可穿刺消融针的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可穿刺消融针。


背景技术：

2.传统的消融治疗为经皮穿刺治疗，消融针的针杆具有较强的刚性，这种治疗方法已经广泛应用在人体各部位肿瘤的消融治疗上，但对于某些特殊部位，如中央型肺组织、纵膈淋巴结、胰腺等，经皮穿刺的方法难以到达或穿刺风险过高。对于这些特殊部位的病灶治疗，经人体自然腔道的治疗路径是更优的选择，该路径可以安全顺利地到达经皮穿刺的盲点和禁区。
3.现有的经人体自然腔道消融器械基本为柔性导管+消融针头的结构，该类器械由于导管段过于柔顺，无法实现较大力道的推送或穿刺动作，只能将针头置于腔道内部进行消融治疗。若病灶位于腔道外部时，则无法通过消融针直接穿刺到达，或需要其他穿刺器械先行穿刺建立通道后再进入治疗。通过其他器械建立通道的方法往往会造成较大的创口，易导致严重的并发症。因此，为了治疗人体自然腔道外部的病灶且产生尽量小的创口，就需要消融针本身同时具备穿刺能力(刚性、韧性)、可弯曲性和一定的回弹性。上述临床应用场景包含但不限于经支气管超声内镜引导下经主气道穿刺消融恶性纵膈淋巴结、经消化道超声内镜引导下经胃壁穿刺消融胰腺肿瘤等。冷冻消融相对其他热消融手段具有无痛消融、影像学下消融边界清晰、不损伤纤维架构、激发全身免疫等优势，因此，将冷冻消融应用于经人体自然腔道的消融治疗具有显著的临床意义和市场价值。
4.但是，内窥镜的钳道往往比较细，例如支气管超声内镜的钳道仅为2.2mm，且为了保护钳道不被针尖损坏，还需在钳道内放置保护鞘管。但是，现有技术的鞘管通常为两层结构的鞘管，两鞘管之间形成真空夹层，用来隔绝消融时对其他正常部分带来的损伤，由此造成冷冻消融导管很难做细，很难满足上述要求。


技术实现要素：

5.本发明提供一种可穿刺消融针，以解决现有技术中消融针无法做细的问题。
6.本发明提供一种可穿刺消融针，其包括：消融针部、鞘管部；其中，
7.所述消融针部包括：针杆、进气管、回气管；
8.所述针杆的远端具有针头；
9.从所述针杆的远端到近端，所述消融针部分为靶向区、隔温区；
10.位于所述隔温区的一段消融针部被配置为能够对其内部与外部之间进行隔温；
11.所述进气管穿设于所述针杆内，用于将消融介质通入所述靶向区内；
12.所述回气管用于将所述消融介质排出所述消融针部外；
13.所述鞘管部包括：鞘管、密封组件；
14.所述鞘管套设于所述消融针部；
15.所述针头能够相对于所述鞘管在至少两个调节位置之间切换；所述两个调节位置
包括：第一调节位置、第二调节位置；
16.当针头位于所述第一调节位置时，部分或全部所述靶向区从所述鞘管的远端探出；
17.当针头位于所述第二调节位置时，所述靶向区回缩至所述鞘管内；
18.所述密封组件位于所述消融针部与所述鞘管之间，用于使所述消融针部与所述鞘管之间形成动态密封，且使所述消融针部与所述鞘管之间形成第一夹层，所述第一夹层为能够形成真空的夹层。
19.较佳地，所述回气管穿设于所述针杆，所述回气管与所述针杆之间形成了第二夹层，所述第二夹层为能够形成真空的夹层；
20.沿所述针杆的轴心方向，所述回气管的远端与所述针杆的远端之间具有第一预设距离；所述回气管的远端为所述回气管的靠近所述针头的一端；
21.在所述针杆沿其轴心方向分布的各段区域中，所述第二夹层所处的一段区域为所述隔温区，所述第一预设距离所处的一段区域为所述靶向区。
22.较佳地，所述消融针部还包括：真空壁内管，所述真空壁内管穿设于所述针杆，所述真空壁内管与所述针杆之间形成了第三夹层，所述第三夹层为能够形成真空的夹层；
23.沿所述针杆的轴心方向，所述真空壁内管的远端与所述针杆的远端之间具有第二预设距离；所述真空壁内管的远端为所述真空壁内管的靠近所述针头的一端；
24.在所述针杆沿其轴心方向分布的各段区域中，所述第三夹层所处的一段区域为所述隔温区，所述第二预设距离所处的一段区域为所述靶向区。
25.较佳地，所述密封组件包括：远端密封件、近端密封件；
26.所述远端密封件内套于所述鞘管的远端，所述近端密封件内套于所述鞘管的近端。
27.较佳地，所述远端密封件的远端与所述鞘管的远端之间具有第三预设距离，所述第三预设距离的长度大于等于所述针尖的长度。
28.较佳地，所述近端密封件包括：常温密封件、低温密封件；
29.所述常温密封件、所述低温密封件分别设置于所述消融针部与所述鞘管之间。
30.较佳地，所述密封组件与所述鞘管之间的轴向相对位置不变。
31.较佳地，所述鞘管部还包括：真空抽吸口，所述真空抽吸口的一端连通所述第一夹层，所述真空抽吸口的另一端用于连通抽真空装置。
32.较佳地，所述消融针部还包括：近端真空壁外管；
33.所述回气管的近端探出所述针杆外，所述回气管的近端为所述回气管的远离所述针头的一端；
34.所述近端真空壁外管外套于所述回气管的探出所述针杆外的部分；
35.所述近端真空壁外管与所述回气管之间形成了第四夹层，所述第四夹层为能够形成真空的夹层。
36.较佳地，还包括：手柄部，所述鞘管部的近端穿设于所述手柄部内。
37.较佳地，所述手柄部包括：手柄远端内层、手柄远端外层、手柄连接件、手柄近端内层、手柄近端外层；
38.所述手柄远端内层的近端连接所述手柄连接件，所述手柄远端内层的近端为所述
手柄远端内层的远离所述针头的一端；
39.所述手柄近端内层的远端连接所述手柄连接件，所述手柄近端内层的远端为所述手柄近端内层的靠近所述针头的一端；
40.所述鞘管部与所述手柄远端内层相连；所述手柄远端外层被配置为能够与所述待配合器械相连，以使所述消融针部能够探出所述手柄部插入所述待配合器械中；
41.所述手柄远端外层外套于所述手柄远端内层，所述手柄远端外层与所述手柄远端内层能够受控进行轴向相对移动；
42.所述消融针部与所述手柄近端外层相连；
43.所述手柄近端外层外套于所述手柄近端内层，所述手柄近端外层与所述手柄近端内层能够受控进行轴向相对移动。
44.较佳地，所述手柄部还包括：远端锁紧件、近端锁紧件；
45.所述远端锁紧件用于对所述手柄远端外层与所述手柄远端内层之间的相对位置进行锁定；
46.所述近端锁紧件用于对所述手柄近端外层与所述手柄近端内层之间的相对位置进行锁定。
47.本发明提供的可穿刺消融针，通过消融针部设置隔温区，且鞘管部和消融针部之间动态密封，以此保证了导管段真空夹层气密性的同时还能实现针头的推送和回撤；由此鞘管部只需由一层鞘管组成，减少了一层鞘管的使用，从而减小了消融针的导管直径，使其能够通过比较狭窄的通过进行消融。
48.本发明的一可选方案中，还包括：近端隔温段，其通过回气管和近端真空壁外管实现；在远端隔温段的基础上增加了近端隔温段，可以使得远端密封件和近端密封件都始终处于常温环境，对密封件的选型和选材要求更低，进而可以降低成本。
49.本发明的一可选方案中，还包括：手柄部，手柄部包括：手柄远端内层、手柄远端外层、手柄连接件、手柄近端内层、手柄近端外层；通过手柄部对消融针进行保护的同时，还能实现消融针进入待配合器械的长度的调节，以及针头相对于消融针部的调节。
附图说明
50.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
51.图1为本发明的一实施例的可穿刺消融针的示意图；
52.图2为本发明的一实施例的可穿刺消融针的针头探出鞘管部外的示意图；
53.图3为本发明的一实施例的可穿刺消融针的针头回缩至鞘管部内的示意图；
54.图4为本发明的另一实施例的可穿刺消融针的针头探出鞘管部外的示意图；
55.图5为本发明的另一实施例的可穿刺消融针的针头回缩至鞘管部内的示意图；
56.图6为本发明的另一实施例的可穿刺消融针的针头探出鞘管部外的示意图；
57.图7为本发明的另一实施例的可穿刺消融针的针头回缩至鞘管部内的示意图；
58.附图标记说明：
59.1-消融针部，
60.11-针杆，
61.12-进气管，
62.13-隔温区，
63.14-针头，
64.15-回气管，
65.16-垫圈，
66.17-真空壁内管，
67.18-近端真空壁外管，
68.19-近端隔温区，
[0069]1’‑
靶向区；
[0070]
2-鞘管部，
[0071]
21-鞘管，
[0072]
22-远端密封件，
[0073]
221-远端密封压件，
[0074]
23-近端密封件，
[0075]
231-常温密封件，
[0076]
232-常温密封锁紧件，
[0077]
233-低温密封件，
[0078]
234-低温密封锁紧件，
[0079]
24-真空抽吸口，
[0080]
25-鞘管连接件，
[0081]2’‑
鞘管隔温段；
[0082]
3-手柄部，
[0083]
31-手柄远端内层，
[0084]
32-手柄近端内层，
[0085]
33-手柄远端外层，
[0086]
331-鲁尔接头，
[0087]
34-手柄近端外层，
[0088]
35-手柄连接件，
[0089]
36-远端锁紧件，
[0090]
37-近端锁紧件。
具体实施方式
[0091]
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0092]
在本发明说明书的描述中，需要理解的是，术语“上部”、“下部”、“上端”、“下端”、“下表面”、“上表面”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
[0093]
在本发明说明书的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。
[0094]
在本发明的描述中，“多个”的含义是多个，例如两个，三个，四个等，除非另有明确具体的限定。
[0095]
在本发明说明书的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或可以互相通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0096]
下面以具体地实施例对本发明的技术方案进行详细说明。下面这几个具体的实施例可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。
[0097]
一实施例中，提供一种可穿刺消融针，其包括：消融针部1、鞘管部2，请参考图1。其中，消融针部1包括：针杆11、进气管12、回气管15。针杆11的远端具有针头14；从针杆11的远端到近端，消融针部分为靶向区1’、隔温区13；位于隔温区13的一段消融针部被配置为能够对其内部与外部之间进行隔温。进气管12穿设于针杆11内，用于将消融介质通入靶向区1’内；回气管15用于将消融介质排出消融针部外。。
[0098]
其中，鞘管部2包括：鞘管21、密封组件；鞘管21套设于消融针部1；针头14能够相对于鞘管21在至少两个调节位置之间切换；两个调节位置包括：第一调节位置、第二调节位置。当针头11位于第一调节位置时，部分或全部靶向区1’从鞘管21的远端探出，请参考图1。当针头11位于第二调节位置时，靶向区1’回缩至鞘管21内。密封组件位于消融针部与鞘管之间，用于使消融针部与鞘管之间形成动态密封，且使消融针部与鞘管之间形成第一夹层，第一夹层为能够形成真空的夹层，第一夹层所处的一段区域为鞘管隔温段2’，用来隔绝针头工作时对周围正常组织带来的低温或高温损伤，起到鞘管段的隔冷或隔热的作用。
[0099]
现有的消融针通常在针杆21的外层外套两层结构的鞘管，两层鞘管之间形成真空夹层，用来隔绝消融时对其他正常部分带来的损伤，由此造成冷冻消融导管很难做细。本发明鞘管部件2由一层导管组成，通过密封组件实行密封，在鞘管21与针杆11之间形成真空夹层，用来隔绝低温对其他部分器官带来的伤害。采用此方式能够减少一层鞘管的使用，从而减小冷冻消融针导管直径，提高冷冻消融针的柔顺性，使其能够通过狭窄弯曲的通道进行消融，具有重大意义。
[0100]
一实施例中，隔温区13优选双层金属管且夹层为永久真空的真空壁结构，真空壁结构制作工艺包括但不限于真空钎焊、真空激光焊、真空高频焊、真空电子束焊接等。真空壁结构的内外层管材料优选金属记忆合金，如镍钛合金、钴铬合金等。
[0101]
一实施例中，回气管15可以作为隔温区的一部分，回气管15穿设于针杆11，回气管15与针杆11之间形成了第二夹层，第二夹层为能够形成真空的夹层，请参考图1。沿针杆的轴心方向，回气管15的远端与针杆11的远端之间具有第一预设距离；回气管15的远端为回
气管15的靠近针头11的一端。在针杆沿其轴心方向分布的各段区域中，第二夹层所处的一段区域为隔温区13，第一预设距离所处的一段区域为靶向区1’。本实施例中，通过进气管12与回气管15之间的间隙进行回气。
[0102]
一实施例中，消融针部还包括：真空壁内管17，真空壁内管17穿设于针杆11内，真空壁内管17与针杆11之间形成了第三夹层，第三夹层为能够形成真空的夹层，请参考图4。沿针杆11的轴心方向，真空壁内管17的远端与针杆11的远端之间具有第二预设距离；真空壁内管17的远端为真空壁内管17的靠近针头14的一端。在针杆沿其轴心方向分布的各段区域中，第三夹层所处的一段区域为隔温区13，第二预设距离所处的一段区域为靶向区1’。本实施例中，回气管15与针杆11相连接，通过回气管15进行回气。
[0103]
一实施例中，密封组件包括：远端密封件22、近端密封件23。远端密封件22内套于鞘管21的远端，近端密封件23内套于鞘管21的近端。
[0104]
一实施例中，远端密封件22的远端与鞘管21的远端之间具有第三预设距离，第三预设距离的长度大于等于针尖的长度，可以保证消融针部收入鞘管的状态下，鞘管部隔温段2’的真空夹层仍然为密封的真空状态，还可以防止针头探出鞘管部时对远端密封件22造成损伤。靶向区1’探出鞘管21的状态下，
[0105]
一实施例中，近端密封件23包括：常温密封件231、低温密封件233，请参考图2、图3。常温密封件、低温密封件分别设置于消融针部与鞘管部之间。当消融针用于冷冻消融时，近端由于回气也处于低温状态，复温时为高温状态，不工作时为常温状态，因而设置两种密封件：常温密封件、低温密封件可以起到互补和加强密封的作用。其中，常温密封件231能够在针杆11高温或不太低的温度范围内(如-60℃～250℃)起到密封作用，优选氟胶o型圈或硅胶o型圈或丁晴o型圈。低温密封件233能够在回气低温状态下(如-196℃～-60℃)起到密封作用，优选特氟龙外壳的泛塞密封圈。
[0106]
一实施例中，远端密封件22、近端密封件23与鞘管21之间的相对位置固定，固定方式不限，如：粘接、挡块限位，或者通过外部的挤压管挤压实现。
[0107]
一实施例中，以挤压管挤压方式为例，密封组件还包括：远端密封压件221，请参考图2、图3；远端密封压件221外套于鞘管21的远端，且位于远端密封件221的径向延伸方向，用于对远端密封件22进行径向挤压，使得远端密封件22被压缩形成更有效的密封，且可以将远端密封件22和鞘管21固定在一起。
[0108]
另外，远端密封压件221的径向挤压程度需适当，挤压不够有可能会导致鞘管隔温段2’的第一夹层漏气，挤压过紧会导致消融针部1的轴向移动困难。远端密封压件221优选不锈钢管或铂铱合金管等。
[0109]
相似地，近端密封件也可以采用挤压管挤压的方式实现固定，密封组件还包括：近端密封压件，近端密封压件外套于鞘管的近端，且位于近端密封件的径向延伸方向，用于对近端密封件进行径向挤压。
[0110]
一实施例中，以挡块限位方式为例，近端密封件23还包括：常温密封锁紧件232、低温密封锁紧件234，请参考图2、图3。常温密封锁紧件232用于限制常温密封件231的轴向移动；低温密封锁紧件234用于限制低温密封件233的轴向移动。
[0111]
一实施例中，鞘管部还包括：真空抽吸口24，请参考图2、图3。真空抽吸口24的一端连通第一夹层，真空抽吸口的另一端用于直接或间接连通抽真空装置，如：真空泵，可以对
第一夹层进行实时抽真空。
[0112]
一实施例中，鞘管部还包括：鞘管连接件25，鞘管连接件25设置在鞘管21的近端，真空抽吸口24设置在鞘管连接件中，方便了真空抽吸口24的设置。
[0113]
不同实施例中，也可不设置真空抽吸口，第一夹层可以为永久性真空夹层。
[0114]
一实施例中，消融针部还包括：进气管12、回气管15，请参考图4、图5。进气管12穿设于针杆11内，用于将消融介质通入靶向区1’内；回气管15穿设于针杆11内，用于将消融介质排出消融针部1外。
[0115]
一实施例中，消融针部还包括：垫圈16，垫圈16套设于回气管15的远端，可以使消融介质都进入回气管15中。
[0116]
一实施例中，消融针部还包括近端隔温区19，可以对近端也进行隔温保护。具体实现方式可以为：消融针部还包括：近端真空壁外管18，请参考图4、图5。回气管15的近端探出针杆11外，回气管15的近端为回气管15的远离针头14的一端。近端真空壁外管18外套于回气管15的探出针杆11外的部分。近端真空壁外管18与回气管15之间形成了第四夹层，第四夹层为能够形成真空的夹层。由于近端隔温区的存在，近端密封件只通过常温密封件231即可实现密封，降低了密封成本。
[0117]
一实施例中，可穿刺消融针还包括：手柄部3，鞘管部2的近端穿设于手柄部3内。
[0118]
一实施例中，手柄部3包括：手柄远端内层31、手柄远端外层33、手柄连接件35、手柄近端内层32、手柄近端外层34，请参考图6、图7。手柄远端内层31的近端连接手柄连接件35，手柄远端内层31的近端为手柄远端内层31的远离针头14的一端。手柄近端内层32的远端连接手柄连接件35，手柄近端内层32的远端为手柄近端内层32的靠近针头14的一端。
[0119]
其中，鞘管部2与手柄远端内层31相连；手柄远端外层33被配置为能够与待配合器械(如：内窥镜)相连，如：可以通过设置在手柄远端外层33的远端的鲁尔接头331，以使消融针部1能够探出手柄部插入待配合器械中。手柄远端外层33外套于手柄远端内层31，手柄远端外层33与手柄远端内层31能够受控进行轴向相对移动，进而可以调节消融针进入待配合器械的长度。消融针部1与手柄近端外层34相连；手柄近端外层34外套于手柄近端内层32，手柄近端外层34与手柄近端内层32能够受控进行轴向相对移动，进而可以调节针头14探出鞘管21外或回缩至鞘管21内。
[0120]
一实施例中，手柄部3还包括：远端锁紧件36、近端锁紧件37，请参考图6、图7。远端锁紧件36用于对手柄远端外层33与手柄远端内层31之间的相对位置进行锁定。近端锁紧件37用于对手柄近端外层34与手柄近端内层32之间的相对位置进行锁定。
[0121]
上述实施例的消融针配合内窥镜用于冷冻消融时的工作过程为：术者先将内窥镜经人体自然腔道送至病灶附近，通过内窥镜定位病灶。接下来，将手柄近端外层34后移，拧紧近端锁紧件37，将消融针部1缩回至鞘管部2内并固定，然后将消融针插入内窥镜的工作通道，通过鲁尔接头331与内窥镜工作通道的入口固定，滑动手柄远端外层33进而调整鞘管部2远端伸出内窥镜的长度。需要穿刺时，松开近端锁紧件37，移动手柄近端外层34进行穿刺，将靶向区1’穿刺到病灶部位后，固定住近端锁紧件37，开启冷冻进行消融。消融手术结束后，松开近端锁紧按钮37，将手柄近端外层34后移，将消融针部1回缩至鞘管部2内部后，松开鲁尔接头36，从内窥镜中抽出本器械。
[0122]
上述实施例的消融针可以应用于冷冻消融器械，还可以应用于基于热传导的消融
器械。冷冻消融器械包含且不限于焦耳汤姆逊原理的器械(氩气、氮气、一氧化二氮、二氧化碳等为气源)、气体或液体冷媒输送原理的器械(液氮或液氩等)，热传导消融器械包括且不限于水、水蒸气、酒精(蒸汽)输送原理的器械。
[0123]
在本说明书的描述中，参考术语“一种实施方式”、“一种实施例”、“具体实施过程”、“一种举例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
[0124]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。