一种弹性簧式心室收缩辅助装置及其个性化定制方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种弹性簧式心室收缩辅助装置及其个性化定制方法。


背景技术：

2.心力衰竭是一种严重危害患者健康和生命的疾病，而重症终末期心衰患者无法通过药物获得有效治疗，心脏移植又因为供体不足而无法满足众多患者的需求，所以心室辅助装置成为终末期心衰治疗的有效手段。研究表明患者植入心室辅助装置两年生存率基本与心脏移植相当。中度心衰患者通过药物治疗也仅能延缓患者发展成重症心衰而无法使患者的心衰逆转，心室辅助装置可直接卸负荷此类患者的心脏，增强此类患者的心功能，患者心脏经过长期的心室辅助装置卸负荷可能使心衰得到逆转。所以研发适用于中度和重症心衰患者的心室辅助装置可以挽救众多心衰患者的生命。
3.目前市面上的心室辅助装置，大多数是通过旋转叶轮做功产生血流，增强患者的血液循环。按照辅助时间分为长期使用和短期使用心室辅助装置两种，短期心室辅助装置主要用于救治急性心衰患者或高危经皮冠脉支架植入术的保护，长期心室辅助装置主要用于终末期心衰的过渡或最终治疗。长期心室辅助装置大多为血液接触型，由于装置中的部件长期与血液接触且对血液做功，容易产生机械力造成的血液破坏现象，而且由于目前的长期心室辅助装置对患者的损伤较大、不良事件复杂且发生率高，不适用于中度心衰患者。所以目前的长期心脏辅助装置的以上问题限制了其临床应用，也使得目前没有适用于中度心衰患者的心脏辅助器械。
4.因此，发明一种可个性化定制的、适用于中、重度心衰患者的非血液接触式的心室辅助装置，对于解决传统心室辅助装置的血液破坏问题及为中度心衰患者提供一种新型治疗方式具有重要意义。


技术实现要素：

5.针对传统心室辅助装置与血液接触容易造成血液破坏等各种不良事件、外部电源供电的血泵停转会威胁患者生命、无法提供搏动式生理特征血液循环辅助、需要开胸手术植入(包括撤机)对患者创伤大、传统心室辅助装置因为不良事件发生率高无法适用于中度心衰患者的缺陷，本发明的目的在于提供一种弹性簧式心室收缩辅助装置，该弹性簧式心室收缩辅助装置可根据心衰患者心脏尺寸个性化定制，辅助心脏收缩，增加心输出量，无源消除导线感染。
6.本发明的另一目的在于提供一种所述弹性簧式心室收缩辅助装置的个性化定制方法。
7.为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
8.一种弹性簧式心室收缩辅助装置，该装置用于贴合于心脏外表面辅助心衰患者心脏收缩，该装置包括弹性簧、上固定弹性丝和下固定弹性丝；其中，所述弹性簧由弹性记忆
合金制成，其处于自然状态时的尺寸小于心脏收缩末期心脏的外轮廓尺寸；所述弹性簧包括根据心脏外表面形状布置的多根主簧丝、分别连接相邻两根主簧丝的顶环和底环；上固定弹性丝依次穿过多个顶环并封闭成环形；下固定弹性丝依次穿过多个底环并封闭成环形。
9.由此，在该装置安装于心脏外表面的状态下，且在心脏收缩至最小体积时，所述弹性簧处于向外受压的预膨胀状态；在心脏舒张期，所述弹性簧受压向外膨胀并储存弹性能，在心脏收缩期，所述弹性簧释放弹性能回弹，因此，在整个心脏舒张期和心脏收缩期均紧密贴合于心脏外表面。
10.优选地，所述多根主簧丝与所述顶环、底环一体成形，相邻的两根主簧丝共用一个顶环或一个底环。
11.优选地，所述多根主簧丝、上固定弹性丝及下固定弹性丝的直径分别为0.5mm-2mm。
12.优选地，所述多根主簧丝的数量为8-40根。
13.一种所述弹性簧式心室收缩辅助装置的个性化定制方法，该方法具体包括以下步骤：
14.(1)根据心衰患者图像类检查的心脏收缩期图像重建患者心脏的三维几何模型，提取出心脏收缩末期的外轮廓几何模型；
15.(2)对比心衰患者的心脏体积与正常心脏体积，以确定此心脏外轮廓几何模型的缩小量，根据患者病情将心脏收缩末期的外轮廓几何模型按照确定出的缩小量缩小，并将缩小后的心脏外轮廓几何模型做为个体化定制弹性簧的几何模型；
16.(3)采用弹性记忆合金制造出具有患者个体化心脏几何特征的弹性簧。
17.优选地，在所述步骤(1)中，采用心衰患者的心脏收缩期胸部ct或核磁检查图像序列进行图像处理、提取和三维重建获得心衰患者心脏的三维几何模型。
18.优选地，在所述步骤(1)中，按照空间轴有序排列每张收缩期ct检查图像，根据每张图像中的灰度值范围对应不同组织的特点提取每张图像中代表人体脂肪和肌肉组织的灰度区域，从图像序列组中提取出整个胸部的肌肉和脂肪区域并对肌肉和脂肪区域进行三维重建获得胸壁及胸腔内各个器官的三维几何模型；其次在每张图像的肌肉、脂肪区域中和生成的三维几何模型中进行手动操作剔除掉心脏以外的代表其他器官和胸壁的肌肉和脂肪成分的几何结构，然后在每张图像中和三维几何模型中对代表心脏外表面肌肉和脂肪的图像边界区域进行边界平滑和毛刺剔除处理；最后对图像序列组进行三维模型重建和平滑处理，获得心脏的三维几何模型。
19.本发明的有益效果：
20.本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置可被压缩至最小状态以通过胸壁的小切口植入胸腔内，避免开胸手术，可减少患者植入手术时的创伤；由于记忆合金的特性，该弹性簧式心室收缩辅助装置植入后恢复自然状态后无变形；相比于传统恒流式人工心脏，通过弹性簧式心室收缩辅助装置扩张储存弹性能、回弹释放弹性能的方式辅助心脏收缩可以维持患者的搏动式血液循环生理特征；该弹性簧式心室收缩辅助装置无需外部电源，避免了导线感染，不存在传统心室辅助装置的泵停转等故障；因创伤小、不需维护、可靠性高，该弹性簧式心室收缩辅助装置可适用于中度心衰患者，使心衰得到逐步恢复和逆转。
21.本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置为一种采用可膨胀后回弹的弹性簧根据心衰患者心脏几何适当缩小后的几何模型个性化定制的心脏收缩辅助器械，与患者心脏的贴合度高，有利于增强对患者心脏的有效、有针对性按压，并有利于降低装置对心脏表面的损伤。
附图说明
22.图1为本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置中弹性簧的结构示意图。
23.图2为本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置中上、下固定弹性丝的结构示意图。
24.图3为心衰患者胸部ct检查中某一张图像的示意图。
25.图4为某一张胸部ct检查图像中显示整个肌肉和脂肪区域的示意图。
26.图5为图4所示胸部ct检查图像中主要显示心脏区域肌肉和脂肪的示意图。
27.图6为三维重建出的心衰患者的心脏三维几何模型的结构示意图。
28.图7为本发明的个性化定制的弹性簧式心室收缩辅助装置安装于心脏外表面的结构示意图。
具体实施方式
29.以下结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
30.本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置用于贴合于心脏外表面辅助心脏收缩。如图1、2、7所示，该装置包括弹性簧1、上固定弹性丝2和下固定弹性丝3；其中，所述弹性簧1由弹性记忆合金制成，其处于自然状态时的尺寸小于心脏收缩末期心脏的外轮廓尺寸；所述弹性簧1包括根据心脏外表面形状布置的多根主簧丝12、分别连接相邻两根主簧丝的顶环11和底环13；上固定弹性丝2依次穿过多个顶环11并封闭成环形，用于固定在靠近动脉处的心脏外表面；下固定弹性丝3依次穿过多个底环13并封闭成环形，用于固定在心尖处的心脏外表面。
31.由此，在该装置安装于心脏外表面的状态下，且在心脏收缩至最小体积时，所述弹性簧处于向外受压的预膨胀状态；在心脏舒张期，所述弹性簧受压向外膨胀并储存弹性能，在心脏收缩期，所述弹性簧释放弹性能回弹，因此，在整个心脏舒张期和心脏收缩期均紧密贴合于心脏外表面。
32.本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置采用了受压膨胀后回弹释放弹性能辅助心脏收缩的弹性簧，并通过上固定弹性丝和下固定弹性丝固定于心脏外表面，当患者自体心脏舒张时弹性簧承受心脏外表面扩张力的挤压向外膨胀存储弹性能，上、下固定弹性丝随之拉伸以使弹性簧贴合于心脏表面；当患者自体心脏收缩时储存了弹性能的弹性簧跟随收缩心脏向内回弹释放弹性能，辅助心脏收缩，上、下固定弹性丝随之收缩以使弹性簧贴合于心脏表面。
33.在本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置中，弹性簧的材质包括但不限于血液相容性好的镍钛合金等记忆合金；上固定弹性丝和下固定弹性丝的材料包括但不限于血液相容性、弹性好的硅胶等。主簧丝及上、下固定弹性丝的线径在0.5mm-2mm之间。弹性簧1的顶环11、多根主簧丝12和底环13三个部分可以设计成一体成形的结构，也可以采用焊接等方式连接；相邻的两根主簧丝12共用一个顶环11或一个底环13，即相邻的两根主簧丝及对应的
顶环或底环构成大致v字形的形状。
34.本发明提供一种可根据心衰患者心脏尺寸个性化定制所述弹性簧式心室收缩辅助装置的方法。该定制方法采用心衰患者的收缩期胸部ct(或核磁)检查图像序列进行图像处理、提取和三维重建获得心衰患者心脏的三维几何模型，提取出心脏收缩末期的外轮廓几何模型；对比心衰患者的心脏体积与正常心脏体积，以确定此心脏外轮廓几何模型的缩小量，根据患者病情将心脏收缩末期的外轮廓几何模型按照确定出的缩小量缩小，并将缩小后的心脏外轮廓几何模型做为个体化定制弹性簧的几何模型；采用弹性记忆合金制造出具有患者个体化心脏几何特征的弹性簧。参照图3至图6所示，该定制方法的具体实施方式是：首先按照空间轴有序排列每张收缩期ct检查图像，根据每张图像中的灰度值范围对应不同组织的特点提取每张图像中代表人体脂肪和肌肉组织的灰度区域(如图4中的深灰色部分a1表示肌肉组织，浅灰色部分b1表示脂肪组织；图5中的浅灰色部分a2表示肌肉组织，深灰色部分b2表示脂肪组织)。从图像序列组中提取出整个胸部的肌肉和脂肪区域并对肌肉和脂肪区域进行三维重建获得胸壁及胸腔内各个器官的三维几何模型。其次在每张图像的肌肉、脂肪区域中和生成的三维几何模型中进行手动操作剔除掉心脏以外的代表其他器官和胸壁的肌肉和脂肪成分的几何结构，然后在每张图像中和三维几何模型中对代表心脏外表面肌肉和脂肪的图像边界区域进行边界平滑和毛刺剔除等处理，最后对图像序列组进行三维模型重建和平滑处理，获得心脏的三维几何模型(如图6所示)，提取出三维重建获得的心脏外轮廓几何模型，将此心脏外轮廓几何模型根据患者病情适当缩小做为弹性簧的几何模型的轮廓，最后采用弹性记忆合金制造出具有患者个体化心脏几何特征的弹性簧。
35.本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置可以被压缩至较小尺寸而通过胸壁上的小切口植入胸腔内，具体植入过程为：将装置压缩后通过胸壁上的小切口植入胸腔内，植入后弹性簧恢复到自然状态，将弹性簧撑开从心尖位置向上推动套装在心脏外表面，通过调整个性化定制的弹性簧1而与心脏外表面紧密贴合。为了操作方便，在植入时上固定弹性丝为断开状态，穿过部分顶环，待弹性簧整体套装在心脏外表面之后，再将上固定弹性丝封闭成环形。此时，如图7所示，多根(例如，8-40根)主簧丝12贴合于心脏4的外表面，穿过顶环11的上固定弹性丝2和穿过底环13的下固定弹性丝3将整个装置固定于心脏4的外表面起到防止脱落的作用；弹性簧1处于自然状态时的尺寸小于心脏收缩末期的心脏外轮廓尺寸，能够保证与心脏的良好贴合，在心室舒张时，多根主簧丝12受到心脏膨胀的向外挤压力而向外扩张，上固定弹性丝2和下固定弹性丝3也随之被拉长，多根主簧丝12储存弹性能，当心脏收缩时，多根主簧丝12向内回弹释放弹性能辅助心脏收缩，上固定弹性丝2和下固定弹性丝3也随之收缩，可以防止弹性簧在心脏较大幅度运动时从心脏外表面脱落。
36.本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置可被压缩至最小状态以通过胸壁的小切口植入胸腔内，避免了开胸手术，可减少患者植入手术时的创伤；由于记忆合金的特性，该弹性簧式心室收缩辅助装置植入后恢复自然状态后无变形；相比于传统恒流式人工心脏，通过弹性簧式心室收缩辅助装置扩张储存弹性能、回弹释放弹性能的方式辅助心脏收缩可以维持患者的搏动式血液循环生理特征；该弹性簧式心室收缩辅助装置无需外部电源，避免了导线感染，不存在传统心室辅助装置的泵停转等故障；因创伤小、不需维护、可靠性高，该弹性簧式心室收缩辅助装置可适用于中度心衰患者，使心衰得到逐步恢复和逆转。
37.本发明的弹性簧式心室收缩辅助装置为一种采用可膨胀后回弹的弹性簧根据心
衰患者心脏几何适当缩小后的几何模型个性化定制的心脏收缩辅助器械，与患者心脏的贴合度高，有利于增强对患者心脏的有效、有针对性按压，并有利于降低装置对心脏表面的损伤。
38.最后应当说明的是，以上所示均为本发明的较佳实施方式，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。