1.本发明涉及治疗腰腿痛的外用中药技术领域，具体涉及一种治疗腰腿痛的外用中药组合物及其制备方法。
背景技术：
2.风寒湿痹，中医病证名，为行(风)痹、痛(寒)痹、著(湿)痹的合称。见《圣济总录》卷二十。因风寒湿三气杂至，致气血瘀滞，证见身重而痛，四肢拘挛，甚则走注疼痛，或手足麻木等。是外邪侵袭经络，气血闭阻不畅，引起关节、肢体等处出现酸、痛、麻、重及屈伸不利等症状，名为痹证。它包括现代医学中的腰椎间盘突出，骨质增生，风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨神经痛等疾病。风寒湿痹三大类的具体证候标准如下：痛痹：肢体关节疼痛较著，痛有定处，得热痛减，遇寒则剧，关节不可屈伸，局部皮肤或有寒冷感，恶风寒，肢体重，舌质淡，苔薄白，脉玄紧。行痹：肢体关节，肌肉酸痛，游走不定，关节屈伸不利，或恶风发热，舌质淡红，苔薄白，脉浮。着痹：肢体关节，肌肉酸楚，重着，头痛，或肿胀散漫，关节活动不利，指关节明显变粗，痛有定处，手足沉重，舌质淡，苔白腻，脉濡缓。
3.独活寄生汤为治疗风寒湿痹的常用代表方剂，其中《备急千金要方》记载者为常用方，其组成为独活、桑寄生、杜仲、牛膝、细辛、茯苓、桂枝、防风、川芎、人参、当归、白芍、地黄、炙甘草，具有祛风胜湿止痹痛，补益肝肾补气血之功效，主治痹证日久，肝肾两虚，气血不足证。腰膝疼痛，萎软，肢节屈伸补利，麻木不仁，畏寒喜温，心悸气短，舌淡苔白脉细弱，临床常用于慢性关节炎，类风湿关节炎，骨质增生，腰肌劳损，坐骨神经痛，风寒湿痹日久，正气不足。该方对于风寒湿痹轻症患者效果较好，但对重症患者疗效较差。此外，独活寄生汤为口服汤剂，煎煮过程麻烦，且长期服用对于会对患者胃肠道产生刺激作用。而现有技术中独活寄生汤加减方用于治疗关节炎、腰腿痛时，基本都保持原有的君臣佐使关系，独活为君，仅仅在臣药肉桂，细辛、和使药当归，地黄，白芍，人参，甘草，茯苓，川芎、桑寄生，杜仲，牛膝，佐药甘草间进行简单的加减，调整变化不大，且均为口服汤剂，患者使用不便。
技术实现要素：
4.针对现有技术中的缺陷，本发明提供一种治疗腰腿痛的外用中药组合物及其制备方法。本发明提供的治疗腰腿痛的外用中药组合物配方组成合理、疗效显著、无副作用、使用简单、外用即可，标本兼顾，对于风寒湿痹的重症患者也具有显著的疗效。
5.本发明的一个目的在于保护一种治疗腰腿痛的外用中药组合物，包括如下重量份数的原料组分：独活2～10份、桑寄生2～8份，羌活1～8份、杜仲1～6份、当归1～6份、川芎1～6份、威灵仙1～6份、桂枝1～6份、甘草1～3份、苍术1～8份、醋乳香1～4份、牛膝1～4份、狗脊1～4份、木瓜1～5份、菟丝子1～5份、肉苁蓉1～5份。
6.优选地，所述的治疗腰腿痛的外用中药组合物包括如下重量份数的原料组分：独活5份、桑寄生4份，羌活4份、杜仲3份、当归3份、川芎3份、威灵仙3份、桂枝3份、甘草1份、苍术4份、醋乳香2份、牛膝2份、狗脊2份、木瓜1份、菟丝子1份、肉苁蓉1份。
7.优选地，所述的治疗腰腿痛的外用中药组合物包括如下重量份数的原料组分：独活2份、桑寄生2份，羌活1份、杜仲1份、当归1份、川芎1份、威灵仙1份、桂枝1份、甘草1份、苍术1份、醋乳香1份、牛膝1份、狗脊1份、木瓜1份、菟丝子1份、肉苁蓉1份。
8.优选地，所述的治疗腰腿痛的外用中药组合物包括如下重量份数的原料组分：独活10份、桑寄生8份，羌活8份、杜仲6份、当归6份、川芎6份、威灵仙6份、桂枝6份、甘草3份、苍术8份、醋乳香4份、牛膝4份、狗脊4份、木瓜4份、菟丝子4份、肉苁蓉4份。
9.本发明的另一个目的在于保护上述的治疗腰腿痛的外用中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
10.s1.将原料组分进行焙干、粉碎、筛分，制得混合药粉；其中，步骤s1制得的混合药粉可以不经过后续制备步骤直接使用，也具有显著效果。使用方法如下：使用时用50度温开水调均匀，外敷疼痛部位，外敷时间为45分钟，每敷一次间隔七天，每七天一次，直到疼痛不出现为止。
11.s2.将混合药粉采用70％的乙醇水溶液加热回流提取2～3次，每次提取1小时，减压回收乙醇水溶液，浓缩得浸膏；
12.s3.在浸膏加入辅料，制成需要的剂型，得到所述的治疗腰腿痛的外用中药组合物。
13.优选地，所述的s3的具体步骤如下：
14.s311.将步骤s2制得的浸膏和卡波姆混合，搅拌充分溶胀，制得混合液a；
15.s312.将聚乙烯醇和氮酮分散在甘油中，搅拌均匀，制得混合液b；
16.s313.将混合液a和混合液b混合均匀，70℃保温放置8小时，制得所述的治疗腰腿痛的外用中药组合物，涂布在无纺布上，剪切，备用。
17.进一步优选地，所述的浸膏、卡波姆、聚乙烯醇、氮酮、甘油的重量份数比为100：3：20：2：10。
18.或者，优选地，所述的s3的具体步骤如下：将羧甲基纤维素钠和甘油混合均匀，加入步骤s2制得的浸膏、蒸馏水搅拌均匀，再向其中加入三乙醇胺调节ph至7，制得所述的的治疗腰腿痛的外用中药组合物，分装灭菌，备用。
19.进一步优选地，所述的羧甲基纤维素钠、甘油、浸膏、蒸馏水的重量份数比为3：13：100：5。
20.本发明提供的治疗腰腿痛的外用中药组合物的配伍配伍原则及治疗原理：独活、羌活、并用，祛风除湿，温经散寒，治疗痹证之本，故为方中君药；当归、川芎、桂枝、苍术辅助君药增强祛风除湿，温经散寒通阳功能，故并为臣药；牛膝、杜仲、狗脊、桑寄生、乳香，威灵仙为佐药，香行气，以助血运为佐药。即所谓“气行则血活，气滞则血瘀”，乳香活血化瘀，气血通调，痹痛自止，即所谓“不通则痛，通则不痛”,“治风先治血，血行风自灭”；牛膝、杜仲、狗脊，菟丝子，木瓜，肉苁蓉其六药合用行气活血，补肾强筋骨辅助君臣之品，以达蠲痹止痛之功，故共为佐药；甘草甘缓，能缓和它药烈性，调和诸药功效而为使药。
21.本发明的有益效果体现在：
22.(1)本发明提供的治疗腰腿痛的外用中药组合物遵循中医的处方用药则，对现有的独活寄生汤进行改进，标本兼顾，经临床应用验证，对于风寒湿痹的重症患者也具有显著的疗效，且无须煎煮、内服，直接外用于疼痛部位，使用方便。并且所需的敷药时间短，一次
敷药仅需45分钟左右，两次用药间隔长，间隔时间为7天，减少了频繁用药带来的麻烦。
23.(2)现有的独活寄生汤中独活、桑寄生、主祛上部风湿，故除川芎之外，又增加羌活，当归、乳香，三者共同起到活血化瘀的作用，同时加入牛膝、杜仲、狗脊，菟丝子，木瓜，肉苁蓉引经下行，治疗腰部以下风湿强筋骨，并增加桂枝、乳香，木香通阳化气，保留原方中的甘草，缓和毒性。而本发明提供的治疗腰腿痛的外用中药组合物的配方对独活寄生汤的加味以及君臣佐使的关系进行调整，通过牛膝、狗脊、菟丝子、肉苁蓉、威灵仙补益肝肾强筋骨，对于风寒湿痹重症患者具有良好的治疗效果，且调整后，本发明提供的治疗腰腿痛的外用中药组合物可以直接外用于疼痛部位，无需口服，且无毒。
24.(3)本发明提供的治疗腰腿痛的外用中药组合物君臣佐使配伍有序，遣药有两大特点：其一，标本兼顾，方中四味君药祛风除湿，温经散寒，以祛痹证风寒湿邪病因之本，四种臣药行气活血，以止痹证疼痛之标，标本并治，相得益彰；其二，用药温热芳香，辛散苦燥，所用八药均属温热之气，出品七药为辛散之味，独活，羌活，川芎，三种药具苦燥之性，苍术，醋乳香，桂枝，当归，五味药系芳香之品，盖温热散寒，幸能散风，苦燥胜湿，芳香行，活血止痛，共蠲风寒湿痹，牛膝、杜仲、狗脊、桑寄生，威灵仙，木瓜，菟丝子，狗脊，肉苁蓉，为补益肝肾强筋骨佐药。
25.(4)本发明提供的治疗腰腿痛的外用中药组合物的制备方法操作简单，技术稳定，原料易得，制得的外用中药组合物效果显著，极具推广价值。
具体实施方式
26.下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
27.需要注意的是，除非另有说明，本技术使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。
28.实施例1
29.本实施例提供了一种治疗腰腿痛的外用中药组合物，包括如下重量份数的原料组分：独活5份、桑寄生4份，羌活4份、杜仲3份、当归3份、川芎3份、威灵仙3份、桂枝3份、甘草1份、苍术4份、醋乳香2份、牛膝2份、狗脊2份、木瓜1份、菟丝子1份、肉苁蓉1份。
30.本实施例提供上述的治疗腰腿痛的外用中药组合物的制备方法，步骤如下：将原料组分进行焙干、粉碎、筛分，制得混合药粉。
31.实施例2
32.本实施例提供了一种治疗腰腿痛的外用中药组合物，包括如下重量份数的原料组分：独活2份、桑寄生2份，羌活1份、杜仲1份、当归1份、川芎1份、威灵仙1份、桂枝1份、甘草1份、苍术1份、醋乳香1份、牛膝1份、狗脊1份、木瓜1份、菟丝子1份、肉苁蓉1份。
33.本实施例提供上述的治疗腰腿痛的外用中药组合物的制备方法，步骤如下：s1.将原料组分进行焙干、粉碎、筛分，制得混合药粉；
34.s2.将混合药粉采用70％的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次提取1小时，减压回收乙醇水溶液，浓缩得浸膏；
35.s3的具体步骤如下：
36.s311.将步骤s2制得的浸膏和卡波姆混合，搅拌充分溶胀，制得混合液a；
37.s312.将聚乙烯醇和氮酮分散在甘油中，搅拌均匀，制得混合液b；
38.s313.将混合液a和混合液b混合均匀，70℃保温放置8小时，制得所述的治疗腰腿痛的外用中药组合物，涂布在无纺布上，剪切，备用。
39.其中，浸膏、卡波姆、聚乙烯醇、氮酮、甘油的重量份数比为100：3：20：2：10。
40.步骤s2中，浓缩为浓缩至浸膏密度为1.2g/cm3。
41.实施例3
42.本实施例提供了一种治疗腰腿痛的外用中药组合物，包括如下重量份数的原料组分：独活10份、桑寄生8份，羌活8份、杜仲6份、当归6份、川芎6份、威灵仙6份、桂枝6份、甘草3份、苍术8份、醋乳香4份、牛膝4份、狗脊4份、木瓜4份、菟丝子4份、肉苁蓉4份。
43.本实施例提供上述的治疗腰腿痛的外用中药组合物的制备方法，步骤如下：s1.将原料组分进行焙干、粉碎、筛分，制得混合药粉；
44.s2.将混合药粉采用70％的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次提取1小时，减压回收乙醇水溶液，浓缩得浸膏；
45.s3的具体步骤如下：将羧甲基纤维素钠和甘油混合均匀，加入步骤s2制得的浸膏、蒸馏水搅拌均匀，再向其中加入三乙醇胺调节ph至7，制得所述的的治疗腰腿痛的外用中药组合物，分装灭菌，备用。
46.其中，羧甲基纤维素钠、甘油、浸膏、蒸馏水的重量份数比为3：13：100：5。
47.步骤s2中，浓缩为浓缩至浸膏密度为1.2g/cm3。
48.试验例1
49.测试实施例1制得的治疗腰腿痛的外用中药组合物的效果
50.(1)测试对象选择：风湿病、风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨性关节炎，肩周炎，颈椎病，腰椎间盘突出，骨质增生，膝关节炎，半月板损伤，坐骨神经痛，产后风等具有颈肩腰腿痛症状的患者。年龄26-66岁，性别不限，孕妇忌用需除外。
51.(2)测试对象：2016年开始，本地患者436人。其中，男性256例，女性180例；颈椎病26例，肩周炎22例，急性腰肌扭伤24例、慢性腰肌扭伤37例、第三腰椎横突综合征34例、棘上韧带炎12例、棘间韧带损伤10例、腰骶部肌筋膜炎10例、腰椎退行性变25例、腰骶椎关节炎33例、腰椎间盘突出58例，腰椎骨质增生40例，膝关节滑膜炎34例，半月板损伤22例，膝关节退行性49例。
52.(3)病症诊疗标准：《中医诊断学》第3版人民出版社
53.(4)测试方法：使用实施例1制得的混合药粉，用50度温开水调均匀外敷疼痛部位，每间隔七天一次，直到不疼痛为止。
54.(5)疗效标准
55.治愈：经治疗临床症状消失、活动正常；
56.好转：临床症状减轻，活动改善；
57.无效：症状无改善或加重。
58.(6)疗效结果
59.总有效率＝(治愈例数+好转例数)/总病例数
×
100％。
60.表1
[0061] 总病例治愈好转无效总有效率
实施例143642310399.3％
[0062]
试验例2
[0063]
病例一：罗某，女，52岁，腰痛3年，加重10天，走路困难，早上起床困难，ct显示：1、腰椎骨质增生l3-5椎间盘脱水变性；2、l3-5腰椎膨出，l4-5椎间盘向后突出，诊断为腰间盘突出骨质增生。治疗过程：给予实施例1制得的治疗腰腿痛的外用中药组合物用温水调外敷腰部40分钟，40分钟腰痛症状缓解，每7天外敷一次，2021年3月24号第一次敷药，3月31号第二次敷药，4月9号第三次敷药，4月16日第四次敷药，4月23日第五次敷药，因事外出10天，5月7日第六次敷药，经过六次敷药后，腰部疼痛症状全部消失，走路工作生活正常。6个月以后，随访无其他症状出现。
[0064]
病例二：刘某，男，36岁，厨师长，工作久站，自述20岁时腰椎间盘突出，在泸州医学院手术治疗过，现腰痛伴双下肢胀痛，弯腰困难，下午3点左右，下肢胀痛明显，ct显示：1、腰椎骨质增生；2、腰椎间盘变性l3-4、l4-5、l5-s1椎间盘膨出。诊断为1、腰椎间盘突出压迫神经，2、骨质增生3、腰椎间盘突出。治疗过程：给予实施例1制得的治疗腰腿痛的外用中药组合物用温水调外敷腰部40分钟，40分钟后腰部及双下肢症状缓解，每7天外敷一次，2021年3月29号第一次敷药，4月5号第二次敷药，4月13号第三次敷药，4月21日第四次敷药，4月28日第五次敷药，经过五次敷药后，腰部及双下肢疼痛症状全部消失，走路工作生活正常。6个月以后，随访无其他症状出现。
[0065]
病例三：陈某，女，52岁，腰痛10+年，伴双侧膝关节疼痛，膝关节肿胀，上下楼梯困难，走路蹒跚，ct显示：1、膝关节增生性关节炎；2、左外侧半月板前角ⅲ度损伤，内侧半月板后角ⅱ度变性；3、左股胫骨内侧髁髌骨后缘骨髓水肿；4、髌上囊及关节腔内少量积液，髌骨前软组织稍肿。诊断为，腰椎间盘突出压迫神经伴膝关节炎，半月板损伤ⅲ度。治疗过程：
[0066]
给予实施例1制得的治疗腰腿痛的外用中药组合物用温水调外敷腰部和双膝关节40分钟，40分钟后腰部及双膝关节症状缓解，每7天-10天外敷一次，2021年4月26号第一次敷药，5月3号第二次敷药，5月13号第三次敷药，5月24日第四次敷药，6月9日第五次敷药，中间有月经期，6月18日第六次敷药，经过六次治疗后，膝关节无积液，上下楼梯不痛了，弯腰正常，腰痛及膝关节疼痛消失，走路工作生活正常。6个月以后，随访无其他症状出现。
[0067]
病例四：石某，女，46岁，腰痛8+年，伴双下肢麻木，不能坐板凳，不能平卧睡觉，只能侧卧睡觉，每晚12点以后，疼痛更厉害，ct显示：1、腰椎骨质增生；2、l2椎体上缘许莫氏结节形成；3、l3-5椎间盘脱水变性，l5-s1椎间盘膨出并向左突出，左侧神经根受压，椎管变窄，诊断为1腰椎间盘突出压迫坐骨神经，l3-5脱水变性，2髋关节粘连，l5-l1椎间盘膨出；3梨状肌综合征。治疗过程：给予实施例1制得的治疗腰腿痛的外用中药组合物用温水调外敷腰部及髋部40分钟，40分钟后腰部及髋部症状缓解，每7天-10天外敷一次，2021年5月21号第一次敷药，5月28号第二次敷药，6月4号第三次敷药，中间有月经期，6月15日第四次敷药，6月22日第五次敷药，经过五次治疗后，双下肢麻木症状消失，可以平卧睡觉，坐板凳正常，腰痛及髋关节疼痛消失，走路工作生活正常。6个月以后，随访无其他症状出现。
[0068]
病例五：税某，男，68岁，退休干部，糖尿病12+年，高血压15+年，肾功能异常5+年，走路用拐杖扶持，行走困难，久坐后起步非常困难，双膝关节疼痛难忍，ct显示：1、右胫骨内侧髁少许骨髓水肿和小囊变；2、右膝关节内侧半月板根部破裂可能大，内外侧半月板变性
ⅱ‑ⅲ
度；3、右膝关节腔内少量积液，关节周围组织略肿；4、右膝腘窝囊肿，诊断为1右膝关
节半月板破裂，内外侧半月板变性
ⅱ‑ⅲ
度；2右膝关节积液；3右膝腘窝囊肿；4骨质疏松。治疗过程：给予实施例1制得的治疗腰腿痛的外用中药组合物用温水调外敷右膝40分钟，40分钟后右膝症状缓解，每7天-10天外敷一次，2021年10月4号第一次外敷右膝关节，10月11号外敷左右膝关节+腰椎，10月19号外敷左右膝关节+腰椎，10月26日左右膝关节+腰椎，11月2日外敷单侧右膝关节，11月9日外敷单侧右膝关节，11月17日外敷单侧右膝关节，11月23日外敷单侧右膝关节，经过八次治疗后，患者拐杖丢弃，不再使用拐杖扶持走路，久坐后起步双膝关节疼痛消失，走路生活正常。一个月后随访，无其他症状出现。
[0069]
病例六：周某，男，51岁，木匠师傅，腰痛四天，弯腰时有牵拉整个腰部疼痛，腰部酸胀痛，左右不能转动，行走困难，ct显示：1、腰椎骨质增生；2、腰5骶1相对终板炎；3、腰4、5，腰5骶1椎间盘突出，相对平面硬膜囊稍受压，诊断为1腰椎间盘突出终板炎；4、腰肌劳损。治疗过程：给予实施例1制得的治疗腰腿痛的外用中药组合物用温水调外敷腰部40分钟，40分钟后腰部症状缓解，每7天-10天外敷一次，2021年10月7号第一次外敷腰部，10月14号外敷第二次，10月21号外敷第三次，10月28日外敷第四次，经过四次治疗后，腰部症状全部消失，弯腰及左右转动无疼痛感出现。2个月后随访，无其他症状出现。
[0070]
病例七：代某，女，32岁，公务员，长期久坐办公室，腰部酸胀痛，腰髋疼痛明显，髋关节处经常咔嚓作响，天气变化症状加重，ct显示：l2腰椎下许莫氏结节；2、腰4、5椎间盘轻度膨出，双侧致密性骶髂关节炎，诊断为1腰椎间盘膨出；2骶髂关节炎；3腰肌劳损。治疗过程：给予实施例1制得的治疗腰腿痛的外用中药组合物用温水调外敷腰部及双髋部40分钟，40分钟后腰部及双髋部症状缓解，每7天-10天外敷一次，2021年10月17号腰部及双髋第一次外敷，10月24号外敷第二次，10月31号外敷第三次，中间有月经期，11月14日外敷第四次，经过四次治疗后，腰部及双髋部疼痛症状全部消失，髋部咔嚓作响消失。1个月后随访，无其他症状出现。
[0071]
综上，本发明提供的治疗腰腿痛的外用中药组合物可以有效治疗风寒湿痹症。
[0072]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。