技术特征：
1.一种伏格列波糖胶囊的制备方法，其特征在于：包括原药液的制备，涂膜干燥，微粉化，冷冻干燥，胶囊灌装5个步骤；所述原药液的制备，其方法为将伏格列波糖加入去离子水中，溶解完全后，依次加入二十聚甘油单硬脂酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯、燕麦β葡聚糖，搅拌溶解完全后，缓慢加入微粉硅胶，加料完毕后充分搅拌呈悬浊液状态后，得到原药液；所述聚乙烯吡咯烷酮的分子量为6000~10000g/mol；所述聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯的分子量为963.2 g/mol；所述燕麦β葡聚糖的分子量为6300~12000g/mol；所述微粉硅胶的粒径为3~8微米，比表面积为150~360m2/g；所述伏格列波糖、去离子水、二十聚甘油单硬脂酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯、燕麦β葡聚糖、微粉硅胶的质量比为15~26:100~130:0.5~1.5:3~6:1~3:0.6~2:1~2；所述涂膜干燥，其方法为将悬浊液状态的原药液涂成液态膜，控制干燥温度85~110℃，干燥时间30~70分钟，得到厚度为15~40微米的干膜；所述微粉化，其方法为将干膜放入球磨机中，球磨至粒径为2~3微米的粉末，得到原药微粉。2.根据权利要求1所述的一种伏格列波糖胶囊的制备方法，其特征在于：所述冷冻干燥，其方法为将原药微粉于-60~-20℃下真空冷冻干燥3~6小时后得到干燥药粉。3.根据权利要求1所述的一种伏格列波糖胶囊的制备方法，其特征在于：所述胶囊灌装，其方法为将干燥药粉灌装入囊体内，得到伏格列波糖胶囊。
技术总结
一种伏格列波糖胶囊的制备方法，属于药物制剂领域，包括原药液的制备，涂膜干燥，微粉化，冷冻干燥，胶囊灌装5个步骤。本发明制备出了溶出度高，伏格列波糖含量均匀度好的伏格列波糖胶囊，5分钟、15分钟、30分钟的溶出度分别为53.8~55.9%、93.6~96.7%、99.9~100%，伏格列波糖含量均匀度为0.35~0.43；本发明通过向伏格列波糖水溶液中加入聚乙烯吡咯烷酮和微粉硅胶并配合涂膜干燥的快速蒸发操作，抑制了伏格列波糖析出过程的结晶现象，得到了无定型粉末状态的伏格列波糖，使最终的胶囊制剂拥有极好的溶出度和含量均匀度。好的溶出度和含量均匀度。
技术研发人员：孙路路 李金姑 赵娜 谭新 孙园园 周青青
受保护的技术使用者：中孚药业股份有限公司
技术研发日：2022.06.06
技术公布日：2022/7/4