一种轨道式二尖瓣假体植入系统及其操作方法

1.本发明涉及经导管二尖瓣假体支架及瓣膜植入方法，特别涉及一种轨道式二尖瓣假 体植入系统及其操作方法。


背景技术：

2.随着我国老龄化的社会发展趋势，老年瓣膜退行性病变发病率不断增加，其中二尖 瓣病变会导致左心功能逐渐下降。对严重二尖瓣病变患者，外科二尖瓣置换术曾经是唯 一可以延长生命的治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而 禁忌手术。对于高危或有心外科手术禁忌的患者，现在经导管二尖瓣置入术则可以作为 一种有效的治疗手段。
3.二尖瓣置换术是一种以人工瓣膜替换原有病变或者异常心脏二尖瓣的心脏外科手 术，其主要适应症为二尖瓣狭窄、瓣膜严重钙化或二尖瓣返流等。现有方法主要存在以 下主要问题：二尖瓣假体置入后锚定不可靠，密封不严；二尖瓣支架膨胀变形挤压左心 室流出道，且原有的前瓣阻挡部分血流，从而造成左心室流出道梗阻等。
4.因此，存在一种解决二尖瓣植入时牢固锚定、可靠密封、通道流畅等问题的系统与 方法的迫切需要。


技术实现要素：

5.针对现有技术中存在的技术问题，本技术提供了一种轨道式二尖瓣假体植入系统。
6.一种轨道式二尖瓣假体植入系统，包括
7.二尖瓣环状空间造环装置，其包括第一可变形输送丝、第二可变形输送丝，所述 第一可变形输送丝的一端部固定有待捕获磁力球，第二可变形输送丝的一端部固定有与 所述待捕获磁力球磁性相异的捕获磁力球，所述第一可变形输送丝或第二可变形输送丝 用于在磁性相异的磁力球相互吸引下形成圆环形状的导向通道；
8.生物环，该生物环自由伸展时为条状物形状，所述生物环的两自由端被配置为所述 生物环的主体部分沿所述导向通道推动时两自由端相锁紧以形成生物环锁紧扣；
9.二尖瓣假体支架，其为一个径向自膨式管状体，所述二尖瓣假体支架包括相连通的 支架顶部莲花层、支架中部凹进层和支架底部支撑层；支架底部支撑层上设有左/右耳 状锚定件；所述支架中部凹进层固定在生物环内。
10.作为进一步改进方案，所述第一可变形输送丝和第二可变形输送丝由记忆金属制 作而成。
11.作为进一步改进方案，所述生物环内部沿其长度方向开设有用以第一/第二可变形 输送丝通行的通孔；所述生物环的两端分别设为生物环锁紧尖端和生物环锁紧环，所述 生物环锁紧尖端具有外螺纹，生物环锁紧环内部开设有与外螺纹相适配的内螺纹，生 物环锁紧尖端用于进入生物环锁紧环形成所述生物环锁紧扣。
12.作为进一步改进方案，所述生物环锁紧尖端的前端部设为尖端结构、后端部外周具 有所述外螺纹；所述生物环锁紧尖端的外螺纹的螺纹牙一侧与其中心轴成30
°
，所述生 物环锁紧环的内螺纹的螺纹牙一侧与其中心轴成30
°
。
13.作为进一步改进方案，所述左/右耳状锚定件在各自的周向上设有多个刺棘；
14.所述左/右耳状锚定件是从二尖瓣假体支架径向向外延伸的耳片，且它们的方向设 置为向上倾斜。
15.作为进一步改进方案，在支架顶部莲花层的前端部设置顶部莲花层前小叶部，在 顶部莲花层前小叶部的左右两侧的支架顶部莲花层上分别设有左纤维三角区对准元件 和右纤维三角区对准元件，在对应于顶部莲花层前小叶部位置的支架底部支撑层上设有 所述左/右耳状锚定件；
16.组成所述顶部莲花层前小叶部的丝状物与二尖瓣假体支架中心轴的角度为10
°
， 组成支架顶部莲花层的丝状物与二尖瓣假体支架中心轴的角度为45
°
。
17.作为进一步改进方案，所述系统还包括与所述二尖瓣假体支架相适配的瓣膜，二 尖瓣假体支架与二尖瓣假体瓣膜之间由假体瓣膜缝合支撑条连接，假体瓣膜缝合支撑条 的形状与二尖瓣假体瓣膜的外部轮廓一致。
18.本技术还公开了一种二尖瓣假体支架，其为一个径向自膨式管状体，包括相连通 的支架顶部莲花层、支架中部凹进层和支架底部支撑层；在支架底部支撑层上设有 左耳状锚定件和右耳状锚定件。
19.作为进一步改进方案，在支架顶部莲花层的前端部设置顶部莲花层前小叶部，在顶 部莲花层前小叶部左右两侧的支架顶部莲花层上分别设有左/右纤维三角区对准元件， 在顶部莲花层前小叶部下方的支架底部支撑层上设有所述左耳状锚定件和右耳状锚定 件；所示左耳状锚定件和右耳状锚定件在各自的周向上设有多个刺棘。
20.作为进一步改进方案，所述系统还包括激光切割器或割刀，优选的，所述激光切割 器包括激光传导光纤、转换连接头、角度调整短节、连接器、刀头、角度调整线；其中 激光传导光纤通过转换连接头与角度调整短节连接，角度调整短节通过连接器又与刀头 连接，各处连接都是螺纹连接，且都可以实现密封；所述角度调整线的两端分别与转换 连接头和连接器的外壁固定连接以便于实现刀片的角度调节。
21.本技术还公开了所述的系统的操作方法，包括：
22.步骤1)：为生物环打造可导向的通道：利用外部导管输送系统将可变形输送丝外 套管和二尖瓣环状空间造环装置置入二尖瓣环状空间，在可变形输送丝外套管导引下， 第二可变形输送丝、第一可变形输送丝在二尖瓣环状空间内推进，捕获磁力球、待捕 获磁力球相互吸引形成捕捉扣接头，由此第一可变形输送丝形成包绕二尖瓣瓣叶根部 的、圆环体形状的可导向通道；
23.步骤2)：生物环置入形成包绕二尖瓣根部的环状结构：将生物环沿着步骤1)所 述的通道推动使生物环两端锁紧形成生物环锁紧扣，至此生物环被置入二尖瓣根部的环 状空间，生物环包绕二尖瓣根部；
24.步骤3)：二尖瓣假体递送置入：将压缩态二尖瓣假体支架通过经心尖或经中隔递送 至左心房，将二尖瓣假体支架释放并将其支架中部凹进层固定在生物环中。
25.下面对本技术做进一步说明：
26.第一方面，本技术提供了一种用于二尖瓣假体固定的生物环置入系统，包括生物环 (300)，所述生物环的环向内部开设有用于第一可变形输送丝通行的通孔，所述生物环 (300)包括生物环锁紧尖端(301)、生物环锁紧环(304)、第一生物环(302)和第二 生物环(303)，所述第一生物环(302)和第二生物环(303)的相邻端连成一体，所述 生物环锁紧尖端(301)的前端部为尖端结构、后端部外周具有外螺纹并且所述生物环 锁紧尖端的后端部与第一生物环(302)的一端部固定连接，所述生物环锁紧环(304) 一端与第二生物环的端部固定连接，所述生物环锁紧环(304)内壁开设有内螺纹，该 内螺纹与生物环锁紧尖端的后端部的外螺纹相适配，该生物环锁紧尖端(301)和生物 环锁紧环(304)在环状体的导向下分别由第一生物环(302)和第二生物环(303)推 动锁紧形成生物环锁紧扣，进而形成包绕原二尖瓣瓣叶根部的生物环，所述环状体由所 述第一可变形输送丝包绕原二尖瓣瓣叶根部形成。本技术提供的生物环置入系统，由该 系统完成的生物环直径大小可调，可以将二尖瓣假体更可靠的固定与密封。
27.作为进一步改进方案，所述的生物环置入系统中，所述的生物环锁紧尖端(301) 的后端部的外螺纹的螺牙一侧与中心轴成30
°
，所述生物环锁紧环(304)的内螺纹的 螺纹牙一侧与其中心轴成30
°
。本技术中将生物环的锁紧尖端的后端部的外螺纹与生物 环锁紧环的内螺纹相适配设置并且都设置成30
°
，可以使生物环锁紧尖端更方便的进入 生物环锁紧环，方便操作人员进行操作。
28.作为进一步改进方案，所述的生物环置入系统中，所述环状体由二尖瓣环状空间 造环装置造环而成，所述二尖瓣环状空间造环装置包括捕获磁力球101、待捕获磁力球 104、第一可变形输送丝103和第二可变形输送丝105，第一可变形输送丝的顶端与所述 待捕获磁力球固定连接，所述捕获磁力球101与第二可变形输送丝105的端部固定连接， 所述待捕获磁力球104用于捕获捕获磁力球101形成捕捉扣接头、并在形成捕获扣接头 后与第二可变形输送丝由导管系统拉出体外，以使第一可变形输送丝形成包绕原二尖瓣 瓣叶根部的环状体。本技术设置的环状体结构设置巧妙，通过设置捕获磁力球、待捕获 磁力球形成捕捉扣接头，能够使第一可变形输送丝轻松的包绕二尖瓣瓣叶根部，这就为 后续的剪切提供便利，并且也为生物环置入提供导向作用。
29.作为进一步改进方案，所述的生物环置入系统中，所述捕获磁力球与待捕获磁力 球有异极相吸的磁力，使二者在进入二尖瓣环状空间后能顺利相吸并连接固定，从而使 操作者能够精准快捷的操作，完成生物环置入以及二尖瓣剪切的准备工作。
30.第二方面，本技术提供了一种二尖瓣假体支架，其为一个径向自膨式管状体，所述 二尖瓣假体支架释放后由上述所述的生物环置入系统中的生物环进行固定，所述二尖瓣 假体支架包括相连通的支架顶部莲花层(401)、支架中部凹进层(402)和支架底部支 撑层(403)；
31.所述支架顶部莲花层(401)由多个类莲花瓣的丝状物连接形成环状凸缘，在支架 顶部莲花层(401)的前端部设置有由多个类莲花丝状物形成的顶部莲花层前小叶部 (409)，在顶部莲花层前小叶部(409)的左右两侧的支架顶部莲花层(401)上分别设 有左纤维三角区对准元件(406)和右纤维三角区对准元件(405)，在对应于顶部莲花 层前小叶部(409)位置的支架底部支撑层(403)的上设置有左耳状锚定件(407)和 右耳状锚定件(408)。
32.作为进一步改进方案，所述的二尖瓣假体支架中，组成所述顶部莲花层前小叶部 (409)的丝状物与二尖瓣假体支架(400)中心轴的角度为10
°
，组成支架顶部莲花 层(401)的丝状物与二尖瓣假体支架(400)中心轴的角度为45
°
；
33.支架中部凹进层(402)由三角形丝状物连接而成，该三角形丝状物连接形成的凸 缘直径比支架顶部莲花层(401)的直径小，以便形成凹进环槽；
34.支架底部支撑层(403)由三角形丝状物连接而成，该三角形丝状物连接形成的凸 缘直径比支架中部凹进层(402)的直径偏大；
35.所述左耳状锚定件(407)和右耳状锚定件(408)是从支架径向向外延伸的耳片， 且它们的方向设置为朝向心房部分向上倾斜；左耳状锚定件和右耳状锚定件周向上分别 向下设置多个刺棘；
36.所述支架顶部莲花层(401)、支架中部凹进层(402)、支架底部支撑层(403)之 间每层之间由柱形丝状物连接并支撑。
37.第三方面，本技术提供了一种轨道式二尖瓣假体植入系统，包括：
38.造环：将第一可变形输送丝形成包绕原二尖瓣瓣叶根部的环状体，所述环状体的直 径可调；
39.剪切：利用激光切割器或锋利的割刀从远离二尖瓣瓣环中心轴的位置到靠近二尖瓣 环中心轴的位置进行前瓣的切割，得到二尖瓣割缝；
40.生物环置入：将生物环置入系统沿着所述环状体的导向导入直径大小可调的生物环， 所述生物环的环向内部开设有用于第一可变形输送丝通行的通孔，所述生物环(300) 包括生物环锁紧尖端(301)、生物环锁紧环(304)、第一生物环(302)和第二生物环 (303)，所述第一生物环(302)和第二生物环(303)的相邻端连成一体，所述生物环 锁紧尖端(301)的前端部为尖端结构、后端部外周具有外螺纹并且所述生物环锁紧尖 端的后端部与第一生物环(302)的一端部固定连接，所述生物环锁紧环(304)一端与 第二生物环的端部固定连接，所述生物环锁紧环(304)内壁开设有内螺纹，该内螺纹 与生物环锁紧尖端的后端部的外螺纹相适配，该生物环锁紧尖端(301)和生物环锁紧 环(304)在所述环状体的导向下分别由第一生物环(302)和第二生物环(303)推动 锁紧形成生物环锁紧扣，进而形成包绕原二尖瓣瓣叶根部的生物环；
41.二尖瓣假体及递送置入：将所述的二尖瓣假体支架及相适配的瓣膜固定在所述生物 环中。
42.作为进一步改进方案，所述的轨道式二尖瓣假体植入系统中，所述二尖瓣假体支 架与瓣膜的连接方式为：二尖瓣假体支架(400)与二尖瓣假体瓣膜(404)之间由假体 瓣膜缝合支撑条(410)连接，假体瓣膜缝合支撑条(410)的形状与二尖瓣假体瓣膜(404) 的外部轮廓一致。
43.第四方面，本技术提供了一种轨道式二尖瓣假体植入系统的操作方法，包括如下步 骤：
44.步骤1)：造环：利用二尖瓣环状空间造环装置将第一可变形输送丝形成包绕原二 尖瓣瓣叶根部的环状体，该环状体为直径可调的圆环结构，其中所述二尖瓣环状空间 造环装置包括捕获磁力球101、待捕获磁力球104、第一可变形输送丝103和第二可变 形输送丝105，第一可变形输送丝103的顶端与所述待捕获磁力球104固定连接，捕 获磁力球101与第
二可变形输送丝105的端部固定连接，所述待捕获磁力球104用于 捕获捕获磁力球101形成捕捉扣接头、并在形成捕获扣接头后与第二可变形输送丝105 由导管系统拉出体外，以使第一可变形输送丝103形成包绕原二尖瓣瓣叶根部的环状 体；
45.步骤2)：剪切:
46.包括步骤21)：将第一可变形输送丝103的两端用二尖瓣闭合调节导管(208)套合 在一起，在人体外部通过导管系统逐渐推入二尖瓣闭合调节导管(208)，调节二尖瓣闭 合调节导管(208)压缩迫使环状体的周长变小，使其收缩调节人体原二尖瓣(210)的 闭合，固定原二尖瓣为切割做准备；
47.步骤22)：利用激光切割器或锋利的微型割刀(为便于表达，以下简称“激光切割 器或锋利的微型割刀”为“割刀”)从远离二尖瓣瓣环中心轴的位置到靠近二尖瓣瓣环 中心轴的位置进行前瓣的切割，切割工作完毕之后，二尖瓣闭合调节导管(208)退出 至体外，从而由第一可变形输送丝(103)构成的环状体恢复形状，二尖瓣割缝形成；
48.步骤3)：生物环置入：利用所述生物环置入系统沿着所述环状体的导向导入直径大 小可调的生物环；
49.步骤4)：二尖瓣假体及递送置入：将所述的二尖瓣假体支架及相适配的瓣膜通过经 心尖递送方法或经中隔递送方法进行递送及释放，使二尖瓣假体支架被固定在生物环中。
50.本技术提供的操作方法，通过造环、剪切、生物环置入、二尖瓣假体及递送置入这 四个步骤的设置，首先通过造环为后续的工作打下基础，剪切步骤可有效解决原有二尖 瓣在假体置入后阻挡血流，造成左心室流出道梗阻等问题，生物环置入步骤中，生物环 在环状体的导向下进入二尖瓣环状空间，为接下来的二尖瓣假体的置入后的固定提供条 件，二尖瓣假体及递送置入中，生物环可进入二尖瓣假体的支架中部凹进层，使二尖瓣 假体与人体原有病变二尖瓣的固定更加可靠，有效解决二尖瓣支架在释放变形时挤压左 心室流出道，且生物环可有效密封二尖瓣假体与房室通道的环状空间，使血流从二尖瓣 假体瓣膜中部通道流入左心室，并可由输送导管系统调节生物环大小至更合适的直径， 进而将二尖瓣假体更可靠的固定与密封，因此本技术的操作方法能使二尖瓣植入时牢固 锚定、可靠密封、通道流畅。
51.作为进一步改进方案，所述的操作方法中，
52.所述的步骤4)中的经中隔递送方法包括：带有被压紧为收缩态二尖瓣假体支架及 瓣膜在递送头部及导丝的作用下从腔静脉进入右心房，继续穿刺心房中隔进入左心房， 然后将二尖瓣假体支架及瓣膜进行释放；
53.所述的步骤4)中的经心尖递送方法包括：带有被压紧为收缩态二尖瓣假体支架 及瓣膜在递送头部及导丝的作用下经心尖进入心脏，通过左心室进入左心房，然后将二 尖瓣假体支架及瓣膜进行释放；
54.其中，在经心尖完成递送后，所述二尖瓣假体支架及瓣膜进行释放方法包括：
55.首先暴露二尖瓣假体支架上的左纤维三角区对准元件(406)、右纤维三角区对准元 件(405)以及支架顶部莲花层(401)的顶部莲花层前小叶部(409)；在通过透视显影 技术的观测下，将对准元件进行调整对准；调整对准之后，进一步暴露二尖瓣假体支架 (400)，使支架顶部莲花层(401)径向约束彻底去除，允许支架顶部莲花层(401)自 行扩张
形成凸缘，紧贴于心房表面；继续暴露支架中部凹进层(402)，二尖瓣假体瓣膜 404更多的向外扩，支架中部凹进层扩张成与二尖瓣环接合，且此时未经扩张的耳状锚 定件逐渐进入人体原病变二尖瓣割缝中，为下一步捕获、支撑割缝两侧的组织做准备， 此时，支架中部凹进层(402)外部恰好在生物环(300)内部；
56.由外部导管系统向心房方向拉动支架，使生物环位于人体二尖瓣瓣叶根部位置，此 时，利用控制生物环大小的导管系统继续推动生物环的生物环锁紧尖端进入生物环锁紧 环内部，使生物环更加紧固的环绕支架中部凹进层，至此，人体二尖瓣在生物环和支架 中部凹进层的作用下被可靠固定；
57.继续释放支架底部支撑层，此时二尖瓣假体瓣膜向外扩张成舒展状态，与此同时， 左耳状锚定件(407)和右耳状锚定件(408)将人体原病变二尖瓣割缝撑开，从而将天 然前小叶以及腱索俘获在左耳状锚定件和右耳状锚定件与二尖瓣假体支架之间，递送工 作完成。
58.二尖瓣环状空间为一环状立体空间结构，此空间为环状，由二尖瓣环与瓣膜组成， 生物环可进入此环状空间成完整生物圆环。
59.本发明的实施例利用生物环置入系统，置入可锁紧固定二尖瓣假体支架的生物环装 置，生物环可进入二尖瓣假体的支架中部凹进层，使二尖瓣假体与人体原有病变二尖瓣 的固定更加可靠，有效解决二尖瓣支架在释放变形时挤压左心室流出道，且生物环可有 效密封二尖瓣假体与房室通道的环状空间，使血流从二尖瓣假体瓣膜中部通道流入左心 室。本发明实施例利用割刀剪切人体原有病变二尖瓣，可有效解决原有二尖瓣在假体置 入后阻挡血流，造成左心室流出道梗阻等问题。除此之外，本发明中二尖瓣假体支架可 撑开被剪切的人体原有病变二尖瓣切缝，打开扩张二尖瓣与主动脉瓣之间的血流道。本 发明概括了生物环置入、二尖瓣剪切以及二尖瓣假体支架和瓣膜等的基本结构、基本操 作步骤及方法等，此种轨道式二尖瓣假体植入系统及其操作方法节省手术时间，使手 术能安全、高效的完成。
60.针对二尖瓣假体植入后固定不可靠，密封不严，二尖瓣支架释放变形挤压左心室流 出道，易造成梗阻，从而影响植入效果等问题，本发明的实施例提供了一种可实现固定 二尖瓣假体支架的造环系统与生物环置入系统。造环系统为下一步生物环的置入以及二 尖瓣的剪切提供准备工作。该造环系统可包括捕获磁力球、待捕获磁力球、两条可变形 输送丝、可变形输送丝外套管以及其控制导管系统等。可变形输送丝由记忆金属制作(如 镍钛合金)，该记忆金属可随温度的不同在低温形状与高温形状之间变形，即在血管内 感受血液温度时发生形状改变。捕获磁力球位于第二可变形输送丝的顶部，待捕获磁力 球位于第一可变形输送丝的顶部，可变形输送丝外套管内部包裹相应可变形输送丝，起 支撑作用。在外部导管系统的作用下，捕获磁力球可渐渐伸出可变形输送丝套管内，捕 获并固定待捕获磁力球，形成捕捉扣。并在外部导管系统的拉伸作用下，捕捉扣进入可 变形输送丝外套管内，进而被拉伸出人体外。该系统可绕二尖瓣环状空间形成一个由第 一可变形输送丝构成的环状体。
61.针对二尖瓣假体植入后，原有的二尖瓣瓣叶会被支架撑开，表面积较大的前瓣会包 裹在支架上，由于面积较大阻挡部分血流，从而造成左心室流出道梗阻问题，本发明的 实施例提供了一种二尖瓣剪切系统。该二尖瓣剪切系统可包括刀头、连接管、调节导管 等
(若切割介质利用激光，如钬激光，切割深度可在4mm，防止误切其他组织)。此时 可置入连接刀头的导管，并调节好角度范围，在病变二尖瓣闭合固定时找好位置，利用 刀头从人体原有病变二尖瓣的远离瓣环中心轴的位置到靠近二尖瓣环中心轴的位置进 行前瓣的切割。被切割的人体原有病变二尖瓣在被二尖瓣假体支架中耳状锚定件撑开之 后，由于扩大的切缝作用，使人体原有病变二尖瓣及腱索不会包裹在二尖瓣假体支架的 外周，使二尖瓣假体打造的血流通道更加通畅，从而抑制左心室流出道的梗阻，降低死 亡率。
62.除此之外，本发明的实施例提供了一种生物环置入系统，可包括由生物相容性较好 的材料制成的生物环，直径范围可在4—6cm，此生物环由输送导管系统同时挤压两端 而成，两端可分别有内螺纹和外螺纹，在挤压时，外螺纹进入内螺纹内从而锁紧成环。 在成环后，输送导管系统可暂时不退出人体，等二尖瓣假体支架置入对应位置后，可由 输送导管系统调节生物环大小至更合适的直径，进而将二尖瓣假体更可靠的固定与密封。
63.本发明还提供了一种二尖瓣假体支架和瓣膜以及置入方法，支架上部的形状可类似 莲花状，在支架打开时可在左心房二尖瓣上端紧紧贴壁，防止血流的冲击。为使支架释 放打开时莲花层不挤压主动脉，设置莲花层前小叶部，此部位与人体原有二尖瓣的前小 叶位置重合。支架可设置中部凹进层，直径范围也在4—6mm，与上述置环系统中的生 物环直径相配合。支架在释放打开时生物环会进入此中部凹进层并卡紧。由于生物环对 二尖瓣假体的卡紧固定作用，使得二尖瓣假体不会随心脏跳动或血流影响脱落，或者挤 压左心室流出道，造成梗阻。除此之外，支架下端可以稍宽于腰部凹槽的，在支架打开 时，可将被切割的人体原有病变二尖瓣撑开，人体原有病变二尖瓣的部位到主动脉瓣部 位形成通畅的血流道。除此之外，为使二尖瓣支架在置入时，与人体原有病变二尖瓣解 剖结构对准，设置不透射线的对准元件。为使二尖瓣假体支架在释放时，撑开并固定由 上述剪切系统剪切的人体原有病变二尖瓣割缝，设置左右两个耳状锚定件，耳状锚定片 的角度是径向向外延伸，从支架上部观察，耳状锚定片的指向人体原有病变二尖瓣的上 游左心房端，此耳状锚定件设置多个刺棘，使人体原有病变二尖瓣的固定更加稳固。
64.此二尖瓣假体支架的此二尖瓣假体的置入方法包括经心尖递送方法和经中隔递送 方法。在以上两种递送系统中，其中，经中隔递送方法中，可首先释放假体支架下端在 左心室部分(即二尖瓣假体支架支撑层)，即再微调上移，使二尖瓣假体支架中部凹进 层尽可能位于人体原有病变二尖瓣根部，继而释放左心房假体部分(即二尖瓣假体支架 顶部莲花层)。
附图说明
65.在附图中，相同的引用符号在不同的视图中代表同一个部位，突出说明本发明的原 理。附图中细节问题进行了简化，如二尖瓣腱索的简化省略。
66.图1示出造环系统中待捕获磁力球、捕获磁力球与输送丝的连接时的工作状态；
67.图2示出造环系统的造环流程(其中，图2a示出造环系统在人体原有病变二尖瓣 上的正确待工作位置，图2b示出造环系统在二尖瓣正确位置时，待捕获磁力球与捕获 磁力球互相吸引形成捕获扣，图2c示出造环系统在二尖瓣中形成捕获扣后由第二可变 形输送丝将捕获扣拉拽退出二尖瓣环状空间，图2d示出造环系统在完成造环之后，可 变形输送丝外套管退出二尖瓣环状空间，图2e示出造环系统在完成造环之后，造环系 统的导管系统退
出人体，二尖瓣环状空间形成由第一可变形输送丝形成的环形，为下一 工作步骤做准备)；
68.图3示出割刀工作的相关示意图(图3a示出割刀结构示意图，图3b示出实施例中 割刀工作时初始状态，图3c示出实施例中割刀工作时最终状态，图3d示出在经过割刀 对二尖瓣进行切割之后，人体原有二尖瓣出现割缝)；
69.图4示出生物环的相关示意图(图4a示出需置入人体二尖瓣环形空间的生物环的 结构示意图，图4b示出生物环工作状态形成锁紧扣示意图，图4c示出生物环锁紧尖端 外部与锁紧环内部的30
°
螺纹牙的示意图，图4d所示为实施例中生物环进入人体二尖 瓣环状空间时状态，图4e所示为实施例中生物环进入人体二尖瓣环状空间时工作状态 示意图)；
70.图5示出二尖瓣假体支架及瓣膜的相关示意图(图5a示出二尖瓣假体支架及瓣膜 的结构示意图，图5b示出从斜顶部观察二尖瓣假体支架及瓣膜的示意图，旨在分辨二 尖瓣假体支架的顶部莲花层前小叶部、不透射对准元件的形态及位置，图5c示出从斜 顶部观察二尖瓣假体支架的示意图，旨在分辨二尖瓣假体支架耳状锚定件的位置与结构， 图5d示出二尖瓣假体支架对准元件以及耳状锚定件在在人体二尖瓣的位置，以及释放 打开之后耳状锚定件撑开人体原病变二尖瓣割缝的示意图，图5e示出二尖瓣假体支架 及瓣膜在释放打开时在人体二尖瓣的位置，以此形成通畅的血流通道)；
71.图6示出二尖瓣假体递送方法(图6a示出经心尖二尖瓣假体递送方法，图6b示出 经中隔二尖瓣假体递送方法)；
72.图7示出在完成切割人体原病变二尖瓣、置入生物环、置入二尖瓣假体支架及瓣膜 后，左心房与左心室之间，左心室与主动脉之间形成稳定、通畅的血流通道，维持心脏 正常的形态与功能。
73.本发明有多种修改或另选形式，在附图中通过实例的方式示出了特定具体的实施方 式下进行了详细的描述。然而本发明并不在于限于特定的实施方式，而是旨在本发明范 围内的所有修改及变形。
具体实施方式
74.本技术提供的轨道式二尖瓣假体植入系统及操作方法用于解决二尖瓣假体植入时 的牢固锚定、可靠密封及流出道通畅等问题。根据实施步骤及系统功能，这里公开的实 施例涉及四个分系统：二尖瓣环状空间造环装置(图1-图2)、二尖瓣剪切系统(图3)、 生物环置入系统(图4)、二尖瓣假体(图5)及二尖瓣假体递送置入方法(图6)。
75.首先，本技术实施例公开了一种轨道式二尖瓣植入系统，该系统包括：
76.二尖瓣环状空间造环装置：如图1所示，二尖瓣环状空间造环装置包括捕获磁力球 101、待捕获磁力球104、第一可变形输送丝103和第二可变形输送丝105。捕获磁力球 101和待捕获磁力球104均有磁力，且磁力为异极相吸。捕获磁力球101与第二可变形 输送丝105端部固定连接，待捕获磁力球104位于第一可变形输送丝103的顶端，待捕 获磁力球104依靠磁力以便捕获捕获磁力球101之后相吸固定形成捕捉扣接头101(104) (简称“捕捉扣”)从而形成环状体结构。捕捉扣接头101(104)形成之后，由第二可 变形输送丝105拉动捕捉扣接头进入可变形输送丝外套管106，再由导管系统拉出体外。 将第一可变形输送丝103形成包绕原二尖瓣瓣叶根部的、环状体形状的、可导向的通道， 所述环状体的直径可调。在实际操作中，该环状体由第一可变形输送丝103以及导管 系统输送至相应工作位置，即原二
尖瓣瓣叶根部位置处。
77.二尖瓣剪切系统：主要由激光切割器200和二尖瓣闭合调节导管208组成，其中激 光切割器200包括激光传导光纤201、转换连接头202、角度调整短节203、连接器204、 刀头205、钬激光206(约4mm)、角度调整线207。其中激光传导光纤201通过转换连 接头202与角度调整短节203连接，角度调整短节203通过连接器204又与刀头205连 接，各处连接都是螺纹连接，且都可以实现密封。所述角度调整线207的两端分别与转 换连接头202和连接器204的外壁固定连接以便于实现刀片的角度调节。
78.在一些实施例中，所述的激光切割器还可以替换成锋利的微型割刀，将上述所说的 激光切割器中的激光传导光纤201替换成连接管，刀头下方设置刀片就组成了所述的微 型割刀。
79.所述激光切割器或锋利的微型割刀200，可以有两种剪切切割介质，若以激光切割， 如钬激光波长2.1μm，恰好在水的吸收峰上。由于受到水的屏蔽作用，钬激光在组织中 的穿透深度小于0.4mm，从而可以在组织表面进行精确的安全切割，不会出现误切、穿 孔等。所述激光传导光纤201采用石英晶体传导，外部有一层坚固耐磨的涂覆层，保护 光纤在使用过程中受到损坏折断；若以割刀剪切二尖瓣，割刀应足够锋利以快速剪切二 尖瓣。
80.在实际操作中利用激光切割器或割刀从远离二尖瓣瓣环中心轴的位置到靠近二尖 瓣环中心轴的位置进行前瓣的切割，得到二尖瓣割缝。
81.生物环置入系统：包括生物环300，如图4所示，所述生物环300包括生物环锁紧 尖端301、生物环锁紧环304、第一生物环302(生物环锁紧尖端一侧)和第二生物环 303生物环锁紧环一侧)，其中如图4a所示，所述第一生物环302和第二生物环303的 相邻端连成一体(远离生物环锁紧尖端301和生物环锁紧环304的第一生物环302端部 和第二生物环303端部之间是连成一体的)，第一第二生物环本是一体条状物形状，此 处为了便于表述及展示，故分别表述成第一生物环、第二生物环；所述生物环300的环 向内部(即长度方向的生物环内部)开设有用于第一可变形输送丝103通行的通孔，所 述生物环锁紧尖端301的前端部为尖端结构、后端部外周具有外螺纹并且所述生物环锁 紧尖端301的后端部与第一生物环302的一端部固定连接，所述生物环锁紧环304一端 与第二生物环303的端部固定连接，所述生物环锁紧环304内壁开设有内螺纹，该内螺 纹与生物环锁紧尖端的后端部的外螺纹相适配；所述内螺纹和外螺纹均为宝塔型螺纹。 该生物环锁紧尖端301和生物环锁紧环304用于在第一生物环302和第二生物环303的 推动下锁紧形成生物环锁紧扣。所述生物环的环向内部开设有用于第一可变形输送丝 103通行的通孔，并且生物环上开设有供第一可变形输送丝两端导入的导入孔，该导入 孔大体位于生物环中间位置，该导入孔与通孔相连通。该生物环锁紧尖端301和生物 环锁紧环304在第一可变形输送丝103形成的所述环状体的导向下分别由第一生物环 302和第二生物环303推动锁紧形成生物环锁紧扣，进而形成用于包绕原二尖瓣瓣叶根 部的、直径大小可调的生物环。
82.如图4c所示，生物环锁紧尖端301的后端部的外螺纹的螺牙一侧与其中心轴成30
°
， 与之相适配的，生物环锁紧环304的内螺纹的螺纹牙与其中心轴成30
°
，生物环锁紧尖 端301会在顶部30
°
尖端的导向作用下，进入生物环锁紧环304内部。因生物环锁紧尖 端301的外壁范围(即其后端部范围)内，有与中心轴成30
°
的螺纹牙；生物环锁紧环 304内壁上，同样有与中心轴成30
°
的螺纹牙，生物环锁紧尖端301、生物环锁紧环304 内部的螺纹牙彼
此配合，作用在于在生物环锁紧尖端301前进时，可沿30
°
阶梯面向前 滑行；然而在向后退时，由于螺纹牙背侧与中心轴成90
°
，具有阻挡作用，不能向后推 出(类似生活中常用的扎带)。
83.二尖瓣假体支架及瓣膜：将二尖瓣假体支架及相适配的瓣膜固定在所述生物环中。
84.其中，所述二尖瓣假体支架400与二尖瓣假体瓣膜404结合锚固在一起实现二尖瓣 假体功能。二尖瓣假体支架400可由记忆合金(如镍钛合金)通过激光切割、光化学蚀 刻等方法制作而成，在达到相应位置后被释放时，可恢复相应形状。
85.如图5a所示，所述二尖瓣假体支架，其为一个径向自膨式管状体，所述二尖瓣假 体支架400包括支架顶部莲花层401、支架中部凹进层402、支架底部支撑层403、左纤 维三角区对准元件406、右纤维三角区对准元件405、左耳状锚定件407、右耳状锚定件 408、顶部莲花层前小叶部409。所述二尖瓣假体支架的主体由相连通的支架顶部莲花层 401、支架中部凹进层402和支架底部支撑层403组成。
86.如图5a所示，支架顶部莲花层401、支架中部凹进层402和支架底部支撑层403 外表面相连通形成一个管状体，支架顶部莲花层401由多个类似莲花瓣的丝状物连接形 成环状凸缘，在支架顶部莲花层401的前端部设置所述顶部莲花层前小叶部409，其中 顶部莲花层前小叶部409由三个上述类莲花丝状物形成，顶部莲花层前小叶部409的类 莲花丝状物与其他丝状物(比如组成支架顶部莲花层401的丝状物)的不同点在于：顶 部莲花层前小叶部409的丝状物与其他丝状物与二尖瓣假体支架400中心轴的角度不同 (如顶部莲花层前小叶部409的丝状物与假体支架角度为10
°
，而其他丝状物与假体之 间角度为45
°
)。因上述原因，由类莲花丝状物组成的凸缘的形状不是规则的圆形，类 似字母d型，能与人体原病变二尖瓣210解剖结构更好的吻合。
87.在顶部莲花层前小叶部409的左右两侧的支架顶部莲花层401上分别设有左纤维三 角区对准元件406、右纤维三角区对准元件405，对准元件上有不透射处理区，以便于 在手术过程中透视显影下进行观测，对二尖瓣假体支架400进行校准位置，使左纤维三 角区对准元件406位于接近左纤维三角区，使右纤维三角区对准元件405位于接近右纤 维三角区，从而实现精准释放。支架顶部莲花层401在心脏中正确位置是：自然二尖瓣 位置靠近左心房内壁的部分。
88.支架中部凹进层402由三角形丝状物连接而成，特征在于形成的凸缘直径比支架顶 部莲花层401的直径小，以便形成凹进环槽，用于使生物环能进入此凹进环槽并固定。 支架中部凹进层402在心脏中正确位置是：自然二尖瓣环中有生物环的位置。
89.支架底部支撑层403由三角形丝状物连接而成，特征在于形成的凸缘直径比支架中 部凹进层402的直径偏大。在对应于顶部莲花层前小叶部409位置的支架底部支撑层403 的上设置有左耳状锚定件407和右耳状锚定件408，耳状锚片(即左耳状锚定件407和 右耳状锚定件408)是从二尖瓣假体支架径向向外延伸的耳片，且它们的方向设置为朝 向心房部分向上倾斜。支架底部支撑层403在心脏中正确位置是：自然二尖瓣位置靠近 左心室内壁的部分。
90.支架顶部莲花层401、支架中部凹进层402、支架底部支撑层403之间每层之间由 柱形丝状物连接并支撑。
91.如图5b所示(从斜顶部观察二尖瓣假体支架400)，二尖瓣假体支架400的顶部莲 花层前小叶部409三个类莲花丝状物角度与其余类莲花丝状物角度不同，形成d字型， 左纤维三角区对准元件406、右纤维三角区对准元件405分别在顶部莲花层前小叶部409 的左右两侧的类莲花丝状物上，其形状可呈圆环形。二尖瓣假体瓣膜404由三瓣小叶构 成，可从猪等动物中提取获得，图中示出了从心房方向向心室方向观察到的瓣膜状态(闭 合状态)，二尖瓣假体瓣膜404的三瓣小叶具有如图所示的闭合状态和开通状态(未示 出)。在开通状态，三瓣小叶被血流推动收缩，形成血流的通道，以使血流能从心房通 畅的流入心室；在闭合状态，三瓣小叶由于逆向血流的作用，三瓣小叶的下端被充盈挤 压，使三尖瓣假体中部的血流通道关闭，阻止逆行血液从该处流过。假体瓣膜一经植入 体内，既可以替代人体原病变二尖瓣210，从而减小或消除瓣膜功能不全。如上所述二 尖瓣假体瓣膜404在人体原病变二尖瓣割缝209位置无瓣膜覆盖，以便血液能通畅流过。
92.如图5c所示，从斜顶部观察二尖瓣假体支架400，二尖瓣假体支架400上设定左耳 状锚定件407和右耳状锚定件408，耳状锚定片的角度是径向向外延伸，从支架上部观 察，耳状锚定片指向人体原病变二尖瓣210的上游左心房方向，左/右耳状锚定件设置 多个刺棘(如图所示的耳状锚定件的刺棘数为8个)，它设置的意义在于二尖瓣假体支 架400被打开时，左耳状锚定件407和右耳状锚定件408分别向外支撑打开人体原病变 二尖瓣210上的裂缝，为使人体原病变二尖瓣210以及相关腱索更加服帖和牢固的分布 在耳状锚定件上。使本技术打造的经由人体原病变二尖瓣裂缝209形成的血流通道不 至于因为血流冲击等原因闭合。
93.如图5c所示，二尖瓣假体支架400与二尖瓣假体瓣膜404之间是由假体瓣膜缝合 支撑条410连接在一起，假体瓣膜缝合支撑条410的形状与二尖瓣假体瓣膜404的外部 轮廓是一致的(图中只示出假体瓣膜缝合支撑条410位于支架底部支撑层403处的一小 部分)，假体瓣膜缝合支撑条410上分布多个缝合点，所述缝合点允许将瓣膜假体(如 心包膜)接合至此处。在此实施例中，假体瓣膜是三尖瓣，因此其包括三个假体瓣膜缝 合支撑条410。
94.如图5d所示，置入二尖瓣假体支架400的正确位置，二尖瓣假体支架400的左纤 维三角区对准元件406、右纤维三角区对准元件405分别放置于人体原病变二尖瓣割缝 209的左右两端，尽可能使原有二尖瓣割缝在正中位置，且使左纤维三角区对准元件406 接近左纤维三角区，右纤维三角区对准元件405接近右纤维三角区。左耳状锚定件407 (右耳状锚定件408)在二尖瓣假体支架400释放打开之后，逐渐伸入人体原病变二尖 瓣割缝209内，随着时间的推移，左耳状锚定件407和右耳状锚定件408分别逐渐舒展 延伸，慢慢撑开人体原病变二尖瓣割缝209。
95.如图5e所示，二尖瓣假体支架400及二尖瓣假体瓣膜404植入后在心脏中二尖瓣 的位置，二尖瓣假体支架400的对准部件左纤维三角区对准元件406、右纤维三角区对 准元件405分别位于人体原病变二尖瓣210的左纤维三角区和右纤维三角区，顶部莲花 层前小叶部409在左纤维三角区和右纤维三角区之间的范围内，由于角度平缓的原因， 不挤压靠近主动脉附近的组织，可保持血流道的通畅，从而保持心脏各部分(主动脉瓣 501、左心室503、右心室506、主动脉507等)正常的结构形态以及泵血功能。
96.第二方面，根据上述系统，本技术提供了上述系统的操作方法，具体包括如下步骤： 包括：
97.第一步骤：造环：该造环由二尖瓣环状空间造环装置完成，
98.如图2a-e所示，所述定位支撑尖端107由外部导管输送系统输送至心室中指定位 置，该定位支撑尖端107与可变形输送丝外套管106、第一可变形输送丝103、第二可 变形输送丝105等都经过外部导管输送系统的导管108进入心脏左心室内，(外部导管 输送系统是可实现人体外的一系列操作：如送入人体、输送、定位等功能的系统，本发 明中所有的在心脏中可实现的动作都是经过外部导管输送系统操作完成的)为下一步造 环工作做好定位支撑作用。所述可变形输送丝外套管106由导管输送系统送入心室中人 体二尖瓣环状空间，捕获磁力球101、待捕获磁力球104以及第二可变形输送丝105、 第一可变形输送丝103被推出。
99.随着继续在人体二尖瓣环状空间推进，第二可变形输送丝105、第一可变形输送丝 103等由记忆合金材料制作而成的部件感受到血液带来的温度变化，逐渐转变为舒展状 态。待捕获磁力球104与捕获磁力球101相互吸引形成捕捉扣接头101(104)。
100.所述捕捉扣接头101(104)在第一可变形输送丝103、第二可变形输送丝105的拉 动下，进入可变形输送丝外套管106。所述可变形输送丝外套管106、定位支撑尖端107 在外部输送导管系统作用下，被拉动取出体外。至此，形成如图2e所示由第一可变形 输送丝103形成的包绕原二尖瓣瓣叶根部的圆环体(环状体)，由于第一可变形输送丝 103可变形的性质，此圆环体(即环状体)被动调节环状周长大小。(定位支撑尖端107 在造环过程最主要的作用就是支撑作用，因为在此过程中，所有的管线都是软体的，需 要一个支撑的力量。在形成捕捉扣接头101(104)过程之后，它是可以退出的，但是中 途退出，会影响导管输送系统中其他的管线，所以等到最后包绕原二尖瓣瓣叶根部环状 体形成之后，再将所有管线一起退出)；
101.第二步骤：剪切：由二尖瓣剪切系统完成(经导管二尖瓣剪切系统)，如图3a所示，
102.所述二尖瓣闭合调节导管208由导管输送系统控制。在二尖瓣环状空间造环装置完 成造环步骤后，可在体外得到第一可变形输送丝103的两端，而第一可变形输送丝103 的其余部分(环状体)还留在原有病变二尖瓣的瓣环根部。此时，在人体外，将第一可 变形输送丝103的两端捏合到一起成一股，将这股由两条第一可变形输送丝103组成金 属软丝穿到二尖瓣闭合调节导管208内，然后在人体外部通过导管输送系统将二尖瓣闭 合调节导管208顺着金属软丝逐渐推入到原有病变二尖瓣附近，在渐渐推入二尖瓣闭合 调节导管208的过程中，二尖瓣闭合调节导管208可以使上述造环步骤所形成的、由第 一可变形输送丝103绕瓣环根部(即二尖瓣瓣叶根部)的环状体变形，即使环状体的周 长变小，进而使环状体收缩，压迫人体原病变二尖瓣210的闭合，为剪切病变二尖瓣做 准备。
103.如上所述的闭合的二尖瓣在房室通道的横截面上中均匀分布，便于激光切割器或锋 利的微型割刀200进行切割定位。所述激光切割器或锋利的微型割刀200中角度调整短 节203由可变形材料制成，由角度调整线207调节角度，以使刀头205对准二尖瓣不同 位置进行切割。
104.如图3b-c表示激光切割器或锋利的微型割刀200工作时初始状态由刀头205对准 人体原病变二尖瓣大径位置开始切割，激光切割器或锋利的微型割刀200在角度调整线 207作用下，刀头205渐渐向房室通道中心移动(刀头从人体原有病变二尖瓣的远离瓣 环中心轴的位置到靠近二尖瓣环中心轴的位置进行前瓣的切割)。在刀头205移动的轨 迹下，二
尖瓣割缝209形成。切割工作完毕之后，二尖瓣闭合调节导管208退出至体外。 至此，由第一可变形输送丝103构成的环状体恢复形状，二尖瓣割缝209形成；
105.第三步骤：生物环置入：由生物环置入系统完成，如图4a-b，具体的，第一生物环 302和第二生物环303设置在外部导管系统的导管内，所述生物环锁紧尖端301、生物 环锁紧环304由外部导管系统推动作用下，两者会逐渐靠拢。靠拢之后，继续对所述第 一生物环302(生物环锁紧尖端一侧)、第二生物环303(生物环锁紧环一侧)进行挤 压，生物环锁紧尖端301会进入生物环锁紧环304内部并锁定，形成生物环锁紧扣301 (304)，如图4b所示。
106.如图4d-e所示，在第一可变形输送丝103的导向作用下，所述生物环锁紧尖端301 与生物环锁紧环304在外部推动力的作用下，进入二尖瓣100的环状空间并相遇，在外 加加压力的继续作用下，生物环锁紧尖端301进入生物环锁紧环304内部锁牙内，两者 之间锁紧形成生物环锁紧扣301(304)。至此，生物环300被置入二尖瓣100的环状空 间(如图4e所述生物环包绕原二尖瓣瓣叶根部)；
107.第四步骤：二尖瓣假体及递送置入：
108.二尖瓣假体支架400及二尖瓣假体瓣膜404的递送及释放方式可有两种：经心尖508 递送方法及经中隔递送方法。
109.如图6a示出经心尖递送二尖瓣假体支架400及二尖瓣假体瓣膜404的方法，递送 器件及系统604带有被压紧为收缩态二尖瓣假体支架及瓣膜603，在递送头部601及导 丝602的作用下，经心尖508进入心脏，克服腱索504及乳头肌505的干扰，并通过左 心室503进入左心房502。操纵递送系统首先暴露二尖瓣假体支架400上的左纤维三角 区对准元件406、右纤维三角区对准元件405以及支架顶部莲花层401的顶部莲花层前 小叶部409。在通过透视显影技术的观测下，医生可以观测到不透射光线的对准元件即 左纤维三角区对准元件406、右纤维三角区对准元件405，通过转动递送器件及系统604， 将对准元件进行调整对准。
110.调整对准之后，继续收缩递送器件及系统604，进一步暴露二尖瓣假体支架400， 使支架顶部莲花层401径向约束彻底去除，允许支架顶部莲花层401更多的自行扩张形 成凸缘，紧贴于心房表面。继续暴露支架中部凹进层402，从而允许二尖瓣假体瓣膜404 更多的向外扩，支架中部凹进层402扩张成与二尖瓣环接合，且此时未经扩张的耳状锚 定件逐渐进入人体原病变二尖瓣割缝209中，为下一步捕获、支撑割缝两侧的组织做准 备。若没有对准，可轻微调整递送系统使未扩张的左耳状锚定件407和右耳状锚定件408 进入人体原病变二尖瓣割缝209。此时，支架中部凹进层402外部恰好在生物环300内 部。
111.所述人体二尖瓣在生物环300和支架中部凹进层402的作用下被固定之后，由外部 导管系统向心房方向拉动支架，使生物环300尽可能位于人体二尖瓣的瓣叶根部位置， 此时，利用控制生物环300大小的导管系统继续推动生物环300的生物环锁紧尖端301 进入生物环锁紧环内部锁牙304，使生物环300更加紧固的环绕支架中部凹进层402。 至此，人体二尖瓣在生物环300和支架中部凹进层402的作用下被可靠固定，不会因血 流等原因使支架滑落。
112.进一步收缩递送器件及系统604，继续释放支架底部支撑层403，此时二尖瓣假体 瓣膜404向外扩张成舒展状态，与此同时，左耳状锚定件407和右耳状锚定件408将人 体原病变二尖瓣割缝209撑开，从而将天然前小叶以及腱索504俘获在左耳状锚定件407 和右耳
状锚定件408与二尖瓣假体支架400之间。递送工作完成之后，退出递送器件及 系统604，将其从心尖切口移除离开心脏，继而结扎缝合心尖切口等。
113.如图6b示出经中隔递送二尖瓣假体支架400及二尖瓣假体瓣膜404的方法，递送 器件及系统604带有被压紧为收缩态二尖瓣假体支架603，在递送头部601及导丝602 的作用下，从腔静脉进入右心房510，继续穿刺心房中隔509(通常穿过卵圆窝)进入 左心房502。二尖瓣假体支架400及二尖瓣假体瓣膜404的释放方法及步骤与经心尖递 送方法类同，不作过多阐述。
114.如图7所示，在经过上述二尖瓣环状空间造环装置、二尖瓣剪切系统、生物环置入 系统、二尖瓣假体递送置入系统等多个工作步骤之后，在心脏左心房与左心室之间形成 通畅的血流道，且二尖瓣假体不会随心脏跳动或血流影响而脱落，以便实现和保持心脏 各部分正常的结构形态(如主动脉瓣附近的组织)，如上所述的二尖瓣支架膨胀变形不 会挤压左心室流出道，且原有的二尖瓣前小叶不阻挡血流，避免造成左心室流出道梗阻 等，实现心脏正常的泵血功能。
115.以上所述具体实施例仅为本发明专利的一种较佳实施例，但是不能以此来限定本发明专 利的权利范围。因此，依本发明专利的权利要求所作出的等同变化，仍属本发明专利所 涵盖的范围。