在不可逆电穿孔（IRE）期间使用的带有重绝缘的导丝的制作方法

在不可逆电穿孔(ire)期间使用的带有重绝缘的导丝
技术领域
1.本发明整体涉及医疗探头，并且具体地涉及电绝缘心脏探头。


背景技术：

2.先前已在专利文献中提出了医疗探头上的电绝缘。例如，pct国际公开wo 2016/064753描述了适用于mri导管插入术的分段式金属导丝。所公开的导丝包括多个短的导电金属段，该多个短的导电金属段分别足够短以使得它们在mri期间不会共振。导电段彼此电绝缘并且经由连接器(诸如刚度匹配连接器)端对端机械耦合在一起，以提供在mri期间不共振的用于导管插入术的足够长、坚固且灵活的导丝。
3.作为另一个示例，美国专利申请公开2013/0090647描述了一种消融导管，该消融导管被构造成被导航通过血管以消融组织，该消融导管包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管轴。电极定位在细长轴的远侧端部附近，并且被构造成将射频能量传输到血管壁中。导管的远侧端部处的电绝缘尖端使电极远离血管壁。


技术实现要素：

4.本发明的实施方案提供了一种导丝，该导丝包括金属丝、第一电绝缘层和第二电绝缘层。该金属丝具有远侧端部。第一电绝缘层覆盖金属丝。第二电绝缘层覆盖导丝的远侧端部，其中第二电绝缘层的击穿电压大于第一电绝缘层的击穿电压。
5.在一些实施方案中，第一电绝缘层和第二电绝缘层的组合击穿电压高于在不可逆电穿孔(ire)中使用的预定义电压。
6.在一些实施方案中，导丝还包括耦合在导丝的远侧边缘处的医疗装置。在其他实施方案中，医疗装置是外科手术工具。
7.根据本发明的另一实施方案，另外提供了一种方法，该方法包括向患者的心脏中插入导丝，其中该导丝包括：(a)金属丝，该金属丝具有远侧端部；(b)第一电绝缘层，该第一电绝缘层覆盖金属丝；和(c)第二电绝缘层，该第二电绝缘层覆盖导丝的远侧端部，其中第二电绝缘层的击穿电压大于第一电绝缘层的击穿电压。向心脏中插入消融导管，该消融导管位于导丝的远侧端部附近。使用ire导管在导丝的远侧端部附近施加ire脉冲。
8.在一些实施方案中，消融导管和导丝的远侧端部是物理接触的。
9.在一些实施方案中，插入消融导管包括通过导丝引导ire导管。
10.在一些实施方案中，消融导管是不可逆电穿孔(ire)导管。
11.根据本发明的另一实施方案，还提供了一种制造方法，该制造方法包括提供具有远侧端部的金属丝。该金属丝覆盖有第一电绝缘层。导丝的远侧端部覆盖有第二电绝缘层，其中第二电绝缘层的击穿电压大于第一电绝缘层的击穿电压。
12.结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
13.图1是根据本发明的实施方案的包括不可逆电穿孔(ire)子系统的心导管插入系统的示意性图解；
14.图2是根据本发明的实施方案的与图1的系统一起使用的导丝的示意性侧视图，该导丝包括在其远侧端部处的重电绝缘罩；并且
15.图3是根据本发明的实施方案的示意性地示出了图2的导丝的制造方法的流程图。
具体实施方式
16.概述
17.对内脏器官进行侵入性治疗(诸如心脏手术)时所使用的导丝通常形成为细长的金属丝(例如，不锈钢和/或镍钛诺金属丝)。在一些情况下，导丝可形成为丝卷。此类导丝可用于部署例如外科手术工具或植入物。虽然导丝可以是电绝缘的，例如通过涂有特氟龙，但此类绝缘可能无法承受高电压。
18.一些侵入性手术还可涉及在治疗位置执行不可逆电穿孔(ire)，也称为脉冲场消融(pfa)，诸如可在心脏手术期间执行。为此，可向器官中插入附加消融导管。此类导管在其远侧端部处配备有一个或多个电极，该一个或多个电极用于施加具有2kv或更大的典型量值的ire脉冲。如果在ire过程期间使用的导丝与递送ire脉冲的电极接触，则会使手持导丝的操作者有触电的风险。
19.下文描述的本发明的实施方案提供了在其远侧端部上(例如在导丝的最远侧15cm上)具有附加电绝缘的导丝。绝缘材料和厚度被选择为能够承受用于ire或pfa的高电压。
20.在一些实施方案中，所公开的电绝缘导丝用于将ire导管引导到肺静脉(pv)中。在此类过程中，导丝通过导管(例如，球囊导管)中的通道插入到pv，并且该球囊导管通过导丝前进到pv目标以进行消融。在该过程期间，导丝可能弯曲并且直接接触导管的消融电极，或者靠近高电压脉冲场电极。当施加消融能量时，一些能量可能通过导丝到达体外，到达导丝的近侧端部，并且导致使用者触电。如在所公开的技术中那样对导丝进行绝缘消除了这种危险。重绝缘还需要防止将能量从接触导丝的使用者释放到心脏，并且从而防止接触导丝的近侧端部的任何带电(例如，金属物体)将不期望的能量传递到心脏。
21.在一些实施方案中，导丝包括第一绝缘层和第二绝缘层，该第一绝缘层覆盖前述金属丝，该第二绝缘层覆盖导丝的远侧端部，其中第二绝缘层的击穿电压大于第一绝缘层的击穿电压。第一绝缘层和第二绝缘层的组合击穿电压高于ire中所使用的电压。
22.在一些实施方案中，例如通过对导丝进行阳极化来实施这些绝缘层中的一者或两者。在一些实施方案中，导丝在插入到人体的整个长度上具有单个绝缘层，该单个绝缘层可具有均匀的厚度或不均匀的厚度。此类绝缘会防止例如无意地将电脉冲传导到体内未指定的组织位置。在一些实施方案中，导丝本身由非导电材料制成，从而避免了对附加绝缘层的需要。
23.通过提供重绝缘导丝，可使得使用ire的医疗侵入性手术更安全。
24.系统描述
25.图1是根据本发明的实施方案的包括不可逆电穿孔(ire)子系统的心导管插入系统20的示意性图解。系统20用于涉及使用ire导管32和导丝22(均见插图25)的侵入性心脏
治疗。如图所示，ire导管32包含电极62，该电极被构造成施加高电压(例如2kv)ire脉冲以消融心脏组织。导丝22在其芯处具有金属丝(该金属丝在图2中示出)，该金属丝覆盖有第一电绝缘层35。导丝22具有远侧端部50，该远侧端部进一步覆盖有重电绝缘层55。导丝可用于各种应用，诸如用于承载侵入性外科手术工具或植入物。
26.导丝22通过护套23插入到心脏26中。医师30通过使用靠近导丝的近侧端部的操纵器操纵导丝以及/或者从护套23的挠曲来将导丝22导航到心脏26内的目标位置。
27.在所示实施方案中，ire导管32也使用轴42来插入到心脏中，其中ire导管32的电极62位于导丝的远侧端部50附近。ire电极62通过延伸穿过轴42的导线连接到控制台24中的驱动电路。
28.控制台24包括处理器41(通常是通用计算机)，该处理器具有合适的前端和电接口电路37以用于接收来自贴片49的电气位置信号。处理器41通过延伸穿过电缆39的导线连接到贴片49，该贴片附接到患者26的胸部皮肤。控制台24驱动显示器27，该显示器显示心脏26内的导管32位置。
29.使用系统20的导管位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如在由biosense webster公司生产的carto
tm
系统中实现，该系统在美国专利8456182中有详细描述，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
30.处理器41通常在软件中编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。
31.在ire期间使用的带有重绝缘的导丝
32.图2是根据本发明的实施方案的与图1的系统20一起使用的导丝22的示意性侧视图，该导丝包括在其远侧端部50处的重电绝缘罩55。
33.如图所示，通常由金属丝52制成的导丝22覆盖有第一标准电绝缘层35。如图所示，只有远侧端部50进一步覆盖有重绝缘层55。
34.层55的击穿电压独自或其与层35的击穿电压的组合足够高以使金属丝52对ire电压绝缘。
35.在示例性实施方案中，金属丝52的直径在1微米至500微米的范围内。绝缘层35可例如由ptfe、聚氨酯、聚酰胺或不使用绝缘材料制成。
36.绝缘层35可具有在1微米至500微米范围内的厚度。绝缘层55可例如由乙烯四氟乙烯(etfe)、硅橡胶(sr)、全氟烷氧基(pfa)、氟化乙烯丙烯(fep)、热塑性弹性体(tpe)制成，并且可具有在1微米至500微米范围内的厚度。导丝的覆盖有层55的区段的长度可以例如在10mm至150mm的范围内。所有上述附图和材料均仅以举例的方式给出。在另选的实施方案中，可使用任何其他合适的配置。
37.图2中描述的导丝为了概念清晰而被高度简化。例如，导丝22可在其远侧边缘处承载诊断装置和/或手术装置，这两种装置均未示出。
38.图3是根据本发明的实施方案的示意性地示出了图2的导丝22的制造方法的流程图。该过程开始于在金属导丝接收步骤72处接收裸金属丝，例如金属丝52。接下来，在第一绝缘步骤74处，用第一电绝缘材料层(诸如特氟龙)覆盖(例如，涂覆)导丝22。
39.在第二绝缘步骤76处，用重电绝缘层55进一步涂覆导丝22的远侧端部50。用于步
骤55的绝缘材料和厚度被选择为将金属导丝与非常高的电压(例如，2kv)电隔离。层55的示例是约0.14mm厚的乙烯四氟乙烯(etfe)套筒。
40.图3中所示的示例性制造方法纯粹是为了概念清晰而选择的。还可包括另选的或附加的步骤(诸如使用环氧树脂)，为了提供更简化的流程图，本文有意地在公开内容中省略了这些步骤。尽管本文描述的实施方案主要针对涉及ire的侵入性心脏手术，但本文描述的方法和系统也可用于需要应用ire的其他应用，诸如用在神经病学中。
41.应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体显示和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本技术的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。