具有瓣叶固定结构的瓣膜移植物的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及一种具有瓣叶固定结构的瓣膜移植物。


背景技术：

2.在人工心脏瓣膜产品的装配中，将人工生物瓣叶固定至瓣膜支架的缝制固定工艺至关重要。如果缝制固定工艺不合格，会到导致人工生物瓣叶加速疲劳、瓣叶过早撕裂以及瓣叶与瓣膜支架分离等直接导致产品失效的重大事件。
3.在现有的人工生物瓣叶缝制固定中，存在以下问题：
4.(1)操作空间有限，需要在直径20-30mm的瓣膜支架内完成人工生物瓣叶的缝制固定，缝制过程中针还不能伤害到人工瓣叶组织，且缝制过程不能出现跳针和漏针现象，如出现上述情况，会导致人工瓣叶和瓣膜支架分离、人工瓣叶使用过程中关闭不全而产生瓣中漏、产品功能失效。
5.(2)人工瓣叶为空间立体结构，在三维状态下缝制，很难保证形状与设计要求一致，而且容易出现结构的扭曲，从而影响人工瓣叶的血流动力学，也可能导致瓣叶加速疲劳、瓣叶过早的被撕裂。
6.(3)由于空间狭小和三维立体结构，在缝制完成后，也很难检验产品缝制固定过程是否有问题。


技术实现要素：

7.为了解决上述问题，本发明实施方式提供了一种具有固定结构的瓣膜移植物，通过固定结构使得人工瓣叶能够牢固地固定至瓣膜支架上。
8.本发明实施方式提供了一种瓣膜移植物，其包括中空的支架主体和设置在所述支架主体的中空内部的瓣叶主体，其特征在于，所述瓣叶主体包括至少两片瓣叶，每一片所述瓣叶的上侧设有连接件，所述支架主体上设置有用于将所述瓣叶主体固定至所述支架主体的固定结构，所述固定结构包括：沿所述支架主体的圆周方向间隔设置的固定件本体，所述固定件本体用于固定所述连接件；以及形成在位于所述固定件本体下方的支架主体上的限位结构，所述瓣叶通过缝合线固定至所述支架主体上并且所述限位结构限制所述瓣叶主体沿所述支架主体移动。
9.在本发明的一些实施方式中，所述固定件本体包括设置在中央的第一通孔，相邻瓣叶的连接件彼此贴合在一起并穿过所述第一通孔。
10.在本发明的一些实施方式中，所述固定结构还包括固定夹，所述贴合在一起的连接件穿过所述第一通孔后分别缠绕所述固定件本体，所述固定夹用于夹住穿过所述第一通孔的连接件以将所述连接件固定于所述固定件本体。其中，所述固定夹的端部为圆弧过渡的唇边，所述固定夹还包括设在中央的限位卡扣，所述限位卡扣用于限制所述固定夹沿所述支架主体移动。
11.在本发明的一些实施方式中，所述固定件本体还包括设在所述第一通孔两侧的成对设置的第二通孔，所述连接件在穿过所述第一通孔后分别穿过所述第二通孔以缠绕所述固定件本体，通过缝合线穿过所述第二通孔以将所述连接件固定至所述固定件本体。
12.在本发明的一些实施方式中，所述固定件本体还包括设在所述第一通孔两侧的成对设置的多个第三通孔，所述连接件在穿过所述第一通孔后分别缠绕所述固定件本体，通过缝合线穿过所述第三通孔以将所述连接件固定至所述固定件本体。
13.在本发明的一些实施方式中，所述固定件本体包括设置在中央的第四通孔，所述连接件于所述支架主体的中空内部紧贴所述固定件本体，通过缝合线穿过所述第四通孔以将所述连接件固定至所述固定件本体。
14.在本发明的一些实施方式中，所述固定结构还包括夹板，所述夹板于所述支架主体的中空内部夹住所述连接件以将所述连接件紧贴在所述固定件本体上，所述夹板包括设置在中央的第五通孔，所述第五通孔用于供连接件穿过。在本发明的一些实施方式中，所述夹板还包括设置在所述第五通孔两侧的成对设置的第六通孔，所述第六通孔与所述第二通孔或第三通孔或第四通孔相对应，用于供缝合线穿过。
15.本发明实施方式还提供了一种瓣膜移植物，所述瓣膜移植物包括中空的支架主体和设置在所述支架主体的中空内部的瓣叶主体，其特征在于，所述瓣叶主体包括至少两片瓣叶，所述支架主体上设置有用于将所述瓣叶主体固定至所述支架主体的固定结构，所述固定结构包括：形成在所述支架主体上的限位结构，所述瓣叶通过缝合线固定至所述支架主体上并且所述限位结构限制所述缝合线沿所述支架主体移动。
16.本发明实施方式的各个方面、特征、优点等将在下文结合附图进行具体描述。根据以下结合附图的具体描述，本发明的上述方面、特征、优点等将会变得更加清楚。
附图说明
17.图1是根据本发明实施方式的生物瓣叶的示意图。
18.图2是图1中的生物瓣叶的受力示意图。
19.图3a至图3d是不同约束情况下生物瓣叶的应力云图。
20.图4是根据本发明实施例1的瓣膜移植物的立体示意图。
21.图5是图4中的瓣膜移植物的支架主体的立体示意图。
22.图6是图4中的瓣膜移植物的瓣叶主体的立体示意图。
23.图7是根据本发明实施例2的瓣膜移植物的立体示意图。
24.图8是图7中的瓣膜移植物的支架主体的立体示意图。
25.图9是图7中的瓣膜移植物的瓣叶主体的立体示意图。
26.图10是图7中的瓣膜移植物的瓣叶主体通过固定结构进行固定时的截面图。
27.图11是根据本发明实施例3的瓣膜移植物的立体示意图。
28.图12是图11中的瓣膜移植物的支架主体的立体示意图。
29.图13是图11中的瓣膜移植物的瓣叶主体通过固定结构进行固定时的截面图。
30.图14是图11中的瓣膜移植物的瓣叶主体通过缝合线固定至固定件本体的缝合示意图。
31.图15是根据本发明实施例4的瓣膜移植物的支架主体的示意图。
32.图16是瓣膜移植物的瓣叶主体通过图15中的固定结构进行固定时的截面图。
33.图17是瓣膜移植物的瓣叶主体通过缝合线固定至图15中的固定件本体的缝合示意图。
34.图18是根据本发明实施例5的瓣膜移植物的瓣叶主体的立体示意图。
35.图19a和图19b是根据本发明实施例5的瓣膜移植物的支架主体的两种固定结构的示意图。
36.图20是图18中的瓣叶主体通过图19a中的固定结构进行固定时的截面图。
37.图21a至图21c是图18中的瓣叶主体通过缝合线固定至固定件本体的三种缝合示意图。
38.图22是根据本发明实施例6的固定件主体和夹板的示意图。
39.图23是瓣膜移植物的瓣叶主体通过图22中的固定结构进行固定时的截面图。
40.图24是瓣膜移植物的瓣叶主体通过缝合线固定至图22中的固定件本体的缝合示意图。
41.图25是根据本发明实施例6的可选的夹板的示意图。
具体实施方式
42.为了便于理解本发明技术方案的各个方面、特征以及优点，下面结合附图对本发明进行具体描述。应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本发明的保护范围，在不脱离本发明实质的情况下，还可以对本发明的各种实施方式进行各种不同的组合。
43.图1为生物瓣叶的示意图。如图1所示，根据生物瓣叶各区域的受力不同，通常可以将生物瓣叶的受力区域分为三个部分：区域a、区域b和区域c。其中，区域c为瓣叶的底缘，起固定密封作用；区域b为瓣叶运动的对合区，在瓣叶运动开合过程中，其运动幅度最大；区域a为瓣叶的对合延伸区域，区域a和区域b之间的虚线为理论闭合线，区域a的主要作用是弥补缝合误差导致的闭合线不严密而导致的泄露。
44.图2为生物瓣叶的受力示意图图。如图2所示，通过有限元计算可以得出单片瓣叶在a/b/c区域的边界的受力，具体如表1所示：
45.区域轴向力f(n)径向力(n)a0.090.25b0.440.23c0.310.36
46.表1
47.由此可见，区域b和c的边界主要轴向力，发挥轴向固定作用；区域a的边界主要承受径向力，发挥径向固定作用。
48.本发明的发明人发现，当区域abc的三条边的缝制均没有问题时，整体应力如图3a所示，此时最大应力出现在区域a的边上；当区域a的边出现缝线断裂或缝制松垮时，应力云图如图3b所示，此时最大应力转移到b边，但是应力值可认为没改变；当区域b的边出现缝线断裂或缝制松垮时，应力云图如图3c所示，此时a边成为主要力的承担边，最大应变增长50％；当区域c的边出现缝线断裂或缝制松垮时，应力云图如图3d所示，这时b边成为主要力
的承担边，最大应变增长60％。由此可知，区域b的边在缝制中起到承上启下的作用，最为重要，需要保证缝线的牢固性，其次重要的是区域a的边。
49.为此，本发明提供了一种瓣膜移植物，其包括中空的支架主体和设置在支架主体的中空内部的瓣叶主体，瓣叶主体包括至少2片瓣叶，支架主体上设置有用于将瓣叶主体固定至支架主体的固定结构，该固定结构包括形成在支架主体上的限位结构，该限位结构与瓣叶主体的瓣叶相对应，瓣叶的边缘通过缝合线固定至支架主体上并且限位结构限制缝合线沿所述支架主体移动。其中，瓣叶主体具有心脏瓣膜基本的功能，也称为“仿解剖学人工瓣膜”；支架主体用于支撑“仿解剖学人工瓣膜”的整体形态，实现生物力学功能的稳定，并且作为中间结构，可以将“仿解剖学人工瓣膜”固定在患者的预期位置。
50.该瓣膜移植物的缝制过程包括以下步骤：
51.(1)按照设计图纸，分别裁剪出生物瓣叶和织物，将生物瓣叶缝制到织物上，以得到瓣叶主体；可选地，“仿解剖学人工瓣膜”也可以由人工合成材料的一体注塑成型或3d打印而成。
52.(2)将“仿解剖学人工瓣膜”缝制到金属的支架主体上，组成最终的瓣膜移植物产品。
53.如前所述，本发明的发明人发现区域b的在缝制中的重要性，为了使b的边界线缝制牢固，本发明在支架主体上增加限位结构，瓣叶的区域b的边缘线通过缝合线与限位结构固定，可以限制瓣叶和缝合线沿支架主体移动，起到加强固定的作用。同时，区域a的功能是保证相邻两片瓣叶的贴合，本发明通过在支架主体上设置固定结构以实现相邻两片瓣叶的贴合以及与支架主体之间的固定。
54.在本发明的实施方式中，固定结构有多种设计，下面给出限位结构和不同固定结构的多种实施方式。
55.【实施例1】
56.图4示出了实施例1中的瓣膜移植物1的立体示意图，图5示出了图4中的瓣膜移植物的支架主体，图6示出了图4中的瓣膜移植物的瓣叶主体。
57.如图4至图6所示，在本实施例中，瓣膜移植物1包括中空的支架主体11和设置在支架主体11的中空内部的瓣叶主体12，瓣叶主体12包括3片生物瓣叶，3片瓣叶彼此之间通过缝合线按照人体解剖学形态缝合在一起，形成“仿解剖学人工瓣膜”。支架主体11上设置有用于将瓣叶主体12固定至支架主体11的固定结构，该固定结构包括形成在支架主体11上的限位结构13，该限位结构与瓣叶主体的边缘相对应，瓣叶主体的边缘通过缝合线固定至支架主体11上并且限位结构13限制缝合线沿所述支架主体移动。
58.在本实施例中，如图5所示，支架主体为激光切割的金属支架，限位结构13为一体成型(即直接激光切割而成)在支架主体的支架杆上使支架杆的一侧或两侧呈锯齿形状的多个凸起，缝合线被放置在相邻凸起之间，以限制缝线及瓣叶主体沿支架杆的滑动。各个凸起之间的间隔为0.2-1mm，凸起的高度0.2-1mm。
59.【实施例2】
60.图7为实施例2中的瓣膜移植物2的立体示意图，图8示出了图7中的瓣膜移植物的支架主体，图9示出了图7中的瓣膜移植物的瓣叶主体，图10为瓣膜移植物的瓣叶主体和固定结构的截面图。
61.本实施例中的瓣膜移植物2与实施例1中的瓣膜移植物1的区别主要在于瓣叶上设有连接件以及固定结构增加了固定本体。
62.在本实施例中，瓣膜移植物2包括中空的支架主体21和设置在支架主体21的中空内部的瓣叶主体22，瓣叶主体22由3片瓣叶221组成，每一片瓣叶的上侧均设有连接件222(即区域a部分)，连接件221与瓣叶222为一体成型，3片瓣叶和连接件彼此之间通过缝合线按照人体解剖学形态缝合在一起(如图9所示)，支架主体21上设置有用于将瓣叶主体22固定至支架主体21的固定结构，该固定结构包括：沿支架主体21的圆周方向间隔设置的3个固定件本体23，该固定件本体23与连接件222相对应，用于固定连接件222；形成在位于固定件本体23下方的支架主体上的限位结构24，瓣叶221通过缝合线固定至支架主体21上并且该限位结构24限制缝合线沿支架主体21移动；以及固定夹25，该固定夹25用于夹住连接件222。
63.具体而言，参照图8和图10可知，在本实施例中，每个固定件本体23均包括设置在其中央的第一通孔231，该第一通孔231为长条形孔。相邻瓣叶的连接件222彼此贴合在一起并穿过该第一通孔231，穿过第一通孔231后，贴合的连接件222分开以分别缠绕固定件本体23，固定夹25用于夹住穿过第一通孔231并缠绕固定件本体的连接件222以将连接件222固定于固定件本体23。
64.在本实施例中，固定夹25的与连接件相接触的端部为圆弧过渡的唇边251，从而降低瓣叶(连接件)与固定夹25之间的摩擦损伤。固定夹25还包括设在中央的限位卡扣252，该限位卡扣一方面可以增加相邻连接件与支架主体的之间的贴合紧密性，另一方面用于限制固定夹25沿支架主体21移动，阻止固定夹相对第一通孔231的上下滑动。
65.在本实施例中，第一通孔的尺寸为宽度0.1-1mm，高度2-15mm，固定夹的尺寸与第一通孔的尺寸相匹配。
66.在可选的实施方式中，也可以省略固定夹的设计，瓣叶的连接件可以通过缝合线固定在固定件本体上。
67.【实施例3】
68.图11为实施例3中的瓣膜移植物3的立体示意图，图12示出了图11中的瓣膜移植物的支架主体，图13为瓣膜移植物的瓣叶主体和固定结构的截面图，图14为图11中的瓣膜移植物的瓣叶主体通过缝合线固定至固定件本体的缝合示意图。
69.本实施例中的瓣膜移植物3与实施例2中的瓣膜移植物2的区别主要在于固定件本体的设计以及固定件本体与连接件之间的固定方式。
70.在本实施例中，瓣膜移植物3包括中空的支架主体31和设置在支架主体31的中空内部的瓣叶主体32，瓣叶主体32由3片瓣叶321组成，每一片瓣叶的上侧均设有连接件322(即区域a部分)，连接件321与瓣叶322为一体成型，3片瓣叶和连接件彼此之间通过缝合线按照人体解剖学形态缝合在一起。
71.支架主体31上设置有用于将瓣叶主体32固定至支架主体31的固定结构，该固定结构包括沿支架主体31的圆周方向间隔设置的固定件本体33和形成在位于固定件本体33下方的支架主体上的限位结构34，固定件本体33包括设置在中央的第一通孔331和设在第一通孔331两侧的成对设置的一对第二通孔332，相邻瓣叶的连接件322彼此贴合在一起并穿过第一通孔331，并且在穿过第一通孔331后分别穿过第二通孔332以缠绕固定件本体33。
72.参照图13可知，在本实施例中，连接件322在支架本体31的腔内彼此贴合在一起以穿过第一通孔331，穿过第一通孔331到达支架本体腔外后，贴合的连接件分开以分别穿过第二通孔332从而再次进入支架本体31的腔内，然后绕过固定件本体33的外边缘以再次到达支架本体的腔外，到达腔外的连接件包裹住固定件本体33。这样的固定方式可以使瓣叶(连接件)更好地缠绕在支架本体上，支架的杆的四周都被瓣叶所包围，固定效果更好。
73.在本实施例中，可以在连接件位于支架本体腔外的表面再贴一层织物351以便于固定连接件，连接件322和织物351均通过缝合线352固定至固定件本体33，即，通过缝合线352穿过第二通孔332以将连接件322固定至固定件本体。在可选的实施方式中，也可以不设置织物351，连接件322直接通过缝合线固定至固定件本体33。
74.在本实施例中，第一通孔331和第二通孔332均为长条形孔，其中第一通孔用于供连接件穿过；第二通孔用于供连接件和缝合线穿过。
75.【实施例4】
76.图15为实施例4中的瓣膜移植物4的支架主体的示意图，图16为瓣膜移植物的瓣叶主体和固定结构的截面图，图17为瓣膜移植物的瓣叶主体通过缝合线固定至固定件本体的缝合示意图。
77.本实施例中的瓣膜移植物4与实施例3中的瓣膜移植物4的区别主要在于固定件本体上的通孔设计以及固定件本体与连接件之间的缠绕固定方式。
78.在本实施例中，固定结构包括沿支架主体41的圆周方向间隔设置的固定件本体43和形成在位于固定件本体43下方的支架主体上的限位结构44，固定件本体43包括设置在中央的第一通孔431和设在第一通孔431两侧的成对设置的多个第三通孔432，相邻瓣叶421的连接件422彼此贴合在一起并穿过第一通孔431，并且在穿过第一通孔431后分别缠绕固定件本体43，连接件422并不穿过该第三通孔，该第三通孔仅供缝合线穿过。
79.具体而言，参照图16可知，在本实施例中，连接件422在支架本体41的腔内彼此贴合在一起以穿过第一通孔431，穿过第一通孔431到达支架本体腔外后，贴合的连接件分开以分别绕过固定件本体43的外边缘以再次进入支架本体41的腔内，进入腔内的连接件包裹住固定件本体43。可以在连接件位于支架本体腔外的表面再贴一层织物451以便于固定连接件，连接件422和织物451均通过缝合线452固定至固定件本体43，即，通过缝合线452穿过第三通孔432以将连接件422固定至固定件本体。在可选的实施方式中，也可以不设置织物451，连接件422直接通过缝合线固定至固定件本体43。
80.在本实施例中，第一通孔431为长条形孔，用于供连接件穿过；第三通孔432为成对设置的多个圆形孔(例如每一侧设置3个、4个或更多个通孔)，用于供缝合线穿过，圆形孔的设计可以使缝合线更容易穿过。在可选的实施方式中，第三通孔也可以是椭圆形孔或者带倒角的长方形孔，既利于缝合线的穿过，又可以避免缝合线移位。
81.【实施例5】
82.图18为实施例5中的瓣膜移植物5的瓣叶主体的示意图，图19a和图19b为瓣膜移植物5的支架主体的两种固定结构的示意图，图20为瓣膜移植物的瓣叶主体和固定结构的截面图，图21a、图21b和图21c为瓣叶主体通过缝合线固定至固定件本体的三种缝合示意图。
83.本实施例中的瓣膜移植物5与实施例2中的瓣膜移植物2的区别主要在于固定件本体上的通孔设计以及固定件本体与连接件之间的缠绕固定方式。
84.在本实施例中，瓣膜移植物5包括中空的支架主体51和设置在支架主体51的中空内部的瓣叶主体52，瓣叶主体52由3片瓣叶521组成，每一片瓣叶的上侧均设有连接件522(即区域a部分)，连接件521与瓣叶522为一体成型，3片瓣叶和连接件彼此之间通过缝合线按照人体解剖学形态缝合在一起，同时相邻瓣叶的连接件522之间通过缝合线56缝合在一起。
85.支架主体51上设置有用于将瓣叶主体52固定至支架主体51的固定结构，该固定结构包括沿支架主体的圆周方向间隔设置的固定件本体53和形成在位于固定件本体53下方的支架主体上的限位结构54。
86.其中，固定件本体53包括设置在中央的成对设置的第四通孔531，相邻瓣叶的连接件522弯折90度后于支架主体51的腔内紧贴固定件本体53，连接件522并不穿过该第四通孔，该第四通孔仅供缝合线55穿过，通过缝合线55穿过第四通孔并绕过固定件本体以将该连接件固定至固定件本体。这样，瓣叶仅设在支架的腔内侧，并不到达腔外，能够尽可能减小产品压握后的体积。
87.在本实施例中，固定件本体53的外边缘还可设置成锯齿形状以限制缝合线55滑动。
88.在本实施例中，第四通孔531为成对设置的长条形孔，用于供缝合线53穿过。在可选的实施方式中，第四通孔531也可以是供缝合线穿过的成对设置的多个圆形孔、椭圆形孔或者带倒角的长方形孔，或者是非成对的多个圆形孔、椭圆形孔或者带倒角的长方形孔(如图19b所示)。
89.在本实施例中，固定件本体在成对设置的第四通孔531上方还设置有通孔532便于缝合线通过，以加强缝合效果。在可选的实施方式中，也可以省略该通孔532(如图21b和图21c所示)。
90.【实施例6】
91.图22为实施例6中的瓣膜移植物6的固定件主体和夹板的示意图，图23为瓣膜移植物的瓣叶主体和固定结构的截面图，图24为瓣叶主体通过缝合线固定至固定件本体的缝合示意图，图25为可选的夹板的示意图。
92.本实施例中的瓣膜移植物6与实施例5中的瓣膜移植物5的区别主要在于固定结构还包括夹板。
93.在本实施例中，固定结构包括固定件本体63、限位结构和夹板65。固定件本体63包括设置在中央的成对设置的第四通孔631，夹板位于支架主体的腔内，用于夹住瓣叶的连接件622以将连接件紧贴在固定件本体63上，夹板上包括设置在中央的第五通孔651和设置在第五通孔两侧的成对设置的第六通孔652，第五通孔651用于供连接件穿过，第六通孔652与第四通孔631相对应，用于供缝合线66穿过。
94.在本实施例中，第四通孔631为供缝合线66穿过的成对设置的多个圆形孔(例如每一侧设置3个、4个或更多个通孔)；第五通孔651为长条形孔，用于供连接件穿过，其可以使夹板呈倒u字形以更好地夹住连接件；第六通孔652为供缝合线穿过的成对设置的多个圆形孔(例如每一侧设置3个、4个或更多个通孔)。在可选的实施方式中，第四通孔631和第六通孔652也可以是长条形孔、椭圆形孔或者带倒角的长方形孔。在可选的实施方式中，也可以省略第六通孔652，夹板改为外边缘锯齿形状以供缝合线进行缝合(如图25所示)。
95.在可选的实施方式中，该夹板65也可以应用于实施例3、实施例4、实例5中，第六通孔可以与第二通孔或第三通孔或第四通孔相对应，或者省略第六通孔改为外边缘锯齿形状的夹板。
96.本领技术人员应当理解，以上所公开的仅为本发明的实施方式而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，依本发明实施方式所作的等同变化，仍属本发明权利要求所涵盖的范围。