一种心通颗粒的新工艺的制作方法

本发明涉及一种心通颗粒的新工艺，属于制剂制备领域。

背景技术：

1、心通颗粒收载于国家部颁标准，由黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊藿、葛根、当归、丹参、皂角刺、海藻、昆布、牡蛎、枳实十三味中药原料制成，具有益气活血，化痰通络之功效，用于气阴两虚、痰瘀痹阻所致的胸痹如冠心病、心绞痛，症见：心痛、胸闷、气短、呕恶、纳呆，临床效果显著。

2、心通颗粒由上述十三味原料制备，在制备过程中，需要采用适当的方法将上述饮片中的药效物质最大限度的提取出来，然后才能制成合适的剂型。一般来说，中药制剂的前处理包括有效成分的浸出提取、分离、浓缩、干燥等过程，为了将饮片制成适合的剂型，提高药效，采用相应的技术或工艺措施，达到制剂的技术条件，以利于各工序能保证良好质量。

3、中药的提取对成品的质量起着至关重要的作用，应按照以有效成分为指标的生产工艺路线、方法及参数进行操作，并明确提取工艺生产全过程质量控制的方法。在对饮片进行提取过程时要根据中药制剂的种类，选择最适宜的提取方法，优选出最佳工艺条件，是有效成分充分浸出。对于心通颗粒这种有效成分为黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊藿、葛根、当归、丹参、皂角刺、海藻、昆布、牡蛎、枳实十三味的已知有效成分饮片的产品，应当在提取过程中控制有效成分的含量，使中药制剂达到质量标准的要求，应当确定其技术控制条件，如方法、时间、温度、压力、密度等参数，确保批间制剂质量的稳定均一。

技术实现思路

1、本发明所要解决的技术问题是在国家部颁标准ybz16392009-2017的基础上，进一步优化制剂的制备方法，通过优化制备工艺，提高了活性成分的含量，其制剂的含水量、粒度以及活性物质的检测等各项性能指标均符合中国药典的要求，且提高了药物的口感，在长期稳定试验中，优于原始工艺所制备的制剂。

2、具体而言，本发明的技术方案如下：

3、本发明提供了一种含黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊藿、葛根、当归、丹参、皂角刺、海藻、昆布、牡蛎、枳实的中药组合物的制备工艺，所述制备工艺为：(1)药材处理、(2)浸膏制备、(3)大颗粒制备、(4)粉碎制粒、(5)包装。

4、进一步的，

5、(1)药材处理过程为：麦冬、淫羊藿、枳实，党参、海藻、昆布切段，何首乌、葛根、牡蛎净选后破碎，黄芪、当归、丹参切片，皂角刺净选后粉碎成细粉，备用；

6、(2)浸膏制备过程为：取处理后的葛根、丹参、何首乌、牡蛎加6-15倍的乙醇，滤过，得醇提液i备用，药渣备用；然后将药渣与处理后的黄芪、党参、麦冬、淫羊藿、当归、皂角刺、海藻、昆布、枳实原料药材加水煎煮，滤过，滤液浓缩至50-75℃时相对密度为1.05-1.25的浸膏i；然后再将醇提液i与浸膏i合并，加适量乙醇使含醇量达45-65％，滤液回收乙醇并浓缩至45-55℃时相对密度1.15-1.35的浸膏ii。

7、(3)大颗粒制备的过程为：将浸膏ii分两部分处理，加入β-环糊精，制粒，干燥。

8、(4)粉碎制粒过程为：将矫味剂与大颗粒混合并粉碎，加入乙醇，搅拌均匀后制成湿颗粒，干燥，整粒。

9、(5)包装。

10、进一步的，

11、所述的(2)浸膏制备包含以下步骤：

12、取葛根、丹参、何首乌、牡蛎加10倍的70％乙醇，回流2次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，得醇提液i备用，药渣备用；

13、取药渣与黄芪、党参、麦冬、淫羊藿、当归、皂角刺、海藻、昆布、枳实原料药材加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至66-70℃时相对密度为1.10-1.15的浸膏i；

14、将醇提液i与浸膏i合并，加乙醇使含醇量达45-65％，冷藏12-36小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至45-55℃时相对密度1.20-1.30的浸膏ii，备用。

15、进一步的，

16、所述(3)大颗粒制备过程中：浸膏ii分两部分处理，第一部分浸膏ii为总量的1/5-1/2，过100目筛，滤出物备用，将滤渣加入到剩余的1/2-4/5的浸膏ii中，加入β-环糊精，制粒后干燥得到大颗粒。

17、进一步的，

18、所述(4)粉碎制粒过程中：将矫味剂与大颗粒混合并粉碎，粉碎后加入大颗粒制备中浸膏ii第一部分过筛后的滤出物，加入70-95％的乙醇，搅拌均匀后制成湿颗粒，干燥。

19、进一步的，所述的矫味剂选自蔗糖、甜菊糖、阿斯巴甜中的一种或多种，优选为阿斯巴甜。

20、进一步的，所述中药组合物以重量份计算为：

21、麦冬80-200份、淫羊藿50-150份、枳实10-90份，党参100-200份、海藻100-300份、昆布100-300份，何首乌50-150份、葛根200-400份、牡蛎150-300份，黄芪200-600份、当归50-150份、丹参150-300份。

22、进一步的，以重量份计算，所述中药组合物为：

23、麦冬126份、淫羊藿101份、枳实50份，党参176份、海藻176份、昆布176份，何首乌101份、葛根277份、牡蛎176份，黄芪327份、当归176份、丹参189份。

24、优选的，所述中药组合物的制备工艺为：

25、(1)药材处理：麦冬、淫羊藿、枳实，党参、海藻、昆布切段，何首乌、葛根、牡蛎净选后破碎，黄芪、当归、丹参切片，皂角刺净选后粉碎成细粉，备用；

26、(2)浸膏制备：取葛根、丹参、何首乌、牡蛎加10倍的70％乙醇，回流2次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，得醇提液i，备用，药渣备用；取药渣与黄芪、党参、麦冬、淫羊藿、当归、皂角刺、海藻、昆布、枳实原料药材加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至66-70℃时相对密度为1.10-1.15的浸膏i；将醇提液i与浸膏i合并，加乙醇使含醇量达45-65％，冷藏12-36小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至45～55℃时相对密度1.20-1.30的浸膏ii，备用；

27、(3)大颗粒制备：浸膏ii分为两部分处理，第一部分约占总重量的1/5，过100目筛，滤出物备用，将滤渣加入到第二部分的4/5中，加入β-环糊精，制成湿颗粒后干燥得到大颗粒。

28、(4)粉碎制粒：将矫味剂与大颗粒混合并粉碎，粉碎后加入大颗粒制备中浸膏ii第一部分过筛后的滤出物，加入70-95％的乙醇，搅拌均匀后制成湿颗粒，干燥，整粒；

29、(5)包装，即得。

30、进一步的，所述含黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊藿、葛根、当归、丹参、皂角刺、海藻、昆布、牡蛎和枳实的中药组合物为心通颗粒。

31、与现有技术相比，本发明的有益效果为：

32、(1)本发明通过优化提取制备工艺，保证有效成分的含量，对心通颗粒的制剂工艺进行提升，含水量、粒度以及活性物质的检测等各项性能指标均符合中国药典的要求，适合工业化大生产。

33、(2)本发明所述的心通颗粒，可溶性较好，能在规定的时间内溶解完成且溶液清澈，在长期稳定试验中，优于原始工艺。

34、(3)通过优化制粒、粉碎工艺，大大避免了矫味剂的分解，改善了颗粒剂的口感，在口感试验测试中，本发明实施例1-3所制备的心通颗粒口感均优于对比实施例1-3，显著提高了药物的适口性。