1.本发明涉及血管支架技术领域，特别是涉及血管外支架。
背景技术：
2.这里的陈述仅提供与本发明有关的背景信息，而不必地地构成现有技术。
3.中国慢性病人数量达到1.3亿，其中终末期慢行肾病患者数量超过1000万，终末期患者目前只能通过肾脏移植，或者肾脏替代来延续生命（人工透析）。然而中国肾脏移植数量非常有限，绝大多数患者都通过透析进行治疗。中国现存的透析患者已经超过100万，每年新增透析患者超过10万例。终末期患者进行血液透析的前提是建立体外透析通路，血液透析通路的建立，患者才可以通过透析设备进行血液透析。目前，血液透析通路建立超过90%均选用了动静脉内瘘的手术方法，即医生通过外科手术，在患者四肢构建通路，使得透析医生可以在通路上进行穿刺，将患者血液引入到体外血透机进行透析。
4.动静脉造瘘手术目的是实现动脉浅表化，即将动脉血引入的浅表的静脉，动脉中的血就可以通过吻合口流入到静脉。医生通过穿刺静脉，获得流量和速度更大的血液予以透析。
5.目前动静脉透析造瘘需要医生外科手术，手术一般需要1个小时，难点是动脉和静脉的吻合。一般吻合后3-5个月后动静脉瘘会成熟，成熟后患者即可以进行透析。目前的现状是只有50-60%造瘘后瘘管会成熟，许多患者造瘘后瘘管无法成熟，如果瘘管无法成熟，则需要再次造瘘。另外，即使患者造瘘成熟后，患者在透析过程中，会出现该处瘘管血管再狭窄的问题，再狭窄的出现会让瘘管堵塞，导致后续透析通路狭窄无法透析，若出现再次狭窄，患者需要再次造瘘。
6.在现有技术中，中国专利cn104837514b公开了用于使动静脉瘘成形的装置，该器械为金属的外固定血管支架，其是给血管系统支撑力，该支架由激光切割和编织工艺制作。该直接给动静脉吻合处提供支撑作用，形成一个角度，使得动脉血液进入静脉，血流更加顺畅，最终实现提高瘘管成熟的目的。
7.该装置的不足点主要表现为：1.支架基底部，也就是搭在动脉段的支架短，支撑性差，没有流量调节功能；2.支架静脉支撑段，编织工艺，支架软，支撑性差，可塑形性能差；3.静脉段支架，尺寸固定，没有可扩张性；4.支架功能单一；供了物理性质的支撑性能/维持角度，没有其它功能；5.使用了医疗昂贵的金属材料，支架价格高；6.支架基底部分激光切割，静脉段编织工艺，工艺复杂，生产成本高；该支架为一体化设计，未来医生取出麻烦，没有设计出分离功能。
8.美国专利，us11305039b2，公开了可诱导新生血管形成的具有轻度至最小的炎症并促进纤维血管组织的聚合血管移支架，该产品原理和产品一类似，实现目的也类似，最大的区别点是其选用了可吸收材料而非金属材料，该公司和专利围绕的是这个材料的制作和工艺进行的改进，并未解决血压支架在术后的耐久度以及如何提高造瘘性。
9.该器械的不足主要表现为：1.采用了高分子材料制作，生产和工艺复杂，成本高；
2.该支架只有支撑作用，没有可扩张性；3.支架形状单一，可塑性差，无 法进行可调；4.该支架为一体化设计，医生在植入过程中操作不方便。
10.本专利所要解决的技术问题是：如何降低吻合口附近湍流造成异常形态内瘘的概率，长时间保持和固定血管，改善血流动力学特性，从而减少因血流逐渐变化导致的并发症，实现提高造瘘成熟率和增加静脉血流量，更有利于透析。
技术实现要素：
11.为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种，对造瘘血管有塑形、支持和流量调节作用，以提升未来成熟概率，同时该支持系统可以很好的降低静脉受到压力的挤压，降低其再狭窄的动静脉瘘外部血管支架。
12.本发明所采用的技术方案是： 动静脉瘘外部血管支架，包括动脉基底段和静脉基底段；所述动脉基底段，具有动脉套接管体，以及被置于动脉套接管体轴向上的挤压切口；所述支撑支架还包括至少一个调节卡环，所述调节卡环套接在动脉套接管体外侧或内侧，用于活动调节地挤压以及支撑动脉血管。
13.另一些方案是，每一个所述调节卡环被设置为由金属材料制成的一体式结构。
14.另一些方案是，所述调节卡环被设置为具有支撑本体以及设置于支撑本体内的空腔，所述空腔用于填充液体或者气体。
15.另一些方案为，所述调节卡环被设置为由高分子材料制成。
16.另一些方案是，所述动脉套接管体外侧还间隔地被套有至少一个固定环。另一些方案是，两个所述固定环之间的距离被设置为6-12mm。
17.另一些方案是，所述动脉套接管体外侧的调节卡环的数量被设置为1-3个。
18.另一些方案是，所述静脉基底段与动脉基底段连接成为一体结构，而且所述静脉基底段外壁嵌有1-4根钴铬合金丝或硬质镁合金丝或高分子材料丝。
19.另一些方案是，所述固定环为镍钛合金环和/或硬质聚四氟乙烯环和/或高分子材料环。
20.另一些方案是，所述静脉基底段的静脉管体轴向上也被设置有静脉轴向切口。
21.另一些方案是，所述静脉基底段的静脉管体被设置为镂空柔性结构。
22.另一些方案是，所述静脉管体的外壁也固定有静脉紧固卡环，以便更好地支撑静脉管体内的静脉血管。
23.另一些方案是，所述动脉套接管体的长度被设置为35-85mm，其对应的挤压切口的宽度b为2-10mm。
24.另一些方案是，所述动脉基底段和静脉基底段之间的夹角被设置为20
°‑
150
°
。另一些方案是，所述动脉套接管体以及静脉管体均分别被配置为由牛心包经过戊二醛交联定型成管状结构后通过甘油脱水处理，得到干态组织。
25.另一些方案是，所述动脉套接管体以及静脉管体被配置为由钴铬合金制成，并且外壁用聚对苯二甲酸乙二醇酯缝合包裹制成。
26.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1. 在动脉基底段的动脉套接管体上切割出轴向的挤压切口，并且在动脉套接管体外侧设置至少一个调节卡环，以便在术后固紧动脉血管，可极大提高动静脉血管瘘成熟率，在透析时通过加压限制远端动脉血管血流量进而大大提高静脉段的血流量，增加透析成功率和使用持久性。
27.2. 动脉基底段的调节卡环和静脉基底段的静脉紧固卡环，可具有更好的支撑性，降低吻合口处的窜动和撕扯，降低渗血和稳定扩大吻合面积，改善血流动力学紊乱的影响。
28.3. 静脉基底段采用柔性设计，在造瘘时能够根据病人解剖情况调节静脉段角度和形状，达到最佳血流状态，大大增加手术成功率。此外，柔性设计的静脉段支架能随静脉血管动脉化进程中不断扩张而进行自适应调节，最大限度减少吻合处的血液流动干扰，极大提高 avf 通畅率和提高静脉段血流量，增加造瘘成功率，减少再次造瘘的风险。
29.综上所述，本发明的动静脉瘘外部血管支架，采用了对动脉基底段和静脉基底段对动脉和静脉连接处的合理连接以及固定，以及变径设计和/或压环设计来调整动静脉吻合口的血流量，使得动脉以及静脉连接处得到较长时间的合理的包裹以及紧固压缩，为术后动脉和静脉连接处仍然能够保持合理有效的压缩做准备，从而实现提高造瘘成熟率和增加静脉血流量，更有利于透析。同时动、静脉瘘外部血管支架对动脉和静脉起的很好的塑形作用，使得保持稳定的角度，血流从动脉进入静脉更加顺畅。
附图说明
30.图1为动静脉瘘外部血管支架与动脉血管和静脉血管的第一个实施例的三维连接结构图；图2为动静脉瘘外部血管支架与调节卡环30的连接结构图；图3为动静脉瘘外部血管支架与动脉血管和静脉血管的连接结构主视图；图4为动静脉瘘外部血管支架与动脉血管和静脉血管的第二个实施例的三维连接结构图；图5为动静脉瘘外部血管支架的第三个实施例的三维结构图；图6为动静脉瘘外部血管支架的第四个实施例的三维结构图；图7为动静脉瘘外部血管支架的第五个实施例的三维结构图；图8为动静脉瘘外部血管支架的第六个实施例与动脉血管和静脉血管的连接的三维结构图；图9为图8的第六个实施例的动静脉瘘外部血管支架的三维结构图；图10为调节卡环30为金属材料制成的一体式结构的实施例结构图；图11为图10的一侧视图；图12为调节卡环30支撑本体31内部具有空腔32的实施例的结构图；图13为图12的a-a的剖视图；图14为动静脉瘘外部血管支架与动脉和静脉连接的整体结构示意图；其中：10-动脉基底段，11-动脉套接管体，12-挤压切口；20-静脉基底段，21-静脉管体，22-静脉轴向切口，23-静脉紧固卡环，24-钴铬合金丝或硬质镁合金丝或高分子材料丝；30-调节卡环，40-动脉血管，50-静脉血管，60-固定环。
具体实施方式
31.下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
32.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的组合或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。另外，本发明实施例的描述过程中，所有图中的“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等器件位置关系，均以图1为标准。
33.如图1和图14所示，动静脉瘘外部血管支架，包括动脉基底段10和静脉基底段20；所述动脉基底段10，具有动脉套接管体11，以及被置于动脉套接管体11轴向上的挤压切口12；动脉套接管体11的长度一般为10-100mm；从图2和图3中均能看出，所述支撑支架还包括至少一个调节卡环30，所述调节卡环30套接在动脉套接管体11外侧或内侧，用于活动调节地挤压以及支撑动脉血管40，形成血管外支架对动脉血管和静脉血管的压缩，压缩动脉血管和静脉血管外径，减少内径，实现调节动脉血管远端血流量的功能。具体是通过调节卡环30的压缩动脉管径尺寸以及相对于动脉长度方向的位置布置，实现压缩调节功能，调节卡环30位于动脉套接管体11内侧，在动脉包裹后，通过手动挤压调节卡环30，压缩动脉管径尺寸，加大动脉血液向静脉的流量，提高造瘘成熟率和增加静脉血流量，更有利于透析。该动静脉瘘外部血管支架对造瘘动脉血管和静脉血管有塑形、支持和流量调节作用，同时该支持系统可以很好的降低静脉受到压力的挤压，降低动脉血管和静脉血管再狭窄的概率。
34.在一些实施例中，如图10所示，每一个所述调节卡环30由金属材料制成的一体式结构，结合图7、图8和图10、图11看出，所述调节卡环30被设置为该由金属材料制成的一体式结构的调节卡环30能够从动脉血管40的内壁对其进行较强以及较长时间的支撑，也可以从动脉血管40的外壁对其进行紧固，以防止动脉血管向外部扩散。
35.在一些实施例中，图12和图13所示，所述调节卡环30，其被设置为具有支撑本体31，以及设置于支撑本体31内的空腔32，所述空腔32用于填充液体或者气体，具体填充方法是可以通过预先填充或者术后期穿刺完成填充，该结构的设计目的也是增强节卡环30对动脉血管40的支撑以及压紧，以防止动脉血管向外部扩散，该方案相对于由金属材料制成的一体式结构的调节卡环30操作性更强，而且对创口的额外挤压较小，同时能保证其具有较长的支撑时间，手术效果相对较好。
36.在一些实施例中，：所述调节卡环30被设置为由高分子材料制成，配合了其内部设置的填充了气体或者液体的结构，具有更好的压紧作用，手术之后更容易恢复以及保持手术效果。该内部设置的填充了气体或者液体的结构可以通过调整空腔内液体或者气体量的方式实现空腔体积调整，借此来调控动脉管腔的直径，且该调整可以实时调整。
37.在至少一个实施例中，所述调节卡环30被设置为由生物相容性好的材料制成，该材料为金属材料如不锈钢材料、镍钛合金材料、钴铬合金、镁合金等、高分子材料如聚乳酸、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚己内酯等、生物复合材料如经交联处理的皮肤组织、猪心包、牛心包、硬脑膜、小肠黏膜下层组织复合金属条和/或高分子条等，或由其中一种、两种或三种以
上复合组成。
38.综合地说，所述调节卡环30通过物理性压缩、变径等方式实现对动脉血管压缩。通过体外压迫调节卡环30，或者通过向调节卡环30充入气体/液体等方式实现临时性压缩和变径；调节卡环30可以实现动脉管径尺寸缩小10-80%，且并不会引起动脉完全闭塞；所述的调节卡环30被设置为环形设计，环绕和紧贴动脉外管壁，患者在透析期间，医务人员按照实际需求进行临时性调整动脉管直径的尺寸。
39.在不少于一个实施例中，如图2、图4以及图6所示，所述动脉套接管体11外侧还间隔地被套有至少一个固定环60，具体使用过程是：当将动脉血管40嵌入动脉基底段11后通过少一个调节卡环30和至少一个固定环60将动脉血管40包裹以及固定。在一些实施例中，当固定环60的数量大于1个时，每两个所述固定环60之间的距离被设置为6-12mm，优先距离为8mm、10mm，6mm以及12mm也是较佳的选择，具体在选择时还可更具动脉血管的直径以及和静脉血管的连接切口位置的直径等多种因素协调确定两个固定环60之间的距离。
40.在一些实施例中，如图1-3以及图14所示，所述动脉套接管体11外侧的调节卡环30的数量被设置为1-3个，优选3个，具有更好的造瘘成熟率和增加静脉血流量，更有利于透析。这里需要充分说明的是，固定环60和调节卡环30虽然都起到固定以及压缩动脉血管的作用，但是调节卡环30主要是在手术过程中进行调节，固定环60主要是在术后进行压紧或者说压缩动脉血管的作用，其结构以及材料可以相同，也可以不同。在至少一个实施例中，如图4所示，所述静脉基底段20与动脉基底段10连接成为一体结构，而且所述静脉基底段20外壁嵌有1-4根钴铬合金丝或硬质镁合金丝或高分子材料丝24，起到对静脉血管50的支撑和塑形作用，以便更好地维持静脉血管的角度和位置。该实施例的高分子材料丝是指由高分子材料制成的丝状部件。
41.在至少一个实施例中，如图4、图7和与图8所示的第二个实施例、第五个实施例以及第六个实施例中明显地看出来，所述固定环60被设置为镍钛合金环/或硬质聚四氟乙烯环和/或高分子材料环均可，在使用的成本以及性能方便均匀较高的性价比。该实施例的高分子材料环是指由高分子材料制成的环状部件。
42.在至少一个实施例中，如图7所示，所述静脉基底段20的静脉管体21轴向上也被设置有静脉轴向切口22，使得静脉基底段20为c形敞口圆管结构，以便更好地将静脉血管50和动脉血管40置于内其包裹结实,实现对静脉血管50和动脉血管40的合理压缩。静脉管体21的长度一般为10-100mm，使得其具有一定支撑力，可塑性强，并且设置了一定角度后不易发生变形。
43.在一些实施例中，如图8所示，所述静脉管体21的外壁也固定有静脉紧固卡环22，以便更好地支撑静脉管体21内的静脉血管50。更佳的实施方式是所述静脉管体21被设置为镂空柔性结构，使得其具有较好的可扩张功能，静脉基底段20的尺寸会随着静脉血管动脉化进程中不断扩张而进行自适应调节，提高静脉血管的血流量。
44.在具体的实施过程中，上述实施例的所述动脉套接管体11的长度被设置为35-85mm，其对应的挤压切口12的宽度b为被设置2-10mm，该尺寸范围内的动脉套接管体11和挤压切口12可以较好地保证其对动脉的压缩性能，而且具体的动脉套接管体11和挤压切口12还和动脉的直径大小有一定的协调关系，具体协调要求就是：以能够满足切割了挤压切口
12的动脉套接管体11能够挤压动脉，而且已经一定的可移动性能为设计要求。
45.在一些实施例中，从图1至图8中可以看出，所述动脉基底段10和静脉基底段20之间的夹角被设置为20-150
°
，具体实施过程角度为25
°
、30
°
、45
°
、60
°
、120
°
，实施效果更好，以便更好地维持动脉血管40和静脉血管50吻合口处的血流平稳状态，从而大大降低吻合口附近湍流造成异常形态内瘘的概率，长时间保持和固定血管，改善血流动力学特性，从而减少因血流逐渐变化导致的并发症。手术过程中,具体的夹角由医生在植入过程中可以进行灵活调整。在具体的实施过程中，图1所示的第一个实施例中的动脉基底段10和静脉基底段20之间的夹角a为30
°
，图4、图5、图6的动脉基底段10和静脉基底段20之间的夹角a分别为30
°
、45
°
、60
°
。而图7和图8所示的动脉基底段10和静脉基底段20之间的夹角a分别为均为120
°
。这些角度均能够很好地维持动静脉吻合口处的血流平稳状态。
46.此外，为了能够更好地维持动静脉吻合口处的血流平稳状态，以及使得该动静脉瘘外部血管支架具有更好的长时间保持和固定动脉血管以及静脉血管，改善动脉血管以及静脉血管连接处的血流动力学特性，减少因血流逐渐变化导致的并发症，以及提高造瘘成熟率和增加静脉血流量，进一步进行了以下设计：其一：在动静脉瘘外部血管支架的制造过程中，其中一个较好的实施方式是，所述动脉套接管体11以及静脉管体21均分别被配置为由牛心包经过戊二醛交联定型成管状结构后通过甘油脱水处理，得到干态组织。
47.其二：在动静脉瘘外部血管支架的制造过程中，另一个较好的实施方式是，所述动脉套接管体11以及静脉管体21被配置为由钴铬合金制成，并且外壁用聚对苯二甲酸乙二醇酯缝合包裹制成。
48.本发明的实施例公布的是较佳的实施例，但并不局限于此，本领域的普通技术人员，极易根据上述实施例，领会本发明的精神，并做出不同的引申和变化，但只要不脱离本发明的精神，都在本发明的保护范围内。