用于尿道下裂修复术后的尿道支架管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及用于尿道下裂修复术后的尿道支架管。


背景技术：

2.尿道下裂是小儿泌尿系统中的常见畸形，国外报道发病率可高达125～250出生男婴中有1个尿道下裂，表现为尿道开口不在阴茎头的常见位置。尿道口可分布在正常尿道口至会阴部的连线上，多数病人可伴有阴茎向腹侧弯曲。
3.通常会对尿道下裂的患者进行手术治疗，目的在于恢复阴茎的正常外观与功能。手术者在进行尿道下裂修复手术时，需要将包皮卷管缝合形成一根新的管道，再将新的管道与原来的尿道开口相连接，延长原来尿道的长度，使尿道可以开口于阴茎头。手术后由于新卷管缝合的尿道并不牢固，需要大约2周的时间愈合。因此手术后需要留置尿道支架管，来支撑新建的尿道，防止尿道塌陷。
4.但是传统的导管非常容易脱落，导管的移位不仅会使得尿道的重建失败，还会导致一些健康并发症。当前使用防脱落的方法为将导管缝合至龟头上，但是此种方法固定会使得患者在摘除导管的过程中疼痛，有时甚至会在龟头处流下长期可见的深道。
5.另一种方法是在导管上设置球囊，将球囊置入膀胱之后对球囊进行充盈，使得球囊在膀胱内膨胀进而能够放置导管脱落。但是球囊与膀胱内壁接触的过程中会引起膀胱不适甚至膀胱痉挛。


技术实现要素：

6.本发明公开了一种用于尿道下裂修复术后的尿道支架管，通过将第一球囊固定在前列腺窝处，解决了球囊刺激患者膀胱内壁造成患者不适的问题。
7.为了达到上述目的，本发明采取了以下技术方案：
8.用于尿道下裂修复术后的尿道支架管，包括：
9.主体，呈管状壳体结构，用于置入尿道；
10.第一球囊，环绕固定于所述主体外壁一侧，用于膨胀后卡接于前列腺窝。
11.优选地，还包括第二球囊，其环绕固定连接于所述主体外壁另一侧，用于膨胀后抵接于尿道口。
12.优选地，所述第一球囊和所述第二球囊皆为聚氨酯球囊。
13.优选地，所述主体上环绕设置有多个通孔，所述通孔位于前列腺与尿道口之间。
14.优选地，所述通孔阵列分布。
15.优选地，所述通孔孔径为2-3mm。
16.优选地，还包括喇叭口，所述喇叭口环绕固定连接于所述主体出口侧。
17.优选地，所述主体外壁涂覆有抗菌涂层。
18.优选地，所述抗菌涂层为bi2o3涂层。
19.优选地，所述主体为硅胶管。
20.与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
21.本发明提供的一种用于尿道下裂修复术后的尿道支架管，通过将支架管主体与第一球囊不与膀胱壁接触，使得患者使用时膀胱壁不受刺激。
22.此外，通过在尿道口设置第二球囊，使得支架管主体能够稳定的被固定在尿道内。通过将第一球囊和第二球囊设置为聚氨酯球囊，保证了球囊膨胀过程中稳定不易泄漏。通过将支架管主体出口端设置为喇叭口状，使得尿液不会飞溅污染其他位置。通过在支架管主体上设置多个通孔，使得尿道中分泌的粘液能够顺着尿液一同排出而避免粘液聚集感染。通过在主体的外壁涂覆抗菌的bi2o3涂层，使得患者减小感染几率。
附图说明
23.图1为本发明一实施例提供的常用尿道管安装结构示意图；
24.图2为本发明一实施例提供的支架管结构示意图；
25.图3为本发明一实施例提供的支架管剖面结构示意图；
26.图4为本发明一实施例提供的支架管使用结构示意图。
27.主要元件符号说明：1-膀胱，11-膀胱颈，12-尿液，2-前列腺，21-前列腺窝，3-尿道，31-尿道口，32-粘液，4-导管，41-出液口，42-球囊，5-支架管，51-主体，511-通孔，512-喇叭口，52-第一球囊，521-第一开口，522-第一流道，53-第二球囊，531-第二开口，532-第二流道。
具体实施方式
28.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
29.在本发明中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“中”、“竖直”、“水平”、“横向”、“纵向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本发明及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。
30.并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本发明中的具体含义。
31.此外，术语“安装”、“设置”、“设有”、“连接”、“相连”应做广义理解。例如，可以是固定连接，可拆卸连接，或整体式构造；可以是机械连接，或电连接；可以是直接相连，或者是通过中间媒介间接相连，又或者是两个装置、元件或组成部分之间内部的连通。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
32.此外，术语“第一”、“第二”等主要是用于区分不同的装置、元件或组成部分(具体的种类和构造可能相同也可能不同)，并非用于表明或暗示所指示装置、元件或组成部分的相对重要性和数量。除非另有说明，“多个”的含义为两个或两个以上。
33.下面将结合实施例和附图对本发明的技术方案作进一步的说明。
34.实施例
35.尿道下裂是一种先天性的尿道疾病，患者尿道口不在阴茎头的突出位置，尿道口可分布在正常尿道口至会阴部的连线上，多数病人可伴有阴茎向腹侧弯曲。
36.尿道下裂的患者通常进行手术治疗，以恢复阴茎的正外观和功能，如将尿道延长至阴茎末端的通常位置。术后患者通常需要在尿道内插入导管以辅助尿道成型。
37.本发明公开的用于尿道裂修复术后的尿道3支架管5为患者从术中恢复提供了许多益处。例如，本发明公开的支架管5包括第一球囊52，第一球囊52设置于前列腺2窝内，不与膀胱1接触。与现有的导管4相比，本发明公开的导管4不会引起膀胱1不适或者膀胱1痉挛。
38.如图1所示，现有常见的导管4在穿过尿道3进入膀胱1之后，球囊42内被注入生理盐水，而后球囊42膨胀，此时球囊42将导管4固定在膀胱1内，避免导管4从膀胱1内滑脱。膀胱1内的尿液12通过导管4上部的出液口41排出。但是球囊42在注入生理盐水之后，具有一定的重量，球囊42压迫位于膀胱1内壁，使得患者在插入导管4之后产生不适感甚至膀胱1痉挛。前列腺2位于膀胱1的下方(图示为大概位置)，前列腺2处存在天然的凹陷—前列腺2窝，此处天然凹陷在插入导管4时候并未得到很好的利用。
39.如图2-3所示，尿道3支架管5包括主体51和第一球囊52。其中主体51为管状壳体结构，用于置入尿道3，第一球囊52环绕固定在主体51的外壁一侧，用于在膨胀后卡接于前列腺2窝。当第一球囊52在前列腺2窝内膨胀后，第一球囊52和前列腺2窝卡接，进而使得尿道3支架管5能够固定在尿道3内。同时，由于第一球囊52和膀胱壁没有任何接触，不会对膀胱1产生刺激，使得患者的使用体验更佳。
40.具体的，初始状态时，第一球囊52处于干瘪并贴合在主体51外壁，此时将支架管5沿尿道3向膀胱1推动，直至第一球囊52移动至前列腺2窝。然后向第一球囊52内冲入气体或者生理盐水，使得第一球囊52膨胀，进而卡接在前列腺2窝内，使得支架管5被固定。优选地，由于气体充盈时若球囊42破损，会使得尿道3内充气而不易排出，故在本实施例中选用生理盐水对第一球囊52进行充盈。
41.单个球囊42的固定并不能完全锁止支架管5的位置，实际使用过程中，仅通过第一球囊52固定的支架管5可能向上或者向下滑动，若是向上滑入膀胱1，第一球囊52会如现有导管4一般的压迫膀胱壁。若是向下滑动，则整个支架管5会滑出尿道3。故而在支架管5的外壁还固定连接有第二球囊53。
42.第二球囊53与第一球囊52一样，环绕固定在主体51的外壁一侧。具体的，如图3所示，第二球囊53在膨胀后位于尿道3口处。当第二球囊53膨胀之后，其外径大于尿道3口直径，第一球囊52和第二球囊53配合使得支架管5不会滑入到膀胱1内。
43.具体的，初始状态时，第二球囊53处于干瘪并贴合在主体51外壁，此时将支架管5沿尿道3向膀胱1推动，直至第一球囊52移动至前列腺2窝。在对第一球囊52冲水之后，向第二球囊53内冲入气体或者生理盐水，使得第二球囊53膨胀，进而卡接在尿道3口外，使得支架管5被固定。优选地，由于生理盐水充盈会使得支架管5自重增大，进而增大患者伤口处负重，故在本实施例中选用无菌气体对第一球囊52进行充盈。
44.进一步的，传统导管4位于膀胱1内，如图1所示的，球囊42在注入生理盐水之后会压迫位于膀胱1下方的膀胱颈11。由于膀胱颈11在泌尿过程中起主要控制排尿的作用，患者
在插入导管4之后，不能自主控制排尿。当膀胱1内积存的尿液12达到出液口41的上方之后，尿液12即顺着导管4排出。而如图3所示的，本技术的支架管5在置入尿管之后，第一球囊52旁侧的部分支架管5位于膀胱1与前列腺2之间的尿道3中，即整个支架管5都位于尿管内部。在膀胱颈11未压迫的时候，其能够自主控制收缩，实现膀胱1的开闭，进而患者能够在置入支架管5之后，还能够自主控制排尿，舒适度大大增加。
45.可以理解的是，当使用传统导管4时，球囊42压迫膀胱颈11且刺激膀胱壁，患者此时无法控制自主排尿，即膀胱1的排尿口此时是打开的，当患者尿液12积存量未达到出液口41位置时，部分患者可能出现漏尿。而在使用本技术的支架管5时，由于球囊42设置于前列腺2窝内，球囊42在未刺激膀胱1的同时，还密封住了下部的尿道3。当患者排尿时，尿液12能够完全从支架管5的入口端进入，避免出现漏尿而污染衣物床垫等。
46.球囊42可以使用乳胶、硅胶和聚氨酯材料的一种。但是，乳胶和硅胶制成的球囊在受损之后会不间断漏液至干瘪，使得支架管5的固定失效，支架管5可能顺着尿道3下行，滑脱出尿道3。而聚氨酯材料制成的球囊42在出现如针孔类的破孔时，不会出现如乳胶球囊42和硅胶球囊42相同的情况。聚氨酯球囊42仍能够维持原有形态，使得支架管5保持固定。故而在本实施例中，第一球囊52和第二球囊53均为聚氨酯球囊42。并且聚氨酯球囊42的壁厚仅为5-30μm，能够显著的减小球囊42对尿道3的刺激。
47.具体的，结合图3和图4，其中第一球囊52通过第一开口521和第一流道522进行充盈膨胀；第二球囊53通过第二开口531和第二流道532进行充盈膨胀。第一开口521和第二开口531的都是设置在尿道3口外，且与第二球囊53之间有一定的距离。
48.可以理解的是，第一开口521和第二开口531相互靠近，使得操作人员对两个球囊42进行充盈的时候能够方便操作。第一流道522和第二流道532都为细管(图中为了表达清楚其位置放大了其管径)。当第一流道522或者第二流道532设置在主体51外壁时，凸出的流道会在插管的过程中对患者造成一定的刺激，使得患者不适。故而如图3和图4所示的，第一流道522和第二流道532都固定连接在主体51的内壁，在插管的过程中不会对患者的尿道3造成额外的刺激。
49.尿道3壁组织内有较多的尿道3旁腺，可以分泌粘液32，起到润滑尿道3的作用。且尿道3下裂手术后尿道3切口会持续渗出组织液，因此尿道3内有大量的粘液32积聚。在正常人群中，尿道3内积聚的分泌物可以在排尿时被尿液12冲洗出体外，但是对于尿道3下裂手术后的患者来说，由于留置了导尿管，尿液12直接从导尿管引流出去，在导尿管中流动的尿液12不能将这些尿道3内的分泌物冲洗出体外，严重时可影响尿道3切口愈合。因此间歇性冲洗尿道3内分泌物，是预防尿道3内感染的必要措施。
50.在现有技术中，如申请号为2020225484851公开的一种方便冲洗且预防创面感染的尿道下裂术后导尿装置，其中记载了在前尿道3段中央位置设有连通导尿管本体顶端的排液腔，排液腔的外围设有多孔环形的冲洗腔，冲洗腔的表面设置有小孔。参照其附图4可知，通过冲洗口可以将药液或生理盐水注入到冲洗腔内。但是由于冲洗口设置在排液口的外围，在冲洗的时候，不可避免地会将用于尿道3杀菌或者是其他药物反冲至膀胱1内，对患者造成不可避免的损伤。同时，由于尿道3内可能滋生出一些细菌，在冲洗冲洗腔之后，细菌会不可避免的进入排液口，随着下一次的冲洗而逆流进入到患者膀胱1内，造成感染。
51.并且，对于分泌物或者粘液32的冲洗是需要人工进行的，当医护人员疏忽忘记定
时冲洗时，患者尿道3内积存的分泌物及粘液32大量的聚集，滋生细菌，可能造成患者尿路感染。
52.为了避免医护人员忘记冲洗分泌物的缺陷，具体的，在本发明中，主体51上环绕设置有多个通孔511。由于患者在插入本发明公开的尿道3支架管5之后，膀胱1未受压迫，故患者仍能够控制膀胱1进行自主排尿。当患者进行排尿时，尿液12从通孔511处冲击尿道3内壁，清洗尿道3内壁的分泌物。正常的排尿接近一分钟，在一分钟的不间断排尿能够基本将分泌物冲洗干净。
53.可以理解的是，通孔511的设置应当尽可能的避让开第一球囊52和第二球囊53，故而通孔511位于前列腺2与尿道3口之间。同时在主要进行手术的尿道3段内设置有充足的通孔511，以使得粘液32或分泌物充分的进入主体51内腔。
54.可以理解的是，支架管5在插入尿道3之后，尿道3内壁与支架管5外壁充分接触。此时，由于支架管5紧贴尿道3内壁，支架管5与尿道3内壁之间的粘液32经由通孔511充分流入到支架管5内。当患者排尿时，尿液12冲出位于支架管5内的粘液32，并且对通孔511处的尿道3内壁也进行冲洗，保持尿道3干净。
55.为了保证支架管5的支撑强度的同时能够尽可能多的排出粘液32及分泌物。通孔511通常阵列分布，阵列分布的通孔511能够保持支架管5非通孔511部位连续，进而能够保证支架管5有足够的强度支撑尿道3。
56.具体的，主体51一般为硅胶管，并且为较硬的硅胶管，以使得支架管5能够支撑并辅助尿道3定型。
57.进一步的，通孔511的开孔孔径一般直径为2-3mm，2-3mm大的通孔511能够很好的配合尿液12将积存的沉积物冲出，保证清洁充分。
58.同时由于患者能够自主控制排尿，膀胱1出尿口能够闭合，即使尿道3内存在细菌也不会向上感染膀胱1。
59.进一步的，如图3所示，第一流道522位于两列通孔511之间，此处主体51的壁面是完整的，以使得第一流道522不会影响粘液32或者分泌物在通孔511中的通过性。同样的，如图4所示，第二流道532同样位于两列通孔511之间，此处主体51的壁面是完整的，以使得第二流道532不会影响粘液32或者分泌物在通孔511中的通过性。
60.如图4所示的，尿道3内壁和主体51之间还有部分的粘液32积存，需要下一次的排尿才能将其冲洗干净。而在第一次排尿和第二次排尿之间的间隔中，需要防止此部分的粘液32滋生细菌。具体的，在主体51的外壁涂覆有抗菌涂层。
61.尿道3中引起感染的主要致病菌为大肠杆菌和金黄色葡萄球菌，而bi2o3能够很好地对这两种致病菌进行抑制。故而在尿路支架管5的外壁涂覆有bi2o3涂层，在两次排尿的过程中抑制粘液32中的这两种细菌繁殖，即可有效地避免患者尿路感染。
62.结合图2-4，由于插管需要持续很多天，若是使用尿袋，护士需要经常观察患者尿袋内的尿液12量，以防止尿袋充满尿液12逆流充满患者尿道3。故在本发明优选地实施例中，尿道3支架管5的出口端直连到尿不湿。尿不湿的储尿量比尿袋大，并且使用尿不湿还能够避免尿液12逆流进入尿道3，同时护士每日更换尿不湿的次数少于更换尿袋次数，减小了护士的工作量。
63.但是直排存在尿液12飞溅的问题，例如当护士在给患者更换尿不湿时，若是患者
此时排尿(患者一般指代患儿，大部分患儿在低龄进行手术)，尿液12容易飞溅而可能污染患儿其他部位的皮肤。优选地，在本发明的实施例中，在支架管5的出口侧外壁环绕有喇叭口512。喇叭口512从主体51的出口端做远离出口端的延伸，并且开口逐渐变大。当患者排尿时，尿液12被喇叭口512包围，不会四处飞溅污染患者皮肤。
64.当需要拔出尿道3支架管5时，只需要通过第一开口521抽出第一球囊52内的生理盐水，通过第二开口531抽出第二球囊53内的气体。当第一球囊52和第二球囊53干瘪之后，贴合在主体51的外壁上，仅有细微的褶皱。支架管5被抽出的过程中，细微的褶皱不会使得患者感到非常不适。
65.可以理解的是，第一开口521和第二开口531处在支架管5滞留在患者尿道3内的时候是密封的，以保证第一球囊52和第二球囊53的充盈膨胀状态。在需要取出支架管5时才打开第一开口521和第二开口531，使得第一球囊52和第二球囊53干瘪。
66.可以理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，而所有这些改变或替换都应属于本发明的保护范围。