一种小儿眼科手术麻醉的喉罩固定器及应用

1.本发明属于医疗器械技术领域，涉及小儿眼科手术应用喉罩全身麻醉的改进。更具体的说是一种喉罩固定器及应用。


背景技术：

2.喉罩自从1983年布莱恩博士发明喉罩至今，已经成功应用于成千上万的患者于各个临床领域，并且是成人患者应用气管插管之外的另一种安全有效的气道装置。
3.小儿眼科的手术需要在全身麻醉下进行，气管插管和喉罩是的保护气道安全的主要手段。和气管插管相比，喉罩的主要优势有操作简便，没有强烈的插管反应和血流动力学的波动，多数情况下无需肌松药的应用因而恢复更快，尤其是对眼内压的影响轻微，因此可以保证手术更平顺进行。因此近些年来喉罩在小儿眼科的应用逐渐广泛。有研究指出喉罩在充分准备，按照规范进行置入和移除，并且严格按照禁忌症和适应证使用的情况下，对于3-11岁的孩子的全身麻醉其实相对比较安全。
4.但是，喉罩作为声门上的气道管理装置由于术中的位置不良也带来了一些问题。如对位不良无法完全封闭气道，在正压通气的情况下易造成胃肠道胀气，反流和误吸。尤其围术期喉罩移位会引起通气不足，吸气气道峰压值升高，甚至气道梗阻，以及组织和黏膜的损伤和术后的咽痛等。眼科手术中若出现上述情况，麻醉医生由于远离患者的气道更加难于管理，给患者的带来很大的安全隐患。有文献报道小儿眼科中斜视手术的术中喉罩移位的发生率很高(58.3%)，大概率是由于术者在眼的鼻侧和颞侧牵拉眼外肌不经意间的机械压力引起的。并且如果病人头的位置发生了变化，对于气道压的变化更要特别提高警惕由于喉罩的置入后只是在口周的位置进行一个点的固定，而气管插管由于有低压套囊在气管内充气后加上口周的固定，相当于两点固定，因此相对稳固。虽然喉罩术中移位一直备受麻醉界的关注，但是关于眼科，尤其是小儿眼科的简洁有效且实用的处理方法一直没有报道。

技术实现要素：
本发明公开了一种小儿眼科手术麻醉的喉罩固定器及应用。本发明的喉罩固定器可以有效的避免喉罩在小儿眼科术中的移位，进一步提高了患儿围术期的安全性以及手术的平顺性。
5.为实现上述目的，本发明公开了如下的技术内容：一种小儿眼科手术麻醉的喉罩固定器，其特征在于它包括：固定器主体套囊、主体套囊单向充气阀、固定器主体、绑带连接器、喉罩紧固元件和紧固螺栓；固定器主体3与固定器主体套囊1无缝连接，固定器主体套囊1通过主体套囊单向充气阀2对套囊充放气来调整与面部贴合度，防止压伤，绑带（可以选用自粘带或弹力绷带），通过绑带连接器4与固定器主体3连接，绑带穿过绑带连接器4的外侧的长方形孔于患者的颈后部固定，喉罩紧固元件5上设置有紧固螺栓6（通过调节紧固螺栓来固定喉罩的通气管），其最大开口能使最大型号喉罩的通气管通过，喉罩紧固元件5设置在固定器主体3的正上方偏后的位置。
6.使用方法: 置入喉罩调整位置至满意后，用胶带将喉罩固定于患者两侧的面颊
部。将紧固螺栓开放到最大，将喉罩的通气管穿过喉罩固定器的固定原件。喉罩固定器主体置于患者的面部，通过单向阀向囊内充气达到于面部充分贴合，将绑带穿过绑带固定器的侧孔绕至患者的颈后部连接以达到固定器主体的作用。调整紧固螺栓使得喉罩的通气管固定于喉罩固定器的固定原件上，从而达到两点固定的作用。
7.本发明进一步公开了喉罩固定器在防止喉罩移位方面的应用。临床的实验结果证明喉罩固定器可以有效的避免喉罩在小儿眼科术中的移位，进一步提高了患儿围术期的安全新以及手术的平顺性。
8.本发明主要解决了喉罩在小儿眼科全身麻醉中移位的问题，重点考察了喉罩固定器的临床应用，主要的难点在于为喉罩增加固定点的同时给术者增加了一个手部的着力点从而避免了术者操作引起的喉罩移位。
9.本发明更加详细的描述如下：一、方法：选取我院小儿眼科拟行斜视矫正术，睑内翻矫正术，上睑下垂矫正术患者共计80例，随机分为喉罩固定器固定组（d组）和传统方法固定组（s组）,年龄2-12岁，身高86-173cm，体重11.5-74kg，bmi 12-28kg/m2,asa分级为ⅰ和ⅱ级。排除标准为： 咽痛，上呼吸道感染，可疑困难气道,有误吸风险和其它咽喉部病变。所有患者完善术前检查，禁食6小时，清饮2小时。麻醉准备室在家属陪同的情况下开放外周静脉。入室后常规监测患者的心电图，无创动脉血压，脉搏血氧饱和度，tof,呼气末二氧化碳浓度和bis。两组采用相同的麻醉诱导方案，麻醉深度和肌松程度满意后，置入一个合适型号并且充分润滑的喉罩，喉罩的型号根据厂家推荐的标准根据患儿的体重进行选择。喉罩位置的根据临床标准（双侧胸廓随呼吸均匀起伏，规律的二氧化碳波形，口腔周围没有漏气，听诊器在胃上部听诊无气流声）调整至满意后，用纤维支气管镜镜下查看喉罩的位置确定分级并记录。
10.所有患儿均采用双腔喉罩，喉罩的置入方法均采用套囊半抽气正中固定的方法，所有操作均由一名工作经验10年以上手术经验精通喉罩使用的麻醉医生完成。，一旦喉罩置入位置满意后，不参与喉罩置入的另一个麻醉医生记录其余的数据。两组患者采用相同的麻醉维持方案，连接一次性呼吸回路，进行控制通气。观察患儿胸廓规律的起伏，呼气末二氧化碳波形规整，在气道峰压小于18cmh2o的情况下无明显可以听到的漏气认为喉罩位置良好。
11.d组置入喉罩调整位置至满意后，用胶带将喉罩固定于患者两侧的面颊部。将紧固螺栓开放到最大，将喉罩的通气管穿过喉罩固定器的固定元件。喉罩固定器主体置于患者的面部，通过单向阀向囊内充气达到于面部贴合，将绑带穿过绑带固定器的侧孔绕至患者的颈后部链接已达到固定器主体的作用。调整紧固螺栓使得喉罩的通气管固定于喉罩固定器的固定原件上，从而达到两点固定的作用。在s组在入喉罩调整位置至满意后，用胶带将喉罩固定于患者两侧的面颊部。术中维持bis值在40-60的范围内。手术结束后用纤维支气管镜镜下查看喉罩位置并确定分级并记录。两组均常规进行肌松药拮抗，待潮气量适合并伴规律的呼吸后口腔分泌物充分吸引后拔出喉罩，喉罩拔出后，观察有无血渍或胆汁渍。转入麻醉后恢复室100%氧浓度面罩吸氧至患儿清醒。
12.（2）数据采集：记录喉罩置入后以及手术结束后纤支镜下喉罩位置的分级，手术时长，麻醉时长，
吸气最大气道峰压，分别按以下时点记录呼气末二氧化碳的数值，喉罩置入后（t0），手术开始(t1)，手术结束(t2)和喉罩拔出时(t3)。记录有无胃胀气，听诊漏气，或术后咽痛，气道梗阻，喉罩术中调整次数以及拔出喉罩后有无血渍和胆汁渍。定义在吸气相胃部用听诊器听诊有气流声音为胃充气。定义麻醉医生用耳朵在患者口周或者用听诊器在患者颈部听到气流声为听诊漏气。定义任何情况下无法正常通气脉搏血氧饱和度低于90%为气道梗阻。
13.（3）统计分析：预实验采用pass15计算样本量。数据分析采用spss26，连续型变量用均数
±
标准差表示，分类变量用数字或者百分比表示。组间连续型变量采用独立样本t检验，分类变量采用四格表卡方检验。对于所有数据，认为p《0.05有临床意义。
14.二、结果两组患者的一般情况无统计学差异，见表1表1.两组患者一般情况的比较两组患者手术时长和麻醉时长无统计学差异，d组患者的气道峰压值明显低于s组，差异有统计学意义，见表2表2 两组患者手术时长和麻醉时长以及吸气最大峰压的比较两组患者术前纤支镜分级均为3-4级，术毕时s组患者评级小于3级的患者明显多于d组，差异有统计学意义。见表3.表3两组患者纤维支气管镜评级的比较d组患者术中的petco2t1,t2和t3时点在明显低于s组，差异有统计学意义，在t0时点的差异无统计学意义见表4，图1;表4 两组术中各时间点petco2的比较
d组患者胃胀气，听诊漏气的比例明显小于s组，差异有统计学意义。两组患者，黏膜出血或术后咽痛，气道梗阻和喉罩术中调整次数无差异。见表5；表5两组胃胀气，听诊漏气，血渍，术后咽痛和气道梗阻比较三、讨论眼睑内翻是眼睑的皮肤翻折后超过了边缘，从而引起睫毛对角膜的损伤和角膜的刺痛，尤其好发于东亚的儿童.上睑下垂是指在正常凝视的时候上眼睑过度下垂。及时的进行纠正对于儿科患者来说是视力正常发育的关键。 数据显示在中国的发病率为0.18%。
15.由于斜视可以导致弱势，对于疑似的患者是需要专业的医疗团队去进行及时的诊治，并且对于小儿视力筛查的工作应该同计划免疫同时进行，这样才能及早的发现眼球的疾患。
16.随着近几年来这三种疾病的诊出率的增加手术量也大幅度提升，因此在本研究选择这几种术式。
17.儿童的解剖特点是舌体大，会厌软，喉部的位置更高相较于成人，这些解剖特点本身就会影响喉罩位置的准确性。喉罩置入后准确的位置应该在正对声门，并且占据咽喉下方的后部的空间而形成一个完全封闭的环境。
18.临床上应用的判断喉罩的位置主要是纤维支气管镜镜下直视分级，是诊断喉罩位置的金标准。镜下可见声带为4级，可见声带和会厌后部为3级，可见声带和会厌前部为2级，声带不可见为1级，3-4级认为喉罩位置良好，1-2级认为喉罩有移位。临床上常用的判定位置准确以及移位的临床标准,临床上经常使用的成功置入的标准有：规整的二氧化碳波形图，适宜的随呼吸节律的胸廓起伏，吸气峰压值小于20cm h2o和没有可以听见的漏气的声音。临床上喉罩术中移位的判定标准有：二氧化碳波形的变化，听诊有漏气或胃充气，潮气量小于8ml/kg，呼气末二氧化碳分压大于45mmhg，或者吸气压大于18cmh2o。
19.本次研究中选择纤维支气管镜下分级作为主要判定标准并辅以临床常用的判定标准。
20.本研究中两组喉罩置入后的纤维支气管镜下分级无统计学差异，但是在术后s组小于3级的要明显多于d组，差异有统计学意义。所以说s组发生术中移位的情况要多于d组。这与一些关于经纤支镜检查喉罩的位置的研究报道了即使置入时位置准确，小儿喉罩术中移位的概率约为(12.8%
–
49%)，并且需要再次调整位置的结论基本一致。
21.听着漏气和胃充气 密封压是喉罩一个重要特性密封性。高的密封压对于气道是一个保护，更易于应用正压通气以及更依赖于位置的准确性。任何时候当压力达到漏气压的时候可从口周用听诊器听诊患者的漏气，并且如果喉罩发生移位，势必带来气道压的增高，除非完全脱出。并且胃部的充气的听诊的有效性已经过经过漏气压力试验的验证。
22.听诊漏气依靠观察者用耳朵靠近患者口部或者用听诊器在颈部听诊来确定。临床上是无法确定的喉罩移位与异常增长的口咽部漏气和胃充气有关，尤其在2-12岁的，进行正压通气时吸气压大于17cmh2o的小儿患者。另外一些作者认为当吸气压大于20cmh2o时会
有30%的患者发生胃充气。当喉罩移位发生时会导致气道不完全的密封，气体从喉罩的通气罩与喉部接触的密封部分经口咽或者鼻咽漏出或者进入胃部。经口部漏出至空气中其实并不重要，但是胃充气导致的胃扩张容易引起反流和误吸从而威胁患者安全。并且即使非常有经验的麻醉医生也有40%会忽略喉罩移位带来胃肠充气，并且病人形态学上的特点无法去预估喉罩移位。并且在本研究中发现d组听诊漏气和胃充气的发生率明显低于s组，这样也佐证了纤支镜的判断所得出的结论。
23.呼气末二氧化碳分压和吸气气道最大峰压 呼气末二氧化碳分压和吸气压的升高与肺通气的量的降低密切相关。本实验中发现s组的呼气末二氧化碳分压在t1、t2、t3时点均高于d组，并且吸气峰压s组也明显高于d组，整个围术期两组患者的bis值均维持在40-60之间，tof为0，并且没有发生任何形式的气道痉挛，因此可以说明s组在围术期发生的通气量是要低于d组，同样也佐证了纤维支气管镜镜下分级所得出的结论。并且与kundra p等的研究中发现虽然有患儿的血氧饱和度均大于98%，但呼气末二氧化碳分压高于基线的4个患儿纤支镜下喉罩位置的分级为三级的结论相吻合。
24.术后咽痛因为在插管后在气管的黏膜上发现了炎症因子，所以术后咽痛被证实是一种炎症反应，一个可能的解释是喉罩套囊的压力作用于咽喉部的黏膜，对其造成损伤。或者需要调整到合适的位置时施加直接的压力对于黏膜的损伤。在本次研究中，两组均发生了术后咽痛，d组的术后咽痛的发生率低于s组，但没有统计学意义。可能是由于术后咽痛并非有单一因素所引起。
25.气道梗阻的原因有口腔填塞物，头部的过伸位以及气囊的过渡充气可以引起气道梗阻和喉罩的移位。另外喉罩型号的选择的不当也会引起气道梗阻和移位。我们在研究中发现d组没有发生气道梗阻，而s组发生了两例气道梗阻并且分别经历了2次和4次位置调整后可正常通气。虽然气道梗阻发生率的差异没有统计学意义，但经过位置调整后可以基本正常通气，并且经过四次调整的两个病人术毕纤维支气管镜下分级均为3级，并且在置入喉罩初期通气正常，也可以说明喉罩发生了术中移位。
26.血渍或者胆汁渍 血渍说明有黏膜的损伤，胆汁渍是反流的证据。本研究中实际的结果与术后咽痛相同，两组都没有发现胆汁渍。
27.围术期最有可能引起移位的原因有肌松不足，麻醉深度不够，喉罩置入的位置不当和术者以及助手的操作对喉罩施加的压力。本次研究中喉罩的置入方法选择了半抽气的侧入路的方法，有研究证实这种方法在小儿患者中不仅置入的成功率高，位置确切，而且术后并发症如胃充气和黏膜损伤发生率低，并且适宜的喉罩的位置应该是对声门周围有一个低压的封闭并且经纤支镜观察声门可见。并且本次研究的麻醉方法的选择了全凭静脉麻醉，因为气体麻醉剂会弥散进入套囊，对于小儿患者有可能会影响喉罩的位置并且会增加术后并发症如咽痛和吞咽困难等。并且围术期持续监测tof，保持了一个合理的肌松程度。从而避免了麻醉方法或者麻醉药物对喉罩位置带来的影响。
28.麻醉方法或者麻醉药物对喉罩位置带来的影响是通过努力可以避免的，但源自术者的影响无法完全避免。有文献指出如果移位发生在开放性的眼科手术，在手动复位的情况下，很容易引起球内感染以及球内容物脱出。因此，在儿童眼科应用喉罩并使用间歇正压通气模式，应足够的小心去预防和观察移位而发生。并且眼科手术中，对于术者以及助手的手术操作对喉罩产生的压力，从而引起喉罩的不同程度的移位是单独依靠麻醉医生无法避
免的。有文献指出造成喉罩移位的主要因素是由于喉罩硬质的通气管会部分的阻碍眼科医生的操作，因此他们们会不经意间向喉罩施加压力从而使喉罩发生移位。
29.所以我们设计了这样一个固定器，一方面其主体可以为喉罩增加一个固定点，使其更加稳固，另一方面其前端面罩样的形状不仅可以和面部贴合更好使其更加稳固，还给术者提供了一个类似手托的装置，使其产生压力从喉罩的通气管移至固定器，不仅减少了喉罩所受到的压力，同时还能缓解术者手部和上臂的疲劳。
30.总之，和传统的固定方法相比，用我们研发的固定器进行双重固定可以有效的避免喉罩在小儿眼科术中的移位，总而有效的提高了患儿围术期的安全新以及手术的平顺性。
附图说明
31.图1为用于小儿眼科手术麻醉的喉罩固定器的结构示意图；图2为用于小儿眼科手术麻醉的喉罩固定器的俯视图；图3为用于小儿眼科手术麻醉的喉罩固定器的侧视图-面1；图4为用于小儿眼科手术麻醉的喉罩固定器的侧视图-面2；1-固定器主体套囊；2-主体套囊单向充气阀；3-固定器主体4-绑带连接器；5-喉罩紧固元件；6-紧固螺栓。
具体实施方式
32.下面通过具体的实施方案叙述本发明。除非特别说明，本发明中所用的技术手段均为本领域技术人员所公知的方法。另外，实施方案应理解为说明性的，而非限制本发明的范围，本发明的实质和范围仅由权利要求书所限定。对于本领域技术人员而言，在不背离本发明实质和范围的前提下，对这些实施方案中的物料成分和用量进行的各种改变或改动也属于本发明的保护范围。本发明所用原料及试剂均有市售。
33.实施例1一种喉罩固定器，其特征在于它包括：固定器主体套囊、主体套囊单向充气阀、固定器主体、绑带连接器、喉罩紧固元件以及紧固螺栓；固定器主体3与固定器主体套囊1无缝连接，固定器主体套囊通过主体套囊单向充气阀2调整与面部贴合，防止压伤，绑带连接器4与固定器主体3连接，绑带穿过绑带连接器4外侧的长方形孔于患者的颈后部固定，喉罩紧固元件5上设置有可旋转螺栓，其最大开口能使喉罩的通气管通过，通过调节紧固螺栓6固定喉罩通气管（调节紧固螺栓改变紧固元件开口的大小，以达到固定喉罩通气管的作用），喉罩紧固元件5设置在固定器主体3的正上方偏后的位置（在可以使喉罩通气管通过，并且保证喉罩通气管在被固定时水平方向不发生位移）。
34.实施例2具体使用方法：置入喉罩且位置满意后以胶带固定于双侧面颊部（这是传统的固定方法），逆时针调整紧固螺栓使固定原件开口达最大（最大开口可以使最大型号喉罩的通气管通过），将喉罩通气管穿过固定原件开口。将固定器主体置于患者面部，主体套囊通过向单向充气阀充气来调整与面部贴合，防止压伤。将绑带（可以选弹力绷带或自粘带，或其他可以起到固定作用的带条，本次研究中用的是自粘带）穿过绑带连接器4外侧的长方形孔
于患者的颈后部固定，以达到固定此固定器主体的目的。顺时针调整紧固螺栓以缩小用喉罩紧固元件开口的尺寸，最终达到固定喉罩的通气管的目的，从而以达到双固定的效果。另外，主体的前端部分稍平坦，一方面可以减轻术者的操作过程中对喉罩不经意间的触碰而产生的压力，在某些时间稍长的手术也可以作为助手手掌内侧部临时的着力点，以达到缓解助手疲劳的作用（传统固定方法时，麻醉医生会要求术者和助手的手要远离喉罩的位置，这样助手的手大多是处于一个悬空的状态，尤其是时间相对长的手术，助手的手在疲劳的状态下有可能突然下落，这样会有很大的压力突然作用于喉罩的通气管上，从而造成移位）。