治疗哺乳期急性乳腺炎伴肿块的中药组合物及制备方法与流程

1.本发明属于中医药技术领域，尤其涉及一种治疗哺乳期急性乳腺炎伴肿块的中药组合物及其制备方法。


背景技术：

2.急性乳腺炎是乳腺的急性化脓性感染，是乳腺管内和周围结缔组织炎症，多发生于产后哺乳期的妇女。哺乳期的任何时间均可发生，但以产后3～4周最为常见，故又称产褥期乳腺炎。急性乳腺炎西医临床表现为：单侧或双侧乳房局部压痛，伴随发热，畏寒，身体疼痛，头痛等全身症状,常发生在哺乳初期，尤其在分娩结束后的前三个月发病率可达74％-95％，是导致母乳喂养停止的主要原因之一，其中包括在其经抗生素治疗后的母乳喂养停止、乳房疼痛导致产妇哺乳意愿降低以及乳腺炎后乳汁减少而导致的母乳喂养失败等，使婴儿失去最优的营养来源。研究表明，母乳可为新生儿提供其建立肠道菌群所需微生物群，有助于新生儿免疫系统的发育和成熟；母乳喂养可降低儿童腹泻和呼吸道感染的风险，降低新生儿死亡率，且与儿童和青少年智力有因果效应，减少青少年出现超重和肥胖的可能性。急性乳腺炎如未经合理治疗，常会引起严重的并发症——乳腺脓肿，严重影响哺乳期妇女与婴儿的健康和生活质量，造成一定的疾病负担，甚至危及生命。因此，预防急性乳腺炎的发生及提高急性乳腺炎的治愈率目前研究的关键。
3.抗感染治疗是哺乳期急性乳腺炎的主要治疗手段，但抗生素耐药使治疗过程变得复杂，甚至影响治疗效果。同时抗生素的广泛使用除了造成耐药菌迅速不断出现以外，还严重破坏了人体正常微生物菌群的生态稳定和物种多样性。此外抗生素的使用一定程度上需暂停哺乳，在临床上接受度不高。并且急性乳腺炎在初期过后尤其是使用抗生素治疗后往往伴有肿块积聚难消，易导致本病反复发作。
4.急性乳腺炎在中医上归属于“乳痈”范畴，因在哺乳期发生，又称为“外吹乳痈”、“妒乳”，是由热毒入侵乳房而引起的急性化脓性疾病。乳痈的病情发展可分为气滞热壅证(郁滞期)、热毒炽盛证(成脓期)、正虚毒恋证(溃后期)，其病因病机为乳汁郁积、肝胃郁热以及感受外邪。临床上以乳房结块、红、肿、热、痛或伴有发热恶寒等全身症状并易于产生传囊之变，形成乳瘘等变证，贵在郁滞期及早治疗，治疗上以通、消为主。
5.目前乳痈患者通过手法通乳联合“芙蓉膏”外敷治疗，治疗后疼痛、结块改善。芙蓉膏的主要功效在于清热解毒和消炎止痛，有杀菌和抗病毒的作用，主要成份由生川乌、生草乌、白及、芙蓉叶、赤小豆、五味子构成。艾灸联合手法通乳既可以有效缓解急性乳腺炎疼痛、肿块症状并可有效降低体温及恢复白细胞数值。但外治方法具有一定的不良反应，部分患者当前治疗方式中50.8％采用口服中药的治疗方式，中药内服是治疗疾病的传统方法，药物可经胃肠道粘膜吸收，吸收率更高，治疗效果也更为显著。治疗本病临床上针对体温升高，热象明显者多采用清热法，虽有一定疗效但乳房肿块仍时有存在。
6.目前也有一些文献报道使用一些治疗急性乳腺炎的中药，cn102784304b中使用小三棵针、漏芦、无莉根、知母、络石藤、矮人陀、五灵脂、王不留行、白术、青皮、石斛制成汤剂
服用；cn107362193b也公开了使用黄芪、当归、皂角刺、瓜蒌子、牛蒡、路路通、王不留行、丝瓜络、蒲公英、金银花利用其补益气血，清热通乳的作用，用于防治初期急性乳腺炎。cn107982404a公开了使用蓝布正、王不留行、益母草、七叶一枝花、壁虎、露蜂房等中药制成外用药，利用其理气止痛、活血化瘀的功效，治疗急性乳腺炎引起的乳房肿块疼痛、高热畏寒等症状。虽然目前类似治疗乳腺炎的中药组方还有一些，但仍不满足目前的临床使用的需要。
7.因此中医治疗思路需调整，就肿块期等阶段的治疗方式探寻新治疗方法。


技术实现要素：

8.为了克服上述现有技术中存在的不足，本发明利用温通的方式，针对急性乳腺炎的反复发作及伴有肿块难消的症状和特点，提供了一种用于治疗急性乳腺炎的中药组合物及其制备方法。
9.本发明在清代王洪绪的《外科证治全生集》治疗思路的基础上，进一步研究和摸索，在结合急性乳腺炎患者特殊时期的生理特点，全方中用味甘、性温之熟地黄，具有滋阴养血，益精填髓之效，味甘、性温、血肉有情的鹿角胶，具有壮肾阳，益精血之功。两药相伍，共奏温补肾阳之功，使正胜而邪祛。肉桂入营，能够温肾化气，通利血脉；炮姜炭性温，破阴通阳，又可引诸药直入血分；麻黄宣通腠理，畅达阳气，与炮姜、肉桂合用，开腠理、解寒凝，气血畅达而毒消。芥子逐痰散结通络，疏导气血，土贝母解毒散结消肿。王不留行、益母草两药合用，能够在通经通乳同时兼有活血化瘀的效果。甘草解毒调和诸药。诸药合用，温阳补血共补精血而培脾土，使经络通畅，气血运行，寒散痰消。
10.本发明所运用的中药材，通常有以下认知：
11.熟地：药性甘，微温。归肝，肾经。用于血虚萎黄，心悸怔仲，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。
12.鹿角胶：甘、咸，温；归肾、肝经；用于肝肾不足所致的腰膝酸冷，阳痿遗精，虚劳赢瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛。
13.肉桂：性辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。具有温中散寒，理气止痛的功效。
14.炮姜炭：味苦，辛，涩，性温。具有温经止血、温脾止泻的功效。主治虚寒性吐血，便血，崩漏，阳虚泄泻。
15.白芥子：性辛，温。归肺经。辛散温通，气锐走窜，专入肺经、豁寒痰、利气机，通经络、散寒结、止疼痛。善治寒痰及痰饮诸证。
16.麻黄：性辛、微苦、温。归肺、膀胱经。是解表药，具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的功效。
17.生甘草：性甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
18.王不留行：药性苦，平。归肝、胃经。具有活血通经，下乳消肿，利尿通淋的功效。
19.益母草：性苦、辛、微寒，归肝、心包、膀胱经。具有活血调经，利尿消肿，清热解毒的功能。用于月经不调，痛经经闭，恶露不尽，水肿尿少，疮疡肿毒。
20.土贝母：性苦、微寒。归肺、脾经。可解毒，散结，消肿。用于乳痈，瘰疬、痰核。具有抗肿瘤、抗病毒、免疫抑制等作用。
21.上述药材是否可以进行配伍、配伍后的治疗效果、配伍的比例申请日前都是未知的。
22.本发明一方面，提供一种治疗急性乳腺炎的中药组合物，该中药组合物所用各原料药包括：熟地、鹿角胶、肉桂、炮姜炭、白芥子、麻黄、生甘草、王不留行、益母草、土贝母，优选其重量用比为：
[0023][0024]
作为本发明优选的技术方案，治疗急性乳腺炎的中药组合物中各原料药的重量用比为：熟地15份、鹿角胶6份、肉桂3份、炮姜炭12份、白芥子9份、麻黄3份、生甘草3份、王不留行15份、益母草15份、土贝母15份。
[0025]
在使用过程中，如果一天用药量可以参考：熟地15g、鹿角胶6g、肉桂3g、炮姜炭12g、白芥子9g、麻黄3份、生甘草3g、王不留行15g、益母草15g、土贝母15g的用量用药，将药材用水进行煎煮，得到水煎液。煎煮方法依据中药的常规方法进行煎煮。本领域中药的常规煎煮方法优选将药物混合后直接加水煎煮，煎煮过程按照通常中药汤剂煎煮方法进行。当然也可以根据具体条件，将药物分别煎煮后进行合并。为了减少服用药液体积，也可以将煎煮得到的水煎液进行一定程度的浓缩。
[0026]
在本发明的另一方面，提供一种所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将所述组分混合后进行水煎。本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成中药内服制剂，例如将原料药物进行水煎，然后浓缩干燥水煎液，制成干燥浸膏粉，将浸膏粉与药物添加适当的辅料，用本领域技术人员常规的制药方法，制备成中药内服制剂，包括片剂、颗粒剂、口服液、丸剂等。也可以按照药材配比配置成一份中药材组合，提供给患者自己煎煮成汤剂。
[0027]
在本发明的一个优选实施方案中，其服用方法包括：每天1剂，分两次服用，每周用药3d，连续用药1周。本发明另一个优选实施方案中，其服用方法还包括：每天1剂，分两次服用，每周用药5d，连续用药1周。
[0028]
本发明一方面提供了一种中药制剂，该中药制剂中含有前述中药组成的中药组合物，可以将其作为一个中药包，提供患者或使用者直接煎煮，获取水煎液；当然也可以或按
上述制备方法所获得的中药组合物水煎液，直接服用。为了方便使用，中药制剂可形成汤剂、口服液、丸剂或颗粒剂等口服形式。该中药制剂的每日一剂，日剂量为：熟地10-17g、鹿角胶5-12g、肉桂2-5g、炮姜炭3-17g、白芥子7-14g、麻黄2-5g、生甘草2-7g、王不留行12-20g、益母草12-20g、土贝母8-17g。
[0029]
在一个疗程中，每日一剂的优选处方为：熟地10-15g、鹿角胶6-12g、肉桂3-5g、炮姜炭12-15g、白芥子9-12g、麻黄3-5g、生甘草3-6g、王不留行15-20g、益母草15-20g、土贝母10-15g，用药。用水煎煮后，一天分两次服用。可以根据患者体重、身体状态等条件，在该用量范围内进行适当调整。在临床使用中，熟地15g、鹿角胶6g、肉桂3g、炮姜炭12g、白芥子9g、麻黄3份、生甘草3g、王不留行15g、益母草15g、土贝母15g的组方使用最为普遍。
[0030]
临床治疗中，也可以在上述中药组方的基础上加入其它药物，组合成多种组方，发挥不同程度的功效。
[0031]
另一方面，本发明提供了前述中药处方组合或按照前述方法制备的中药制剂在制备治疗急性乳腺炎药物中的应用，特别的急性乳腺炎为缩小急性乳腺炎患者肿块大小或减轻局部疼痛程度。中药制剂可按照每天1剂，分两次服用的方式用药和配置。
[0032]
本发明的有益效果是：本发明能有效提高治愈率，缩小急性乳腺炎患者肿块大小及减轻局部疼痛程度，降低复发率。
[0033]
本发明的中药组合物用药少，疗效显著，无副作用。对于女性尤其是哺乳期妇女乳房胀痛、肿块等乳腺炎症的治疗具有显著疗效，安全无毒副作用，并能够调节免疫机制，改善人体循环，对于乳腺炎的治疗具有重大的临床意义，值得广泛推广应用。
[0034]
与现有技术相比本发明能有效提高治愈率，缩小急性乳腺炎患者肿块大小及减轻局部疼痛程度，降低复发率：
[0035]
1、本发明立足于现有的治疗思路，推陈出新，以“温法”治疗急性乳腺炎肿块；
[0036]
2、本发明不仅可以减轻疼痛程度，更在缩小肿块范围方面具有突出效果；
[0037]
3、本发明抗炎的同时，进一步调节机体免疫，扶正祛邪之力更甚。
具体实施方式
[0038]
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
[0039]
实施例
[0040]
针对患者，按照以下组方使用药物。根据每个人的体重等情况，可以进行某味药物的增减，但调整的范围按照下述数值范围进行调整。
[0041][0042]
将患者每人的处方用水煎煮，合并煎煮液提供患者；也可将上述处方提供患者，由患者自行煎煮汤剂服用。
[0043]
试验例
[0044]
1.资料与方法
[0045]
1.1一般资料：选取2022年8月至2022年09月接收的30例急性乳腺炎患者。
[0046]
纳入标准：
[0047]
①
符合诊断标准，具有母乳喂养意愿的哺乳期妇女，年龄18-50岁；
[0048]
②
病程在7天内，b超下未形成脓腔；
[0049]
③
受试者入组前乳房疼痛(视觉模拟量表vas评分≥4)；
[0050]
④
乳房仍有肿块者；
[0051]
⑤
自愿参加研究，签署知情同意书。
[0052]
排除标准：
[0053]
①
合并严重心、肝、肾损害者；
[0054]
②
合并严重精神障碍、营养不良者；
[0055]
③
合并其他乳腺或代谢性疾病不能哺乳者；
[0056]
④
存在慢性感染性疾病，需要抗生素治疗者；
[0057]
⑤
哺乳期妊娠者。
[0058]
将上述患者随机分为本发明组与手法干预组，本发明组纳入15例，手法干预组纳入15例。两组基线资料分布差异无统计学意义(p＞0.05)。
[0059]
1.2干预措施
[0060]
试验用药：
①
本发明组：熟地10-15g，鹿角胶9-12g，肉桂3-5g，炮姜炭12-15g，白芥子9-12g，麻黄3-5g，王不留行15-20g，益母草15-20g，土贝母10-15g，生甘草3-6g。用药方法:每日一剂，冲服，分早、晚各一次，连续口服3天。
②
手法干预组：手法排乳，日1次，共3次。
[0061]
治疗结束后第7天(d10)进行电话随访，临床症状、复发情况、肿块大小、疼痛程度等情况。
[0062]
1.3评价指标
[0063]
(1)治愈率。第3天治疗结束后进行疗效评估。参考《中医病证诊断疗效标准》：治愈：症状均消失，肿块消失且排乳正常，奶线形成；显效：疼痛减轻30％，结块缩小≥30％，患者排乳基本通畅，无效：症状和体征无改善，乳汁排出不畅。
[0064]
(2)疼痛评分：采用疼痛视觉模拟评分法(visualanaloguescale，vas)，患者对照“标尺”上分级程度的数字给出自己的分值。其中0级对应无不适；1-3级对应不适程度为轻；4-6级对应不适程度为中等；7-10对应不适程度重。
[0065][0066]
(3)肿块面积测量：采用乳房肿物体表定位膜进行测量，由透明不干胶软薄膜制成，尺膜上以中心孔为圆心，圆周线和射线上分别标记病灶所在的角度和与乳头中心的距离。用划线笔在尺膜上将肿块的边界进行记录。
[0067]
(4)复发率：治疗后第10天对入组患者进行电话或微信随访，对于复发情况进行记录。
[0068]
1.4统计方法
[0069]
采用spss28.0软件进行数据统计分析：对定量资料，以均数、标准差、例数或加用中位数、四分位间距、95％可信区间做描述性统计分析。组间对比分析，先对变量分布进行正态检验与方差齐性检验。服从正态分布且方差齐性用单因素方差分析检验，否则用非参数检验。检验结果以p＜0.05为差异具有统计学意义。
[0070]
2.结果
[0071]
2.1两组治愈率对比：
[0072]
经卡方检验，本发明组治疗后治愈率93.33％，明显高于手法干预组的53.33％(p＜0.05，表1)。
[0073]
表1两组治愈率比较
[0074][0075]
2.2两组疼痛评分对比：
[0076]
(1)两组数据经正态性检验后，选用非参数检验比较各组内第0天vas评分(vas1)、治疗第3天vas评分(vas3)和随访vas评分(vas3)差异，见表2。本发明组内vas1与vas2比较结果显示均有显著性差异，差异具有统计学意义(p＜0.001)。手法干预组评分具有下降趋势，其差异无统计学意义(p＞0.05)。两种治疗均可减少患者疼痛程度，发明组更具有优势，且随访时疼痛评分具有下降趋势。
[0077]
表2治疗前后各组vas评分
[0078][0079]
注：vas1为治疗0天评分；vas2为治疗第3天评分；vas3为随访评分。与vas2相比，*p＜0.001。与vas3相比，
△
p＜0.001。
[0080]
(2)治疗后各组vas评分差异
[0081]
经正态性检验后，选用非参数检验比较两组治疗第3天vas评分，见表3。结果显示本发明组与手法干预组的疼痛评分比较，具有统计学差异(p＜0.05)。
[0082]
表3治疗后两组组间vas评分差异
[0083][0084]
2.3两组肿块范围对比：
[0085]
两组患者在治疗后，肿块面积比较统计p＜0.05，差异具有统计学意义，见表4。
[0086]
表4两组治疗后肿块面积差异
[0087][0088]
2.4两组复发率对比：
[0089]
两组间的复发情况比较，采用卡方检验，具有统计学差异(p＜0.05)，见表5。说明发明组较手法组在治疗后具有长期的治疗效果。
[0090]
表5随访复发率比较
[0091][0092]
2.5安全性指标：
[0093]
两组安全性指标治疗前后比较，均无统计学差异(p＞0.05)。
[0094]
通过临床比较，验证本发明以“温通”的药物组成组合能有效改善患者急性乳腺炎疼痛评分，通畅乳管满足哺乳需求，从而进一步达到缩小肿块、降低哺乳期急性乳腺炎的复发率和减轻患者哺乳痛苦的优势。与手法干预组相比，本发明提高治疗此疾病治愈率高达
93.33％，同时在疼痛评分改善程度、肿块缩小率，降低复发率方面均有显著疗效，值得临床推广。
[0095]
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。