1.本发明涉及食品制备技术领域，具体涉及一种防治骨质疏松的复方中药及其制备方法。
背景技术：
2.骨质疏松可由多种原因导致骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏等产生。骨质疏松包括原发性和继发性两大类，其中原发性骨质疏松中最为常见的是绝经后骨质疏松症(pmo)。绝经后骨质疏松症(pmo)是一种与衰老有关的常见病，主要发生在绝经后的妇女，由于雌激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使骨脆性增加，易于骨折，以及由骨折引起疼痛、骨骼变形、出现合并症等，严重影响老年人的身体健康和生活质量，甚至缩短生命。
3.绝经后骨质疏松症(pmo)的主要原因是雌性激素缺乏，发生于女性患者，遗传、生活方式、营养等多种因素均参与发病。骨质疏松症家族史、或具有影响骨量的特殊基因的妇女、钙摄入不足、缺乏体力活动、大量吸烟及饮酒、早绝经等均为高危因素。因此，对于该类型疾病的治疗，特别是预防显得尤其重要。
4.中国专利cn104161936a公开了一种预防和/或治疗绝经后骨质疏松的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的药材制成：补骨脂28-31份，菟丝子27-32份，骨碎补26-32份，枸杞子24-26份，阿胶21-25份，覆盆子22-25份，香附22-26份，丹参23-25份，牛膝22-24份。但该专利制备的预防和/或治疗绝经后骨质疏松的中药组合物的保健预防效果不佳。
技术实现要素：
5.有鉴于此，本发明提供一种防治骨质疏松的复方中药及其制备方法，以解决上述技术问题。
6.本发明提供如下技术方案：一种防治骨质疏松的复方中药，防治骨质疏松的复方中药的配方包括以下重量份的原料：骨碎补4份～10份、紫河车3份～6份、地龙0.06份～0.12份、苦水玫瑰2份～5.5份、煅牡蛎1.3份～3.8份、石榴皮2.5份～6.5份、土沙参2.5份～6.5份、当归4份～12份、黄柏1.2份～3.6份、紫石英0.2份～0.55份、葛根0.4份～1.2份、赤芍0.3份～1.5份、淫羊藿4份～8.5份、蒲公英根2份～6.5份。
7.进一步地，所述防治骨质疏松的复方中药的配方包括以下重量份的原料：骨碎补5份～8份、紫河车4.5份～5.5份、地龙0.08份～0.10份、苦水玫瑰3份～4.5份、煅牡蛎2.0份～3.0份、石榴皮3.5份～5.5份、土沙参3.5份～5.5份、当归6份～10份、黄柏1.8份～3.0份、紫石英0.35份～0.45份、葛根0.6份～1.0份、赤芍0.5份～1.2份、淫羊藿5.5份～7.0份、蒲公英根3.5份～5.0份。
8.进一步地，所述防治骨质疏松的复方中药的配方包括以下重量份的原料：骨碎补7份、紫河车4.5份、地龙0.09份、苦水玫瑰3.5份、煅牡蛎2.5份、石榴皮4.5份、土沙参4.5份、当归8份、黄柏2.4份、紫石英0.35份、葛根0.8份、赤芍0.9份、淫羊藿6.0份、蒲公英根4.2份。
9.在中医中认为“肾生骨髓”，肾精充足则髓生化有源，骨骼得以滋养而强健有力，故
在防治骨质疏松的药方中除突出直接强骨的效果外，还应从补肾方面同时进行，而对于女性绝经后骨质疏松还应考虑雌性激素的分泌和改善。本发明原料中的骨碎补具有补肾强骨，续伤止痛的功效，对于预防和治疗股疏松症状，以及由此带来的耳鸣耳聋，肾虚腰痛等症状都有很好的缓解作用；紫河车具有补气养血益精的功效，还可以几次雌性激素和孕激素的产生，减缓或延缓由激素水平带来的骨质疏松症状；地龙具有通经活络、活血化瘀的作用，与当归配伍可治疗气虚血滞；玫瑰具有行气解郁，和血止痛的功效，可调理女性激素水平，损伤瘀血等症状，特别适合调理女性在更年期前后使用，疏肝理气，减缓情绪起伏；牡蛎以碳酸钙、磷酸钙为主，经过煅烧处理后的牡蛎具有收敛固涩除酸的作用，还可以缓解心神不安，失眠，肝阳上亢等症状，与土沙参进行配合使用可以加强敛汗固表效果，健脾益气；石榴皮具有涩肠止泻、止泻，驱虫的效果；当归具有补血活血、调经止痛，润肠通便的功效，可治疗风湿痹痛，跌扑损伤；黄柏主治湿热泻痢，带下阴痒个，骨蒸痨热，盗汗等症状，将当归与黄柏进行配合使用可以补血活血，减少盗汗症状；紫石英具有镇心、安神，降逆气，暖子宫，养血祛湿的效果，治疗虚劳惊悸，肾阳亏损等症状，还可以促进卵巢分泌，调节激素水平；葛根解肌退热，生津止渴，升阳止泻的功效；赤芍具有清热凉血、活血祛瘀的功效，与当归进行配伍，可用于血滞经闭等症状；淫羊藿具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功能，不仅可以补肾阳，缓解因闭经导致的骨质疏松症，还可以缓解风湿性骨关节症状，减少骨质疏松带来的机体不适；蒲公英具有清热解毒，利尿散结的功效，还具有养阴凉血，舒筋固齿的效果。
10.进一步地，上述苦水玫瑰为含水量在4wt％～10wt％之间的甘肃省永登县苦水玫瑰干。来自甘肃省永登县的苦水玫瑰是世界上稀有的高原富硒玫瑰品种，不仅硒含量高，还具有较强的抗氧化功能。
11.进一步地，上述煅牡蛎的制备方法包括：将100份生牡蛎壳清洗干净，放到80份～120份米醋中25～40℃浸泡10小时～20小时，再煮沸蒸去米醋，再放到320℃～400℃的烘箱中烘干50分钟～70分钟，粉碎得到煅牡蛎。
12.更进一步地，上述米醋选自糙米醋、糯米醋、水果醋、白米醋中的任一种。
13.更进一步地，上述粉碎得到煅牡蛎的粒径≤1500目。
14.本发明的另一目的在于提供一种防治骨质疏松的复方中药的制备方法，包括以下步骤：
15.(1)、将所述重量份的骨碎补、地龙、苦水玫瑰、石榴皮、土沙参、当归、黄柏、紫石英、葛根、赤芍、淫羊藿和蒲公英根进行破碎，并过40目筛，得到粒径小于40目的原料颗粒；
16.(2)、将步骤(1)得到的原料颗粒放到3～7倍的水中，浸泡1小时后煎煮1.5小时～3小时，得到初次滤液和滤渣，再向滤渣中加入2～4倍的水，浸煮1小时～2小时，得到二次滤液，合并初次滤液和二次滤液，并减压浓缩至相对密度为1.15～1.3的浸膏；
17.(3)、将所述重量份的煅牡蛎、紫河车粉碎过100目筛，并进行灭菌处理，加入到步骤(2)得到浸膏中，搅拌混合均匀，得到混合膏状物；
18.(4)、向步骤(3)得到的混合膏状物中加入辅助糊精和蔗糖，搅拌均匀后制粒，再经干燥，得到防治骨质疏松的复方中药。
19.进一步地，步骤(4)中，所述混合膏状物、辅助糊精和蔗糖的添加重量比为10:2～3.5:1.0～2。
20.从上述的技术方案可以看出，本发明的有益效果是：
21.(1)本发明防治骨质疏松的复方中药以补肾阳强筋骨、调理雌性激素为手段，通过调整中药原料间的相互配合，调理药物间的药性和效果，可以起到治疗和预防骨质疏松症状，特别是女性闭经导致的骨质疏松症状，效果最为显著。
22.(2)本发明制备的防治骨质疏松的复方中药可以有效缓解因绝经导致的骨质疏松症，以及由此带来的腰背疼痛、脚膝酸软、夜尿频多、自盗汗、头晕耳鸣等症状，治疗有效率可达90％以上，还可以有效预防制止骨质疏松症的产生，并且制备方法简单，制备工艺已操作，适合大规模生产。
具体实施方式
23.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施方式，对本发明做进一步详细说明。在此，本发明的示意性实施方式及其说明用于解释本发明，但并不作为对本发明的限定。
24.实施例1
25.一种防治骨质疏松的复方中药及其制备方法
26.一种防治骨质疏松的复方中药，防治骨质疏松的复方中药的配方包括以下重量份的原料：骨碎补4份、紫河车3份、地龙0.06份、苦水玫瑰2份、煅牡蛎1.3份、石榴皮2.5份、土沙参2.5份、当归4份、黄柏1.2份、紫石英0.2份、葛根0.4份、赤芍0.3份、淫羊藿4份、蒲公英根2份；上述煅牡蛎的制备方法包括：将100份生牡蛎壳清洗干净，放到80份米醋中25℃浸泡10小时，再煮沸蒸去米醋，再放到320℃的烘箱中烘干50分钟，粉碎得到粒径≤1500目的煅牡蛎；上述米醋选自糙米醋。
27.防治骨质疏松的复方中药的制备方法，包括以下步骤：
28.(1)、将所述重量份的骨碎补、地龙、苦水玫瑰、石榴皮、土沙参、当归、黄柏、紫石英、葛根、赤芍、淫羊藿和蒲公英根进行破碎，并过40目筛，得到粒径小于40目的原料颗粒；
29.(2)、将步骤(1)得到的原料颗粒放到3倍的水中，浸泡1小时后煎煮1.5小时，得到初次滤液和滤渣，再向滤渣中加入2倍的水，浸煮1小时，得到二次滤液，合并初次滤液和二次滤液，并减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏；
30.(3)、将所述重量份的煅牡蛎、紫河车粉碎过100目筛，并进行灭菌处理，加入到步骤(2)得到浸膏中，搅拌混合均匀，得到混合膏状物；
31.(4)、向步骤(3)得到的混合膏状物中加入辅助糊精和蔗糖，混合膏状物、辅助糊精和蔗糖的添加重量比为10:2:1.0，搅拌均匀后制粒，再经干燥，得到防治骨质疏松的复方中药。
32.实施例2
33.一种防治骨质疏松的复方中药及其制备方法
34.一种防治骨质疏松的复方中药，防治骨质疏松的复方中药的配方包括以下重量份的原料：骨碎补10份、紫河车6份、地龙0.12份、苦水玫瑰5.5份、煅牡蛎3.8份、石榴皮6.5份、土沙参6.5份、当归12份、黄柏3.6份、紫石英0.55份、葛根1.2份、赤芍1.5份、淫羊藿8.5份、蒲公英根6.5份；上述苦水玫瑰为含水量在10wt％之间的甘肃省永登县苦水玫瑰干；上述煅牡蛎的制备方法包括：将100份生牡蛎壳清洗干净，放到120份米醋中40℃浸泡20小时，再煮沸蒸去米醋，再放到400℃的烘箱中烘干70分钟，粉碎得到粒径≤1500目的煅牡蛎；上述米
醋选自糯米醋。
35.防治骨质疏松的复方中药的制备方法，包括以下步骤：
36.(1)、将所述重量份的骨碎补、地龙、苦水玫瑰、石榴皮、土沙参、当归、黄柏、紫石英、葛根、赤芍、淫羊藿和蒲公英根进行破碎，并过40目筛，得到粒径小于40目的原料颗粒；
37.(2)、将步骤(1)得到的原料颗粒放到7倍的水中，浸泡1小时后煎煮3小时，得到初次滤液和滤渣，再向滤渣中加入4倍的水，浸煮2小时，得到二次滤液，合并初次滤液和二次滤液，并减压浓缩至相对密度为1.3的浸膏；
38.(3)、将所述重量份的煅牡蛎、紫河车粉碎过100目筛，并进行灭菌处理，加入到步骤(2)得到浸膏中，搅拌混合均匀，得到混合膏状物；
39.(4)、向步骤(3)得到的混合膏状物中加入辅助糊精和蔗糖，混合膏状物、辅助糊精和蔗糖的添加重量比为10:3.5:2，搅拌均匀后制粒，再经干燥，得到防治骨质疏松的复方中药。
40.实施例3
41.一种防治骨质疏松的复方中药及其制备方法
42.一种防治骨质疏松的复方中药，防治骨质疏松的复方中药的配方包括以下重量份的原料：骨碎补5份、紫河车4.5份、地龙0.08份、苦水玫瑰3份、煅牡蛎2.0份、石榴皮3.5份、土沙参3.5份、当归6份、黄柏1.8份、紫石英0.35份、葛根0.6份、赤芍0.5份、淫羊藿5.5份、蒲公英根3.5份；上述苦水玫瑰为含水量在4wt％的甘肃省永登县苦水玫瑰干；上述煅牡蛎的制备方法包括：将100份生牡蛎壳清洗干净，放到90份米醋中30℃浸泡12小时，再煮沸蒸去米醋，再放到340℃的烘箱中烘干55分钟，粉碎得到粒径≤1500目的煅牡蛎；上述米醋选自水果醋。
43.防治骨质疏松的复方中药的制备方法，包括以下步骤：
44.(1)、将所述重量份的骨碎补、地龙、苦水玫瑰、石榴皮、土沙参、当归、黄柏、紫石英、葛根、赤芍、淫羊藿和蒲公英根进行破碎，并过40目筛，得到粒径小于40目的原料颗粒；
45.(2)、将步骤(1)得到的原料颗粒放到4倍的水中，浸泡1小时后煎煮2小时，得到初次滤液和滤渣，再向滤渣中加入2.5倍的水，浸煮1.5小时，得到二次滤液，合并初次滤液和二次滤液，并减压浓缩至相对密度为1.2的浸膏；
46.(3)、将所述重量份的煅牡蛎、紫河车粉碎过100目筛，并进行灭菌处理，加入到步骤(2)得到浸膏中，搅拌混合均匀，得到混合膏状物；
47.(4)、向步骤(3)得到的混合膏状物中加入辅助糊精和蔗糖，混合膏状物、辅助糊精和蔗糖的添加重量比为10:2.5:1..2，搅拌均匀后制粒，再经干燥，得到防治骨质疏松的复方中药。
48.实施例4
49.一种防治骨质疏松的复方中药及其制备方法
50.一种防治骨质疏松的复方中药，防治骨质疏松的复方中药的配方包括以下重量份的原料：骨碎补8份、紫河车5.5份、地龙0.10份、苦水玫瑰4.5份、煅牡蛎3.0份、石榴皮5.5份、土沙参5.5份、当归10份、黄柏3.0份、紫石英0.45份、葛根1.0份、赤芍1.2份、淫羊藿7.0份、蒲公英根5.0份；上述苦水玫瑰为含水量在8wt％之间的甘肃省永登县苦水玫瑰干；上述煅牡蛎的制备方法包括：将100份生牡蛎壳清洗干净，放到140份米醋中35℃浸泡18小时，再
煮沸蒸去米醋，再放到380℃的烘箱中烘干65分钟，粉碎得到粒径≤1500目的煅牡蛎；上述米醋选自白米醋。
51.防治骨质疏松的复方中药的制备方法，包括以下步骤：
52.(1)、将所述重量份的骨碎补、地龙、苦水玫瑰、石榴皮、土沙参、当归、黄柏、紫石英、葛根、赤芍、淫羊藿和蒲公英根进行破碎，并过40目筛，得到粒径小于40目的原料颗粒；
53.(2)、将步骤(1)得到的原料颗粒放到6倍的水中，浸泡1小时后煎煮2.5小时，得到初次滤液和滤渣，再向滤渣中加入3.5倍的水，浸煮2小时，得到二次滤液，合并初次滤液和二次滤液，并减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏；
54.(3)、将所述重量份的煅牡蛎、紫河车粉碎过100目筛，并进行灭菌处理，加入到步骤(2)得到浸膏中，搅拌混合均匀，得到混合膏状物；
55.(4)、向步骤(3)得到的混合膏状物中加入辅助糊精和蔗糖，混合膏状物、辅助糊精和蔗糖的添加重量比为10:3.0:1.8，搅拌均匀后制粒，再经干燥，得到防治骨质疏松的复方中药。
56.实施例5
57.一种防治骨质疏松的复方中药及其制备方法
58.一种防治骨质疏松的复方中药，防治骨质疏松的复方中药的配方包括以下重量份的原料：骨碎补7份、紫河车4.5份、地龙0.09份、苦水玫瑰3.5份、煅牡蛎2.5份、石榴皮4.5份、土沙参4.5份、当归8份、黄柏2.4份、紫石英0.35份、葛根0.8份、赤芍0.9份、淫羊藿6.0份、蒲公英根4.2份；上述苦水玫瑰为含水量在7wt％之间的甘肃省永登县苦水玫瑰干；上述煅牡蛎的制备方法包括：将100份生牡蛎壳清洗干净，放到100份米醋中30℃浸泡15小时，再煮沸蒸去米醋，再放到360℃的烘箱中烘干60分钟，粉碎得到粒径≤1500目的煅牡蛎；上述米醋选自糙米醋。
59.防治骨质疏松的复方中药的制备方法，包括以下步骤：
60.(1)、将所述重量份的骨碎补、地龙、苦水玫瑰、石榴皮、土沙参、当归、黄柏、紫石英、葛根、赤芍、淫羊藿和蒲公英根进行破碎，并过40目筛，得到粒径小于40目的原料颗粒；
61.(2)、将步骤(1)得到的原料颗粒放到5倍的水中，浸泡1小时后煎煮2小时，得到初次滤液和滤渣，再向滤渣中加入3倍的水，浸煮1.5小时，得到二次滤液，合并初次滤液和二次滤液，并减压浓缩至相对密度为1.2的浸膏；
62.(3)、将所述重量份的煅牡蛎、紫河车粉碎过100目筛，并进行灭菌处理，加入到步骤(2)得到浸膏中，搅拌混合均匀，得到混合膏状物；
63.(4)、向步骤(3)得到的混合膏状物中加入辅助糊精和蔗糖，混合膏状物、辅助糊精和蔗糖的添加重量比为10:2.5:1.5，搅拌均匀后制粒，再经干燥，得到防治骨质疏松的复方中药。
64.试验例
65.1.一般资料
66.1)试验组a：100例患者，年龄在45～54岁之间，绝经结束后，患者均有明显的骨质疏松临床症状，发病部位包括颈椎、腰椎、膝关节和裸关节，并经临床医师确诊。将100例患者随机分为试验a1组50人和对照a2组50人。
67.2)试验组b：50名年龄在42～49岁之间，闭经结束后没有明显的骨质疏松临床症
状，但有明显的闭经后的情绪和其他机体反应。
68.2、服用方法
69.对试验a1组和对照a2组均服用碳酸钙咀嚼片，均为每日两次，每次1片，试验a1组患者再加服本发明实施例5制备的防治骨质疏松的复方中药，每日两次，每次2粒，30日为一个疗程，连续服用2个疗程。
70.试验组b的患者单服用本发明实施例5制备的防治骨质疏松的复方中药，每日两次，每次2粒，30日为一个疗程，连续服用2个疗程。
71.3、疗效评定标准
72.1)诊断标准
73.按照《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则”的平顶要求制定。表现包括：腰膝疼痛、、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状，骨质疏松症见上述症候者。
74.2)疗效平顶标准
75.治愈：临床症状、体征消失、功能恢复正常，一年以上不复发
76.显效：临床症状、体征明显减轻，功能基本恢复正常
77.有效：临床症状、体征部分减轻
78.无效：连续治疗一个疗程以上，症状、体征无改变。
79.4、治疗结果
80.试验组a中患者的治疗效果如表1所示。
81.组别治愈人数显效人数有效人数无效人数总有效率试验a1组21人13人12人4人92％试验a2组18人10人10人12人76％
82.试验组b患者在服药两个疗程后的2～5年内有44例患者均未出现骨质疏松症状，有6例患者出现轻微的骨质疏松症状。
83.以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明实施例可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。