一种临床试验数据的自动采集方法及系统与流程

1.本发明属于临床领域，涉及试验数据采集技术，具体是一种临床试验数据的自动采集方法及系统。


背景技术：

2.临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为i、ii、iii、iv期临床试验和eap临床试验。
3.现有技术中，在进行临床试验，临床试验数据通常需要人为采集，临床试验数据采集易出现偏差，同时，临床试验结果也没有结合临床试验者的实时情况进行判定，为此，我们提出一种临床试验数据的自动采集方法及系统。


技术实现要素：

4.针对现有技术存在的不足，本发明目的是提供一种临床试验数据的自动采集方法及系统。
5.本发明所要解决的技术问题为：
6.临床试验数据的自动采集并结合临床试验者实时情况实现对临床试验结果的智能判定。
7.本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
8.一种临床试验数据的自动采集系统，包括用户终端、数据采集模块、特征分析模块、等级设定模块、效果比对模块、等级确定模块、临床试验模块以及服务器，用户终端用于临床试验人员输入临床试验体的临床试验数据并发送至服务器；所述数据采集模块用于采集临床试验体的试验前体征数据并发送至服务器，所述服务器将试验前体征数据发送至特征分析模块；所述特征分析模块用于对试验前的临床试验体进行特征分析，得到临床试验体的特征偏差值反馈至服务器，所述服务器将临床试验体的特征偏差值发送至等级设定模块；所述特征分析模块还将临床试验体对应的年龄集发送至服务器，所述服务器将临床试验体对应的年龄集发送至临床试验模块；
9.所述等级设定模块用于对临床试验体临床试验前的特征偏差值等级进行设定，得到临床试验体试验前的特征偏差值等级反馈至服务器，所述服务器将临床试验体试验前的特征偏差值等级发送至效果比对模块；
10.临床试验模块依据年龄集为不同临床试验体设定对应的试验剂量；所述数据采集模块用于采集临床试验体的试验后体征数据并发送至服务器，所述服务器将试验后体征数据发送至等级确定模块；所述等级确定模块用于对试验后临床试验体身体特征的等级进行确定，得到临床试验体试验后的特征偏差等级反馈至服务器，所述服务器将临床试验体试验后的特征偏差等级发送至效果比对模块；
11.所述效果比对模块将临床试验体试验前后的特征偏差等级进行比对，得到试验微
效信号、试验有效信号或试验无效信号反馈至服务器，所述服务器将试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号发送至用户终端，用户终端处的临床试验人员依据试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号判定临床试验的试验结果。
12.进一步地，临床试验数据为临床试验体的数量、年龄以及每个临床试验体的试验剂量；
13.试验前体征数据为临床试验体试验前的体重、腰围和腿围；
14.试验后体征数据为临床试验体试验后的体重、腰围和腿围。
15.进一步地，所述特征分析模块的分析过程具体如下：
16.获取临床试验体的年龄，依据年龄将临床试验体划分至对应的年龄集，并结合年龄集为临床试验体设定对应的年龄系数；
17.其中，年龄集包括第一年龄集、第二年龄集和第三年龄集；
18.而后获取不同年龄集中临床试验体的体重值、腿围值和腰围值，以及不同年龄集临床试验体对应的标准体征数据，得到标准体重值、标准腿围值和标准腰围值；
19.计算临床试验体试验前的特征偏差值。
20.进一步地，所述等级设定模块的设定过程具体如下：
21.若临床试验体试验前的特征偏差值小于第一特征偏差阈值，则临床试验体试验前的特征偏差等级为第三偏差等级；
22.若临床试验体试验前的特征偏差值大于等于第一特征偏差阈值，且小于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验前的特征偏差等级为第二偏差等级；
23.若临床试验体试验前的特征偏差值大于等于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验前的特征偏差等级为第一偏差等级。
24.进一步地，第一特征偏差阈值和第二特征偏差阈值均为固定数值的正整数，且第一特征偏差阈值的取值小于第二特征偏差阈值的取值；
25.第三偏差等级的级别小于第二偏差等级的级别，第二偏差等级的级别小于第一偏差等级的级别。
26.进一步地，所述临床试验模块的工作过程具体为：
27.若临床试验体的年龄集为第一年龄集，则临床试验体的试验剂量为第一试验剂量；
28.若临床试验体的年龄集为第二年龄集，则临床试验体的试验剂量为第三试验剂量；
29.若临床试验体的年龄集为第三年龄集，则临床试验体的试验剂量为第二试验剂量。
30.进一步地，第一试验剂量的数值小于第二试验剂量的数值，第二试验剂量的数值小于第三试验剂量的数值。
31.进一步地，所述等级确定模块的工作过程具体如下：
32.获取不同年龄集临床试验体试验后的体重值、腿围值和腰围值；
33.而后获取不同年龄集临床试验体对应的预期体征数据，得到预期体重值、预期腿围值和预期腰围值；
34.计算临床试验体试验后的特征偏差值；
35.若临床试验体试验后的特征偏差值小于第一特征偏差阈值，则临床试验体试验后的特征偏差等级为第三偏差等级；
36.若临床试验体试验后的特征偏差值大于等于第一特征偏差阈值，且小于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验后的特征偏差等级为第二偏差等级；
37.若临床试验体试验后的特征偏差值大于等于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验后的特征偏差等级为第一偏差等级。
38.进一步地，所述效果比对模块的比对过程具体如下：
39.若临床试验体试验后的特征偏差等级和临床试验体试验后的特征偏差等级为同一特征偏差等级，则生成试验微效信号；
40.若临床试验体试验后的特征偏差等级小于临床试验体试验后的特征偏差等级为同一特征偏差等级，则生成试验有效信号；
41.若临床试验体试验后的特征偏差等级大于临床试验体试验后的特征偏差等级为同一特征偏差等级，则生成试验无效信号。
42.一种临床试验数据的自动采集系统的自动采集方法，其特征在于，所述自动采集方法具体如下：
43.步骤s101，用户终端输入临床试验体的临床试验数据，数据采集模块采集临床试验体的试验前体征数据发送至特征分析模块；
44.步骤s102，特征分析模块对试验前的临床试验体进行特征分析，得到临床试验体的特征偏差值发送至等级设定模块；
45.步骤s103，等级设定模块对临床试验体临床试验前的特征偏差值等级进行设定，得到临床试验体试验前的特征偏差值等级发送至效果比对模块；
46.步骤s104，临床试验体对应的年龄集发送至临床试验模块，临床试验模块依据年龄集为不同临床试验体设定对应的试验剂量，数据采集模块采集临床试验体的试验后体征数据发送至等级确定模块；
47.步骤s105，等级确定模块对试验后临床试验体身体特征的等级进行确定，得到临床试验体试验后的特征偏差等级发送至效果比对模块；
48.步骤s106，效果比对模块将临床试验体试验前后的特征偏差等级进行比对，生成试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号发送至用户终端。
49.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
50.本发明通过特征分析模块对试验前的临床试验体进行特征分析，得到临床试验体的特征偏差值发送至等级设定模块，等级设定模块对临床试验体临床试验前的特征偏差值等级进行设定，得到临床试验体试验前的特征偏差值等级发送至效果比对模块，同时，临床试验体对应的年龄集发送至临床试验模块，临床试验模块依据年龄集为不同临床试验体设定对应的试验剂量，等级确定模块对试验后临床试验体身体特征的等级进行确定，得到临床试验体试验后的特征偏差等级发送至效果比对模块，效果比对模块将临床试验体试验前后的特征偏差等级进行比对，生成试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号，本发明将临床试验数据的自动采集，并结合临床试验者实时情况实现对临床试验结果的智能判定。
附图说明
51.为了便于本领域技术人员理解，下面结合附图对本发明作进一步的说明。
52.图1为本发明的整体系统框图；
53.图2为本发明的工作流程图。
具体实施方式
54.下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
55.在一实施例中，请参阅图1所示，提出一种临床试验数据的自动采集系统，包括用户终端、数据采集模块、特征分析模块、等级设定模块、效果比对模块、等级确定模块、临床试验模块以及服务器；
56.在本实施例中，临床试验数据具体为减肥药物的临床试验；
57.在具体实施时，所述服务器连接有用户终端，用户终端用于临床试验人员输入临床试验体的临床试验数据，并将临床试验数据发送至服务器；
58.需要具体说明的是，临床试验数据为临床试验体的数量、年龄以及每个临床试验体的试验剂量等；
59.具体的，临床试验体为在允许范围内，可用于临床试验的各类试验动物；
60.所述数据采集模块用于采集临床试验体的试验前体征数据，并将试验前体征数据发送至服务器，所述服务器将试验前体征数据发送至特征分析模块；
61.具体的，数据采集模块可以为各类临床测量医疗设备，例如医疗体重检测仪等；
62.需要具体说明的是，试验前体征数据为临床试验体试验前的体重、腰围、腿围等；
63.所述特征分析模块用于对试验前的临床试验体进行特征分析，分析过程具体如下：
64.步骤一：将临床试验体标记为u，u＝1，2，
……
，z，z为正整数；获取临床试验体的年龄，依据年龄将临床试验体划分至对应的年龄集；
65.步骤二：依据年龄集为临床试验体设定对应的年龄系数nxu；
66.其中，年龄集包括第一年龄集、第二年龄集和第三年龄集，具体可以按照临川试验体总体的年龄进行划分；
67.例如：第一年龄集为[0，5)，则年龄系数为x1，若第二年龄集为[5，10)，则年龄系数为x2，若第三年龄集为[10，15]，则年龄系数为x3，x1＜x2＜x3；
[0068]
步骤三：获取不同年龄集中临床试验体的体重值、腿围值和腰围值，并将体重值、腿围值和腰围分别标记为qtzu、qtwu、qywu；
[0069]
步骤四：获取不同年龄集临床试验体对应的标准体征数据，得到标准体重值btzu、标准腿围值btwu和标准腰围值bywu；
[0070]
步骤五：通过公式qtpu＝(|btzu-qtzu|
×
a1+|btwu-qtwu|
×
a2+|bywu-qywu|
×
a2)
nxu
计算得到临床试验体试验前的特征偏差值qtpu；式中，a1、a2和a3均为固定数值的权重系数，且a1、a2和a3的取值均大于零；
[0071]
所述特征分析模块将临床试验体的特征偏差值tpu反馈至服务器，所述服务器将临床试验体的特征偏差值tpu发送至等级设定模块；
[0072]
所述特征分析模块还将临床试验体对应的年龄集发送至服务器，所述服务器将临床试验体对应的年龄集发送至临床试验模块；
[0073]
所述等级设定模块用于对临床试验体临床试验前的特征偏差值等级进行设定，设定过程具体如下：
[0074]
步骤s1：若临床试验体试验前的特征偏差值小于第一特征偏差阈值，则临床试验体试验前的特征偏差等级为第三偏差等级；
[0075]
步骤s2：若临床试验体试验前的特征偏差值大于等于第一特征偏差阈值，且小于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验前的特征偏差等级为第二偏差等级；
[0076]
步骤s3：若临床试验体试验前的特征偏差值大于等于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验前的特征偏差等级为第一偏差等级；
[0077]
其中，第一特征偏差阈值和第二特征偏差阈值均为固定数值的正整数，且第一特征偏差阈值的取值小于第二特征偏差阈值的取值；
[0078]
由上述可见，第三偏差等级的级别小于第二偏差等级的级别，第二偏差等级的级别小于第一偏差等级的级别；
[0079]
所述等级设定模块将临床试验体试验前的特征偏差值等级反馈至服务器，所述服务器将临床试验体试验前的特征偏差值等级发送至效果比对模块；
[0080]
所述临床试验模块依据年龄集为不同临床试验体设定对应的试验剂量，具体为：
[0081]
若临床试验体的年龄集为第一年龄集，则临床试验体的试验剂量为第一试验剂量；
[0082]
若临床试验体的年龄集为第二年龄集，则临床试验体的试验剂量为第三试验剂量；
[0083]
若临床试验体的年龄集为第三年龄集，则临床试验体的试验剂量为第二试验剂量；
[0084]
其中，第一试验剂量的数值小于第二试验剂量的数值，第二试验剂量的数值小于第三试验剂量的数值；
[0085]
不同临床试验体依据试验剂量进行临床试验，所述数据采集模块用于采集临床试验体的试验后体征数据，并将试验后体征数据发送至服务器，所述服务器将试验后体征数据发送至等级确定模块；
[0086]
需要具体说明的是，试验后体征数据为临床试验体试验后的体重、腰围、腿围等；
[0087]
所述等级确定模块用于对试验后临床试验体身体特征的等级进行确定，工作过程具体如下：
[0088]
步骤p1：获取不同年龄集临床试验体试验后的体重值、腿围值和腰围值，并将体重值、腿围值和腰围分别标记为htzu、htwu、hywu；
[0089]
步骤p2：获取不同年龄集临床试验体对应的预期体征数据，得到预期体重值ytzu、预期腿围值ytwu和预期腰围值yywu；
[0090]
步骤p3：通过公式htpu＝(|ytzu-htzu|
×
b1+|ytwu-htwu|
×
b2+|yywu-hywu|
×
b3)
nxu
计算得到临床试验体试验后的特征偏差值htpu；式中，b1、b2和b3均为固定数值的权
重系数，且b1、b2和b3的取值均大于零；
[0091]
步骤p4：若临床试验体试验后的特征偏差值小于第一特征偏差阈值，则临床试验体试验后的特征偏差等级为第三偏差等级；
[0092]
步骤p5：若临床试验体试验后的特征偏差值大于等于第一特征偏差阈值，且小于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验后的特征偏差等级为第二偏差等级；
[0093]
步骤p6：若临床试验体试验后的特征偏差值大于等于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验后的特征偏差等级为第一偏差等级；
[0094]
所述等级确定模块将临床试验体试验后的特征偏差等级反馈至服务器，所述服务器将临床试验体试验后的特征偏差等级发送至效果比对模块；
[0095]
所述效果比对模块将临床试验体试验前后的特征偏差等级进行比对，比对过程具体如下：
[0096]
若临床试验体试验后的特征偏差等级和临床试验体试验后的特征偏差等级为同一特征偏差等级，则生成试验微效信号；
[0097]
若临床试验体试验后的特征偏差等级小于临床试验体试验后的特征偏差等级为同一特征偏差等级，则生成试验有效信号；
[0098]
若临床试验体试验后的特征偏差等级大于临床试验体试验后的特征偏差等级为同一特征偏差等级，则生成试验无效信号；
[0099]
所述效果比对模块将试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号反馈至服务器，所述服务器将试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号发送至用户终端，用户终端处的临床试验人员依据试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号判定临床试验的试验结果；
[0100]
在另一实施例中，请参阅图2所示，提出一种临床试验数据的自动采集方法，具体如下：
[0101]
步骤s101，临床试验人员通过用户终端输入临床试验体的临床试验数据，并将临床试验数据发送至服务器，数据采集模块采集临床试验体的试验前体征数据，并将试验前体征数据发送至服务器，服务器将试验前体征数据发送至特征分析模块；
[0102]
步骤s102，通过特征分析模块对试验前的临床试验体进行特征分析，将临床试验体标记为u，获取临床试验体的年龄，依据年龄将临床试验体划分至对应的年龄集，依据年龄集为临床试验体设定对应的年龄系数nxu，而后获取不同年龄集中临床试验体的体重值、腿围值和腰围值，并将体重值、腿围值和腰围分别标记为qtzu、qtwu、qywu，最后获取不同年龄集临床试验体对应的标准体征数据，得到标准体重值btzu、标准腿围值btwu和标准腰围值bywu，通过公式qtpu＝(|btzu-qtzu|
×
a1+|btwu-qtwu|
×
a2+|bywu-qywu|
×
a2)
nxu
计算得到临床试验体试验前的特征偏差值qtpu，特征分析模块将临床试验体的特征偏差值tpu反馈至服务器，服务器将临床试验体的特征偏差值tpu发送至等级设定模块；
[0103]
步骤s103，通过等级设定模块对临床试验体临床试验前的临床试验系数进行设定，若临床试验体试验前的特征偏差值小于第一特征偏差阈值，则临床试验体试验前的特征偏差等级为第三偏差等级，若临床试验体试验前的特征偏差值大于等于第一特征偏差阈值，且小于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验前的特征偏差等级为第二偏差等级，若临床试验体试验前的特征偏差值大于等于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验前的特征偏
差等级为第一偏差等级，等级设定模块将临床试验体试验前的特征偏差值等级反馈至服务器，服务器将临床试验体试验前的特征偏差值等级发送至效果比对模块，同时，特征分析模块还将临床试验体对应的年龄集发送至服务器，服务器将临床试验体对应的年龄集发送至临床试验模块；
[0104]
步骤s104，临床试验模块依据年龄集为不同临床试验体设定对应的试验剂量，若临床试验体的年龄集为第一年龄集，则临床试验体的试验剂量为第一试验剂量，若临床试验体的年龄集为第二年龄集，则临床试验体的试验剂量为第三试验剂量，若临床试验体的年龄集为第三年龄集，则临床试验体的试验剂量为第二试验剂量，不同临床试验体依据试验剂量进行临床试验，数据采集模块采集临床试验体的试验后体征数据，并将试验后体征数据发送至服务器，服务器将试验后体征数据发送至等级确定模块；
[0105]
步骤s105，通过等级确定模块对试验后临床试验体身体特征的等级进行确定，获取不同年龄集临床试验体试验后的体重值、腿围值和腰围值，并将体重值、腿围值和腰围分别标记为htzu、htwu、hywu，获取不同年龄集临床试验体对应的预期体征数据，得到预期体重值ytzu、预期腿围值ytwu和预期腰围值yywu，通过公式htpu＝(|ytzu-htzu|
×
b1+|ytwu-htwu|
×
b2+|yywu-hywu|
×
b3)
nxu
计算得到临床试验体试验后的特征偏差值htpu，若临床试验体试验后的特征偏差值小于第一特征偏差阈值，则临床试验体试验后的特征偏差等级为第三偏差等级，若临床试验体试验后的特征偏差值大于等于第一特征偏差阈值，且小于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验后的特征偏差等级为第二偏差等级，若临床试验体试验后的特征偏差值大于等于第二特征偏差阈值，则临床试验体试验后的特征偏差等级为第一偏差等级，等级确定模块将临床试验体试验后的特征偏差等级反馈至服务器，服务器将临床试验体试验后的特征偏差等级发送至效果比对模块；
[0106]
步骤s106，效果比对模块将临床试验体试验前后的特征偏差等级进行比对，若临床试验体试验后的特征偏差等级和临床试验体试验后的特征偏差等级为同一特征偏差等级，则生成试验微效信号，若临床试验体试验后的特征偏差等级小于临床试验体试验后的特征偏差等级为同一特征偏差等级，则生成试验有效信号，若临床试验体试验后的特征偏差等级大于临床试验体试验后的特征偏差等级为同一特征偏差等级，则生成试验无效信号，效果比对模块将试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号反馈至服务器，所述服务器将试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号发送至用户终端，用户终端处的临床试验人员依据试验微效信号、试验有效信号或试验无效信号判定临床试验的试验结果。
[0107]
上述公式均是去量纲取其数值计算，公式是由采集大量数据进行软件模拟得到最近真实情况的一个公式，公式中的预设参数由本领域的技术人员根据实际情况进行设置，权重系数和比例系数的大小是为了将各个参数进行量化得到的一个具体的数值，便于后续比较，关于权重系数和比例系数的大小，只要不影响参数与量化后数值的比例关系即可。
[0108]
以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。