粒子植入系统及其粒子植入方法与流程

本发明属于医疗器械，尤其是涉及一种在放射性粒子植入手术中使用的具有柔性管道的粒子植入机。

背景技术：

1、近距离放射治疗，是指用一个或多个辐射源在患者腔内、组织间或表浅部位进行的放射治疗。

2、放射性粒子植入术，主要是指将同位素放射源直接植入肿瘤区域进行治疗的技术，属于放射治疗的一种。目前该技术手段主要是利用现代影像学技术(ct、超声等)，将具有放射性核素通过插植的方式放置到肿瘤靶体内或肿瘤周围，通过放射性核素持续释放射线对肿瘤细胞进行杀伤，植入的粒子通常是碘125粒子，碘125粒子半衰期为59.6天、人体内辐射半径不到1.7厘米，安全且极易防护，粒子释放的γ射线持续180天有效照射肿瘤细胞，具有靶区肿瘤高剂量分布以杀伤肿瘤细胞，而周围正常组织接受微量辐射，不造成损伤或仅有微小损伤的特性，本质上就是一种精确放疗手段。

3、超声和ct等影像学技术的进展及计算机放射治疗计划系统(tps，或称为三维治疗计划系统)的出现，解决了植入的准确性的问题，使放射性粒子近距离治疗肿瘤的技术飞速发展；现有技术中，放射性粒子植入手术的基本流程是：首先，在影像设备(如b超和ct等)引导下定位、确定植入通道；然后，通过放射治疗计划系统(tps)制定粒子植入的治疗方案，主要是根据患者肿瘤靶区的位置、大小，确定需要植入的粒子数量、位置以及穿刺角度(或称为进针方位)，并计算出肿瘤靶区的有效等剂量分布；最后，通过手术或在影像设备的引导下，按治疗方案中所确定的进针位置和角度，将很多根穿刺针经皮穿刺插到肿瘤内部预定的位置处，这个过程可以借助穿刺引导模板完成，从而保证各个针之间的间距和方向与术前规划保持一致，通过ct确认所有穿刺针均到达目标位置之后，医生再通过穿刺针建立的通道，将各粒子按术前规划推入到肿瘤内部，达到精确植入、治疗的目的，完成全部放射性粒子植入后，从患者身体上拔出穿刺针，完成手术。这种手术适应症很广，包括肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺癌等，而且其创口小、出血少，手术并发症相对较少，但却可以有效的抑制肿瘤的生长，其独特的治疗效果，在国内外已经得到有效验证。但在实际治疗过程中，根据患者肿瘤靶区的位置、大小等因素所制定出的治疗方案中，所需植入的粒子通常为多个，多者可达数百粒，且各粒子通常需要被植入到肿瘤靶区的不同位置处，且植入各粒子时的穿刺角度也存在差异，导致在实际穿刺植入粒子的过程非常耗时，而且医生在植入过程中需与放射性粒子近距离接触，受到极大的辐射伤害，这极大地限制了这类手术的应用与推广。因此，使用自动化的医疗器械代替医生在辐射环境下完成手术成为必然趋势。

4、公开号为cn 1069415a、cn1069063c、cn1190602a、cn1322578a和cn2235827y等专利文献公开了一种适应人体内多种肿瘤的治疗方法及装置，在治疗前先将导管插入人体内肿瘤部位，将放射源固定在钢丝绳的末端，通过管道送入肿瘤部位进行放疗，治疗完成后，再将钢丝绳及放射源收走。这类近距离放疗手术，所用的穿刺针的尖端是密封的(而粒子植入手术中的穿刺针是开放的)，且穿刺针与一个软管相连，然后底部安装放射源输送装置，将放射源沿管道一直向前输送，运动到肿瘤位置(放射源不植入体内，而是透过穿刺针发射射线)，这种放射源的放射性比粒子植入手术用的i125粒子强很多，只需要停留几分钟就可以达到放射治疗效果。但是，这种手术相比于粒子植入的手术治疗时间更短，无法长时间抑制肿瘤生长，因此在一些部位的癌症治疗效果上不如粒子植入手术。但是现有的粒子植入手术又必须人工参与，导致医生被辐射的问题。同时，这种手术由于放射源不需要和患者创口接触(被穿刺针密封隔离)，放射源的驱动机构的消毒要求要低得多，而粒子植入手术，放射性粒子是长时间留置体内的，就需要克服消毒与隔离上的各种问题。

5、公开号为cn2461585y的专利文献公开了一种肿瘤的组织间植入微型放射源的植入器，该植入器设有放置微型放射源的左轮枪式防辐射旋转圆盘，圆盘内设有连续分布的微型放射源储藏孔。公开号为cn2882662y的专利文献公开了一种放射性粒子种植器，通过在柱形本体上开设粒子仓和推动粒子的细孔，再配以压杆和弹簧对粒子排的自动压迫和推杆的反复推拉，实现放射性粒子一步到位的连续植入手术。这些粒子植入器中，用于储存放射源的粒子仓和用于植入操作用的粒子植入装置是合成一体的，补充放射源不方便，粒子植入装置体积大、重量重，增加了手术操作难度和手术时间，仍旧需要医生手动操作进行粒子植入，会对医生造成辐射伤害。

6、公开号为cn2764426y的专利文献公开了一种在肿瘤组织间植入微型放射源的植入器，包括放射源植入仓(粒子植入装置)和所述的放射源植入仓相连接的中空针及推针，以及一个与放射源植入仓可分离的插入式放射源粒子储存仓。采用粒子存储仓和粒子植入装置相分离设计，更加易于操作和补充放射性粒子，但仍需要医生手动操作进行粒子植入，会对医生造成辐射伤害。

7、公开号为cn105727431a的专利文献公开了一种trus图像导航多通道前列腺近距离放射性粒子植入机器人，包括：机架、双向移动机构、位置调整机构、电动粒子植入机构、多通道穿刺机构和trus图像导航机构，所述机架上安装有双向移动机构，双向移动机构包括第一滑台，所述第一滑台上固接位置调整机构，所述双向移动机构还包括第二滑台，所述第二滑台上固接多通道穿刺机构，多通道穿刺机构包括多针环型适配器，多针环型适配器包括6×6中心距为5mm阵列针孔，可以根据术前计划在针孔上配备穿刺针的个数和配型位置，双向移动机构通过控制第一滑台、第二滑台运动实现位置调整机构、多通道穿刺机构沿针刺轴线双向直线运动，所述位置调整机构设有连接架，连接架下固设电动粒子植入机构，所述电动粒子植入机构下方设有trus图像导航机构，trus图像导航机构可以实时采集瘤边界和穿刺针，跟踪病灶点。该粒子植入机器人结构中，采用空心针与多针环型适配器直接对接，因空心针长度较长且具有一定弹柔性，导致对接难度较大，采用多个电机和粒子存储仓、穿刺针等部件混合安装，不仅制造成本高、拆装更换不方便，而且有源器件和无源器件无法有效隔离导致手术消毒灭菌困难。另外，穿刺针与机器人刚性连接，不仅在手术过程中易划伤患者，造成危险，而且导致穿刺针尾端连接结构复杂体积大，限制了放射性粒子植入位置，增加了手术操作难度和手术时间。

8、公开号cn110496301a、cn 211214946u、wo2021022971a1等专利文献公开了一种适用于临床人体截石位靶向粒子植入机器人，包括机架、位姿调整机构、触力反馈摩擦轮式靶向粒子植入器、正弦弹力放大力矩补偿机构，采用正弦弹力放大力矩补偿机构可以实现大臂任意位形下重力矩的补偿，减少驱动力矩波动，提高机器人末端低速操作的平稳性，结合位姿调整机构，使得植入器的外针可以定点调整外针的入射角度，另外位姿调整机构末端安装的触力反馈摩擦轮式靶向粒子植入器，提高了靶向粒子植入过程的力信息感知能力，所提出的粒子植入手术机器人，在机器人的末端安装自动粒子植入装置，可以高精度地完成穿刺与粒子植入，但是该粒子植入装置并非无源器械，枪体内部集成有电机、编码器、限位开关等电子元器件，不易进行高温高压的消毒灭菌。另外，穿刺针与机器人刚性连接，不仅在手术过程中易划伤患者，造成危险，而且导致穿刺针尾端连接结构复杂体积大，限制了放射性粒子植入位置，增加了手术操作难度和手术时间。

9、公开号为cn108969878a、cn110141317a、wo2021035620a1、cn111281498a和cn112691286a等专利文献公开的粒子植入机器人，也都是采用有源器件和无源器件混合安装，并且穿刺针与机器人刚性连接，无法有效隔离导致手术消毒灭菌困难，采用穿刺针与机器人刚性连接，不仅在手术过程中易划伤患者，造成危险，而且导致穿刺针尾端连接结构复杂体积大，限制了放射性粒子植入位置，增加了手术操作难度和手术时间。

技术实现思路

1、为了解决上述的技术问题，本发明的目的是提供一种具有柔性管道的粒子植入系统及其粒子植入方法，粒子植入机和中空穿刺针之间通过一根柔性输送导管连接并输送放射性粒子，这样，可以避免现有技术中机器人植入端和穿刺针尾端连接结构复杂体积大增加手术操作难度和手术时间，同时也便于将无源器件和有源器件分开分别进行手术消毒灭菌或隔离，降低手术成本。

2、为了达到上述的目的，本发明采用了以下的技术方案：

3、一种粒子植入系统，包括：

4、粒子植入机；所述粒子植入机包括粒子植入装置，所述粒子植入装置包括用于存储放射性粒子的粒子匣、用于推动放射性粒子的柔性粒子推杆和用于驱动柔性粒子推杆沿第一柔性输送导管推送放射性粒子的粒子推送驱动机构；

5、中空穿刺针；所述中空穿刺针通过第一柔性输送导管与粒子植入机连接，第一柔性输送导管的一端通过管道装夹机构装夹在粒子植入机上，该管道装夹机构包括至少一个管道装夹口，所述管道装夹口与粒子植入机的粒子输送通道贯通连接。

6、作为优选，所述柔性粒子推杆为可弯曲的柔性丝状物，柔性粒子推杆的长度超过500mm；所述柔性粒子推杆具有弹性，在外力撤销时会恢复笔直状态；所述柔性粒子推杆的具体材料为镍钛合金、弹簧钢、弹性体材料、复合材料的一种或多种组合。

7、作为优选，管道装夹机构的管道装夹方式采用螺纹连接、锁扣连接、锥度连接、销钉连接的一种或多种组合。

8、作为优选，还包括通道切换装置，管道装夹机构将多根第一柔性输送导管装夹在通道切换装置上，通道切换装置与粒子植入装置连接，通道切换装置上设有用于通过多根第一柔性输送导管分别连通多根中空穿刺针的多个粒子输出通道，所述通道切换装置用于实现多个粒子输出通道之间的切换导通以便于粒子植入装置将放射性粒子推送至不同的中空穿刺针。

9、作为优选，所述通道切换装置包括连接件和运动平台，多根第一柔性输送导管与连接件连接从而形成多个粒子输出通道，所述连接件的对接面设有用于与所述多个粒子输出通道一一对应连通的多个连接孔，所述粒子植入装置的对接嘴或粒子植入接头具有与所述连接孔相配合的对接末端，运动平台通过平移运动和/或旋转运动以使得所述对接末端与其中一个连接孔对接，从而实现多个粒子输出通道之间的切换导通以便于粒子植入装置将放射性粒子推送至不同的中空穿刺针。

10、作为优选，所述粒子植入装置和通道切换装置均采用无源器件和有源器件隔开设置，有源器件采用消毒密封罩隔离，有运动部件的无源器件通过旋转对接轴传递动力。

11、作为优选，所述运动平台通过一个方向的旋转运动和至少一个方向的直线运动，实现粒子植入接头在空间中的运动；所述运动平台包括前后运动模块与旋转运动模块；所述前后运动模块包括前后运动模块主体、前后运动驱动件和粒子植入接头连接架，粒子植入接头连接架滑动连接在前后运动模块主体上，前后运动驱动件安装在前后运动模块主体上,并驱动粒子植入接头连接架前后运动，粒子植入接头安装在粒子植入接头连接架上；所述旋转运动模块包括第一安装座与旋转臂，第一安装座与旋转臂旋转连接，并通过电机驱动旋转臂转动，所述前后运动驱动件与旋转臂固定连接或者滑动连接。

12、作为优选，所述粒子植入装置包括粒子枪本体及其驱动装置；粒子枪本体上设置粒子弹匣和用于驱动柔性粒子推杆将放射性粒子推出粒子弹匣并沿第一柔性输送导管输送的粒子推送驱动机构；该粒子推送驱动机构采用摩擦驱动，具体可为摩擦轮或摩擦带驱动；所述驱动装置通过旋转对接轴将外部驱动电机的力矩传动到粒子枪本体内部，信号传导元件将粒子枪本体内部的传感器信号传递到外部，同时通过消毒密封罩实现粒子植入机构本体和外部驱动装置之间的隔离，所述信号传导元件是导电触点。

13、作为优选，所述粒子枪本体包括枪体，枪体上设有粒子弹匣、主动摩擦轮、压紧摩擦轮和卷线轮，枪体上安装有用于与第二柔性输送导管的一端连接的导管接头，导管接头与粒子弹匣的粒子出口连通，粒子弹匣采用可分离的方式安装在枪体上，放射性粒子储藏于粒子弹匣中，粒子由柔性粒子推杆推送运输，主动摩擦轮和压紧摩擦轮配合夹持柔性粒子推杆并驱动其前后移动，柔性粒子推杆储存于卷线轮中。

14、一种粒子植入方法，采用如上所述的一种粒子植入系统实现。

15、本发明由于采用了以上的技术方案，粒子植入机和中空穿刺针之间通过一根柔性输送导管连接并输送放射性粒子，并通过管道装夹机构实现快速连接，这样，可以避免现有技术中机器人植入端和穿刺针尾端连接结构复杂体积大增加手术操作难度和手术时间，同时也便于将无源器件和有源器件分开分别进行手术消毒灭菌或隔离，降低手术成本。