一种肿瘤取样用穿刺活检针及其制备方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种肿瘤取样用穿刺活检针及其制备方法。


背景技术：

2.活检针是人体器官组织穿刺活检、介入式微创手术时常用的医疗器械，使用方便，而且创口较小。在肿瘤检查领域，活检针的应用更加广泛，通常需要在ct彩超或者是核磁共振的定位和引导下，把针进入到人体在特定的位置，取样并带出人体内的组织，然后进行病理学检查，来确定组织本身是否出现了病变。
3.在实际操作时，通常需要操作者一只手掌握超声探头，置于活检位置上方的皮肤表面，然后用另一只手在超声设备的实时监测下控制和操纵针头。但是，由于超声设备的工作原理的特殊性，在超声图像中经常找不到穿刺针体和针头，特别是针头的位置，很多时候都是在超声场中一晃而过，很难定位。而对于病变组织的取样，大多数情况下，医生还希望能够准确地采取病变组织中特定位置的样品，目前的活检针很难做到准确定位采样。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种肿瘤取样用穿刺活检针及其制备方法，这种活检针在超声下更容易准确定位。
5.为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：一种肿瘤取样用穿刺活检针，包括圆筒状针鞘以及设置在针鞘中的针芯，所述针芯的前端设置有取样槽，取样槽的槽底上设置有第一超声增强材料层；针鞘的前端的端面上设置有第二超声增强材料层。
6.所述取样槽为设置在针芯前端的凹陷通槽，凹陷通槽沿垂直于针芯长度方向上的两端开口，凹陷通槽具有平行于针芯长度方向延伸的槽底壁以及与槽底壁沿针芯长度方向的两端设置的前槽壁和后槽壁，槽底壁上设置所述第一超声增强材料层。
7.所述前槽壁与槽底壁之间的夹角为60-80
°
。
8.针鞘前端的端面包括第一弧形面以及与第一弧形面相连的两个第二弧形面，第一弧形面和第二弧形面均为平面且共面，第一弧形面和第二弧形面在沿从后向前的方向上逐渐向针鞘的轴线靠近；针鞘前端的端面还包括第三弧形面以及与第三弧形面相连的两个第四弧形面，第三弧形面为锥弧面，在沿从后向前的方向上逐渐向针鞘的轴线靠近。
9.第一弧形面、第二弧形面、第三弧形面、第四弧形面上均设置有第二超声增强材料层。
10.第一弧形面上的第二超声增强材料层的面积大于任意一个第二弧形面上的第二超声增强材料层的面积。
11.第三弧形面上的第二超声增强材料层的面积大于任意一个第四弧形面上的第二超声增强材料层的面积。
12.第一超声增强材料层/第二超声增强材料层包括质量比为35-55:12-16:5-8:1-2:0.1-0.2:0.1-0.2的al、cr、ni、mo、mn、si。
13.第一超声增强材料层/第二超声增强材料层还包括zn、mg、in、ag、y中的至少一种。
14.第一超声增强材料层/第二超声增强材料层由al、cr、ni、mo、mn、si、zn、in、ag、y组成，al、zn、in、ag、y的质量比为35-55:0.05-0.1:0.02-0.05:0.05-0.1:0.02-0.05。
15.一种如上述的肿瘤取样用穿刺活检针的制备方法，包括如下步骤：在不锈钢针芯前端开槽，在槽底通过磁控溅射形成第一超声增强材料层；在不锈钢针鞘的前端端面上通过磁控溅射形成第二超声增强材料层。
16.优选的，制备方法包括如下步骤：1）将al、cr、alni20、mo、almn30、alsi20在1150-1250℃熔炼成熔融液，除气，在惰性气体保护下，浇注，冷却成型得到合金焊丝；2）取不锈钢活检针的针鞘的前端面的斜切平面进行打磨，在针鞘前端打磨出第三弧形面和第四弧形面，然后分别在第一、二、三、四弧形面上刻出对应的凹槽，作为反射区；3）将上述合金焊丝通过熔化极惰性气体保护焊在上述反射区上焊接并将凹槽填充，冷却，然后打磨，得到针鞘；4）将上述活检针的针芯的取样槽的槽底壁打磨并除去表面镀层，然后将上述合金焊丝通过熔化极惰性气体保护焊在槽底壁上并形成一层焊层，然后打磨至平滑，得到针芯。
17.本发明的有益效果：本发明的肿瘤取样用穿刺活检针在针芯和针鞘上均设置超声增强材料层，通过针鞘前端面上的超声增强材料层能够准确定位到针鞘前端端部在组织中的位置，而通过针芯取样槽的槽底壁上的超声增强材料层能够准确定位到采样时取样槽的位置，以确定采样的位置是否符合检验的需要，便于适时调整采样位置。
18.取样槽的槽底壁上的超声增强材料层的反射信号较强，但是由于针鞘的位置容易对取样槽形成遮挡。进一步的，本发明的肿瘤取样用穿刺活检针在针鞘上设置特殊的反射区，能够依靠反射区的强超声信号对针鞘的朝向进行准确定位，进而便于调整针鞘的朝向。具体的，第一弧形面和两个第二弧形面上的第二超声增强材料层在超声下的反射强度强于针鞘材质的超声反射强度，因此，在超声影响下会在针鞘的前端部显示出三个亮点，这三个亮点基本呈三角形设置。这三个亮点中与第一弧形面对应的亮点的亮度区域更大，而且能够依据该三个亮点的形状和位置关系判断出，亮度区域更大的亮点朝向针鞘后端时，针鞘上的第一弧形面和第二弧形面朝向超声探头的方向，此时可以转动穿刺针约180度，第三弧形面和两个第四弧形面上的第二超声增强材料层在超声下的反射强度强于针鞘材质的超声反射强度，因此，在超声影响下会在针鞘的前端部显示出三个亮点，这三个亮点基本呈三角形设置。这三个亮点中与第三弧形面对应的亮点的亮度区域更大，而且能够依据该三个亮点的形状和位置关系判断出，亮度区域更大的亮点朝向针鞘前端方向时，针鞘上的第三弧形面和第四弧形面（部分）朝向超声探头的方向。
附图说明
19.图1为实施例1的穿刺活检针的结构示意图；图2为实施例1的穿刺活检针的针鞘的结构示意图；
图3为实施例1的穿刺活检针的针芯的结构示意图；图4为实施例3中的肿瘤取样用穿刺活检针超声下的影像。
具体实施方式
20.下面结合具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地说明。
21.实施例1如图1-3所示，本实施例的肿瘤取样用穿刺活检针，包括手持部1、圆筒状针鞘2以及设置在针鞘中的整体呈圆柱状的针芯3，针鞘2和针芯3均采用不锈钢材料制成，针芯3套设在针鞘2的中空空腔中。
22.针芯3的前端（远离手持端）设置有取样槽，取样槽为凹陷通槽，整体上行看，是在针芯3的前端形成的缺口，该缺口沿垂直于针芯3长度方向上形成了通槽。通槽的两端开口分别朝向垂直于针芯3长度方向延伸。通槽有三个槽壁，槽底壁为平面，沿平行于针芯轴线的方向延伸。前槽壁为也为平面，与槽底壁呈一定夹角，夹角为60-80
°
，优选为75
°
。前槽壁在从槽底壁向外延伸的方向上，逐渐向后（远离针芯的前端）靠近。后槽壁垂直于槽底壁也垂直于针芯的轴线。
23.取样槽的槽底壁上设置有第一超声增强材料层。
24.针鞘2整体呈圆筒状结构，但是针鞘2的前端的断面并不为绝对的平面。针鞘2的前端面整体倾斜，大体上呈椭圆环形。针鞘2前端面靠近针鞘2手持端方向的部分为平面，远离针鞘手持端方向的部分为曲面。靠近针鞘手持端方向的部分包括第一弧形面21，第一弧形面的外缘和內缘均为弧形。第一弧形面的两端分别连接有第二弧形面22，第一弧形面和两个第二弧形面均处于同一个平面内，这三者所述的该平面可以视为将针鞘前端斜切后形成的端平面。
25.针鞘2前端远离手持端的部分包括第三弧形面23，第三弧形面23为圆锥形弧面或近似圆锥形弧面。该第三弧形面23的可以看做是圆锥外周面的一部分，沿从前向后的方向上，第三弧形面23的母线逐渐远离针鞘的轴线。
26.第三弧形面23的两端分别连接有第四弧形面24，第四弧形面24为螺旋面或近似螺旋面，每一个第四弧形面24的一端与第三弧形面的对应端相连并平滑过渡，另一端与对应的第二弧形面远离第一弧形面的一端连接并平滑过渡。
27.第一弧形面上设置有第二超声增强材料层。具体的，第一弧形面上设置有反射区，反射区上设置有第二超声增强材料层。优选的，第一弧形面上的反射区的形状和大小与第一弧形面的形状和大小一致。
28.每一个第二弧形面也都设置有反射区，这些反射区上也均设置有第二超声增强材料层，但是，每一个第二弧形面上的第二超声增强材料层的区域仅占每一个第二弧形面的一小部分。优选的，每一个第二弧形面上的第二超声增强材料层位于该第二弧形面近似长度方向的中部，相当于该第二超声增强材料层的长度远小于该第二弧形面的近似长度，该第二超声增强材料层的宽度与该第二弧形面的近似宽度相等。
29.第一弧形面和两个第二弧形面上的第二超声增强材料层在超声下的反射强度强于针鞘材质的超声反射强度，因此，在超声影响下会在针鞘的前端部显示出三个亮点，这三个亮点基本呈三角形设置。这三个亮点中与第一弧形面对应的亮点的亮度区域更大，而且
能够依据该三个亮点的形状和位置关系判断出，亮度区域更大的亮点朝向针鞘后端时，针鞘上的第一弧形面和第二弧形面朝向超声探头的方向。
30.第三弧形面上设置有第二超声增强材料层，具体的，第三弧形面上设置有反射区，该反射区上设置有第二超声增强材料层。第三弧形面上的反射区的大小要小于第三弧形面的大小，仅设置在第三弧形面上距离第一弧形面外缘顶端最远的一根母线的两侧。两个第四弧形面上设置有反射区，每一个第四弧形面上的发射区的面积较小，且远小于第三弧形面上的反射区的面积，设置在对应的第四弧形面靠近第三弧形面的一端。
31.第三弧形面和两个第四弧形面上的第二超声增强材料层在超声下的反射强度强于针鞘材质的超声反射强度，因此，在超声影响下会在针鞘的前端部显示出三个亮点，这三个亮点基本呈三角形设置。这三个亮点中与第三弧形面对应的亮点的亮度区域更大，而且能够依据该三个亮点的形状和位置关系判断出，亮度区域更大的亮点朝向针鞘前端方向时，针鞘上的第三弧形面和第四弧形面（部分）朝向超声探头的方向。
32.通过第一、二、三、四弧形面以及这些面上的第二超声反射材料的设置，能够准确显示出针鞘的针尖所在位置，而且还能够显示出针鞘上前端的倾斜端面的朝向。
33.上述第一超声增强材料层和第二超声增强材料层均由重量比为37:12.5:7.8:1.2:0.1:0.1的al、cr、ni、mo、mn、si组成。
34.上述肿瘤取样用穿刺活检针的制备方法包括如下步骤：1）将al、cr（高纯铬）、alni20、mo单质、almn30、alsi20加入熔炼电炉中，在1150℃熔炼成熔融液，除气，在惰性气体保护下，浇注进焊丝模具中，冷却成型得到合金焊丝；2）取市售的不锈钢活检针（7g）的针鞘的前端面的斜切平面进行打磨，在针鞘前端打磨出第三弧形面和第四弧形面，并将针鞘前端面未打磨的部分设置为第一弧形面和第二弧形面；然后分别在第一、二、三、四弧形面上刻出对应的凹槽，作为反射区；3）将上述合金焊丝通过熔化极惰性气体保护焊在上述反射区上焊接并将凹槽填充，冷却；然后对超出凹槽的部分打磨，得到针鞘；4）将上述活检针的针芯的取样槽的槽底壁打磨并除去表面镀层，然后将上述合金焊丝通过熔化极惰性气体保护焊在槽底壁上并形成一层焊层，然后打磨至平滑，得到针芯。
35.实施例2实施例2的第一超声增强材料层和第二超声增强材料层均由重量比为54:15:5.1:1.6:0.1:0.1的al、cr、ni、mo、mn、si组成。
36.上述肿瘤取样用穿刺活检针的制备方法中，将al、cr（高纯铬）、alni20、mo单质、almn30、alsi20加入熔炼电炉中，在1250℃熔炼成熔融液，除气，在惰性气体保护下，浇注进焊丝模具中，冷却成型得到合金焊丝。
37.其余的同实施例1。
38.实施例3实施例3的第一超声增强材料层和第二超声增强材料层均由重量比为40.5:13:5.8:1.8:0.16:0.2的al、cr、ni、mo、mn、si组成。
39.上述肿瘤取样用穿刺活检针的制备方法中，将al、cr（高纯铬）、alni20、mo单质、almn30、alsi20加入熔炼电炉中，在1220℃熔炼成熔融液，除气，在惰性气体保护下，浇注进焊丝模具中，冷却成型得到合金焊丝。
40.其余的同实施例1。
41.实施例4实施例3的第一超声增强材料层和第二超声增强材料层均由重量比为40.5:13:5.8:1.8:0.16:0.2:0.08:0.04:0.08:0.02的al、cr、ni、mo、mn、si、zn、in、ag、y组成。
42.上述肿瘤取样用穿刺活检针的制备方法中，将al、cr（高纯铬）、alni20、mo单质、almn30、alsi20、zn、in、ag、y加入熔炼电炉中，在1220℃熔炼成熔融液，除气，在惰性气体保护下，浇注进焊丝模具中，冷却成型得到合金焊丝。
43.其余的同实施例1。
44.实施例5实施例5的肿瘤取样用穿刺活检针的第一超声增强材料层和第二超声增强材料层均由重量比为20:66:14的铬、镍、钼组成。
45.该肿瘤取样用穿刺活检针的制备方法中，针芯制备时，采用石蜡将针芯除了取样槽的槽底壁之外的部分覆盖，然后对槽底壁进行电镀，在其表面形成一层铬、镍、钼镀层作为第一超声增强材料层，针鞘制备时，将第一、二、三、四弧面上的反射区之外的部分采用石蜡覆盖，然后在反射区上进行电镀，形成一层铬、镍、钼镀层作为第二超声增强材料层。
46.电镀时的镀液由氯化镍、氯化铬、钼酸钠、硫酸铵、柠檬酸钠、硼酸等配制而成。
47.实验例采用实施例3中的肿瘤取样用穿刺活检针在超声下进行测试，测试结果如图4所示。