一种气囊式定位支撑可降解输尿管支架的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种非肾盂内固定、可进行定位支撑的可降解输尿管支架。


背景技术：

2.输尿管支架是输尿管镜检、碎石取石及输尿管受压或手术后用于保持输尿管通畅、预防输尿管狭窄的重要医疗器械。目前临床使用的输尿管支架均用不可降解材料制作，使用完毕后需经二次手术拔出，不仅增加了手术量和医疗费用，还增加了对输尿管二次损伤的风险，因此，可降解输尿管支架成为临床的迫切需求和器械研发的方向。并且，由于泌尿系统解剖结构的特殊性，从尿道入路插入的支架必须通过最狭窄的膀胱输尿管壁部后，再进入输尿管盆部及以上宽大且需要支撑的部位，这就限制了输尿管支架的管径，使输尿管支架的支撑作用形同虚设，直接导致了术后输尿管狭窄的发生率居高不下。


技术实现要素：

3.本发明主要是为了解决目前临床上使用的输尿管需二次手术取出容易造成患者二次伤害，且现有的支架在输尿管宽大部分的管内起不到支撑作用容易导致发生术后输尿管狭窄的问题，提供了一种气囊式定位支撑可降解输尿管支架。
4.本发明采用如下技术方案：一种气囊式定位支撑可降解输尿管支架，包括由可降解材料制成的支架本体，所述支架本体为一根双腔管包括互不相通的两个腔体：导引管和充气管，所述导引管的一端为近肾端，所述导引管的另一端弯曲形成环形固定圈用于卡设在膀胱内为膀胱端；所述充气管的一端设有密封塞，所述充气管的另一端为充气端，所述充气管上设置有固定囊，所述固定囊卡设于输尿管盆部与膀胱外壁交界处，所述充气管上对应固定囊设有固定囊充气孔，所述充气管上设置有支撑囊和支撑囊充气孔，所述支撑囊设置于密封塞与固定囊之间。
5.进一步的，所述导引管的外表面布设有小孔。
6.进一步的，所述充气管的充气端包括与充气管连接的气管、可分离连接口以及连接头，所述连接头用于连接空气灌注装置。
7.进一步的，所述固定囊与环形固定圈根部位置的刻度终点线的距离为1.0-2.0cm。
8.进一步的，所述固定囊和支撑囊充气后的最高点与充气管壁的距离≤1cm。
9.本发明的优点具体如下：（1）结构简单，设计紧凑，采用充气式固定囊卡设在输尿管进入膀胱入口处，并与环形固定圈配合固定的方式能够使支架本体在输尿管中固定更稳固不易发生移动，且充气式固定囊对输尿管内壁无刺激；（2）充气式支撑囊在充气状态下能够在输尿管中起到支撑作用，且根据需要支撑点的不同可选择支撑囊位置不同的支架本体，改善了输尿管支架术后造成的输尿管局部狭
窄的临床问题；（3）采用可降解的材料制成输尿管支架能够根据临床上所需时间选取可降解材料，避免了二次手术取出对患者造成的伤害。
附图说明
10.图1为本发明中气囊式固定支撑可降解输尿管支架使用状态下的剖面图。
11.附图标记说明：支架本体1、导引管1-1、充气管1-2、固定囊2、支撑囊3、环形固定圈4、充气端5、气管5-1、单向阀5-2、可分离接口5-3、连接头5-4、小孔6、固定囊充气孔7、支撑囊充气孔8、密封塞9、刻度终点线10。
具体实施方式
12.为了使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合具体附图对本发明的具体实施方式作进一步的说明。
13.在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来作实施例，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
14.一种气囊式定位支撑可降解输尿管支架，包括可降解材料制成的支架本体1，支架本体1为一根双腔管包括互不相通的两个腔体：导引管1-1及充气管1-2，导引管1-1的表面上布设有小孔6能够起到透气的作用，在使用时方便输尿管中的尿液渗漏，导引管1-1的一端弯曲形成环形固定圈4卡设在膀胱内形成膀胱端，导引管1-1的另一端为近肾端，充气管1-2的一端连接有充气端5，充气管1-2的上侧设置有一个支撑囊3，支撑囊3充满状态下不会完全覆盖包裹支架本体1，防止完全包裹覆盖造成输尿管管腔封闭影响碎石粉末排出，充气管1-2上与环形固定圈4根部的刻度终点线10距离1-2cm位置处设置有固定囊2，环形固定圈根部即为导引管1-1末端开始弯曲形成环形固定圈的位置，该位置处设置有明显刻度线标记为刻度终点线10，充气端5包括与充气管1-2连接的气管5-1、可分离连接口5-3和连接头5-4，气管5-1中设置有单向阀5-2，连接头5-4的末端连接有空气灌注装置，空气灌注装置的体积有多种规格大小。充气管1-2的上端设置有密封塞9用于防止漏气，充气管1-2上对应固定囊2和支撑囊3位置分别设置有充气孔。固定囊2和支撑囊3充气后的最高点与充气管壁的距离≤1cm。固定囊2位于输尿管盆部靠近膀胱口的位置，与环形固定圈4相互配合起到卡设于膀胱口，达到保持支架本体在输尿管内稳定、不滑落入膀胱的效果。
15.气囊式定位支撑可降解输尿管支架的加工方法：包括如下步骤：（1）根据输尿管需要支撑的时间要求，选择符合理化性能与生物学条件的可降解材料；根据设计管径挤塑完成双腔的支架本体；（2）采用制膜工艺制作完成支撑囊和固定囊的气囊薄膜；（3）以支架本体的一端为膀胱端，另一端为近肾端，以近肾端为起点开始向膀胱端标明长度刻线，在导引管下端设置明显刻度终点线10，支架本体1的导引管在膀胱端在该刻度终点线位置开始弯曲形成环形固定圈4，所述支架本体1位于环形固定圈内侧；（4）在充气管1-2对应固定囊2和支撑囊3位置设置充气孔，在充气孔表面覆盖制备得到的支撑囊及固定囊薄膜，并使用粘合剂将薄膜边缘粘牢不漏气，薄膜中间因未粘合因
此充气膨胀后可形成囊状；（5）支架本体1表面布设若干个透气小孔；（6）充气管末端依次连接气管、单向阀及可分离连接口、连接头，连接头与空气灌注装置相连接，连接头处于尿道口外；（7）将充气管1-2与环形固定圈4根部刻度终点线10相平位置切断形成与气管密闭连接的缺口；（8）测试充气管通气正常后，用密封塞9在充气管1-2上端进行堵塞，使充气管1-2不漏气；（9）对加工得到的输尿管支架进行检测、包装及环氧乙烷灭菌后备用。
16.操作使用方法：临床医护人员根据实际需要选择合适降解材料的输尿管支架，根据临床情况确定输尿管中的待支撑点（如端端吻合口或受损位置），选择含有的支撑囊3与待支撑点相一致的支架本体，不同规格的输尿管支架本体上的支撑囊的位置不同。按经尿路放置输尿管支架常规操作至导引管的刻度终点线到输尿管膀胱内口处，到达刻度终点线10位置停止推入，抽出导丝，导引管末端自动弯曲形成环形固定圈4，将充气管1-2末端的连接头5-4上连接空气灌注装置，向充气管1-2内注入预设定体积的空气量，空气经过充气孔进入固定囊与支撑囊中使之呈充满状态，并观察空气灌注装置的推杆，推杆不推时处于静止状态为正常状态，使用分离器将可分离连接口分开，并通过牵拉连接头5-4将剩余部分拉出体外。至此，支架本体1放置结束，导引管膀胱端的环形固定圈4与固定囊2使输尿管支架在膀胱壁内外两侧夹持形成固定，防止输尿管向膀胱内滑脱，支撑囊3为充满状态在待支撑点位置起到支撑作用。当支架在输尿管内留置到达材料的降解时间，输尿管主体材料降解断裂，支架本体破碎成若干段若干片，固定囊与支撑囊将泄气回缩，随支架碎片段排入膀胱后排出体外。