促宫颈成熟双球囊装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，更加具体来说，本发明涉及一种促宫颈成熟双球囊装置。


背景技术：

2.在妇产科领域，诱导分娩一直是业界探讨的重要课题，选择适宜时机、选用适当方式引产，能够降低母胎不良结局风险。促宫颈成熟则是产科引产的重要步骤之一，临床常用的方法包括药物法和机械法。理想的促宫颈成熟的方法应模拟宫颈自然成熟过程，避免引起子宫过度收缩，不影响胎盘血供，不增加母儿风险。不同的药物存在诸如价格偏高、需低温保存或诱发子宫过度刺激增加宫颈裂伤可能，另外也存在前列腺素制剂不适宜用于青光眼或哮喘等孕妇的问题。因此，机械性膨胀尽管存在增加感染、损伤、胎膜早破以及出血的风险，但依然是促宫颈成熟的重要方式。
3.目前最常用的器械促宫颈成熟方法包括单导尿管球囊和cook双球囊。单导尿管球囊促宫颈成熟效果不佳。cook双球囊能够在宫颈内外两个方向上施加压力，缩短促宫颈成熟的时间，降低宫颈裂伤发生率，减轻孕妇疼痛，降低剖宫产率，更容易让孕妇接受。但cook双球囊因高额的使用费用，在临床使用中受到一定限制。


技术实现要素：

4.有鉴于此，本发明创新地提供了一种促宫颈成熟双球囊装置，该促宫颈成熟双球囊装置由两个结构简单的单球囊导管通过固定件固定连接而成，利用两个单球囊导管的球囊形成双球囊，结构比较简单，制作成本低；而且其促成熟效果与cook双球囊相当，使用过程操作简单，利用弹性导管的弹性便能形成前后并列的膨胀双球囊，促进宫颈成熟。
5.为实现上述的技术目的，本发明公开了一种促宫颈成熟双球囊装置，包括两个单球囊导管和固定件，
6.所述单球囊导管包括球囊和弹性导管，所述球囊套设在所述弹性导管上，所述弹性导管的前端穿设出所述球囊，所述弹性导管内部设有注射管腔，所述注射管腔通过在弹性导管上开设的通孔与所述球囊连通，
7.所述固定件用于将两个所述弹性导管的前端固定在一起，两个所述单球囊导管包括两个球囊左右并列的第一状态和两个球囊膨胀且前后并列的第二状态。
8.进一步地，所述球囊的外表面还设有凹槽和凸起，用于填充、附着或涂覆药物。
9.进一步地，至少一个所述弹性导管内部设有导引管腔，所述导引管腔与所述注射管腔相互独立，所述导引管腔内插入有导丝。
10.进一步地，所述导丝的尾部设有握持部，所述握持部位于所述导引管腔的腔口外。
11.进一步地，所述导引管腔腔口固定有导丝固定套，所述导丝固定套开设有供所述导丝穿过的通孔。
12.进一步地，所述固定件为绑扎线、固定夹或卡箍。
13.进一步地，还包括固定座，所述固定座将两个所述单球囊导管的尾端固定在一起。
14.进一步地，所述固定座为c型卡环。
15.进一步地，还包括限位套筒，所述限位套筒套设在两个所述弹性导管上，位于所述球囊和弹性导管尾端之间。
16.本发明的有益效果为：
17.本发明的促宫颈成熟双球囊装置由两个结构简单的单球囊导管通过固定件固定连接而成，利用两个单球囊导管的球囊形成双球囊，结构比较简单，制作成本低；而且其促成熟效果与cook双球囊相当，使用过程操作简单，利用弹性导管的弹性便能形成前后并列的膨胀双球囊，促进宫颈成熟。
附图说明
18.图1是本发明实施例的促宫颈成熟双球囊装置的结构示意图；
19.图2是本发明实施例的单球囊导管的结构示意图；
20.图3是本发明实施例的导丝的结构示意图；
21.图4是本发明实施例的导丝插入导引管腔的结构示意图；
22.图5是本发明实施例的促宫颈成熟双球囊装置的第一阶段工作状态示意图；
23.图6是本发明实施例的促宫颈成熟双球囊装置的第二阶段工作状态示意图；
24.图7是本发明实施例的促宫颈成熟双球囊装置的第三阶段工作状态示意图；
25.图8是本发明另一实施例的作为前球囊的单球囊导管的结构示意图。
26.图中，
27.1、单球囊导管；11、球囊；12、弹性导管；13、注射管腔；14、导引管腔；15、排放管腔；16、线缆管腔；2、固定件；3、导丝；31、握持部；4、导丝固定套；5、固定座；6、限位套筒；7、压力传感器；8、注入单向电磁阀；9、排放单向电磁阀；10、控制手柄；20、显示屏；30、操控按钮。
具体实施方式
28.下面结合说明书附图对本发明提供的促宫颈成熟双球囊装置进行详细的解释和说明。
29.本实施具体公开了一种促宫颈成熟双球囊装置(以下简称双球囊装置)，如图1所示，包括两个单球囊导管1和固定件2，固定件2用于将两个单球囊导管1固定形成双球囊装置。如图2所示，单球囊导管1包括球囊11和弹性导管12，球囊11套设在弹性导管12上，弹性导管12的前端穿设出球囊11，弹性导管12内部设有注射管腔13，注射管腔13通过在弹性导管12上开设的通孔与球囊11连通，固定件2用于将两个弹性导管12的前端固定在一起，两个单球囊导管1包括两个球囊11左右并列的第一状态和两个球囊11膨胀且前后并列的第二状态。
30.固定件2为绑扎线、固定夹或卡箍。在双球囊装置置入体内前，先通过固定件2将两个单球囊导管1的前端固定，在本实施例中，通过绑扎线将两个单球囊导管捆绑在一起，由于绑扎线需置入体内，绑扎线选用慕丝线，固定件2位于两个单球囊导管1的球囊11前方，便于两个单球囊导管1作为一个整体进入体内。两个单球囊导管1绑扎固定后，两个单球囊导管1的球囊11左右并列排布，处于第一状态。
31.本实施例的弹性导管12为乳胶或橡胶材质。
32.本实施例的双球囊装置，在初始状态时，两个球囊11都处于未膨胀状态，使用窥器暴露宫颈，卵圆钳钳夹单球囊导管1前端，将两个单球囊导管1的球囊11放置于宫颈内处于宫颈内口上方；然后，用注射器向其中一个注射管腔13内注入液体，液体进入球囊11使其膨胀，作为前球囊；从体外牵引另一个单球囊导管1，利用弹性导管12的弹性变形使另一个球囊11前端正好到达宫颈外口，并用注射器向该球囊11内注射生理盐水，使球囊11膨胀，作为后球囊，此时为两个单球囊导管的第二状态。最后，撤去窥器，将两个单球囊导管1尾端无张力固定于孕妇大腿内侧，放置12-18个小时若球囊11未自行脱出，则抽出球囊11内液体取出两个单球囊导管1。
33.在优选的实施例中，球囊11的外表面还设有凹槽和凸起，用于填充、附着或涂覆药物。采用机械法和药物法结合的方式，提高促成熟效果。在球囊11的外表面填充、附着或涂覆药物，随着球囊11的膨胀，药物与子宫的接触面积增大，提高促成熟效果。
34.如图2～4所示，至少一个弹性导管12内部设有导引管腔14，导引管腔14与注射管腔13相互独立，导引管腔14内插入有导丝3。导丝的插入增加了单球囊导管1的硬度，即增加整个双球囊装置的硬度，便于将双球囊送至子宫内宫颈口处固定，并且能加强对膨胀后的球囊11的支撑作用。可以在其中一个单球囊导管1的导引管腔14内插入导丝3，也可以两个单球囊导管1的导引管腔14内都插入导丝3。
35.如图3和4所示，导丝3的尾部设有握持部31，握持部31位于导引管腔14的腔口外。本实施例的导丝3由半硬质不锈钢材料制成，握持部31为由导丝3尾部弯折而成的圆环或方形环。圆环的直径或方形环的边长大于导引管腔14的腔口直径，避免导丝3全部滑入导引管腔14内，而且圆环或方形环等形状增大握持部31的面积，便于插入和抽出导丝3。
36.导引管腔14腔口固定有导丝固定套4，导丝固定套4开设有供导丝3穿过的通孔。导丝固定套4可采用硬质塑料制成，固定在导引管腔14腔口，导丝固定套4便于导丝3的插入，而且，导丝固定套4的通孔起到导向作用，使得导丝3更加快速地插入导引管腔14腔口。
37.如图5所示，本实施例的促宫颈成熟双球囊装置还包括固定座5，固定座5将两个单球囊导管1的尾端固定在一起，将两个单球囊导管1处于体外的部分固定在一起，起到对弹性导管12尤其是注射管腔13腔口的加固作用。具体的，固定座5为c型卡环，c型卡环固定在导引管腔14和注射管腔13合并的管体处，c型卡环的开口小于弹性导管12的直径，避免弹性导管12从固定座5中滑出。由于弹性导管12具有弹性，可将弹性导管12从c型卡环的开口置入卡环内部，c型卡环的开口小于弹性导管12的直径，不施加外力的情况，弹性导管12不会从c型卡环中脱离。
38.如图5所示，本实施例的促宫颈成熟双球囊装置还包括限位套筒6，限位套筒6套设在两个弹性导管12上，位于球囊11和弹性导管12尾端之间。在使用本实施例的双球囊装置时，先将两个固定在一起的单球囊导管1前端置入宫颈口内，此时两个球囊11并列排布并置入子宫内宫颈口处，向其中一个球囊11中注入液体或气体使其膨胀到一定程度，该球囊11作为前球囊置于宫颈口内，然后牵引另一个弹性导管12使其球囊11前端正好到达宫颈外口，向其中注入液体或气体，使其膨胀，作为后球囊，单球囊导管1的两个球囊11由此形成前后双球囊，限位套筒6为牵引后球囊的弹性导管12时起到导向作用。
39.本实施例的双球囊装置的使用方法为：通过固定件2将两个单球囊导管1的前端固
定在一起，两个球囊11左右并排排布，限位套筒6套设在两个弹性导管12的中部管体上，通过固定座5将两个单球囊导管1的尾端固定在一起，其中一个或两个单球囊导管1的导引管腔14内插入导丝3。准备工作完成后，使用窥器暴露宫颈，卵圆钳钳夹单球囊导管1，将两个单球囊导管1的球囊11放置于子宫内处于宫颈内口上方，此时为双球囊装置的第一阶段工作状态，如图5所示。第二阶段，用20ml注射器通过注射管腔13向其中一个球囊11分次注射生理盐水，共注射80ml，使其膨胀，作为前球囊，如图6所示。第三阶段，从体外牵引另一个单球囊导管1的弹性导管12至其球囊11前端正好到达宫颈外口，并用20ml注射器向该球囊11分次注射生理盐水，共注射80ml，球囊11膨胀，作为后球囊，如图7所示，便形成了前后并列的双球囊，双球囊分别位于宫颈口内外，对宫颈口施加压力，促宫颈成熟。最后，撤去窥器，将两个单球囊导管1尾端无张力固定于孕妇大腿内侧，放置12-18个小时若球囊11未自行脱出，则抽出球囊11内液体取出单球囊导管1。
40.现有医用的导尿管主要分为单腔导尿管、双腔导尿管和三腔导尿管，导尿管上也设有球囊11，因此可直接采用临床的导尿管作为单球囊导管1，取材方便，组装简单，大大成本降低。
41.向球囊11内充入的可以是其他液体，比如葡萄糖液等，也可以充入气体，只要能使球囊11膨胀，且不对人体产生危害的气体和液体均可。为了就地取材，通常使用生理盐水或葡萄糖液。
42.在另一实施例中，如图8所示，本实施例的双球囊装置还包括压力传感器7、注入单向电磁阀8、排放单向电磁阀9、控制器、电池、显示屏20和控制手柄10，弹性导管12内还设有排放管腔15，注射管腔13的腔口固定有注入单向电磁阀8，排放管腔15的腔口固定排放单向电磁阀9，注入单向电磁阀8向球囊11一侧导通，排放单向电磁阀9向排放管腔15的腔口外导通，两个单向电磁阀均与控制器连接。作为前球囊的球囊11所在的弹性导管12前端固定压力传感器7，用于监测子宫内的压力；作为前球囊的球囊11内固定压力传感器7，用于监测球囊11内的压力。球囊内的压力传感器固定在弹性导管12的管壁上。由于后球囊处于体外，便于观察，而且后球囊对宫颈的压力作用小于前球囊，因此仅监测前球囊内的压力。控制器、电池和显示屏20均集成在控制手柄10上，电池和控制器固定在控制手柄10的壳体内部，显示屏20嵌在控制手柄10的壳体上，电池为控制器、显示屏20、压力传感器7、注入单向电磁阀8和排放单向电磁阀9供电，显示屏20、压力传感器7、注入单向电磁阀8和排放单向电磁阀9均与控制器连接，两个压力传感器7将监测的压力数据传输给控制器，控制器计算两个压力差值的绝对值，即计算前球囊内的压力值与子宫内压力值之差的绝对值，并将压力差值绝对值与预设的阈值进行对比，根据对比结果控制前球囊所在的单球囊导管上的两个单向电磁阀。显示屏20用于显示压力值和对比结果。两个单球囊导管1上的单向电磁阀以及压力传感器7均与控制器和电池通过线缆电连接，连接弹性导管12前端压力传感器7的线缆可经过导引管腔14穿出，连接球囊11内压力传感器7的线缆可通过一与球囊11连通但与注射管腔13和排放管腔15独立的线缆管腔16穿出。
43.如果前球囊内的压力过大，远大于子宫内的压力，增加宫颈裂伤可能；如果子宫内的压力过大，远大于前球囊内压力，球囊11促成熟效果不佳。因此，将两者的压力差设定在合理的范围内，既能减少宫颈裂伤的可能，又能保证促成熟效果。因此，设置压力差阈值，压力差阈值设置为既能达到最好的促成熟效果，又不会对子宫内造成过大的压力，导致子宫
破裂。如果超过压力差阈值，控制器则控制相应的单向电磁阀：如果球囊内压力过大，则关闭前球囊的注入单向电磁阀8，打开排放单向电磁阀9，进行排放，减小球囊11内的压力，使压力差值小于但是趋近阈值，避免造成宫颈裂伤；如果子宫内压力过大，则打开注入单向电磁阀，关闭排放单向电磁阀，向球囊11内注入气体或液体使其膨胀，增加球囊11内压力，使压力差值接近阈值，起到促宫颈成熟作用。
44.控制手柄10上还可以设置操控按钮30，分别与控制器连接，操控按钮30分别控制四个单向电磁阀。前球囊的注入单向电磁阀和排放单向电磁阀可以手动控制也可以自动控制启闭。由于后球囊处于体外，医护人员可以直观的观察，因此可通过手动控制。显示屏20上实时显示压力值和压力差，便于人为判断和控制。
45.本实施例能根据实时采集的压力数据控制球囊11的大小，使得前球囊与子宫内的压力值差接近阈值，在保证安全的情况下加快促宫颈成熟速度。
46.本实施例的双球囊装置的使用方法为：通过固定件2将两个单球囊导管1的前端固定在一起，两个球囊11左右并列排布，其中一个或两个单球囊导管1的导引管腔14内插入导丝3，优选作为后球囊的导引管腔14内插入导丝3、避免对前球囊的导引管腔14内的线缆造成干扰。使用窥器暴露宫颈，卵圆钳钳夹单球囊导管1，将两个单球囊导管1的球囊11放置于子宫内且处于宫颈内口上方。开启作为前球囊的注射管腔13腔口的注入单向电磁阀，向球囊11内注入气体或液体使球囊11膨胀，此时，排放管腔15腔口的排放单向电磁阀处于关闭状态，在注射过程中，两个压力传感器7实时监测前球囊和子宫内的压力，将压力差值控制在阈值以下，但是趋于阈值。从体外牵引另一个单球囊导管1的弹性导管12至其球囊11前端正好到达宫颈外口，并开启导引管腔14腔口的注入单向电磁阀，向其中注入气体或液体，使球囊11膨胀，作为后球囊，在后球囊注射膨胀过程中，两个压力传感器7实时监测前球囊和子宫内压力，如果前球囊内压力过大，可打开前球囊的排放管腔15内的单向电磁阀，使压力差值下降到阈值以下，同时也可以打开后球囊的排放单向电磁阀，进行适当泄压、避免宫颈裂伤。如果子宫内压力大于前球囊内压力、且压力差绝对值超过阈值，则可以打开两个注入单向电磁阀，向前球囊和后球囊内注入气体或液体，使压力差值保持在阈值以下但趋于阈值。最后撤去窥器，将两个单球囊导管1尾端无张力固定于孕妇大腿内侧，放置12-18个小时若球囊11未自行脱出，则打开两个排放单向电磁阀，将球囊11内液体或气体排出，取出单球囊导管1。在放置过程中，也可以根据压力差值变化进行注入或排放调整。
47.本发明的双球囊装置促宫颈成熟原理与cook双球囊相同，由于可实时调整压力，因此其促成熟效果和速度优于cook双球囊，而且其制作方法简单、快速，且成本大大降低，减轻孕产妇的经济负担。
48.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
49.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内
部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
50.在本说明书的描述中，参考术语“本实施例”、“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任至少一个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
51.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
52.以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明实质内容上所作的任何修改、等同替换和简单改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。