心脏重建植入体的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种心脏重建植入体。


背景技术：

2.心力衰竭是大多数心血管疾病的最终归宿，并可能致死亡，患者的心脏无法提供足够的血流来满足机体的需求。心力衰竭的症状对生活质量有负面影响，包括呼吸短促、持续咳嗽或喘息、机体组织中过度积液(水肿)、疲乏、食欲减退或恶心、思维迟钝、心率加快。近年来心力衰竭的患病率逐年增高，成为严重的公共卫生问题；心脏病发作后，许多患者出现左心室扩大，导致心排量降低，继而引起呼吸急促等心力衰竭症状，左心室减容装置器械是一项用于隔离受损心肌的基于导管的微创治疗技术，将无功能的心脏部分与健康的、有功能的部分隔离开来，从而缩小左心室的总容积，恢复其形态和功能。
3.现有技术中的左心室减容装置的主体结构为弹性的镍钛支撑骨架，骨架上覆有一层高分子膜；该装置通过经导管微创介入手术，经股动脉，沿主动脉上行，通过主动脉瓣送至左心室植入部位，该装置可将扩张后的心室隔离为静止心腔和动态心腔，从而达到隔绝室壁瘤，减小心室容积，还原心室泵血能力的治疗目的。
4.但是，现有技术中的左心室减容装置存在下列缺陷：由于是利用弹性的镍钛支撑骨架进行支撑，因此植入时需要采用球囊扩张，使伞体充分展开，增加一定的手术操作时间和风险；植入后，随心室运动，器械骨架结构所受应力比较集中，易断裂；骨架结构上的覆膜随心室运动易发生收缩折叠、密封性不好，减容效果不理想；且长期易发生撕裂；另外，现有技术中的左心室减容装置均是利用内置心室内部的左心室减容装置以减小心室容积，并不能对心脏的收缩期过程中提供收缩，因此心脏扩张收缩力不足的情况仍然存在。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种心脏重建植入体，以缓解现有技术中存在的支撑骨架对心室壁进行支撑，需要采用球囊扩张增加手术操作时间和风险，器械骨架结构所受应力集中易断裂，减容效果不理想，以及心脏收缩力不足的情况仍然存在的技术问题。
6.本发明提供的一种心脏重建植入体，包括：隔离主体和收缩外网；
7.所述隔离主体和所述收缩外网一体化编织成型，所述隔离主体释放于心脏的心室内，以对无效心腔隔离；所述收缩外网包覆于心脏表面，以对心脏外部提供收缩作用力。
8.在本发明较佳的实施例中，还包括固定腰部；
9.所述隔离主体和所述收缩外网通过所述固定腰部一体化编织连接，所述固定腰部固定于心脏的心尖处，以使所述收缩外网以所述固定腰部为中心扩散包覆于心脏表面。
10.在本发明较佳的实施例中，所述隔离主体、所述固定腰部和所述收缩外网依次通过弹性丝材编织成型，且所述收缩外网罩设于所述隔离主体的外部。
11.在本发明较佳的实施例中，所述隔离主体包括扩展段和延伸段；
12.所述扩展段通过所述延伸段与所述固定腰部连接，所述扩展段位于心脏远离心尖
的一端，所述扩展段用于与心室壁贴合，且所述延伸段能够随着所述扩展段至心尖处沿着心室壁贴合。
13.在本发明较佳的实施例中，所述扩展段的直径大于所述延伸段的直径，所述延伸段随着心脏的形状完全随形贴合。
14.在本发明较佳的实施例中，所述收缩外网沿着所述固定腰部呈弧形张开，以使所述收缩外网随着心脏的外部完全包覆。
15.在本发明较佳的实施例中，所述收缩外网远离所述固定腰部的一端至所述固定腰部的间距大于所述扩展段至所述固定腰部的间距，以使所述收缩外网能够逐渐包覆于心脏外部。
16.在本发明较佳的实施例中，所述隔离主体呈双层编织网成型，所述隔离主体的双层编织网内部间固定有阻流膜；
17.所述收缩外网呈单层或双层编织网成型。
18.在本发明较佳的实施例中，所述收缩外网呈双层编织网成型，所述收缩外网可固定有阻流膜；
19.所述隔离主体呈单层或双层编织网成型，且所述隔离主体上固定有阻流膜。
20.所述阻流膜包括高分子膜、织物膜或生物组织膜中的至少一种。
21.在本发明较佳的实施例中，还包括连接件；
22.所述连接件与所述固定腰部连接，所述连接件用于与外部输送系统连接，以将所述隔离主体、所述固定腰部和所述收缩外网收缩于外部输送系统中。
23.在本发明较佳的实施例中，所述隔离主体与心室壁接触的编织层至少设置有一根固定锚刺，所述固定锚刺沿着所述隔离主体的编织层延伸至心室壁中。
24.在本发明较佳的实施例中，隔离主体可以呈酒杯状/草帽状结构；
25.在本发明较佳的实施例中，隔离主体可以无固定锚刺，通过展开后的隔离主体与心室壁接触扩张。
26.在本发明较佳的实施例中，隔离主体的高度范围为1mm-100mm；收缩外网的高度为1-100mm。
27.在本发明较佳的实施例中，所述隔离主体、所述固定腰部和所述收缩外网的弹性丝材为金属丝、高分子丝材或陶瓷丝材中的至少一种。
28.在本发明较佳的实施例中，连接件可为有铆式或平端无铆式。
29.在本发明较佳的实施例中，可经心尖介入或经皮介入，通过整体编织结构，所需输送鞘管尺寸小，有利于降低对血管的损伤及并发症。
30.本发明提供的心脏重建植入体，包括：隔离主体和收缩外网；隔离主体和收缩外网一体化编织成型，隔离主体释放于心脏的心室内，通过编织形成的隔离主体对无效心腔隔离，编织结构的隔离主体具有自膨性，因此植入时不再需要球囊扩张，而且编织结构的隔离主体随着心室运动，隔离主体的受力呈分散状，进而提高了隔离主体的机械性能，不易发生断裂的情况；进一步地，收缩外网包覆于心脏表面，通过收缩外网能够对心脏外部提供收缩作用力，即收缩外网可以在心脏舒张期时存储一定的应力，当心脏收缩期时可以促进心脏的收缩，从而达到降低心室容积和心室压力、防止心室扩张的目的，进一步提升对心脏的收缩功能，通过对心脏的心室壁内部隔离和心脏外部的收缩作用力，进而提高心室泵血能力，
缓解了现有技术中存在的支撑骨架对心室壁进行支撑，需要采用球囊扩张增加手术操作时间和风险，器械骨架结构所受应力集中易断裂，减容效果不理想，以及心脏收缩力不足的情况仍然存在的技术问题。
附图说明
31.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
32.图1为本发明实施例提供的心脏重建植入体的整体结构示意图；
33.图2为本发明实施例提供的心脏重建植入体的局部放大结构示意图；
34.图3为本发明实施例提供的心脏重建植入体的隔离主体呈双层编织网成型的结构示意图；
35.图4为本发明实施例提供的心脏重建植入体经皮介入释放到左心室和包覆心脏外部的初步过程示意图；
36.图5为本发明实施例提供的心脏重建植入体经皮介入释放到左心室和包覆心脏外部的中间过程示意图；
37.图6为本发明实施例提供的心脏重建植入体经皮介入释放到左心室和包覆心脏外部的完成过程示意图；
38.图7为本发明实施例提供的心脏重建植入体经心尖释放到左心室和包覆心脏外部的初步过程示意图；
39.图8为本发明实施例提供的心脏重建植入体经心尖释放到左心室和包覆心脏外部的中间过程示意图；
40.图9为本发明实施例提供的心脏重建植入体经心尖释放到左心室和包覆心脏外部的完成过程示意图；
41.图10为本发明实施例提供的心脏重建植入体释放到左心室和包覆心脏外部的状态示意图。
42.图标：100-隔离主体；101-扩展段；102-延伸段；200-收缩外网；300-固定腰部；400-连接件；500-输送系统。
具体实施方式
43.下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
44.如图1-图10所示，本实施例提供一种心脏重建植入体，包括：隔离主体100和收缩外网200；隔离主体100和收缩外网200一体化编织成型，隔离主体100释放于心脏的心室内，以对无效心腔隔离；收缩外网200包覆于心脏表面，以对心脏外部提供收缩作用力。
45.需要说明的是，本实施例提供了一种用于心脏重建以及协助心脏收缩的装置，利
用编织结构隔离主体100和收缩外网200一体化的心脏重建植入体，具体地，隔离主体100和收缩外网200通过一体化编织成型，隔离主体100能够将扩张后的心室隔离为静止心腔和动态心腔，从而达到隔绝室壁瘤，减小心室容积；另外，收缩外网200能够包覆在心脏的外部表面，利用收缩外网200对心脏收缩期辅助收缩，并且由于隔离主体100和收缩外网200是一体成型，即隔离主体100对心脏心室的隔离支撑以及收缩外网200的收缩作用力能够相互作用，即隔离主体100对收缩外网200提供收缩支撑力，同时收缩外网200保证隔离主体100对心腔的隔离，实现了对心脏的心室隔离和外部提供收缩作用力的双重作用，使得整体设计更加完善。
46.本实施例提供一种心脏重建植入体，包括：隔离主体100和收缩外网200；隔离主体100和收缩外网200一体化编织成型，隔离主体100释放于心脏的心室内，通过编织形成的隔离主体100对无效心腔隔离，编织结构的隔离主体100具有自膨性，因此植入时不再需要球囊扩张，而且编织结构的隔离主体100随着心室运动，隔离主体100的受力呈分散状，进而提高了隔离主体100的机械性能，不易发生断裂的情况；进一步地，收缩外网200包覆于心脏表面，通过收缩外网200能够对心脏外部提供收缩作用力，即收缩外网200可以在心脏舒张期时存储一定的应力，当心脏收缩期时可以促进心脏的收缩，从而达到降低心室容积和心室压力、防止心室扩张的目的，进一步提升对心脏的收缩功能，通过对心脏的心室壁内部隔离和心脏外部的收缩作用力，进而提高心室泵血能力，缓解了现有技术中存在的支撑骨架对心室壁进行支撑，需要采用球囊扩张增加手术操作时间和风险，器械骨架结构所受应力集中易断裂，减容效果不理想，以及心脏收缩力不足的情况仍然存在的技术问题。
47.在上述实施例的基础上，进一步地，在本发明较佳的实施例中，还包括固定腰部300；隔离主体100和收缩外网200通过固定腰部300一体化编织连接，固定腰部300固定于心脏的心尖处，以使收缩外网200以固定腰部300为中心扩散包覆于心脏表面。
48.本实施例中，隔离主体100的端部通过固定腰部300进行收紧，并且收缩外网200通过固定腰部300的位置向外进行张开，固定腰部300能够在输送中完全贯穿心尖位置，即固定腰部300固定在心尖处，收缩外网200沿着固定腰部300的位置向心脏的表面进行包覆，固定腰部300作为一体化编织结构的连接过渡结构，固定腰部300能够集成了所有编织线通过，利用固定腰部300保证了心脏内外的隔离主体100和收缩外网200的顺滑连接，同时固定腰部300能够保证隔离主体100和收缩外网200的稳定性。
49.在本发明较佳的实施例中，隔离主体100、固定腰部300和收缩外网200依次通过弹性丝材编织成型，且收缩外网200罩设于隔离主体100的外部。
50.本实施例中，隔离主体100和收缩外网200的编织起点均可以以固定腰部300为起点，即隔离主体100的所有弹性丝材和收缩外网200的所有弹性丝材均会集中在固定腰部300位置，利用弹性丝材编织形成隔离主体100、固定腰部300和收缩外网200，并且收缩外网200是以固定腰部300为中心扩散包覆于心脏表面，隔离主体100也是以固定腰部300为中心延伸布置于心室壁表面，固定腰部300能够实现整体器械位于心脏处的固定。
51.进一步地，由于隔离主体100、固定腰部300和收缩外网200依次通过弹性丝材编织成型，基于弹性丝材的特性，当隔离主体100植入时无需球囊进行扩张，隔离主体100能够随着心室运动与心室壁的表面完全贴合，而且收缩外网200在植入过程中也会随着心脏的表面进行扩张，收缩外网200能够完全贴附在心脏表面上，利用弹性丝材的编织特性，使得收
缩外网200在心脏舒张期时，随着心脏的张开存储一定的应力，当心脏收缩期时可以对包覆的心脏外部施加作用力，促进心脏收缩，从而达到降低心室容积和心室压力、防止心室扩张的目的。
52.可选地，隔离主体100、固定腰部300和收缩外网200的弹性丝材为金属丝、高分子丝材或陶瓷丝材中的至少一种。
53.可选地，隔离主体100可以呈酒杯状/草帽状结构；在本发明较佳的实施例中，隔离主体100包括扩展段101和延伸段102；扩展段101通过延伸段102与固定腰部300连接，扩展段101位于心脏远离心尖的一端，扩展段101用于与心室壁贴合，且延伸段102能够随着扩展段101至心尖处沿着心室壁贴合。
54.本实施例中，扩张段可以呈平面扩张结构，即隔离主体100呈张开的伞面形态，扩张段能够与心脏远离心尖的位置，即扩张段是作为扩张后的心室呈静止心腔和动态心腔的分隔位置，扩张段和延伸段102均能够与心脏的心室壁贴合，即以扩张段至延伸段102能够隔离心脏心肌，被隔离的心肌的压力以及传递至心尖处的力均减小，消除了左心室扩张所产生的力；另外，除了静止心腔的负荷减轻外，动态心腔的减少也会导致正常心肌压力的降低，使心室的负荷全面降低。
55.在本发明较佳的实施例中，扩展段101的直径大于延伸段102的直径，延伸段102随着心脏的形状完全随形贴合。
56.其中，扩张段呈张开的伞面形态扩展心室，并且由于心脏的心室内部至心尖处是呈逐渐减小的腔室，可选地，可以利用延伸段102沿着扩展段101至固定腰部300呈锥形布置，即延伸段102能够作为伞骨的形态进行逐渐收缩，从而能够使得延伸段102随着心室的形状进行随形贴合的基础上，能够保证静止心腔一直处于扩张状态，同时延伸段102的锥形布置能够使得远离扩张段的一端与固定腰部300位置进行顺滑过渡，进而能够保证固定腰部300与心尖处的稳定固定；并且由于扩张段、延伸段102以及固定腰部300是通过弹性丝材一体编织形成，即扩张段、延伸段102以及固定腰部300受到的应力是呈分散状态的，避免了支杆骨架结构应力集中，提高了整体隔离主体100的机械性能，不易发生断裂的情况，提高了隔离主体100的稳定性。
57.在本发明较佳的实施例中，收缩外网200沿着固定腰部300呈弧形张开，以使收缩外网200随着心脏的外部完全包覆。
58.本实施例中，收缩外网200可以呈碗状形态，即收缩外网200以固定腰部300为中心呈展开形态，收缩外网200在心尖处的内径最小，此时收缩外网200能够以心尖处向心脏表面逐渐包覆，并且收缩外网200同样是通过弹性丝材与固定腰部300以及隔离主体100编织成型，即收缩外网200对心脏施加的应力也是呈分散状态，避免了针对心脏的某个位置造成应力集中，以对心脏表面造成损伤；可选地，收缩外网200的内径可以为非线性变化，即收缩外网200的内径可以根据心脏外部进行具体设定，此处对此不做限定。
59.在本发明较佳的实施例中，收缩外网200远离固定腰部300的一端至固定腰部300的间距大于扩展段101至固定腰部300的间距，以使收缩外网200能够逐渐包覆于心脏外部。
60.本实施例中，由于收缩外网200、固定腰部300以及隔离主体100均是安装在外部输送系统500中，利用输送鞘管进行输送，当输送鞘管到达心尖位置后，此时需要隔离主体100优先进入至心室中，再释放收缩外网200包覆心脏表面，为了便于手术操作，当输送鞘管释
放植入装置时，利用隔离主体100伸入至心尖处后，再开始释放收缩外网200，实现了对心脏内外分别输送隔离主体100和收缩外网200的方式。
61.在本发明较佳的实施例中，隔离主体100的高度范围为1mm-100mm；收缩外网200的高度为1mm-100mm。
62.在本发明较佳的实施例中，隔离主体100呈双层编织网成型，隔离主体100的双层编织网内部间固定有阻流膜；收缩外网200呈单层或双层编织网成型。
63.本实施例中，当器械经皮介入，隔离主体100应该是双层编织网成型，此时收缩外网200可以是单层编织网也可以为双层编织网；其中，隔离主体100为双层编织网，扩展段101延伸至隔离体中心，并收拢至连接件400中，连接件400用于植入体与输送系统500的连接；隔离主体100的内部或外部应固定有阻流膜。以实现隔离功能心腔和无效心腔的作用；当收缩外网200为单层编织网，无需固定件，收缩外网200的单层编织网可以布置有阻流膜也可以不设置阻流膜，并且收缩外网200的单层编织网的阻流膜可以布置与心脏接触的一面或不与心脏接触的一面均可。当收缩外网200为双层编织网时，收缩外网200的双层编织网可以不收拢至固定件中，也可以收拢至固定件中，并且收缩外网200的双层编织网的外部或内部同样可以设置有阻流膜也可以不设置有阻流膜。
64.所述阻流膜可以包括高分子膜、织物膜或生物组织膜中的至少一种。
65.在本发明较佳的实施例中，收缩外网200呈双层编织网成型，收缩外网200可固定有阻流膜；隔离主体100呈单层或双层编织网成型，且隔离主体100上固定有阻流膜。
66.本实施例中，当器械经心尖介入，收缩外网200应该是双层编织网成型，此时隔离主体100可以是单层编织网也可以为双层编织网；其中，收缩外网200的编织丝收拢至连接件400中，连接件400用于植入体与输送系统500的连接；隔离主体100的内部或外部应固定有阻流膜。当隔离主体100为单层编织网，无需固定件，收缩外网200的单层编织网一面应固定有阻流膜，以起到隔离功能心腔和无效心腔的作用；当隔离主体100为双层编织网时，隔离主体100的双层编织网可以不收拢至固定件中，也可以收拢至固定件中，并且隔离主体100收缩外网200的双层编织网的外部或内部应固定有阻流膜，以起到隔离功能心腔和无效心腔的作用。
67.本实施例中，隔离主体100可以经由固定腰部300位置呈单层编织网成型，或者收缩外网200也可以经由固定腰部300位置呈单层编织网成型，利用单层网状结构实现弹性好，柔软性质，可以更好的保护心尖处；利用高密度的编织网结构，可以更好提高心室壁的顺应性和贴合性，有利于提升器械的减容效果，同时可以保证可回收。
68.在本发明较佳的实施例中，阻流膜包括高分子膜、织物膜或生物组织膜中的至少一种。
69.本实施例中，由于单层编织网分别与心室壁、心尖处以及心脏表面进行接触，通过在单层编织网的至少一面固定有阻流膜，可以实现心室即刻隔离，同时还能够对心脏表面以及心室壁更好贴合。
70.可选地，阻流膜可以通过缝合的方式固定于单层编织网的任意一面；或者，也可以在单层编织网的两侧均缝合有阻流膜，此处对此不作限制。
71.在本发明较佳的实施例中，隔离主体100、固定腰部300和收缩外网200呈双层编织网成型。
72.本实施例中，隔离主体100可以经由固定腰部300位置呈双层编织网回位成型，即隔离主体100远离固定腰部300位置呈弧形回位编织，或者收缩外网200也可以经由固定腰部300位置呈双层编织网成型，即收缩外网200远离固定腰部300位置呈弧形回位编织，通过双层编织网结构可以更好的保证整体器械的稳定性，同时利用高密度的编织网结构，可以更好提高心室壁的顺应性和贴合性，有利于提升器械的减容效果。
73.本实施例中，通过在双层编织网之间的位置固定有阻流膜，即双层编织网结构能够与心脏表面和心室壁接触贴合的基础上，还可以通过阻流膜实现心室即刻隔离。
74.可选地，阻流膜可以通过缝合的方式固定于双层编织网内部。
75.在本发明较佳的实施例中，还包括连接件400；连接件400与固定腰部300背离隔离主体100的一端连接，连接件400用于与外部输送系统500连接，以将隔离主体100、固定腰部300和收缩外网200收缩于外部输送系统500中。
76.本实施例中，连接件400与固定腰部300位置固定连接，其中连接件400的直径范围为固定腰部300的直径范围，即固定腰部300当收缩外网200和隔离主体100完全收缩后，此时固定腰部300作为收缩集合位置，固定腰部300通过连接件400与外部输送系统500形成连接，利用连接件400能够实现外部输送系统500与植入体的连接输送；可选地，连接件400可以为有铆式或平端无铆式，其中连接件400只要能够保证植入体与外部输送系统500连接即可，此处对连接件400的结构不作限定。
77.在本发明较佳的实施例中，隔离主体100与心室壁接触的编织层至少设置有一根固定锚刺，固定锚刺沿着隔离主体100的编织层延伸至心室壁中。
78.本实施例中，固定锚刺位于扩张段的外周位置，当隔离主体100放置后固定锚刺可以刺入心室壁的心肌内，利用固定锚刺能够保证隔离主体100的整体锚定，提高了隔离主体100的整体放置的稳定性。
79.可选地，固定锚刺可以布置有多个，多个固定锚刺可以沿着多个方向进行倾斜，具体地，心肌收缩/舒张过程中除了心室的扩大缩小，同时伴随着心肌螺旋运动；每个固定锚刺400的固定位点的心肌运动幅度，方向存在一定差异，通过固定锚刺400方向设计为多方向，能够提高器械植入。当多个固定锚刺与心室壁的心肌锚定后，可以随着心脏的运动方向刺入至心室壁，进而能够更好的提高了锚定的稳定性，提高了隔离主体100锚定的稳定状态。
80.可选地，隔离主体100可以设置有固定锚刺，也可以无固定锚刺，在本发明较佳的实施例中，隔离主体100可以无固定锚刺，通过展开后的隔离主体100与心室壁接触扩张即可。
81.在本发明较佳的实施例中，植入体可经心尖介入或经皮介入，通过整体编织结构，所需输送鞘管尺寸小，有利于降低对血管的损伤及并发症。
82.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。