穿刺装置的制作方法

本发明涉及一种穿刺装置。

背景技术：

1、对于患有晚期肝硬化的患者，常用的治疗方法是创建tips(经颈静脉肝内门体分流器)分流器。这种tips分流器是在肝静脉和门静脉之间创建的人工通道，该人工通道允许血液绕过肝脏。已经表明这种分流器因其作为门静脉高压(所述门静脉高压通常由肝硬化引起)的一种治疗方法而延长了肝硬化患者的预期寿命，所述门静脉高压经常导致肠道出血、危及生命的食管出血(食管静脉曲张)以及腹部积液(腹水)。

2、典型地通过使穿刺针前进穿过患者的脉管系统到达穿刺部位来创建这种分流器。然后，外科医生将穿刺病变的肝脏组织，其目的是使穿刺到达门静脉。如果穿刺尝试不成功，针就会从患者的脉管系统撤回并且将例如通过手动弯曲使该针重新成形。

3、一旦创建了tips分流器，便将专门的tips支架移植物放置在穿孔内，以使其保持开放。通过这种分流器，血液可以绕过肝脏，这缓解了门静脉高压。

4、然而，还值得注意的是，存在许多其他手术领域需要穿刺装置。

技术实现思路

1、本发明人已经认识到tips分流器的创建通常相当复杂。通常情况下，外科医生无法在首次尝试时穿刺门静脉。因此，穿刺针需要稍微撤回并且旋转(或者，在某些情况下，完全撤回并且弯曲)。之后，可以进行另一穿刺尝试。显然，这需要耗费大量时间。此外，撤回针并且手动弯曲针也存在伤害外科医生的风险。鉴于患者的血液中可能含有病毒之类的病原体，因此减少tips穿刺针需要撤回的次数是非常期望的。

2、当穿刺针位于患者脉管系统内部时，旋转穿刺针通常也很困难。病变的肝脏组织通常充血严重，使得由于缺乏空间，在患者体内旋转弯曲的穿刺针即使不是不可能但也很困难。因此，需要将针撤回至不太拥挤的空间，这相应地会消耗时间。此外，由于空间可视化的有限性而使得程序甚至更加复杂。

3、本发明旨在缓解或甚至解决这些问题中的至少一些。

4、本发明的一个实施例由权利要求1限定。在从属权利要求中描述了附加的实施例。

5、在此描述的实施例涉及一种穿刺装置，所述穿刺装置布置成穿过人体脉管系统前进至穿刺部位。因此，为了实现这样的前进，该穿刺装置需要具有足够低的轮廓以及足够的柔性。在可选的实施例中，穿刺装置的硬度足以穿透病变的肝脏组织。

6、穿刺装置包括穿刺部件，所述穿刺部件是穿刺装置的用于创建穿过组织的穿孔的部件。这种穿刺部件可以采用中空针的形式。穿刺部件具有尖锐远端，所述尖锐远端布置成用于在患者组织中创建穿孔。

7、此外，还设置了护套。该护套围绕穿刺部件并且使穿刺部件可滑动地布置在护套内部。因此，当使用穿刺装置来穿刺组织时，并且当其因此位于人体内部时，护套能够相对于穿刺部件可滑动地移动。

8、穿刺装置还包括组织扩张部件，所述组织扩张部件布置成使得其可以被选择性地激活，其中当处于被激活状态时，组织扩张部件推开患者组织，从而允许穿刺部件重新定向。

9、因此，在本发明的穿刺装置的情况下，组织扩张部件可以将组织推开，以便创建空间，穿刺部件可以在该空间内重新定向。因而，通过激活组织扩张部件并且通过接着重新布置穿刺部件(例如，通过旋转所述穿刺部件)，可以改变穿刺部件的取向，不必完全撤回穿刺部件。这种穿刺装置允许穿刺部件在一定程度上重新定向，并且因此使穿刺装置在使用期间需要撤回的次数最小化。这缩短了穿刺程序所需的时间。

10、在各实施例中，组织扩张部件可滑动地布置在护套内部并且布置成使得其可以滑出护套，以便相对于穿刺部件的远端向远侧延伸。这样，组织扩张部件可以通过将其插入护套中而与穿刺装置的外部隔离开，因此这允许对扩张部件进行一定的保护。此外，护套还可以通过约束扩张部件来避免扩张部件过早扩张。护套尤其可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)或聚醚醚酮(peek)制成。

11、根据一个实施例，组织扩张部件布置成当被加热到高于阈值温度时扩张，从而推开组织。可以例如通过安装加热线圈作为穿刺装置的一部分来实现组织扩张部件的这种加热。因此，这是致动穿刺装置的组织扩张部件的一种易于实施的方式。

12、在一些实施例中，组织扩张部件包括形状记忆合金，例如镍钛诺。这样的材料具有良好的特性，在穿刺装置和支架/支架移植物技术领域中得到广泛应用。此外，它们还具有创建植入物的良好能力，当加热到高于一定阈值温度时，该植入物会扩张。

13、在该情况下，在各实施例中，存在用于选择性地加热组织扩张部件的部件。该部件可以采用线圈的形式或者可以包括线圈，这是加热组织扩张部件的一种易于实施的方式，因此可以用作简单的致动机构。

14、在各实施例中，组织扩张部件发生扩张的阈值温度高于37℃，在实施例中高于39℃，例如为约40℃。在严重病变的肝脏的情况中，也可以使用45℃或甚至50℃的转变温度。转变温度每改变1℃，径向力就会改变约4n/mm2。通过具有这样的温度阈值，避免了由于加热至体温而导致组织扩张部件过早扩张。此外，选择高于体温的转变温度还确保需要对组织扩张部件进行主动加热来保持其处于被激活状态。因此，如果不再期望使用组织扩张部件，则只需不再主动加热该组织扩张部件即可。在这种情况下，组织扩张部件将冷却至体温并且因此不再被激活。此外，在形状记忆合金的情况下，已知的是，转变温度越高，所产生的组织扩张部件的硬度就越高，因此其对周围组织所施加的力就越大(参见dieter stoeckel等人在2004年2月的eur.radiol上发表的“self-expanding nitinol stents-materialand design considerations”)。因此，更高的转变温度导致施加到要被推开的组织的力更大，这增加了可用于重新定向穿刺部件的空间。此外，转变温度与体温之间的温差越大，系统的控制就越容易。在实施例中，设想超过10℃的温差。

15、在各实施例中，组织扩张部件在被激活配置中具有这样的形状，即，当从组织扩张部件的近端移动到远端时，该组织扩张部件的横截面面积增大。如本文所使用的，近端更靠近将由外科医生握持的穿刺装置的手柄，而远端最靠近穿刺装置的末端。通过具有这种横截面直径增大的形状，可以增大在其上实现穿刺装置的重新布置的面积，这给予穿刺装置更大的可操纵性。

16、在各实施例中，通过使护套相对于穿刺装置并且因此相对于组织扩张部件前进，可以使组织扩张部件恢复成其非激活状态(即，横截面直径对应地减小)。这使得在需要时减小组织扩张部件的横截面直径变得更加容易。

17、在各实施例中，组织扩张部件包括可扩张格架(lattice)结构，所述可扩张格架结构类似于支架的可扩张格架结构。由于这样的支架已被充分表征并且广泛用于医学中，因此这样的装置的公知制造技术也可以用于这样的组织扩张部件。

18、根据一替代实施例，一种穿刺装置，包括：

19、-针，所述针包括配置成用于穿刺组织的尖锐远端；

20、-围绕针的护套，所述护套可相对于针滑动；和

21、-扩张部件，所述扩张部件可相对于针和护套滑动，所述扩张部件配置成从休止状态被选择性地激活至被激活状态，所述扩张部件在被激活状态下为针的重新定向提供空间。