一种电极植入工具的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种电极植入工具。

背景技术：

1、目前人们已经了解到很多疾病可以通过电刺激神经来治疗。比如急性和慢性疼痛可以通过电刺激治疗已有很久的历史，疼痛神经电刺激系统包括植入式脊椎神经刺激器、非植入式表皮刺激和经皮植入电极和体外电刺激器的外周神经治疗；再有骶神经刺激可以治疗大小便失禁病患；帕金森病人可以通过电极刺激丘脑治疗病患的肌肉僵持和恢复行动能力。尽管这些器械给病人减轻病痛提高生活质量，但这些刺激系统有各种缺陷和不足，以及病患人体解剖结构差异，电刺激能量不足，原因有电极固定机制不可靠而失效，或者固定机制还未与肌肉组织完全结合而引起电极移位，另一个更重要的原因是植入工具存在问题，而造成无法保证术者将电极植入到预期位置并固定电极，医生需要凭经验和技巧碰运气等，才能达到确切的植入点。

2、现有电极植入工具是由脊椎疼痛刺激电极的植入工具中发展起来并在经皮神经刺激的植入得到应用，医生也经常用脊椎植入电极应用在经皮外周疼痛的治疗中，因为是off label use(标识外使用)，所以电极和植入工具都没有完全符合外周经皮植入的应用需要。植入工具通常是14g的穿刺针，外径偏大。

3、这些植入工具的优点是它们已经在全球特别是美国脊椎和神经电刺激治疗中有超过20年的使用历史，安全性佳，但在目前发展的经皮外周神经电刺激治疗中有效性比较差，因为经皮刺激电极(0.5-1.0mm)的直径要求比脊椎刺激电极(1.3mm左右)的直径要求更小才能使患者在经皮处创伤小，降低感染风险。如此，经皮电极的小直径是与输送电极的植入工具密不可分，这个需求成了这个行业的痛点之一。

4、专利cn108472484a公开了一种植入电极在输送时外鞘和内鞘的相互轴向移动可以使远端电极局部暴露在人体组织神经附近，刺激器通过外鞘连接一端和内鞘连接另一端传导电信息形成回路，从而可以对该点组织进行刺激，并评估是否达到预期效果，如果不能达到术者预期效果将轴向移动内外鞘进行下一个神经刺激点附近评估。该专利存在的问题是：(1)电极远端的设计只能被输送鞘送出极小的一部分，如果把远端弯钩的近端头也输送出外鞘刀尖底部，头端电极就会释放到组织内，一旦释放就不能收回，电极只能停留在该点，如果该点电学不能达到刺激治疗的要求，该植入电极就需要替代新的电极而造成浪费。如此通过控制内鞘在外鞘内的移动是相当困难的，这点在实际产品实现极其困难；(2)该专利权利要求3在内鞘开口近端的开口，试将远端弯钩电极安置在里面，导致的结果可能是远端电极弯钩部分卡在开口里不能释放，而且此设计原本目的是为了减小植入工具的直径，但由于开口的远端内鞘壁厚依旧存在，不能减小总的电极和内鞘组件的实际直径，也不能减小外鞘需要容纳输送电极的内鞘组件的内径，所以开口的意图就不能实现。(3)同理其设置的轴向开槽也不能实现减小外鞘直径的作用。(4)该专利还公开了电极内鞘输送组件的中心可以嵌入一根导引钢丝(stylet)，根据专利详细描述里内护套尺寸(165段)外径0.7-1.0mm，内径0.5-0.9mm，实例是内径0.61，目前心脏起搏器导引导丝在0.35mm左右，因为再小的直径已经没有刚性可言，而这里的0.61mm内径还需要被电极的直径占用大部分空间，可以说明导引导丝在该专利中是很难有实际推送电极的作用。(5)由于外周神经电极的植入工具直接影响了患者的穿刺创伤，所以设计外周神经电极不仅要考虑到电极直径小，同时必须考虑植入工具直径也需要小，这样才能有效地减小感染风险和减小病患创伤，现有市场外周植入工具最小是17g(1.47mm)，病患如果人体肌肉和脂肪少和瘦，更细的植入工具更适合。总之经皮外周电极植入是国内外都是较新的领域，现有技术还有许多缺陷和不足，有优化的空间。

5、现有植入电极远端有用螺旋结构，如专利us2005251240a1描述了这种心内固定的远端螺旋结构设计的原理，主要是心律管理电极根据心内膜固定的需求，在植入过程中螺旋不能暴露，螺旋是隐藏在远端的管套里，等电极远端被输送到心内膜预期位置时，通过近端的连接针(通过电极体的螺旋丝)连接着旋转(或者整体旋转电极)，才能释放远端螺旋钩在心内膜，如螺丝钻进木头一样工作，把心律起搏电极固定在心肌上，连接针就起了植入工具作用，用来释放远端固定机制。但这个发明和原理是基于心律电极的直径在7f-8f尺寸(2.33mm-2.66mm)，这个尺寸下可以在电极径向容纳一个螺旋结构和近端连接针，并容纳一个植入工具和导引钢丝，导引钢丝提供支撑，这样才能使近端旋转驱动远端释放固定。这种尺寸空间的自然条件在经皮植入电极环境里是没有的，所以经皮植入电极远端的设计结构必须与植入工具结构设计相结合，一起工作才能实现植入电极远端固定在人体的组织肌肉上。

6、专利cn108136175a公开了一种具有侧螺旋固定装置的心外膜除颤引线及其放置，并具体公开了(参见说明书第[0064]-[0073]段)：固定机构30可位于引线18的远端处以将引线18附接到心外膜组织；侧螺旋构件30被构造成使得其从电极导线径向向外延伸短距离，然后围绕沿着引线主体圆周的纵向轴线的至少一部分螺旋地盘绕(相当于固定部件为螺旋结构)；螺旋固定构件30的位置基于具体应用和预期的心脏解剖结构，对于诸如儿科患者的小型解剖结构，螺旋位置可以在距远侧顶端约3cm至约6cm的范围内，以允许定位约2cm至约5cm长的除颤电极；侧螺旋构件30包括约等于引线主体外径至比其大1.5f(french)(＝0.5mm)的主外径(od)(相当于固定部件的外径大于电极本体的外径)。且该专利特征尽管结构有些相似也是电极固定作用，但工作机制是与经皮电极输送和固定条件是不一样的。因为(1)这是心律电极，直径可以是2.33mm-2.66mm那么粗大和有刚性，容易推送和操作它固定，其次它可以容纳导引钢丝在植入过程中起到支撑和旋转；(2)它的螺旋结构比电极体大的机理是为了在导引钢丝支撑和自身刚性的作用推送下，把电极旋转，侧螺旋构件大于除颤电极体1.5f相当于外挂一个螺丝，钩住附近血管壁的组织而固定，这与经皮电极固定和输送在没有导引钢丝支撑和电极极微细小没有刚性操作力的环境下，不能推送和旋转的工作机理完全不一样。

7、现有经皮植入电刺激治疗技术需要用特殊的测试针穿刺测试，不能用植入电极直接测试并植入释放远端固定机构的缺陷，有二种输送和测试方法，它们的步骤和缺陷是：

8、1)植入工具测试针与植入工具一起穿刺到预期植入点测试，外鞘作为保留测试针的通道。测试不成功，重新穿刺测试；测试成功后，撤出测试针，再植入电极，该方案的缺陷是(1)多一个步骤；(2)多一根测试针。

9、2)植入工具测试针先穿刺到预期植入点测试，测试不成功，重新穿刺测试；测试成功后，撤出测试针，重新穿刺装入植入电极输送工具，该方案的缺陷是(1)测试点与再次植入的电极不完全重合，降低治疗效果；(2)多一次穿刺；(3)多一根测试针。

10、因此，有必要提供一种电极植入工具，通过植入工具和组件配合，能把电极和植入工具一次性穿刺在预期人体组织神经附近，测试成功后，直接释放、固定电极，这样保证测试点就是电极植入点，确保测试点与植入点保持一致。

技术实现思路

1、本发明所要解决的技术问题是提供一种电极植入工具，能把电极和植入工具一次性穿刺在预期人体组织神经附近，无需使用测试针穿刺测试。

2、为解决上述技术问题，本发明提供了一种电极植入工具，电极的远端设置有固定部件，其中，所述植入工具包括外鞘和內鞘，所述內鞘包括內鞘管和第一手柄，所述外鞘包括外鞘管和第二手柄，所述內鞘管可插入所述外鞘管内，所述第一手柄可锁定在所述第二手柄内，所述第二手柄在轴向上至少具有可将所述第一手柄锁定的第一锁紧位置和第二锁紧位置，所述第一手柄可从所述第一锁紧位置移动到所述第二锁紧位置，所述內鞘管的内径小于所述固定部件的外径，所述外鞘管的内径大于所述固定部件的外径，除所述固定部件外的所述电极的其它部分可插入所述内鞘管内。

3、优选地，所述內鞘管的内径为0.5mm-0.7mm，所述外鞘管的外径为1.07mm-1.27mm。

4、优选地，所述固定部件为螺旋结构，所述內鞘管的内径小于所述螺旋结构的外径，所述外鞘管的内径大于所述螺旋结构的外径。

5、优选地，所述外鞘管的远端具有第一刀刃。

6、优选地，所述第一刀刃从远端到近端在轴向上具有第一刃口和第二刃口，所述第一刃口和所述第二刃口形成有折角，所述第二刃口为斜切的平面，所述第一刃口为斜切的弧面。

7、优选地，所述第二手柄上对称设置在有两个锁槽，每个锁槽包括轴向上开设的滑槽和沿着周向上开设的第一限位槽和第二限位槽，所述第一限位槽和所述第二限位槽均与所述滑槽连通，所述第一限位槽所在位置为第一锁紧位置，所述第二限位槽所在位置为第二锁紧位置，所述第一手柄上设置有与所述锁槽匹配的锁件，所述锁件包括锁轴和设置在所述锁轴两端的锁扣，所述锁轴插入所述锁槽内，所述锁扣的尺寸大于所述锁槽的宽度。

8、优选地，所述每个锁槽还包括沿着周向上开设的第三限位槽，所述第三限位槽与所述滑槽连通，所述第三限位槽所在位置为将所述第一手柄锁定在所述第二手柄上的第三锁紧位置。

9、优选地，当所述外鞘和所述内鞘在所述第一锁紧位置锁紧时，所述外鞘管在轴向上的长度比所述内鞘管与所述电极的远端组合后在轴向上的长度长1-5mm，所述第一限位槽和所述第二限位槽在轴向上的距离为10mm-15mm。

10、优选地，所述内鞘管的远端具有第二刀刃，或，所述内鞘管的远端为平头，所述内鞘管的远端边缘沿周向上形成倒角。

11、优选地，所述外鞘管的外表面设置有第一标记，所述内鞘管在测试状态下外露于所述外鞘管的远端外表面设置有第二标记。

12、优选地，所述第二手柄的近端上对称设置有沿径向延伸的两个推板。

13、本发明对比现有技术有如下的有益效果：1、现有电刺激治疗的植入点经常需要多次寻找测试才能成功，如何将测试成功的点与最终植入点保持一致是电极远端设计和植入工具设计的一个难题，本发明通过内鞘与电极远端结构配合，以及内鞘组件与外鞘配合，使术者穿刺进入预期的神经附近，并将电极远端释放一定的距离，进行测试，如果结果不理想，术者可以收回释放的距离，撤回外鞘与电极内鞘组件重新穿刺新位置，测试成功后，再完全释放电极远端，使其与人体组织结合固定，因此，保证了电极远端的植入点与测试点保持一致，解决了这一难点。2、本发明提供的电极植入工具，采用与植入电极远端固定机构匹配的内外鞘，植入电极与植入工具一起工作，在输送过程中通过与远端固定部件配合把远端电极输送和固定在预期位置，解决了植入电极在人体组织中固定这个永久的技术难点；3、本发明通过外鞘、输送电极的内鞘和电极远端固定结构之间的作用力配合，使电极输送到体内并牢固地与人体组织结合固定，解决了植入电极在无导引钢丝情况下输送和固定的难题；4、经皮植入电极不仅要求电极本身直径细小，植入工具的直径也要求越细小越好，因为直径大创伤就大，医生和病人都希望创伤小，无感染，经皮植入工具的直径要小到17g-19g(1.07mm-1.47mm)，是本技术领域的又一难点。本发明提供的植入工具可以做到18g(1.27mm直径)，甚至可以基于电极设计的径向尺寸而更小(19g，1.07mm)，远小于脊椎刺激电极的植入工具14g(直径2.11mm)。