一种链式结构瓣膜成形环的制作方法

本发明涉及心脏瓣膜成形环，尤其是指一种链式结构瓣膜成形环。

背景技术：

1、在心脏的收缩期与舒张期循环中，依靠四个心脏瓣膜实现血液的单向流动，分别为：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣及肺动脉瓣。当二尖瓣和三尖瓣闭合，此时主动脉瓣及肺动脉瓣打开，左心室内血液流入主动脉，同时防止了心室内的血液回流至心房，所以二尖瓣和三尖瓣起到单向阀门作用。以二尖瓣为例，当二尖瓣出现病变，瓣叶不能够正常完全闭合，瓣环扩张，都会导致血液从左心室心室回流至左心房。二尖瓣返流可能会使心博出量和射血分数下降，从而左心室舒张期末容量和压力明显增加，病人可出现肺动脉高压和心衰，最终导致死亡。

2、对于二尖瓣返流的常见治疗方法是瓣膜修复成形术。外科医生在体外循环下，修复受损的心脏瓣膜形态，纠正扩大的瓣环，从而治疗二尖瓣返流。为了保持长期的治疗效果，在瓣膜修复成形术后，外科医生往往会在患者的瓣环位置植入一个人工瓣膜成形环，以保证自体瓣环的良好塑形，同时防止瓣环进一步扩大，以维持治疗效果。

3、目前临床已有的成形环主要涉及软环、硬环和半硬质环。

4、软环常采用高分子材料，材质过软，不利于瓣叶的有效闭和及瓣环塑形，无法有效的恢复心脏瓣膜的生理结构，同时远期存在再扩张的问题。

5、硬环多采用金属材质，具有较好的环体支撑强度，但在二尖瓣叶的开合运动过程中，瓣环的生理曲度随之变化，目前部分产品外形设计，趋于符合生理曲度的三维马鞍形，但硬环不易弯曲，无法实现心动周期里瓣环生理曲度的变化。

6、半硬质环环体可刚性调节，保持一定的支撑强度同时满足一定程度前环与后环间的曲度变化。从设计理念角度看，半硬质环折中了软环与硬环的产品特点，既能防止远期再扩张，又能维持一定的生理曲度。

7、目前半硬质环主要采用金属环体结构，通过增加或去除某些部位的材料，实现硬度可调的目的(如图1)。该设计在看似满足了“环体支撑强度”和“良好适应生理曲度”，实则需要在上述两个特点中作出平衡，若保证支撑强度，则环体无法设计太软，二尖瓣环收缩时，环体的硬度产生一定的逆向阻碍，因此该设计一定程度的牺牲生理曲度适应性。

8、综上所述，瓣膜成形环作为一款修复器械，需要同时具备两个基本性能：1.环体提供足够强度，防止瓣环扩张；2.环体足够柔软，适应收缩期生理曲度。显然通过材料本身的特性，达到两个相对立的目的，难以达到最优的效果。

技术实现思路

1、本发明针对现有技术的问题提供一种链式结构瓣膜成形环，结构新颖，具备一定结构刚性强度，通过环形主体的强度，防止心脏瓣膜再次扩张；另外，过渡环段由多个依次相连的第一连接件活动连接而成，使得本发明具备一定的角度调节适应能力，实现收缩期释放环形主体，心脏瓣膜的收缩期，不会导致瓣环的扩张，消除瓣环收缩期受到环形主体的影响。

2、为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

3、本发明提供了一种链式结构瓣膜成形环，其包括环形主体以及包覆在所述环形主体外周的防护层；

4、所述环形主体包括前环段和后环段，所述前环段的两端与所述后环段的两端之间均连接有过渡环段；

5、所述前环段和所述后环段均包括主体管；

6、所述过渡环段包括多个依次相连的第一连接件；相邻的两个第一连接件活动连接；所述主体管的两端分别与相邻的第一连接件活动连接，所述第一连接件的一端设置有第一限位连接块，所述第一连接件的另一端设置有第一限位连接槽，所述第一限位连接块转动设置于所述第一限位连接槽内，第一限位连接块与第一限位连接槽之间设置有第一活动间隙。

7、其中，所述第一限位连接块可相对于所述第一限位连接槽内的活动夹角α为1°～5°。

8、其中，所述前环段和所述后环段均包括活动连接于所述主体管的一端或/和两端的连接组件，所述连接组件包括至少一个第二连接件，所述第二连接件的一端与所述主体管活动连接，所述第二连接件的另一端与相邻的第一连接件连接。

9、其中，所述第二连接件的一端和所述主体管的一端均设置有第二限位连接块，所述第二连接件的另一端和所述主体管的另一端均设置有第二限位连接槽，所述第二限位连接块转动设置于所述第二限位连接槽内。

10、其中，所述环形主体为金属材质；所述防护层包括延展料层和编织物层，所述延展料层包覆在所述环形主体的外周，所述编织物层包覆在所述延展料层的外周，所述编织物层的一侧设置有缝合部位。

11、其中，所述延展料层为硅胶层，所述硅胶层的厚度为0.2mm～1mm；所述编织物层为高分子编织网状结构，高分子编织网状结构的网孔厚度为0.1～0.3mm，所述编织物层的厚度为0.3mm～1mm。

12、其中，所述环形主体呈中空管状。

13、其中，所述第一连接件包括主连接部、副连接部以及定位结构部，所述主连接部的后端开设有定位腔，所述副连接部的前端设置有正对设置的两个定位臂，所述主连接部和所述副连接部均呈中空状态，所述定位结构部插设于所述副连接部和上所述主连接部中，所述定位结构部位于两个定位臂之间，所述定位结构部用于顶开两个定位臂使得定位臂卡设在所述定位腔中。

14、本发明的有益效果：

15、本发明结构新颖、设计巧妙，主体管起到稳定前环段和后环段的作用，使得本发明具备一定结构刚性强度，通过环形主体的强度，防止心脏瓣膜再次扩张；另外，过渡环段由多个依次相连的第一连接件活动连接而成，使得本发明具备一定的角度调节适应能力，实现收缩期释放环形主体，心脏瓣膜的收缩期，不会导致瓣环的扩张，消除瓣环收缩期受到环形主体的影响。

技术特征：

1.一种链式结构瓣膜成形环，其特征在于：包括环形主体以及包覆在所述环形主体外周的防护层；

2.根据权利要求1所述的一种链式结构瓣膜成形环，其特征在于：所述第一限位连接块(7)可相对于所述第一限位连接槽(8)内的活动夹角α为1°～5°。

3.根据权利要求1所述的一种链式结构瓣膜成形环，其特征在于：所述前环段(1)和所述后环段(2)均包括活动连接于所述主体管(4)的一端或/和两端的连接组件，所述连接组件包括至少一个第二连接件(6)，所述第二连接件(6)的一端与所述主体管(4)活动连接，所述第二连接件(6)的另一端与相邻的第一连接件(5)连接。

4.根据权利要求2所述的一种链式结构瓣膜成形环，其特征在于：所述第二连接件(6)的一端和所述主体管(4)的一端均设置有第二限位连接块(9)，所述第二连接件(6)的另一端和所述主体管(4)的另一端均设置有第二限位连接槽(10)，所述第二限位连接块(9)转动设置于所述第二限位连接槽(10)内。

5.根据权利要求1所述的一种链式结构瓣膜成形环，其特征在于：所述环形主体为金属材质；所述防护层包括延展料层(11)和编织物层(12)，所述延展料层(11)包覆在所述环形主体的外周，所述编织物层(12)包覆在所述延展料层(11)的外周，所述编织物层(12)的一侧设置有缝合部位(13)。

6.根据权利要求5所述的一种链式结构瓣膜成形环，其特征在于：所述延展料层(11)为硅胶层，所述硅胶层的厚度为0.2mm～1mm；所述编织物层(12)为高分子编织网状结构，高分子编织网状结构的网孔厚度为0.1～0.3mm，所述编织物层(12)的厚度为0.3mm～1mm。

7.根据权利要求1所述的一种链式结构瓣膜成形环，其特征在于：所述环形主体呈中空管状。

8.根据权利要求1所述的一种链式结构瓣膜成形环，其特征在于：所述第一连接件(5)包括主连接部(14)、副连接部(15)以及定位结构部(16)，所述主连接部(14)的后端开设有定位腔(17)，所述副连接部(15)的前端设置有正对设置的两个定位臂(18)，所述主连接部(14)和所述副连接部(15)均呈中空状态，所述定位结构部(16)插设于所述副连接部(15)和上所述主连接部(14)中，所述定位结构部(16)位于两个定位臂(18)之间，所述定位结构部(16)用于顶开两个定位臂(18)使得定位臂(18)卡设在所述定位腔(17)中。

技术总结
本发明涉及心脏瓣膜成形环技术领域，尤其是指一种链式结构瓣膜成形环，其包括环形主体以及包覆在环形主体外周的防护层；环形主体包括前环段和后环段，前环段的两端与后环段的两端之间均连接有过渡环段；前环段和后环段均包括主体管；过渡环段包括多个依次相连的第一连接件；相邻的两个第一连接件活动连接；主体管的两端分别与相邻的第一连接件活动连接，第一限位连接块与第一限位连接槽之间设置有第一活动间隙。本发明结构新颖，具备一定结构刚性强度，通过环形主体的强度，防止心脏瓣膜再次扩张；本发明具备一定的角度调节适应能力，实现收缩期释放环形主体，心脏瓣膜的收缩期，不会导致瓣环的扩张，消除瓣环收缩期受到环形主体的影响。

技术研发人员：杨柳,陈卓
受保护的技术使用者：北京市普惠生物医学工程有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14