1.本发明属于中成药技术领域，具体涉及一种促进骨折早期愈合的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
2.骨折是骨科最为常见的疾病之一，临床上通常分为外伤性骨折、疲劳性骨折和病理性骨折。在骨折初期，断端出血，积聚为瘀，气血阻滞，进而肿胀疼痛。中医理论认为：淤血不去则新血不生，新血不生则新骨不成，因此，其内外用药原则一般为：初期行气活血、化瘀止痛，然血不利则为水，故亦应利水消肿；中期接骨续筋；后期强筋壮骨。
3.目前市场上促进骨折早期愈合的药物大多针对性不强，能够明显缩短病程的药剂品种更少，研究开发一种专门促进骨折早期愈合的口服中药产品成为当前亟待研究的重要课题。
技术实现要素：
4.鉴于此，本发明的目的是提供了一种促进骨折早期愈合的中药制剂及其制备方法，本发明的中药制剂针对骨折初期以活血化瘀、消肿止疼、祛瘀生新的作用为主，兼顾脾胃以利气血，为骨折后期修复创造良好的体内环境，缩短病程。
5.本发明目的是通过以下方式实现：
6.本发明提供一种促进骨折早期愈合的中药组合物，由如下重量份的组分组成：三七5～20份、天麻3～15份、苍术3～10份、小茴香4～15份、当归2～10份、制川乌2～10份、防风2～10份、羌活2～10份、白芷2～10份、何首乌(制)2～15份、乳香(制)2～15份、没药(制)2～12份、自然铜(煅)2～10份、草乌(制)1～15份、六神曲1～10份。
7.进一步的，所述中药组合物的组分配比为：三七8～12份、天麻5～15份、苍术5～8份、小茴香4～9份、当归4～6份、制川乌4～6份、防风4～5份、羌活4～6份、白芷4～6份、何首乌(制)2～9份、乳香(制)2～9份、没药(制)2～8份、自然铜(煅)2～6份、草乌(制)1～8份、六神曲1～4份。
8.本发明的另一方面提供一种由上述药物组合物制备的中药制剂，所述的药物制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂和口服液体制剂。
9.进一步的，所述的片剂包括糖衣片、口腔崩解片、泡腾片、咀嚼片和缓释片。
10.进一步的，所述中药制剂中包括药学上可接受的载体和/或赋形剂。
11.进一步的，所述的药学上可接受的载体和/或赋形剂包括填充剂、粘合剂、润湿剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂和矫味剂。
12.本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤：
13.(1)按重量份比例称取三七、天麻、苍术、当归、制川乌、防风、羌活、白芷、何首乌(制)、乳香(制)、没药(制)、自然铜(煅)、草乌(制)、六神曲、小茴香，于60～100℃干燥4～10h；
14.(2)将步骤(1)得到的干燥的药材混合物混匀、粉碎，过筛，得细分物料；
15.(3)将步骤(2)得到的混匀的细分物料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液体制剂。
16.进一步的，步骤(1)中得到的干燥的药材的含水量低于5％。
17.进一步的，步骤(2)的具体步骤为：将干燥的药材混合物首先混合均匀，然后粉碎，使用60～200目筛筛分，所得的细分混匀备用。
18.进一步的，步骤(2)中使用100～120目筛进行筛分。
19.进一步的，步骤(3)中所述丸剂的制备过程为：将蜂蜜加热至116～118℃，出现均匀淡黄色气泡，炼蜜含水量为10～13％时，将步骤(2)得到的混匀的细分物料和蜂蜜按照质量比1:1进行和坨，用制丸机制成药丸，即得。
20.本发明相对于现有技术具有的有益效果如下：
21.(1)本发明中本方以生苍术为君药，燥湿健脾，祛风散寒，一方面燥湿利水消肿，解决血不利带来的水肿问题，并兼顾气血生化之源的脾胃，为骨折愈合提供充足的气血充养，同时其辛温散行祛风的流动特性，可通络行滞；全方一方面兼和三七(活血、止血)、自然铜，强化活血化瘀之疗效；乳香、没药相须为伍，行气、活血、止痛，共奏活血散瘀止痛，接续筋骨之效；一方面配伍天麻、防风、羌活、白芷祛风盛湿，与苍术同为风药，以其温通走窜流动的特性，共达活血化瘀、利水消肿之效；血得寒则凝，故配川乌、草乌散寒止痛祛湿，以增强活血消肿止痛的效果；同时肾主骨，适当配伍何首乌补肾填精；当归强筋、养血、活血；神曲健脾和胃，使气血精液充盛，得以充养筋骨。综合全方，去瘀生新，使肿痛消、脾胃健、气血充、筋骨续而骨折愈，达到加速骨修复、缩短病程的目的。
22.(2)本发明的中药口服制剂使用方便，配伍主次得当，兼顾全面，以活血化瘀、消肿止疼、祛瘀生新的作用为主，兼顾脾胃以利气血，为骨折后期修复创造良好的体内环境，疗效显著；加工方便、成本合理，缩短病程以减轻患者痛苦，降低骨折的治疗费用。
具体实施方式
23.下面结合实施例对本发明进行详细的说明，但本发明的实施方式不限于此，显而易见地，下面描述中的实施例仅是本发明的部分实施例，对于本领域技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，获得其他的类似的实施例均落入本发明的保护范围。
24.实施例1
25.制备一种促进骨折早期愈合及跌打损伤修复的口服丸剂，其配方中各药物组成重量如下：
26.三七50g，天麻25g，苍术25g，当归25g，制川乌25g，防风25g，羌活25g，白芷25g，何首乌(制)40g，乳香(制)40g，没药(制)40g，自然铜(煅)28g，草乌(制)40g，六神曲14g，小茴香40g。
27.制备工艺如下：
28.第一步：将处方中三七、天麻、苍术、当归、制川乌、防风、羌活、白芷、何首乌(制)、乳香(制)、没药(制)、自然铜(煅)、草乌(制)、六神曲，于60～100℃干燥4～5h；
29.第二步：将上述干燥好的药材混合粉碎，过120目筛，得细分混匀备用；
30.第三步：蜂蜜加热至116～118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡，炼蜜含水量约为
10～13％；
31.第四步：将药粉混匀后和蜂蜜按照质量比1:1进行和坨，用制丸机制成9g/丸的药丸，即得。
32.实施例2
33.制备一种促进骨折早期愈合及跌打损伤修复的口服片剂，其配方中各药物组成重量如下：
34.三七60g，天麻30g，苍术30g，当归28g，制川乌25g，防风22g，羌活30g，白芷30g，何首乌(制)42g，乳香(制)40g，没药(制)33g，自然铜(煅)25g草乌(制)30g，六神曲20g，小茴香30g。
35.制备工艺如下：
36.第一～第二步同实施例1；
37.第三步：将上述药粉混匀压成0.5g/片的片剂，即得。
38.实施例3
39.制备一种促进骨折早期愈合及跌打损伤修复的口服散剂，其配方中各药物组成重量如下：
40.三七60g，天麻35g，苍术30g，当归28g，制川乌25g，防风22g，羌活30g，白芷30g，何首乌(制)42g，乳香(制)40g，没药(制)33g，自然铜(煅)25g，草乌(制)30g，六神曲20g，小茴香30g。
41.制备工艺如下：
42.第一～第二步同实施例1；
43.第三步：将混匀后的药粉散剂分装制成3g/袋的包装，即得。
44.实施例4
45.制备一种促进骨折早期愈合及跌打损伤修复的口服胶囊剂，其配方中各药物组成重量如下：
46.三七60g，天麻35g，苍术35g，当归28g，制川乌25g，防风22g，羌活30g，白芷30g，何首乌(制)42g，乳香(制)40g，没药(制)33g，自然铜(煅)25g，草乌(制)25g，六神曲15g，小茴香30g。
47.制备工艺如下：
48.第一～第二步同实施例1；
49.第三步：将上述药粉混匀装入胶囊中制成0.5g/粒的胶囊剂，即得。
50.实施例5
51.制备一种促进骨折早期愈合及跌打损伤修复的口服中药汤剂，其配方中各药物组成重量如下：
52.三七40g，天麻35g，苍术35g，当归28g，制川乌25g，防风22g，羌活30g，白芷30g，何首乌(制)30g，乳香(制)40g，没药(制)33g，自然铜(煅)20g草乌(制)20g，小茴香44g，六神曲10g。
53.制备工艺如下：
54.第一～第二步同实施例1；
55.第三步：中药粉末浸泡2h后文火煎煮1h，滤去药渣得到药液，以150ml/袋进行包
装，即得。
56.实施例6
57.本发明的中药制剂的治疗结果如下：
58.典型病例1：
59.李某，女，23岁，滑雪摔伤，右胸胁撞于雪板，胸胁疼痛剧烈，胸痛难忍。x线显示：有第七肋骨中段骨折。
60.治疗方法：1、口服本发明实施例1制备的中药制剂，每天2次，每次1丸，连服5天，第6天时，右胸疼痛消失；第15天，x线显示左第七肋骨中段骨折愈合。
61.典型病例2：
62.王某，男，45岁，散步时不慎摔伤，左腿摔伤，做手掌着地，小腿及手腕剧痛，无法站立行走，压痛明显，x线显示见左胫胖骨下端骨折，左尺挠骨远端骨裂。诊断：左胫排骨中段骨折，左尺挠骨远端骨裂。
63.治疗方法：1、手法复位，小夹板夹缚固定；2、口服本发明实施例1制备的中药制剂，每天2次，每次1丸；3、口服3天后肿胀消退，疼痛消失；10天后能下地行走，无明显疼痛，x线光片示骨折端对位良好，骨折线己模糊；30天解除夹板，结束治疗。
64.典型病例3：
65.张某，男，36岁，快递员，因摩托车侧翻，身体向左侧倾跌，左手撑地，当即左前臂疼痛剧烈，有肿胀、不能旋转。尺挠骨中段压痛剧烈，x线显示：左侧挠尺骨双骨折、远端向内向后移动，对位对线不良。
66.治疗方法：1、手法复位、纠正畸形，整复后x线复查结果报告，左侧挠尺骨双骨折，对位对线尚可，两骨间距大致正常；2、口服本发明实施例1制备的中药制剂，每天2次，每次1丸；3、小夹板夹缚固定，屈肘90度，手心向上悬吊胸前；服药3天后，肿胀明显消退，疼痛减轻；服药7天，肿胀尽消，疼痛消退；服药9天，前臂旋转功能恢复；第15天x光显示，左挠尺骨双骨折，对位对线良好，周围有浓密骨痴生长；第21天解除夹板，功能完全恢复，结束治疗。
67.典型病例4：
68.刘某某，男，46岁，造船厂工人，不慎致右下肢胫腓骨骨折，疼痛剧烈、运动受限。x线显示：右下肢胫腓骨中段骨折，远端向向后移动，对位对线不良。
69.治疗方法：1、手法复位、纠正畸形，整复后x线复查结果报告，右侧胫腓骨双骨折，对位对线尚可，两骨间距大致正常；2、口服本发明实施例1制备的中药制剂，每天2次，每次1丸；3、夹板固定；服药3天，肿胀明显消退，疼痛减轻；服药6天，肿胀尽消，疼痛消退；第15天x光显示，右侧胫腓骨骨折对位良好，周围有浓密骨痴生成；第30天解除夹板，功能完全恢复，结束治疗。
70.典型病例5：
71.于某某，男，17岁，校内跌倒致其右臂前臂着地，疼痛明显；x线显示：桡骨中段骨裂。
72.治疗方法：1、口服本发明实施例1制备的中药制剂，每天2次，每次1丸；2、小夹板固定；服药3天，肿胀及疼痛消失，无任何症状；第21天解除夹板，功能完全恢复，可独自写字、用筷。
73.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽
管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。