技术特征：
1.一种可降解生物医用镁合金，其中，以所述镁合金总重量为100%计，所述镁合金包括如下重量百分比成分：gd 3.0-6.0%、y 2.5-5.5%、li 1.0~3.0%、zn0.3-1.0%、zr 0.2-1.0%以及余量的mg。2.一种可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，所述血管支架包括支架基体（1）、以及自支架基体由内向外设置的聚合物中间层（7）、聚合物保护层（6）及药物涂层（8），其中，以所述支架梁总重量为100%计，所述支架基体（1）的材质包括如下重量百分比成分：gd 3.0-6.0%、y 2.5-5.5%、li 1.0~3.0%、zn0.3-1.0%、zr 0.2-1.0%以及余量的mg。3.根据权利要求2所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述支架基体（1）主要由多个环状的支撑体（2）、连接体（3）和端部显影结构（4）组成；各支撑体（2）及显影结构（4）之间由连接体（3）进行连接。4.根据权利要求3所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述支撑体（2）主要由支撑单元（5）组成；每个支撑单元（5）由一个波杆（51）、两个波杆连接段（52）和一个圆弧体（53）组成；波杆连接段（52）设置在波杆（51）的两端，其中一端的波杆连接段（52）与同一支撑单元的圆弧体（53）的两端的一端连接，另一端的波杆连接段（52）与相邻支撑单元的圆弧体（53）的一端连接，从而组成环状的支撑体（2）。5.根据权利要求4所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述波杆连接段（52）的宽度比波杆宽度小0.01mm-0.05mm。6.根据权利要求5所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，波杆（51）的宽度为0.1mm-0.18mm；波杆长度为0.35-1.2mm。7.根据权利要求4所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述圆弧体（53）包括外侧的外圆弧（531）和内侧的内圆弧（532）；内圆弧（532）与外圆弧（531）各自所在的圆的圆心均在连接在同一圆弧体（53）的两个波杆（51）的对称轴线上，并且不为同心，外圆弧（531）的圆心在内圆弧（532）的圆心朝向圆弧顶点一侧；内圆弧（532）和外圆弧（531）的间距在与波杆连接段（52）连接处最小，并向圆弧体（53）顶点方向开始逐渐增加，至所述对称轴线处最大。8.根据权利要求7所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述外圆弧（531）的直径为0.24-0.82mm，圆心角为π/2-3π/2之间；所述内圆弧（532）的直径为0.02-0.60mm，圆心角为π/2-3π/2；外圆弧和内圆弧的圆心的间距为0.01-0.05mm。9.根据权利要求7所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述内圆弧（532）和外圆弧（531）的最大间距比波杆宽度大0.01mm-0.05mm，且最小间距比波杆（51）宽度小0.01-0.05mm。10.根据权利要求9所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述波杆连接段（52）两端宽度分别与波杆（51）宽度和圆弧体（53）端部宽度相同，中间宽度为渐变过渡。11.根据权利要求2~10任意一项所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述支架的压握直径为0.8mm-2.8mm，扩张直径为2.0mm-8.0mm，长度为6mm-150mm。12.根据权利要求2~10任意一项所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述聚合物保护层（6）的聚合物为聚偏氟乙烯及其共聚物；所述聚合物保护层（6）的厚度为2μm
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10μm。
13.根据权利要求12所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述聚合物中间层（7）是经过氟化镁封孔处理的聚合物中间层；所述聚合物中间层的聚合物选自聚偏氟乙烯及其共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯和聚甲基丙烯酸丁酯中的一种或多种的组合；所述聚合物中间层的厚度为100nm-2000nm。14.根据权利要求12所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述血管支架还包括设置在聚合物保护层（6）外表面的药物涂层（8）；所述药物涂层的成分包括高分子载体和活性药物；所述活性药物为他克莫司和选自三氧化二砷和雷帕霉素中的一种的组合。15.根据权利要求14所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述高分子载体的高分子材料选自聚乳酸、外消旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸乙醇酸、聚已内酯和聚羟基丁酸戊酸共聚酯中的一种或多种的组合。16.根据权利要求14所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述高分子载体和活性药物的重量比为2：1-10：1。17.根据权利要求14所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述三氧化二砷或雷帕霉素和他克莫司的重量比为1：2-4：1。18.根据权利要求14所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述药物涂层（8）中三氧化二砷或雷帕霉素的含量为2-20μg/mm，他克莫司药物含量1-25μg/mm。19.权利要求2~18任意一项所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架的制备方法，所述方法包括如下步骤：（1）支架基体（1）的加工；（2）聚合物中间层（7）的涂覆；（3）聚合物保护层（6）的涂覆；（4）药物涂层（8）的涂覆。20.根据权利要求19所述的制备方法，其中，所述步骤（2）包括对聚合物中间层进行氟化镁封孔处理；所述氟化镁封孔处理包括：将已涂敷聚合物中间层的支架基体浸入氟化处理液中，在水浴摇床中持续搅动，转速50～200r/min；所述氟化处理液由氢氟酸溶液和氟化钾溶液配置而成；所述氢氟酸溶液体积浓度10~40%，氟化钾溶液体积浓度0.5～5mol/l，氢氟酸溶液和氟化钾溶液的体积比为100：5-100：50；所述氟化处理液温度18-85℃，处理时间30-600min。21.根据权利要求19所述的制备方法，其中，所述步骤（3）包括对涂覆的聚合物保护层进行退火处理；所述退火处理包括：将已涂敷聚合物保护层的支架基体在真空条件下加热至60-200℃保温1-10h，然后降温至室温后取出支架。22.根据权利要求21所述的制备方法，其中，所述真空条件的真空度不小于1
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pa。23.根据权利要求21所述的制备方法，其中，所述退火处理包括：将已涂敷聚合物保护层的支架基体在真空条件下加热至60-200℃保温1-10h后，自然降温至50℃，充氩气，然后再降温至室温后取出支架。24.一种可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架在血管狭窄动物模型中的评价方法，其包括：首先对动物模型进行球囊扩张预处理，形成血管栓塞模型后，植入权利要求2~18任意一项所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，分别在术后不同时间进行随
访，随访方式为血管造影观察和血管内oct观察，对支架的内膜覆盖程度、再狭窄及降解情况进行综合性评价。
技术总结
本发明提供了一种可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架及制备方法。其中，以所述镁合金总重量为100%计，所述镁合金包括如下重量百分比成分：Gd 3.0-6.0%、Y 2.5-5.5%、Li 1.0~3.0%、Zn0.3-1.0%、Zr 0.2-1.0%以及余量的Mg。本发明的支架通过有限元设计具有良好的径向支撑强度和应变分散能力。使用本发明设计的保护涂层后镁合金支架的耐腐蚀性能获得很大提升。本发明使用三氧化二砷或雷帕霉素和他克莫司复合药物缓释系统，充分适应血管的损伤修复过程。大动物的植入结果显示了本发明的血管支架系统具有良好的抗再狭窄的治疗作用。架系统具有良好的抗再狭窄的治疗作用。架系统具有良好的抗再狭窄的治疗作用。
技术研发人员：任鹤飞 申鑫 郝冬云 李亚南 佘加 何福桂 马晓意 周利锋
受保护的技术使用者：北京美中双和医疗器械股份有限公司
技术研发日：2022.02.14
技术公布日：2022/3/11