人工瓣膜装置的制作方法

1.本公开涉及人工瓣膜装置，特别是一种具有改进的连接方式的人工瓣膜装置。


背景技术：

2.心脏瓣膜是心脏的重要组成部分，在心脏工作的过程中，心脏瓣膜不停的开启和关闭，以实现正常的血液循环，当瓣膜由于先天或后天疾病导致变异，造成瓣膜不能正常的开启和关闭时，将会对人的健康和生命造成重大影响。在这种情况下，可以通过更换人工心脏瓣膜来进行治疗。
3.目前主要使用的人工心脏瓣膜根据植入人体特点主要分成外科手术植入型和经导管介入型。目前大部分现有的介入式瓣膜由支架、瓣叶和裙边组成，其中瓣叶和裙边都通过缝线缝合到支架。在瓣膜植入后，植入的瓣叶用于替换病变的原生瓣叶，而植入的裙边用于改善瓣膜植入后的瓣周漏。在现有产品中，由于瓣叶直接与支架或支架上的其他金属部件缝合，当瓣叶闭合时，瓣叶直接牵拉支架或其金属部件，瓣叶和金属之间无应力缓冲，这使得应力集中在机械强度远低于金属材料的瓣叶上，使瓣叶容易发生机械性失效，例如瓣叶撕裂、瓣叶破损等，进而造成整个人工心脏瓣膜的功能性失效的严重后果。
4.因此，希望针对现有技术中的上述不足提供一种改进的人工瓣膜装置。


技术实现要素：

5.本公开提供了一种人工瓣膜装置，包括支架、至少两个瓣叶和至少两个裙边。支架包括多个连杆，至少两个瓣叶中的每个瓣叶包括相对于支架固定的底边和相对的自由端，至少两个裙边中每个裙边包括沿人工瓣膜装置的轴向和周向延伸的主体，以及分别从主体上周向相对的第一侧和第二侧延伸出的两个肩袖。其中，主体的顶侧与至少两个瓣叶之一连接，主体的第一侧和第二侧至少分别经由肩袖与支架连接。
6.在一个实施例中，主体的顶侧包括弧形边缘，至少两个瓣叶的底边为弧形，至少两个主体的弧形边缘分别与至少两个瓣叶的底边连接，瓣叶与支架不直接连接。
7.在一个实施例中，至少两个主体的弧形边缘为朝向主体方向内凹的弧形，相邻主体的弧形边缘的顶端分别与支架连接且相互连接形成连接点。
8.在一个实施例中，每个肩袖至少在连接点所在的连杆上与支架连接，且肩袖折叠在连接点周围的主体上。
9.在一个实施例中，在沿人工瓣膜装置的中心轴线的剖面上，肩袖的形状为三角形、四边形或圆弧形。
10.在一个实施例中，肩袖的形状为直角三角形，直角三角形的一个垂直边与主体的第一侧或第二侧的至少一部分重合，直角三角形的另一个垂直边与第一侧或第二侧垂直，并且直角三角形的斜边与第一侧或第二侧之间的夹角在20
°
～70
°
的范围内。
11.在一个实施例中，支架的多个连杆之间形成有多个交叉部，主体的第一侧和第二侧分别沿人工瓣膜装置的轴向缝合至多个交叉部上。
12.在一个实施例中，至少两个瓣叶的数量对应于至少两个裙边的数量。
13.在一个实施例中，裙边由弹性的高分子材料或弹性的生物体材料制成。
14.在一个实施例中，裙边与瓣叶之间通过缝合连接；裙边与支架之间通过缝合连接。
15.根据本公开实施例的人工瓣膜装置，通过将瓣叶缝合至裙边，然后将裙边缝合至支架，使得裙边充当了瓣叶和支架之间的缓冲组件，可以缓冲对瓣叶的牵拉作用，从而在瓣叶闭合时，避免瓣叶在该区域内遭受损伤或机械性失效。另外，在裙边缝合至支架之后，将裙边的肩袖折叠在主体上并缝合至支架，从而在连接点附接形成具有增大厚度的加固区域，加固区域加强了连接点处的强度，也使得该区域平整而易于压握，从而便于进行操作。
附图说明
16.以下参考附图以举例的方式来进一步说明本公开的实施例，附图构成本说明书的一部分，在附图中：
17.图1a和图1b是根据示例性实施例的人工瓣膜装置的正视图；
18.图2a是根据示例性实施例的人工瓣膜装置中的裙边和瓣叶在未安装到支架时的正视图。
19.图2b和图2c是图2a中的裙边的正视图；
20.图3a和图3b是根据示例性实施例的人工瓣膜装置的另一正视图；
具体实施方式
21.通过下面结合附图和具体实施方式对本公开的实施例的进一步详细说明，本领域技术人员将更加清楚和透彻地了解本公开的进一步的特点、优点和效果。在以下描述中，可能使用“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”“、垂直”和“水平”等空间和方位术语来描述本公开的实施例，但应当理解的是，这些术语仅是为了便于描述图中所示的实施例，而不要求实际的装置以特定的取向构造或操作。在以下描述中，诸如“连接”、“联接”、“固定”和“附接”等术语的使用，可以指两个元件或结构之间没有其他元件或结构而直接地连接，也可以指两个元件或结构通过中间元件或结构间接地连接，除非本文另中有明确地说明。诸如“第一”、“第二”等序数词的使用，仅是为了将其引用的元件彼此区分开，并不具有顺序或优先级上的意义，除非本文中另有明确地说明。
22.首先参考图1a来描述根据示例性实施例的人工瓣膜装置100的基本结构。如图所示，根据示例性实施例的人工瓣膜装置100包括裙边110、瓣叶120和支架130。支架130是由多个连杆构成的大致筒状的结构，多个连杆之间形成有多个交叉部。在一些实施例中，连杆例如可以由超弹性合金或形状记忆合金等材料制成，使得设置有该支架130的人工瓣膜装置100可以径向地收缩和膨胀。在一些实施例中，人工瓣膜装置100可以包括多个瓣叶120，例如两个(对应二尖瓣的情况)或三个(比如对应于主动脉瓣或三尖瓣的情况，如图1a、和图3a所示)。并且在一些实施例中，裙边110的数量可以与瓣叶120的数量相对应。图1b示出了图1a中的裙边110、瓣叶120和支架130之间的缝合方式，该缝合方式将在下文具体描述。
23.接下来结合图2a至图2c的示意图，对根据示例性实施例的人工瓣膜装置100中的裙边110和瓣叶120的基本结构、连接关系和原理进行详细说明，以便于对整个人工瓣膜装置100的实施例有进一步的理解。图2a至图2c是根据示例性实施例的人工瓣膜装置中的裙
边和瓣叶在未安装到支架时的正视图。从瓣叶120的正视图的角度来看，设置在上方的瓣叶120呈半月形，并且瓣叶120的底边122为弧形，而从人工瓣膜装置100的正视图来看，瓣叶120的底边122相对于支架130固定，此外瓣叶120还具有与底边122相对的自由端。根据实际需要，在各种实施例中，瓣叶120可以例如是主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣等，且可以由人造材料或生物组织制成。
24.裙边110设置在瓣叶120的下方以用于防止瓣周漏，裙边110的结构如图2b和2c所示，裙边110包括沿人工瓣膜装置100的轴向和周向延伸的主体112和分别从主体112的左侧112-2和右侧112-3延伸出的两个肩袖114(肩袖114的区域在图2c中用三角形标示出)。需要说明的是，裙边的数量和位置一般对应瓣叶的数量和位置，每个裙边有两个肩袖，具体来说，如果瓣膜为主动脉瓣或三尖瓣(如图1a和图3a所示)，则肩袖的数量为6个。此外，图1a和图3a中只给出了面向观察者的一个或两个裙边，并未给出远离观察者的另一侧裙边的视图。主体112的左侧112-2和右侧112-3分别与支架130连接，其连接方式将在下文详细描述。主体112的顶侧112-1与瓣叶120连接。具体来说，主体112的顶侧112-1包括弧形边缘，该弧形边缘为朝向主体112方向内凹的弧形，并且与瓣叶120的相应的弧形的底边122通过缝合线142缝合在一起。其中，主体112的顶侧112-1的两端与瓣叶120连接形成顶点。该缝合线142在人工瓣膜装置100中的位置如图1b所示。此外，相邻的主体112的弧形边缘的顶端分别与支架130连接且相互连接形成连接点124。需要说明的是，结合图1a至图2a来看，裙边110与瓣叶120的底边连接，使得瓣叶120与支架不直接连接。因而瓣叶120的运动不直接受支架130限制，同时支架130上的应力也不会直接转移到瓣叶120上。本实施例中人工瓣膜装置一方面避免了瓣叶120的运动过程中受到支架的干扰，增强了瓣叶的可活动性，同时避免瓣叶闭合不完整的现象；另一方面增加了瓣叶与支架间的缓冲，从而减小瓣叶所受应力，减小瓣叶及与裙边、支架连接处机械性失效的可能性，从而延长了瓣叶的寿命。另外，从图1b可以看出，主体112两侧的肩袖114与支架130连接并折叠在主体112上，以形成加固区域132。关于加固区域的详细内容，将在下面具体描述。
25.继续参考图2a至图2c，在各种实施例中，肩袖114或主体112可以具有不同的形状。根据实际需要，在沿人工瓣膜装置100的中心轴线的剖面上，肩袖114的形状可以包括三角形、四边形或圆弧形。在本公开所示的实施例中，每个肩袖114的形状从正视图的角度看均为直角三角形，该直角三角形的一个垂直边与主体112的左侧112-2或右侧112-3的至少一部分重合，且其另一个垂直边与主体112的左侧112-2或右侧112-3垂直，并且其斜边与主体112的左侧112-2或右侧112-3之间的夹角例如在20～70
°
的范围内。在一些实施例中，裙边110可以是由弹性的高分子材料或弹性的生物体材料制成的一体部件。需要说明的是，本文中“至少两个裙边”也包含该至少两个裙边是一体成型的圆筒状裙边的情况，在一个实施例中，该圆筒状裙边中的每个裙边都有两个肩袖，因此其至少有4个肩袖。具体来说，如果瓣膜为主动脉瓣或三尖瓣(如图1a和图3a所示)，则肩袖的数量为6个。弹性的高分子材料例如为硅橡胶、聚氨酯等。弹性的生物体材料例如为牛心包、猪心包组织等。需要说明的是，本公开将裙边110划分为主体112和肩袖114仅是出于功能上的考虑和说明的方便，并且用于划分主体112和肩袖114之间的界线的左侧112-2或右侧112-3也仅是示意性的，关于这一点将在下文更详细地描述。
26.另外，还应当再次强调的是，在上文和下文的描述中，虽然使用了“上”、“下”、“左”、“右”、“顶”、“底”“、垂直”和“水平”等空间和方位术语，但这些术语仅是为了便于描述图中所示的实施例，本领域技术人员可以理解的是，当改变实施例中的装置或部件的方向时，这些相应的术语显然应该随之发生变化。
27.接下来参考图3a和图3b来描述根据示例性实施例的人工瓣膜装置100，以进一步的解释本公开的原理和优点。如上所述，该人工瓣膜装置100适用于三尖瓣的情况。图3b中可更清楚地看到，裙边110的主体112的顶侧112-1和肩袖114的顶部分别与瓣叶120的底边通过缝合线142缝合在一起。主体112的左侧112-2和右侧112-3可以分别沿人工瓣膜装置100的轴向经由缝合线144纵向地缝合至支架130的多个连杆之间的多个交叉部上。需要说明的是，根据本公开实施例的瓣叶120直接与裙边110连接，而没有与支架130直接连接。本实施例中人工瓣膜装置一方面避免了瓣叶120的运动过程中收到支架的干扰，增强了瓣叶的可活动性，同时避免瓣叶闭合不完整的现象；另一方面增加了瓣叶与支架间的缓冲，从而减小瓣叶所受应力，减小瓣叶及与裙边、支架连接处机械性失效的可能性，从而延长了瓣叶的寿命。此外，还应理解，裙边110和支架130的缝合的方式可以是任意的，本公开中的沿纵向缝合线的缝合方式只是其中的一种，可以根据实际需要，在支架上的多个位置处进行裙边和支架的缝合，以更好地固定裙边。另外，在这里还可以更容易地看出，在图2b中定义的一个裙边110的主体112的左侧112-2和相邻裙边110的主体112的右侧112-3在图3a中示出的纵向的缝合线144处连接或重叠。换言之，位于缝合线144左侧的是一个裙边110的右侧112-3，而位于缝合线右侧的是(相邻的)另一个裙边110的左侧112-2。换言之，左侧112-2或右侧112-3的具体位置实际上是针对上述缝合线144的位置来定义的，因此并非仅是几何形状上的定义。在其它实施例中，三个或更多个裙边110的主体112沿人工瓣膜装置100的周向排布并缝合拼接而成，本发明对此不作限制。
28.下面参考图1a至图3b，对裙边110和瓣叶120如何固定在支架130上进行详细描述。在传统人工瓣膜装置中，瓣膜的瓣叶和裙边均直接缝合连接在支架上，因此在瓣叶闭合时，瓣叶直接牵拉支架，导致支架将应力反向直接传递到瓣叶上，瓣叶容易发生机械性失效，如瓣叶撕裂、瓣叶破损等。在根据本公开的实施例中，首先将瓣叶120缝合至裙边110，包括缝合至主体112和顶点处，然后将裙边110缝合至支架130，并将两侧的肩袖114向内朝向各自的主体112折叠，最后将肩袖114缝合在连接点124处附近的连杆上。需要再次说明的是，本文中的“顶点”是主体112的顶侧112-1的两端与瓣叶120的结合点。将瓣叶120直接缝合到裙边110上的设计使得瓣叶120和支架130不直接连接，因而支架130不会直接将应力传递到瓣叶120，从而避免了现有技术中将瓣叶直接缝合连接至支架所产生的各种问题。具体来说，在如图2a所示的瓣叶120的弧形的底边122的区域内，裙边110充当了瓣叶120和支架130之间的缓冲组件，避免了瓣叶对支架的牵拉，缓冲了支架对瓣叶的反向应力，从而在瓣叶闭合时，避免瓣叶在该区域内遭受损伤而导致机械性失效。另外，将具有弹性的裙边110作为连接瓣叶120和支架130的组件，还可以增强瓣叶120本身的可活动性。由此，在不改变瓣叶的尺寸的情况下，更强的活动性保证了瓣叶在植入后的运动中有足够的余量可以完全闭合，以更好地防止植入后的返流。为更好的实现上述技术效果，制成裙边的高分子材料或生物体材料应当具有优良的弹性、耐牵拉性能和生物安全性。需要说明的是，当肩袖114尚未缝合到支架130上时，其形状如图2a所示，三角形状的肩袖114的斜边是自由延伸的。而当肩袖114缝合到支架130上时，如上所述，相邻裙边110的两个邻近的肩袖114之间沿轴向缝合在
一起，肩袖114的自由端沿径向向内延伸，因此图3b中的肩袖114看起来与图2a中的朝外的肩袖114不同。
29.下面继续参考图3a和图3b来描述根据示例性实施例的人工瓣膜装置100，以说明该人工瓣膜装置的进一步优点，特别是裙边110的肩袖114的作用。如之前结合图2c所描述的，两个肩袖114分别从主体112的左侧112-2和右侧112-3延伸，并且肩袖114在所示的实施例中具有直角三角形形状，相邻的主体112的弧形边缘的顶端分别与支架130连接且相互连接形成连接点124(即图中画圈的位置)。需要说明的是，传统人工瓣膜装置的连接点处区域是多个瓣叶两两相连并与支架直接相连的地方，连接点是应力相对集中的位置，该区域所受的应力最大。如果连接点处的强度不足，大部分的瓣膜就会在此处发生机械性失效，或支架承载的应力从连接点处直接传递到瓣叶上，进一步导致瓣叶的机械性失效。
30.为了缓解这一问题，在通过上文所述的缝合操作首先将瓣叶120缝合至裙边110，然后将裙边110缝合至支架130之后，将肩袖114朝向各自的主体112折叠，然后将肩袖114缝合在连接点124处附近的连杆上，缝合方式如图1b和3b所示。由此，通过将肩袖114折叠在主体112上，在连接点124下方形成具有增大厚度的加固区域132。在替代实施例中，也可以通过改变肩袖的形状及其缝合位置，而使得加固区域132位于与图中所示不同的位置，例如可以使加固区域132覆盖连接点124。加固区域132既加强了连接点124处的强度，也使得该区域平整而易于压握，从而便于进行操作。需要说明的是，加固区域132是由缝合后折叠的肩袖所在的区域，具体地说，加固区域主要由重叠缝合的裙边组成，通过根据本公开实施例的裙边110的肩袖114折叠在主体112上，使得在连接点124附近形成加固区域，从而加强了连接点124处的加固性能，改善了传统瓣叶在连接点处容易失效的问题。需要说明的是，如上所示，肩袖可以是其他形状，通过改变加固区域的尺寸，从而调整裙边和支架的固定效果。
31.总而言之，本公开的人工瓣膜装置通过瓣叶和裙边、裙边和支架的特殊缝合，使得瓣叶均没有和支架直接缝合和固定。具体来说，通过将瓣叶缝合至裙边，然后将裙边缝合至支架，使得裙边充当了瓣叶和支架之间的缓冲组件，可以缓冲对瓣叶的牵拉作用，从而在瓣叶闭合时，避免瓣叶在该区域内遭受损伤或机械性失效。即，所有可能对瓣叶传递应力或造成牵拉的区域，均由裙边作为缓冲部件。另外，通过将具有弹性的裙边作为连接瓣叶和支架的组件，还可以增强瓣叶本身的可活动性，从而在不改变瓣叶的尺寸的情况下，保证了瓣叶在植入后的运动中有足够的余量可以完全闭合，以更好地防止植入后的返流。进一步地，在裙边缝合至支架之后，将裙边的肩袖折叠在主体上并缝合至支架，从而在连接点附近形成具有增大厚度的加固区域，加固区域加强了连接点处的强度，缓解连接点处的应力集中，也使得该区域平整而易于压握，从而便于进行操作。
32.尽管已经参考上述实施例描述了本公开，但是本领域技术人员将会理解，在不脱离如所附的权利要求所限定的本公开的理念和范围的情况下，可以做出各种改变。虽然本说明书包含许多具体的实现方式的细节，但是这些不应该被解释为本公开要求保护的范围的限制，而是作为针对于特定实施例的特征的描述。本公开的范围由所附权利要求及其等同物来限定，而不限于前面描述的实施例。