一种植入式心脏监视器用标测工具及使用方法与流程

1.本发明涉及植入式医疗设备领域，具体的涉及一种植入式心脏监视器用标测工具及使用方法。


背景技术：

2.植入式心脏监视器(icm)是一种全天候医疗设备，其通过手术植入在人体皮下组织，并用于监视心电信号。icm主要用于寻找不明原因晕厥的病因，在24小时动态心电图(holter)或体外心电检测仪器无法明确病因的时候，植入于患者体内进行长程心电监视，监测到心脏事件时自动记录该事件产生的心电信号，以方便在复诊时重现事件的心电信号供医生诊断。
3.为了保证icm植入人体后的检测功能准确无误，需要确保icm植入有效的位置，而由于人体存在个体差异，故icm的最佳植入位置会因人而异。因此，通常需要在icm植入前使用标测工具进行心脏信号的标测，以确定最佳的植入位置和方向。现有技术中的标测工具(如公开号为ep1959856b1，名称为medical device packaging system的专利所记载的标测工具)是与icm包装盒一体的，即标测工具的电极引线密封在包装盒内，且一端与icm的感知电极连接。标测时为防止icm被污染，需使用密封有icm的包装盒进行操作，通常为一手控制程控头与包装盒压紧，一手在人体上放置标测电极以寻找最佳信号位置，在找到最佳位置后进行手画标记。
4.因此，现有技术中的标测工具采用标测电极引线与包装盒一体化的设计，生产时存在密封难度大、工艺复杂、成本较高的问题；操作时需要双手同时控制不同部件，故在对位置进行标记时存在极大的不便。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供了一种不与植入式心脏监视器包装盒集成的旋转式标测工具及使用方法，提高判断最佳植入位置和方向的准确度，标测操作更方便、智能。
6.为了实现以上目的及其他目的，本发明是通过包括以下技术方案实现的：本发明提供了一种标测工具，其特征在于，包括：第一标测片，标测时粘贴固定在人体皮肤上；第二标测片，两端分别设置有第一电极和第二电极，所述第二标测片设置在所述第一标测片的上方，并通过所述第一电极与所述第一标测片的一端枢轴连接；所述第一电极的主体贯穿所述第二标测片和第一标测片与人体皮肤接触以接收心电信号，所述第二电极的主体贯穿所述第二标测片与人体皮肤接触以接收心电信号，所述第一电极和第二电极的上端分别与心电检测设备连接以检测心电信号。
7.在一实施例中，所述第一标测片远离所述第一电极的一端上开设有一通孔，所述通孔与所述第二电极的位置对应，当所述第二标测片与所述第一标测片重叠时，所述第二电极的主体贯穿所述通孔与人体皮肤接触以接收心电信号。
8.进一步地，所述心电检测设备为带有显示器的程控仪。
9.或进一步地，所述标测工具还包括指示器，所述指示器设置在所述第一标测片和第二标测片的转轴位置，所述指示器与所述心电检测设备电连接，所述心电检测设备将检测到的心电信号强度结果实时显示在所述指示器上。
10.进一步地，所述心电检测设备为控制器，包括设置在电路板或集成在硅晶片上的处理器、r波检测模块和角度传感器，所述处理器与所述指示器、r波检测模块和角度传感器电连接，并控制所述r波检测模块、角度传感器和指示器工作，所述r波检测模块用于接收和检测心电信号，所述角度传感器用于检测所述第一标测片和第二标测片之间的相对角度，所述处理器处理生成在不同角度下的心电信号强度结果，并将结果实时显示在所述指示器上。
11.在一实施例中，所述标测工具还包括第三电极，所述第三电极设置在所述第一标测片远离所述第一电极的一端上，所述第三电极的主体贯穿所述第一标测片与人体皮肤接触以接收心电信号，所述第三电极的上端与所述心电检测设备连接以检测心电信号。
12.进一步地，所述第一电极、第二电极和第三电极相互之间形成了不同的心电向量，所述心电向量包括第一心电向量、第二心电向量和第三心电向量，所述第一心电向量为所述第一电极和第二电极之间的心电信号，所述第二心电向量为所述第一电极和第三电极之间的心电信号，所述第三心电向量为所述第二电极和第三电极之间的心电信号。
13.进一步地，所述心电检测设备包括处理器、多路复用器、r波检测模块和角度传感器，所述处理器与所述多路复用器、r波检测模块和角度传感器连接，用于控制所述多路复用器、r波检测模块和角度传感器工作，所述多路复用器与所述标测工具连接，用于选择被检测的所述心电向量，所述r波检测模块与所述多路复用器连接，用于检测所述心电向量，所述角度传感器用于检测所述第一标测片和第二标测片之间的相对角度。
14.进一步地，所述标测工具还包括指示器，所述指示器设置在所述第一标测片和第二标测片的转轴位置，所述指示器与所述心电检测设备电连接，所述心电检测设备将检测到的所述心电向量的强度和角度实时显示在所述指示器上。
15.或进一步地，所述心电检测设备还包括通信模块，所述处理器生成的所述心电向量的强度和角度数据通过所述通信模块传输至带有显示器的程控仪，并在所述显示器上实时显示所述心电向量的强度和角度。
16.在一实施例中，所述指示器是led阵列或显示屏。
17.在上述实施例中，所述第一标测片或/和第二标测片上设置有刻度。
18.本发明还提供了一种标测工具的使用方法，使用包括所述第三电极的所述标测工具，其特征在于，包括步骤：揭开所述离型层，将所述第一标测片粘贴固定在人体皮肤上；将所述心电检测设备与所述第一电极、第二电极和第三电极连接；旋转所述第二标测片，在每个旋转位置，所述处理器控制所述多路复用器周期性分别选择并传输所述第一心电向量、第二心电向量和第三心电向量的信号至所述r波检测模块进行滤波、放大和adc转换以形成r波信号，所述处理器识别r波信号强度数据，并接收所述角度传感器形成的角度数据；所述处理器根据识别到的r波信号强度数据绘制所述心电向量的长度，根据角度数据绘制所述心电向量的方向，并通过所述指示器动态实时显示所述心电向量的强度和角度；所述处理器根据不同角度下的所述心电向量数据判断最强信号，并在所述指示器上通过改变所述心
电向量的直线宽度或颜色来标识最强信号；经过反复对比，根据所述指示器上的最强信号确定植入式心脏监视器的最佳植入位置。
19.进一步地，使用包括所述第三电极的所述标测工具时，所述心电检测设备还与所述程控仪连接，则所述步骤中的所述指示器变为所述显示器。
20.本发明提供了一种不与icm包装盒集成的标测工具，使得icm包装盒的生产工艺得到简化，生产成本较低，且能保证更好的密封性；所述第一标测片能固定在人体皮肤上，避免了操作需要双手同时进行的不便；通过所述第二标测片相对所述第一标测片的旋转能测定不同角度位置的心电信号，且通过所述指示器和控制器的设计，智能化判断最佳植入位置和方向，提高了操作的便捷度和准确度。
附图说明
21.图1a和图1b显示为本发明第一实施例中标测工具的结构示意图。
22.图2a显示为图1a中a-a剖面示意图。
23.图2b显示为图1b中b-b剖面示意图。
24.图3显示为本发明第一实施例的使用状态示意图。
25.图4显示为本发明第二实施例的使用状态示意图。
26.图5a显示为本发明第三实施例中第一和第二标测片的结构示意图。
27.图5b显示为图5a中a-a剖面示意图。
28.图5c显示为图5a中b-b剖面示意图。
29.图6显示为本发明第三实施例中的心电向量的示意图。
30.图7显示为本发明第三实施例的使用状态示意图。
31.图8显示为本发明第三实施例中指示器的放大图。
32.图9显示为本发明第三实施例的另一种使用状态示意图。
33.图10显示为本发明第三实施例的使用方法流程图。
具体实施方式
34.请参阅图1至图10。以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，说明书中“上”、“下”和“底”等方位的表述，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供本领域的技术人员了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。
35.如图1和图2所示为本发明的第一实施例，该实施例提供了一种植入式心脏监视器用标测工具100，所述标测工具100包括第一标测片110和第二标测片120。所述第一标测片110能粘贴固定在人体皮肤上，如图2所示，所述第一标测片110的底部连接有一上表面上覆盖有胶层的离型层111，所述离型层111在所述标测工具100使用时被揭开，以暴露所述胶层并使所述第一标测片110固定在人体皮肤上。所述第一标测片110还可以通过其他常规方法粘贴固定在人体皮肤上。所述第二标测片120的两端分别设置有第一电极121和第二电极
122，所述第二标测片120设置在所述第一标测片110的上方，并通过所述第一电极121与所述第一标测片110枢轴连接，所述第二标测片120绕所述第一电极121相对所述第一标测片110进行旋转。进一步地，所述第一标测片110和第二标测片120由绝缘材料制成，例如纸。
36.进一步地，如图1a所示，所述第一标测片110上设置有刻度113(如图1a所示)。如图1b所示，所述第二标测片120上设置有刻度123。虽然图1中示出的所述刻度113、123是均匀分布的，但这并不是必须的，所述刻度113、123也可以是不均匀分布的。此外，所述第一标测片110和第二标测片120上也可以同时设置有所述刻度113、123。当所述第二标测片120旋转时，医生能够根据所述第一标测片110和第二标测片120交叉点所指示的刻度对应的角度确定所述第一标测片110和第二标测片120之间的夹角。
37.如图2所示，所述第一电极的主体1211为圆柱状结构，所述第一电极的主体1211贯穿所述第二标测片120和第一标测片110，且使用时直接与人体皮肤接触以接收心电信号。所述第一电极的上端1212为纽扣端，用于与心电检测设备210或220(见图3或图4)电连接。如图2b所示，所述第二电极的主体1221为圆柱状结构，所述第二电极的主体1221贯穿所述第二标测片120，且使用时直接与人体皮肤接触以接收心电信号。所述第二电极的上端1222为纽扣端，用于与所述心电检测设备210或220电连接。
38.进一步地，如图1和图2a所示，所述第一标测片110远离所述第一电极121的一端上开设有一通孔112，所述通孔112与所述第二电极122的位置对应。当所述第二标测片120与所述第一标测片110完全重叠时，所述第二电极的主体1221贯穿所述通孔112直接与人体皮肤接触以接收心电信号。
39.如图3所示，使用所述标测工具100进行icm最佳植入位置和方向的标测时，医生首先剥离所述离型层111，并将所述第一标测片110粘贴在人体10上(具体粘贴位置根据医生的经验在患者的胸部肋骨有效范围内选择)，使得所述第一电极121和第二电极122分别与人体皮肤接触；然后将所述第一电极121和第二电极122分别电连接到所述心电检测设备210进行icm最佳植入位置和方向的标测。进一步地，所述心电检测设备210为带有显示器211的程控仪，所述第一电极121和第二电极122接收心电信号，并将心电信号传输至所述心电检测设备210中进行信号处理，并最终以r波的形式显示在所述显示器211上，医生通过所述显示器211上显示的r波的高度判断心电信号的强度。当r波信号强度不够理想时，医生通过旋转所述第二标测片120改变标测位置和方向以重新进行心电信号检测，直至信号强度足够，即找到icm最佳植入位置和方向。
40.如图4所示为本发明的第二实施例，该实施例提供的所述标测工具100还包括指示器130，所述指示器130设置在所述第一标测片110和第二标测片120的转轴位置，所述指示器130与所述心电检测设备220电连接。所述心电检测设备220为控制器，包括设置在电路板(pcb板)或集成在硅晶片上的处理器221、r波检测模块222和角度传感器223，所述处理器221与所述指示器130、r波检测模块222和角度传感器223电连接，并控制所述r波检测模块222、角度传感器223和指示器130工作。所述r波检测模块222用于接收和检测心电信号，所述角度传感器223用于检测所述第一标测片110和第二标测片120之间的相对角度，所述处理器221处理生成在不同角度下的心电信号强度结果，并将结果实时显示在所述指示器130上。
41.进一步地，所述指示器130可以是led阵列或显示屏，用于指示检测结果。例如所述
指示器130为led阵列时，led阵列中指示灯亮起的数量越多则代表心电信号强度越强。
42.如图5a所示为本发明的第三实施例，该实施例提供的所述标测工具300包括第一标测片310和第二标测片320，所述第一标测片310和第二标测片320由绝缘材料制成，例如纸。所述第二标测片320的两端分别设置有第一电极321和第二电极322，所述第二标测片320设置在所述第一标测片310的上方，并通过所述第一电极321与所述第一标测片310枢轴连接，并能绕所述第一电极321相对所述第一标测片310进行旋转。请结合图5b和图5c，所述第一标测片310的底部连接有一上表面上覆盖有胶层的离型层311，所述第一标测片310远离所述第一电极321的一端上设置有第三电极312。所述第一电极的主体3211贯穿所述第二标测片320和第一标测片310，所述第二电极的主体3221贯穿所述第二标测片320，所述第三电极的主体3121贯穿所述第一标测片310。使用时，所述第一电极321、第二电极322和第三电极312的底部均直接与人体皮肤接触以接收心电信号，所述第一电极的上端3212、第二电极的上端3222和第三电极的上端3122分别与心电检测设备400(见图7)电连接。
43.进一步地，如图5a所示，所述第一标测片310上设置有刻度313。虽然图中示出的所述刻度313是均匀分布的，但这并不是必须的，所述刻度313也可以是不均匀分布的。此外，所述刻度313也可以单独设置在所述第二标测片320上，或同时设置在所述第一标测片310和第二标测片320上。当所述第二标测片320旋转时，医生根据所述第一标测片310和第二标测片320交叉点所指示的刻度确定所述第一标测片310和第二标测片320之间的夹角。
44.如图6所示，所述第一电极321、第二电极322和第三电极312相互之间形成了不同的心电向量，可使用带箭头的直线来标识所述心电向量，其中长度标识所述心电向量的大小，箭头方向标识所述心电向量的方向。所述心电向量包括第一心电向量11、第二心电向量12和第三心电向量13，所述第一心电向量11为所述第一电极321和第二电极322之间的心电信号，所述第二心电向量12为所述第一电极321和第三电极312之间的心电信号，所述第三心电向量13为所述第二电极322和第三电极312之间的心电信号。
45.如图7所示，所述心电检测设备400为控制器，包括设置在电路板(pcb板)或集成在硅晶片上的处理器410、多路复用器(mux)420、r波检测模块430和角度传感器440。所述多路复用器420与所述第一电极321、第二电极322和第三电极312电连接，用于选择被检测的所述心电向量。所述r波检测模块430与所述多路复用器420连接，用于检测被选择的所述心电向量。所述角度传感器440用于检测所述第一标测片310和第二标测片320之间的相对角度。所述处理器410与所述多路复用器420、r波检测模块430和角度传感器440电连接，并控制所述多路复用器420、r波检测模块430和角度传感器440工作。
46.进一步地，如图7所示，所述标测工具300还包括指示器330，设置在所述第一标测片310和第二标测片320的转轴位置，并与所述心电检测设备400电连接，用于实时指示所述心电检测设备400的检测到的所述心电向量的强度和角度。
47.请结合图7和图8，所述处理器410与所述指示器330电连接，所述指示器330可以是led阵列或显示屏。随着所述第二标测片320的旋转，所述处理器410以一定频率选择并检测所述第一心电向量11、第二心电向量12和第三心电向量13，并将检测结果动态更新在所述指示器330上。所述指示器330上设置有三组指示灯331分别指示所述第一心电向量11、第二心电向量12和第三心电向量13的大小和方向。
48.进一步地，所述处理器410还可以根据r波的信号强度自动识别最强的所述心电向
量并在所述指示器上进行标识，例如将r波信号最强的所述心电向量的直线的宽度加粗或颜色加深等。
49.如图9所示，所述心电检测设备400还包括通信模块450，所述处理器410生成的所述心电向量的强度和角度数据通过所述通信模块450传输至带有显示器211的程控仪210，并在所述显示器211上实时显示所述心电向量的强度和角度。进一步地，所述通信模块450可以是通过有线模块或无线模块与所述程控仪210连接。值得注意的是，所述标测工具300与具有所述通信模块450的所述心电检测设备400电连接进行标测，且通过所述程控仪210上的显示器211显示结果时，所述指示器330是不必要的，可以省略。
50.如图10所示，当采用如图5-8中所述标测工具300进行icm最佳植入位置的标测时，使用方法包括以下步骤：
51.s1：揭开所述离型层311，将所述第一标测片310粘贴固定在人体皮肤上(具体粘贴位置根据医生的经验在患者的胸部肋骨有效范围内选择，此时所述第二标测片320与所述第一标测片310重叠，所述第一电极321和第三电极312直接与人体皮肤接触)；
52.s2：将所述心电检测设备400与所述第一电极321、第二电极322和第三电极312连接；
53.s3：旋转所述第二标测片320，在每个旋转位置，所述处理器410控制所述多路复用器420周期性分别选择并传输所述第一心电向量11、第二心电向量12和第三心电向量13的信号至所述r波检测模块430进行滤波、放大和adc转换以形成r波信号，所述处理器410识别r波信号强度数据，并接收所述角度传感器240形成的角度数据；
54.s4：所述处理器41根据识别到的r波信号强度数据绘制所述心电向量的长度，根据角度数据绘制所述心电向量的方向，并通过所述指示器330动态实时显示所述心电向量的强度和角度；
55.s5：所述处理器41根据不同角度下的所述心电向量数据判断最强信号，并在所述指示器330上通过改变所述心电向量的直线宽度或颜色来标识最强信号；
56.s6：经过反复对比，根据所述指示器330上的最强信号确定植入式心脏监视器的最佳植入位置。
57.进一步地，在所述步骤s3中，所述处理器410控制所述多路复用器420周期性进行电路开关421a、421b、422a、422b、423a和423b的开合。当仅有所述电路开关421a和423b同时闭合时，所述多路复用器420通过所述第一心电向量11的心电信号；仅有所述电路开关421b和423a同时闭合则通过与所述第一心电向量11相反的心电信号。同理，当仅有所述电路开关422a和421b同时闭合时，所述多路复用器420通过所述第二心电向量12的心电信号，仅有所述电路开关422b和421a同时闭合则通过所述第二心电向量12相反的心电信号；当仅有所述电路开关423a和422b同时闭合时，所述多路复用器420通过所述第三心电向量13的心电信号，仅有所述电路开关423b和422a同时闭合则通过所述第三心电向量13相反的心电信号。
58.进一步地，在所述步骤s3中，所述处理器410识别r波信号的方法为阈值检测法，超过灵敏度检测阈值的波信号被认为是r波。当检测到r波后灵敏度阈值上升至r波高度的某一百分位(例如75％)，随后r波灵敏度阈值逐渐衰减直至达到基准阈值后保持不变，至此所述处理器410认为检测到一个r波信号，并记录r波信号的波高。r波灵敏度阈值回到基准值
后所述处理器410待检测下一次r波信号。
59.进一步地，当采用如图9中所述标测工具300进行icm最佳植入位置的标测时，在上述步骤s2中，还需将所述心电检测设备400与所述程控仪210连接，且上述步骤s4-s6中的所述指示器330变为所述显示器211。
60.综上，本发明提供的所述标测工具100不与icm的包装盒集成，使得icm包装盒的生产工艺得到简化，生产成本降低，且能保证更好的密封性；同时，通过所述第一标测片110可粘贴固定和所述第二标测片120的可旋转设计，使得所述标测过程的操作更加简单和省心。此外，所述控制器和指示器的设计，能省去程控仪环节，并在指示器上自动标识和识别r波的信号强度，实现智能化判断最佳植入位置和方向，提高了操作的便捷度和准确度。
61.所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。