状物内配置近位侧锥形部，在第三筒状物内配置直管部；以及收缩工序，在该工序中，使球囊导管用球囊收缩，该制造方法具有下述(1)及(2)的至少一方的工序。

15、(1)在收缩工序中，第一筒状物的按压部件将球囊主体的与长轴方向垂直的截面中的突出部的两侧部向第一筒状物的内侧按压。

16、(2)在收缩工序中，第二筒状物的按压部件将球囊主体的与长轴方向垂直的截面中的突出部的两侧部向第二筒状物的内侧按压。

17、根据上述球囊导管用球囊，在球囊的收缩状态下，远位侧锥形部及近位侧锥形部的至少一方的突出部的前端部以满足规定条件的方式配置在球囊的径向的外侧，因此在球囊的递送中、球囊被递送到病变部时，能够在收缩状态下一边使球囊前进或后退一边切开狭窄部。