一种热冷复合消融针的制作方法

1.本发明涉及软组织消融技术领域，具体为一种热冷复合消融针。


背景技术：

2.采用热量方式对实体肿瘤组织、结节的微创消融治疗是临床的重要手段，主要分为两大类：加热消融和冷冻消融。常见的加热消融包括激光、射频、微波消融，常见的冷冻消融包括气态制冷、液态制冷。
3.微波消融术是利用微波消融针向肿瘤组织释放微波能，肿瘤组织中的极性分子(大部分是水)在微波场的作用下产生高速旋转而迅速产热达到较高的温度，引起组织脱水、凝固、蛋白变性，从而使肿瘤组织灭活失去增生能力，达到治疗的目的。快速冷冻可导致组织细胞坏死形成不可逆的凝固性坏死冷冻区，而肿瘤细胞比正常组织对冷冻特别敏感。
4.微波能量属于辐射发射，具有作用区域大、加热速度快、手术效率高的特点，但难于控制对邻近血管的影响，也容易在针头区域形成碳化现象，手术过程中为了防止针杆温度过高烫伤正常组织，需要采取附加的冷却措施对针杆进行降温。冷冻消融形成冰球，具有消融边界控制性好，超声显影效果明显的特点，但冷冻消融属于接触传导降温，冷冻速度较慢、手术时间长。手术过程中为了防止针杆温度过低冻正常组织，在冷却工质回流管外面还需要制作真空隔热层，制造工艺和保持真空难度较大。
5.中国专利申请cn201910872384.9提出了一种冷热消融针，在消融针治疗部位以液态制冷剂的增发吸热使目标组织温度降低，再通以高温酒精蒸汽使组织快速复温。美国endocare氩氦刀采用氩气来实现冷冻，采用氦气来复温。
6.但是，这些方式都存在设备复杂、手术时间较长、氦气昂贵且难于获得等问题，使用非常不便。


技术实现要素：

7.本发明的目的在于提供一种热冷复合消融针，具有微波热消融和冷冻消融双功能，拓展了微波消融和冷冻消融的适用范围，针对目标组织周边存在危险脏器的肿瘤组织，对邻近区域采用冷冻消融微波复温，远离区域采用微波消融。
8.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
9.一种热冷复合消融针，包括针杆及位于针杆下端的针头，所述针杆内部的中央设有冷却工质管，所述冷却工质管的中上部的外侧设有内导体，所述内导体的外侧设有绝缘管，所述绝缘管的针头端设有绝缘管凸台，所述绝缘管凸台上方的绝缘管的外侧设有外导体，所述绝缘管凸台下方的绝缘管形成绝缘管嵌入段，所述绝缘管嵌入段插入至针头的上端内部。
10.其中，所述内导体的下端延伸至针头内，所述内导体的外壁和针头的内壁之间镶嵌有针头连接套，所述针头连接套位于绝缘管嵌入段的下方。
11.其中，所述针头的内部设有蒸发腔，所述蒸发腔位于针头连接套的下方，所述冷却
工质管延伸至所述蒸发腔内。
12.其中，所述针头连接套采用纯铜制成，将内导体与针头的内壁进行连接，形成微波辐射天线。
13.其中，所述内导体、绝缘管和外导体共同构成刚性同轴微波传输电缆；
14.所述内导体采用铜、银或者表面为铜或银的复合材料制成；
15.所述绝缘管采用ptfe材料制成，与内导体的外壁和外导体的内壁紧密配合；
16.所述外导体采用医用304或316不锈钢管内壁镀铜或者镀银工艺制成，或者采用薄壁不锈钢管作为针杆，内部嵌套薄壁铜质或者银质毛细管。
17.其中，所述绝缘管嵌入段的外径与针头上端的内孔直径相适配，绝缘管嵌入段的长度为0.5～2mm。
18.其中，所述绝缘管凸台的外径与外导体的外径相同，所述绝缘管凸台的长度为1～3mm。
19.其中，所述针头采用硬铜或者表面为铜或者银的硬质金属材料制成，其尖部为三棱针形或圆锥形，端部向针尖方向开孔，壁厚0.10～0.20mm。
20.其中，所述内导体与外导体在针头反向端与微波输入通道的连接器进行连接，形成微波传输路径。
21.其中，冷却工质管采用不锈钢毛细管制成，冷却工质管的针头端的壁面上沿周向开孔形成冷却介质的泄露孔，所述泄露孔与冷却工质管在针头端的通孔一起形成冷却介质溢出通道；
22.冷却工质管的外壁与内导体的内壁之间具有0.2～0.3mm的间隙，形成冷却工质的回流通道；
23.冷却工质管的尾端与冷却工质供应管进行连接；冷冻工质采用液氮或者高压氩气。
24.针对目标组织周边无危险脏器的肿瘤组织，通过本发明的热冷复合消融针，采用微波消融以提高手术效率；也可以交替使用冷冻消融和微波消融来进一步摧毁病灶组织。
25.本发明的热冷复合消融针取消了常规微波消融的冷却水系统，同时取消了常规冷冻消融的真空隔热结构、冷却工质和加热工质的回收装置，简化了系统，提高了临床应用方便性。
26.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
27.(1)现有技术中的微波消融针不具有对病灶组织进行冷冻消融的能力，对于邻近危险脏器附近的病灶组织使用受到限制；同时，现有技术中的冷冻消融针采用的复温技术是热传导方式，冰球熔解速度很慢，手术效率比较低。
28.而本发明的热冷复合消融针的内部设置了冷冻工质通道、在微波消融针针头内部设置了热交换结构，不但可以实现传统的微波消融，也可以实现传统的冷冻消融，将二者的优势结合起来，拓宽了病灶组织消融治疗的范围，同时利用了这两种能量截然相反的物理特性，通过适当的剂量控制，解决了这两种能量消融过程中需要附加控制的一些安全要求。
29.(2)采用本发明的热冷复合消融针，利用冷冻消融术可以精确控制邻近危险脏器附近的病灶组织的消融大小，利用微波消融术可以实现快速消融，提高手术效率。
30.(3)利用微波辐射发热加快了冰球复温速度，快速冷冻快速复温更容易摧毁病灶
组织。
31.(4)取消了传统冷冻消融针外管的真空隔热结构，提高了产品的可靠性。
32.(5)取消了传统微波消融针的冷却水通道。
33.(6)快速退针：采用冷冻消融术时，利用微波快速溶解冰球针道可实现快速退针；采用微波消融术时，利用冷却工质保证针头处于较低温度而不至于发生组织粘连实现快速退针。
附图说明
34.图1为本发明的热冷复合消融针的针体结构示意图；
35.图2为本发明的热冷复合消融针的冷却工质路径；
36.图3-4为热冷消融术式的示意图。
37.其中，1-冷却工质管，2-内导体，3-绝缘管，4-外导体，31-绝缘管凸台，32-绝缘管嵌入段，5-针头连接套，6-蒸发腔，7-泄露孔，8-针头，9-冷冻工质，10-回流工质，11-热冷复合消融针，12-病灶组织，13-冷冻区域，14-大血管或脏器，15-热场区域。
具体实施方式
38.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
39.结合图1所示，一种热冷复合消融针，包括针杆及位于针杆下端的针头8，所述针杆内部的中央设有冷却工质管1，所述冷却工质管1的中上部的外侧设有内导体2，所述内导体2的外侧设有绝缘管3，所述绝缘管3的针头端设有绝缘管凸台31，所述绝缘管凸台31上方的绝缘管3的外侧设有外导体4，所述绝缘管凸台31下方的绝缘管3形成绝缘管嵌入段32，所述绝缘管嵌入段32插入至针头8的上端内部。
40.内导体2的下端延伸至针头8内，所述内导体2的外壁和针头8的内壁之间镶嵌有针头连接套5，所述针头连接套5位于绝缘管嵌入段32的下方。
41.针头8的内部设有蒸发腔6，所述蒸发腔6位于针头连接套5的下方，所述冷却工质管1延伸至所述蒸发腔6内。
42.针头连接套5采用纯铜制成，将内导体2与针头8的内壁进行连接，形成微波辐射天线。
43.内导体2、绝缘管3和外导体4共同构成刚性同轴微波传输电缆；内导体2采用铜、银或者表面为铜或银的复合材料制成；绝缘管3采用ptfe材料制成，与内导体2的外壁和外导体4的内壁紧密配合；外导体4采用医用304或316不锈钢管内壁镀铜或者镀银工艺制成，或者采用薄壁不锈钢管作为针杆，内部嵌套薄壁铜质或者银质毛细管。内导体2、绝缘管3和外导体4构成的刚性结构作为消融针的针杆。
44.绝缘管嵌入段32的外径与针头8上端的内孔直径相适配，绝缘管嵌入段32的长度为0.5～2mm，与针头8紧密配合起到支撑作用。
45.绝缘管凸台31的外径与外导体4的外径相同，所述绝缘管凸台31的长度为1～3mm，
用于内导体2与外导体4之间的绝缘。
46.针头8采用硬铜或者表面为铜或者银的硬质金属材料制成，其尖部为三棱针形或圆锥形，端部向针尖方向开孔，壁厚0.10～0.20mm。
47.内导体2与外导体4在针头反向端与微波输入通道的连接器进行连接，形成微波传输路径。
48.冷却工质管1采用不锈钢毛细管制成，冷却工质管1的针头端的壁面上沿周向开孔形成冷却介质的泄露孔7(即节流孔)，所述泄露孔7与冷却工质管1在针头端的通孔一起形成冷却介质溢出通道，增大冷却工质的溢出速度。
49.冷却工质管1的外壁与内导体2的内壁之间具有0.2～0.3mm的间隙，形成冷却工质的回流通道；
50.冷却工质管1的尾端与冷却工质供应管进行连接；冷冻工质9采用液氮或者高压氩气。
51.结合图2所示，冷却工质的相变过程和制冷过程具体为：
52.冷冻工质9进入冷却工质管1后从泄露孔7(节流孔)流出到蒸发腔6后，通过针头8吸收热量而膨胀蒸发，回流工质通道为常压，回流工质10在冷冻工质9的挤压下从消融针回流工质通道自然排出，持续带走针头8的热量。由于冷冻工质9理论上温度在-180℃～-196℃之间，与病灶组织之间存在很大的温差，针头8是热的良导体，从而将针头8所接触到的病灶组织温度快速降低形成冰球状态达到破坏病灶组织细胞结构的目的，这也是目前对组织进行冷冻消融普遍使用的原理。
53.经过针头8完成冷热交换的回流工质10温度仍然较低，由于绝缘管3热传导性较差，因此对针杆外表面的温度影响有限，不会达到冻伤正常组织的程度。
54.回流工质10为接近常温的氩气或者液氮，无毒、无味、无害，可以直接排放到空气中，不需回收处理。
55.结合图3-4所示，热冷消融术式和控制方法具体为：
56.图3-4显示了危险脏器附近的病灶组织消融位置关系，这种情况采用冷冻消融、微波复温、退针微波消融。
57.如图3所示，将针头8的尖部刺入病灶组织12远端，启动冷冻消融模式加注较大的冷却工质流量直到形成冷冻区域13，保持适当时间关闭冷冻工质9；启动小功率微波进行复温，复温的微波功率以热量不足以作用到大血管或者脏器14为宜。如此反复多次，实现危险区域的冷热消融。此阶段采用的是微波辐射发热，比传统的热传导复温速度快得多。
58.如图4所示(其中，15为热场区域)，然后将消融针后撤一定距离，按照常规功率启动微波消融模式，同时开启较小流量的冷冻工质9，对热冷复合消融针11的内导体和针头8进行降温，防止大功率微波消融时针杆表面温度过高烫伤正常组织；由于降低了针头8的表面温度，就减少了接触组织的碳化粘连现象，此时完全是利用微波消融的高效特性实现快速热消融，提高手术效率。两种能量消融方式，对病灶组织12形成了完整的覆盖。
59.由于热冷复合消融针能够实现微波辐射和冷热交换的能力，临床实际应用中根据病灶组织12的大小、位置，也可以只采用冷冻消融或者微波消融模式或者二者的结合。
60.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换
和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。