药物输送系统的制作方法

药物输送系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术依据35 u.s.c.119(e)要求于2021年1月20日提交的美国临时申请序列no.63/139,664的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本发明涉及包括泵组件的系统中的阻塞传感器，用于检测系统中的阻塞。


背景技术：

4.糖尿病是一组疾病，其特征在于由于糖尿病患者在需要时不能维持适当水平的胰岛素产生而导致的高血糖水平。如果不治疗，糖尿病对受影响的患者来说可能是危险的，并且可能导致严重的健康并发症和过早死亡。但是，通过使用一种或多种治疗选择来帮助控制糖尿病并降低并发症的风险，可以最大限度地减少此类并发症。
5.糖尿病患者的治疗选择包括专门的饮食、口服药物和/或胰岛素治疗。糖尿病治疗的主要目标是控制糖尿病患者的血糖或血糖水平。但是，维持适当的糖尿病管理可能很复杂，因为它必须与糖尿病患者的活动保持平衡。1型糖尿病(t1d)患者需要服用胰岛素(例如，通过注射或输注)以从血流中转移葡萄糖，因为他们的身体通常无法产生胰岛素。2型糖尿病(t2d)患者通常可以产生胰岛素，但他们的身体无法正确使用胰岛素来将血糖水平维持在医学可接受的范围内。与t1d患者相比，大多数t2d患者通常不需要每天的胰岛素剂量来生存。许多人能够通过健康饮食和增加体育锻炼或口服药物来控制他们的病情。但是，如果他们无法调节他们的血糖水平，他们将被开具胰岛素。例如，估计有620万2型糖尿病患者(例如，在美国、西欧和加拿大)每天多次注射(mdi)，其中包括24小时基础胰岛素和在进餐时服用以进行血糖管理控制的短效快速胰岛素。
6.对于1型糖尿病(t1d)和有时2型糖尿病(t2d)的治疗，每日胰岛素疗法有两种主要方法。在第一种方法中，糖尿病患者在需要时使用注射器或胰岛素笔自行注射胰岛素。这种方法每次注射都需要针刺，并且糖尿病患者可能每天需要注射三到四次。用于注射胰岛素的注射器和胰岛素笔使用相对简单且具有成本效益。
7.用于胰岛素疗法和管理糖尿病的另一种有效方法是使用胰岛素泵的输液疗法或输液泵疗法。胰岛素泵可以以不同的速度向糖尿病患者连续输注胰岛素，以更紧密地匹配非糖尿病患者的产生所需胰岛素的正常运行的胰腺的功能和行为，并且胰岛素泵可以帮助糖尿病患者根据糖尿病患者的个人需要将他/她的血糖水平维持在目标范围内。输液泵疗法需要输液套管，通常采用输液针或柔性导管的形式，其刺穿糖尿病患者的皮肤并通过它进行胰岛素的输注。输液泵疗法具有连续输注胰岛素、精确给药和可编程输送计划的优点。
8.在输注疗法中，通常以基础速率和推注(bolus)剂量施用胰岛素剂量。当以基础速率施用胰岛素时，胰岛素会在24小时内连续输送，以将糖尿病患者的血糖水平在进餐和休息(通常在夜间)之间维持在一致范围内。胰岛素泵也可以能够对胰岛素的基础速率进行编程以根据白天和夜晚的不同时间变化。作为对照，推注剂量通常在糖尿病患者进餐时施用，
并且通常提供单次附加的胰岛素注射以平衡消耗的碳水化合物。胰岛素泵可以被配置为使糖尿病患者能够根据糖尿病患者所消耗的膳食的量或类型来编程推注剂量的体积。此外，胰岛素泵还可以被配置为当糖尿病患者正在计算要消耗的特定膳食的推注剂量时，使糖尿病患者能够输注校正或补充推注剂量的胰岛素以补偿低血糖水平。
9.胰岛素泵有利地随时间而不是单次注射输送胰岛素，通常导致推荐的血糖范围内的较小变化。此外，胰岛素泵可以减少糖尿病患者必须忍受的针刺次数，并改善糖尿病管理，以提高糖尿病患者的生活质量。例如，由于改善控制的临床需求未得到满足，许多接受胰岛素疗法的t2d患者可以预计从注射疗法转为输注疗法。即，大量每日多次注射(mdi)的t2d患者未达到目标血糖控制或未充分遵守其规定的胰岛素疗法。
10.通常，无论糖尿病患者是使用多次直接注射(mdi)还是泵，糖尿病患者在从睡眠中醒来时服用空腹血糖药物(fbgm)，并且还在每次用餐期间或之后测试血液中的葡萄糖以确定是否需要校正剂量。此外，糖尿病患者可以在睡觉前测试血液中的葡萄糖以确定是否需要校正剂量，例如，在睡前吃零食之后。
11.为了便于输注疗法，通常有两种类型的胰岛素泵，即常规泵和贴片泵。常规泵使用一次性部件，通常称为输液器、管组或泵组，其将胰岛素从泵内的储存器输送到用户的皮肤中。输液器包括泵连接器、一段管子和毂或底座，以中空金属输液针或柔性塑料导管形式的套管从该毂或底座延伸出。底座通常具有在使用期间将底座保持在皮肤表面上的粘合剂。套管可以手动或借助手动或自动插入设备插入到皮肤上。插入设备可以是由用户使用的单独单元。
12.另一种类型的胰岛素泵是贴片泵。与常规的输液泵和输液器组合不同，贴片泵是集成设备，它将大部分或全部流体部件组合在单个外壳中。一般而言，外壳通过胶粘剂附加到患者皮肤上的输注部位，不需要使用单独的输液器或管组。含有胰岛素的贴片泵粘附到皮肤，并通过集成的皮下套管在一段时间内输送胰岛素。一些贴片泵可以与单独的控制器设备(如由insulet公司以品牌omnipod出售的一种设备) 进行无线通信，而其它贴片泵是完全自给式的。这种贴片泵经常更换，诸如每三天更换一次，或者在胰岛素储存器耗尽时更换。否则，可能会出现并发症，诸如套管或输液部位受限。
13.由于贴片泵被设计为由患者穿戴的自给式单元，因此优选地，贴片泵小，使得它不会干扰用户的活动。在当前的贴片泵设计中，诸如塑料管之类的管被用作流体路径以将流体流从一个内部部件路由到另一个内部部件。例如，管可以将药物储存器与输送针连接。通常，药物通过真空从药物储存器中抽出。但是，由于贴片泵的封闭特性，难以确定是否存在阻塞。此外，噪音、流体接触和其它因素会影响并使其难以识别阻塞的存在。因此，需要一种改进的系统和方法来在药物输送之前或期间确定系统中的阻塞。


技术实现要素：

14.本发明的一个方面是在诸如贴片泵的系统中提供阻塞检测。应变计结合在柔性储存器外表面的中间部分上，以提供灵敏的应变读数。结合表面是牢固且可重复的粘附表面，与离开柔性储存器的药物稠度和药物流动速率无关。因此，随着药物行进到用于药物输送的套管，有利地直接从柔性储存器而不是在下游位置处检测到阻塞。阻塞检测有利地不依赖于使用其它类型阻塞传感器通常经历的接触药物或其它噪声因素。因此，贴片泵中的应
变计提供了一种简单、具有成本效益且有效的手段来确定是否存在阻塞。
15.本发明的前述和/或其它方面可以通过提供一种药物输送系统来实现，该药物输送系统包括承载药物的储存器、连接到储存器的泵，该泵将药物从储存器中抽出用于药物输送，以及连接到储存器的阻塞传感器，用于感测是否存在阻塞。
16.本发明的前述和/或其它方面可以通过提供一种用于确定药物输送系统中的阻塞的方法来进一步实现，该方法包括将阻塞传感器固定到柔性储存器的外表面、操作用于药物输送的药物输送系统、测量柔性储存器外表面处的阻力、提供从阻塞传感器输出的阻力以控制电子器件，以及基于阻力输出确定是否存在阻塞。
17.本发明的前述和/或其它方面也可以通过提供一种药物输送系统来实现，其中储存器包括柔性储存器。
18.本发明的前述和/或其它方面可以另外通过提供一种药物输送系统来实现，其中阻塞传感器包括应变计，阻塞传感器不接触药物，阻塞传感器不检测压力，阻塞传感器不检测当前抽出，并且阻塞传感器输出阻力以控制电子器件。
19.本发明的前述和/或其它方面还可以通过提供一种药物输送系统来实现，其中当没有阻塞时，阻力随着药物离开储存器而衰减，当阻力没有根据指定的模式衰减时检测到阻塞，并且随着药物离开储存器，储存器的表面压缩，并且阻塞传感器感测跨储存器的力的变化。
20.本发明的前述和/或其它方面也可以通过提供一种药物输送系统来实现，其中，随着药物离开储存器，储存器的表面处的张力降低，并且跨储存器轴向测量张力。
21.本发明的前述和/或其它方面可以另外通过提供一种药物输送系统来实现，其中阻塞传感器对跨储存器的横向力不敏感，阻塞阻止药物离开储存器，并且阻塞传感器结合到储存器的外表面的中间部分。
22.最后，本发明的前述和/或其它方面也可以通过提供一种方法来实现，该方法用于将阻塞传感器固定到柔性储存器的外表面的中间部分、测量柔性储存器的外表面处的轴向张力和轴向压缩以确定阻力，以及基于阻力输出的衰减来确定是否存在阻塞。
23.本发明的附加和/或其它方面和优点将在随后的描述中阐述，或者将从描述中变得清晰，或者可以通过本发明的实践获知。本发明可以包括具有一个或多个上述方面和/或一个或多个特征及其组合的输送设备和用于形成和操作该输送设备的方法。本发明可以包括例如所附权利要求中所述的上述方面的一个或多个特征和/或组合。
附图说明
24.结合附图，从以下详细描述中将更容易理解本发明的实施例的上述和/或其它方面和优点，其中：
25.图1是示例性贴片泵的流体结构和计量子系统图的透视图；
26.图2图示了根据本发明的说明性实施例的用于控制诸如例如贴片泵的药物输送设备的操作的无线远程控制器；
27.图3是根据本发明的说明性实施例的贴片泵的透视图；
28.图4是沿着图3的线7-7截取的横截面图；
29.图5是根据本发明的说明性实施例的连接到贴片泵中的储存器的储存器管的透视
图；
30.图6是根据本发明的说明性实施例的连接到贴片泵中的填充构件的储存器的透视图；
31.图7是根据本发明的说明性实施例的贴片泵中的储存器和用于连接到填充构件的容器的透视图；
32.图8是根据本发明的说明性实施例的图7的储存器的透视图，在贴片泵中没有容器；
33.图9是根据本发明的说明性实施例的应变计的顶部透视图；
34.图10是贴片泵的顶部透视图，该贴片泵被配置为接合图9的应变计；
35.图11是贴片泵的右侧简化横截面图，该贴片泵被配置为接合图9 的应变计；
36.图12是贴片泵中的柔性储存器的俯视图，该贴片泵被配置为接合图9的应变计；以及
37.图13是描述图9的应变计的操作的示意图。
具体实施方式
38.现在将详细参考在附图中图示的本发明的实施例，其中相同的附图标记始终指代相同的元件。本文描述的实施例通过参考附图进行示例而非限制本发明。
39.本领域技术人员将理解，本公开不限于其应用到在以下描述中阐述或在附图中图示的构造和部件布置的细节。本文描述的发明能够有其它实施例，并且能够以各种方式实践或执行。此外，应该理解的是，本文使用的措辞和术语是为了描述的目的，并且不应该被视为限制。“包含”、“包括”或“具有”及其变体在本文中的使用意在涵盖其后列出的项目及其等效形式以及附加项目。除非另有限制，否则术语“连接”、“耦合”和“安装”及其变体在本文中被广泛使用并且包括直接和间接连接、耦合和安装。此外，术语“连接”和“耦合”及其变体不限于物理或机械连接或耦合。此外，诸如上、下、底部和顶部之类的术语是相对的，并且用于帮助图示，而不是限制。
40.参考使用胰岛素疗法的糖尿病管理来描述说明性实施例。但是，应该理解的是，这些说明性实施例可以与不同的药物疗法和方案一起使用，以使用除胰岛素之外的药物来治疗除糖尿病之外的其它生理病症。
41.图1至图4描绘了包括贴片泵1的药物输送设备的示例性实施例。贴片泵1的各个部件可以包括：用于储存胰岛素或其它液体药物的储存器4；用于将胰岛素泵出储存器4的泵3；一个或多个电池形式的电源5；用于将带有导管的插入针插入到用户皮肤中的插入机构7；电路板形式的控制电子器件8，具有与外部设备(诸如远程控制器和计算机，包括智能电话)的可选通信能力；盖子2上的用于致动胰岛素剂量(包括基础剂量和/或推注剂量)的一对剂量按钮6；以及上述各种部件可以经由紧固件附接到其的底座9。贴片泵1还包括各种流体连接器管线，其将泵出储存器4的胰岛素传送到输注部位。
42.参考图3和图4，贴片泵1可以具有柔性储存器4，其可以减小贴片泵1的外部维度，因为柔性储存器4可以填充贴片泵1内的空隙。贴片泵1被图示为具有套管插入设备7，该套管插入设备通常以小于 90度的锐角将套管插入用户的皮肤的表面处。贴片泵1还包括：电池形式的电源5；计量子系统41，其监测胰岛素的体积并包括小体积检测能力；控制电子器
件8，用于控制设备的部件；以及储存器填充端口43，用于容纳再填充注射器以填充储存器4。
43.图1是贴片泵1的流体结构和计量子系统图。贴片泵1的储能子系统包括电池5。贴片泵1的控制电子器件8可以包括控制贴片泵1 的致动的微控制器81、感测电子器件82、泵和阀控制器83、感测电子器件85和展开电子器件87。贴片泵1包括流体子系统，其可以包括储存器4、用于储存器4的体积传感器48、用于容纳再填充注射器 45以再填充储存器4的储存器填充端口43。流体子系统可以包括计量系统，该计量系统包括泵和阀致动器411以及集成的泵和阀机构413。流体子系统还可以包括阻塞传感器49、展开致动器7以及用于插入到用户皮肤上的输注部位中的套管47。
44.参考图2，可穿戴医疗输送设备(例如，胰岛素输送设备 (idd)，诸如贴片泵1)可选地与远程控制器结合操作，该远程控制器优选地与泵1无线通信并且在下文中称为无线控制器(wc)500。 wc可以包括图形用户界面(gui)显示器502，用于向用户提供关于贴片泵1的操作的视觉信息，诸如例如配置设置、与贴片泵的无线连接成功时的指示，以及输送剂量时的视觉指示和其它显示操作。 gui显示器502可以包括触摸屏显示器，其被编程为允许用户提供触摸输入，诸如滑动解锁、滑动确认输送推注的请求、以及确认或设置按钮的选择，以及其它用户界面操作。
45.wc 500可以使用多个通信接口504中的任何一个或多个与输送设备(例如，贴片泵1)通信。例如，提供近场辐射接口以同步wc 和贴片泵1的定时以促进起动时的配对。可以为wc和贴片泵1之间的无线通信提供采用标准蓝牙低能量(ble)层以及传输和应用层的另一个接口。应用层命令的非限制性示例包括启动、输送基础剂量、输送推注剂量、取消胰岛素输送、检查贴片泵1状态、停用贴片泵和贴片泵1状态或信息回复。
46.图3是根据本发明的示例性实施例的贴片泵1的透视图。贴片泵 1具有外壳10，该外壳10包括液体密封或优选气密密封到底座9的主盖2。基座9承载如下详细描述的各种部件。气密密封防止流体进入并防止其它颗粒通过密封。贴片泵1的实施例还包括通气孔或通气膜以及本文所述的密封方法以提供压力平衡。
47.密封的实施例包括例如液密密封、o形环密封或其它机械密封、垫圈、弹性体、热密封、超声波焊接密封、激光焊接、化学接合、粘合剂、溶剂焊接或粘合焊接。激光焊接是优选的密封方法，因为当正确执行激光焊接时，形成无缝的全气密密封。通气孔或通气膜继续具有平衡内部压力和提供无菌环境的功能目的。本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明范围的情况下可以使用其它密封。
48.图4是贴片泵1的横截面图，其图示了各种内部部件。主盖2和底座9容纳贴片泵1的部件。根据一个实施例，贴片泵1优选地包括用于储存药物(诸如胰岛素)的储存器4和用于泵送药物离开储存器 4的泵3。贴片泵1还优选地包括用于对贴片泵1进行编程和操作的电子器件8，以及用于将套管47插入到患者皮肤中以输送药物的插入机构7。电子器件8的示例包括半导体芯片、控制器、二极管、天线、线圈、电池、分立部件(例如，电阻器和电容器)和电路板，用于操作和控制贴片泵1并结合wc 500操作贴片泵1。
49.储存器4可以是柔性储存器或刚性储存器。通常，具有刚性储存器的设备不使用泵。相反，活塞在刚性储存器内部操作以将药物从储存器中导出，进入流动路径并通过设备的各种部件，并将药物施用于患者。另一方面，具有柔性储存器的设备通常在设备内使用
泵。药物由泵从储存器中抽出，推动通过设备的各个部件，并施用于患者。优选地，贴片泵1结合柔性储存器设计，其中储存器4不包括活塞。替代地，药物由泵3从储存器4中抽出，并且泵3在储存器4的外部。
50.图5-8描绘了将储存器管44a连接到储存器4的储存器端口连接器或接头44b的替代说明性实施例。与工业中通常使用的相比，储存器4具有紧凑的、更小的尺寸。储存器4包括由厚度范围在0.002
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0.015英寸之间的膜材料制成的柔性、可折叠储存器。厚度可以取决于结构完整性、柔韧性、阻隔特性、填充/排空操作行为和药物类型的需要而变化。例如，可以选择材料类型和厚度以适应所选择的压力 (例如，这受输送的流体量和流体特性的影响)、在运输和处置期间保持储存器4的完整性、实现期望的灵活性以符合储存器端口44b或管44a并防止储存器流体的泄漏，和/或实现期望的填充率和/或体积。
51.阻隔特性包括在膜材料选择中考虑的非阻塞特点，使得随着膜在排空期间塌陷并且阻止胰岛素流动，膜不会粘到自身。阻隔特性选择防止了储存器4的内容物的污染(例如，被诸如室内空气之类的外部气体或诸如冷凝物之类的流体污染)。储存器4的材料可以由一层或多层组成。例如，三层材料可以与具有有助于热密封管44a的特性的内层和具有前述阻隔特性或特点的一个或多个外层一起使用以防止储存器4的内容物被污染，并且在运输、处置和使用期间保护储存器4 的完整性。
52.根据多种方法密封膜周边，诸如热密封、射频焊接、激光焊接或导致两个膜面熔化在一起的其它接合技术。储存器4的优选材料是热密封的密封air m312a膜。该材料在长达至少三天的延长时间段内有利地与胰岛素相容。另外，储存器4用油膜包装以在储存期间和操作之前保护储存器4。
53.储存器4可以以多种方式形成。根据一个实施例，通过在顶表面和底表面的每一个处使用两个膜片材形成储存器4，所述膜片材柔性地环绕储存器管44a。这种构造可以在储存器4和储存器管44a之间提供最佳密封。根据另一个实施例，通过在一个边缘上折叠单个膜并密封其余边缘来形成储存器4。在另一个实施例中，可以通过取管状膜并在相对的两个端部密封来形成储存器4。在另一个实施例中，通过在顶表面上使用刚性背衬和在底表面上使用柔性膜来形成储存器4。在周边密封过程期间，储存器4可以形成为任何期望的形状。储存器 4还可以形成为包括能够附接到贴片泵1中的特定锚定点以用于安装目的的特征。储存器4满足工业消毒和老化要求以及所有操作负载/ 条件。
54.图5-8也更详细地图示了容器93。特别地，容器93可以包括作为单个整体结构的柔性储存器管44a，或者作为压配合或以其它方式固定到容器93的凹部的单独管。两个凸缘95设置在容器93的任一侧以增加表面积并因此加强容器93和储存器4之间的结合，如上所述。此外，两个凸缘95改进了储存器4的组装，因为凸缘95为用户提供了保持容器93的表面。
55.在操作中，在使用之前，通过提供合适的填充端口储存器4被再填充到设备中或填充到贴片泵1中。当柔性储存器4被填充时，它将膨胀到取决于材料特性、尺寸和形状的最终填充形状。当储存器4在操作期间连接到泵3时，流体被驱动并从储存器4中抽出。储存器4 通常立即塌陷(自塌陷)等于所去除的流体体积的量。储存器4的膜的柔性允许排空(储存器塌陷)行为。储存器4的灵活性有利地提供了贴片泵1的内部体积的最佳使用。流体在离开储存器4和容器93 后随后行进到填充构件43。
56.图9-13图示了根据本发明的示例性实施例的被配置为固定到贴片泵1的阻塞传感
器600。药物输送系统(诸如贴片泵1)中的阻塞可能意味着泵3处于活动，但未从储存器4分配流体。因此，重要的是快速且准确地检测到阻塞以防止给药不准确。
57.阻塞传感器600优选地包括应变计。阻塞传感器600连接到储存器4，并且感测是否存在阻塞。阻塞传感器600还包括电连接到贴片泵1的控制电子器件8的布线605。具体而言，控制电子器件8为阻塞传感器600提供电流以进行操作。在贴片泵1的操作期间由阻塞传感器600接收的阻力输出然后被传送到控制电子器件8用于处理和阻塞确定。阻塞传感器600不检测当前抽出。
58.在这个实施例中可以使用如上所述的承载药物的任何柔性储存器 4。有利地选择用药物加压和密封的柔性储存器4与应变计600协作。由于下述原因，刚性储存器4将不能与应变计600一起正常工作。
59.图10-12图示了处于填充状态(图10和11)和空状态(图12) 的柔性储存器4。如以上实施例中所述，泵3连接到柔性储存器4并将药物从柔性储存器4抽出至套管47用于药物输送。
60.应变计600包括如本领域技术人员所理解的各种应变计中的任一种，诸如rs pro引线应变计3.5mm，120ω-30℃+80℃和i.e.e.应变计27.8mm，》1mω-30℃+170℃。应变计600结合到柔性储存器 4的外表面上以测量贴片泵1中的阻塞。应变计600可以在柔性储存器4的校准和填充之前或在柔性储存器4填充之后但在药物输送之前结合到柔性储存器4。本领域技术人员通常理解粘合剂的结合材料及其应用。
61.应变计600的附接具有挑战性，因为柔性储存器4中的药物体积在校准和操作期间以及柔性储存器4的最终形状发生变化。具体而言，在校准期间，柔性储存器4填充药物并且像气球一样膨胀。图10和图11示出了具有相对平坦的中间部分的弯曲柔性储存器4。当填充时，像贴片泵1这样的体上注射器(obi)中的柔性储存器4可以具有大约20psi的输出压力。随后，在操作期间，药物缓慢地离开柔性储存器4，导致柔性储存器4自然放气。
62.出于几个有利的原因，应变计600被结合到柔性储存器4的其中最平坦的部分所在的中间部分的外表面。当柔性储存器4被填充时，该位置提供最强的应变，提供坚固且可重复的粘附表面，从而为应变计600提供最灵敏的测量读数。
63.理想情况下，应变计600应位于柔性储存器4顶部表面的中间部分或中心。这种配置有利地避免了泵3设置在底座9的底部内表面附近。而且，柔性储存器4的中间部分或中心承受最大的应变，并因此为应变计600提供最大的信号以供读取。
64.如果应变计600结合在柔性储存器4的端部之一处，那么应变计 600将难以获得准确的应变测量结果。例如，如果应变计600定位在与容器93相对的柔性储存器4的一端处，那么在药物输送期间柔性储存器4的那部分的压缩将不太明显，因此更难以测量，尤其是在药物输送的开始和结束时。如果应变计600定位在容器93附近，那么柔性储存器4的那部分在接近药物输送结束之前不会经受太多压缩。
65.此外，维持应变计600与柔性储存器4的附接在柔性储存器4的中间部分将是最强的，在该中间部分它是最平坦的(例如，在储存器主体的中间部分与其相应的端部或侧面)。因此，在大规模生产中，将应变计600粘附到柔性储存器4的中间部分将提供一致的附接和最佳的可靠性。如图6-8中所示，柔性储存器4的侧面并不平坦，并且在药物输送过程中其形状将发生显著变化。因此，将难以在柔性储存器4的中间部分之外在应变计600和柔性储存
器4之间维持一致且可靠的附接。另一方面，柔性储存器4的中间部分或中央部分可能不会显著变化，因为其平坦性质将在很大程度上保持不变。
66.此外，将应变计600附接到柔性储存器4的中间部分还有利地避免了与不一致或不均匀的流体流动和/或药物流出柔性储存器4的可变流体流速相关的问题。这是因为柔性储存器4在校准之后被加压并用药物密封。无论稠度或流速如何，离开柔性储存器4的任何形式的药物流都将导致柔性储存器4放气并产生阻力变化以供应变计600测量并输出到贴片泵1的控制电子器件8。
67.图13示出了应变计600测量柔性储存器4中的张力和/或压缩615 以确定在贴片泵1的操作期间药物是否正在离开柔性储存器4。图6
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8、10和11图示了在平行于将容器93连接到柔性储存器4的相对表面的平面的轴向平面625上的两点之间轴向测量的张力/压缩615。如上所述，柔性储存器4的横向平面620是垂直于轴向平面625的平面。具体而言，横向平面620包括连接柔性储存器4的相对表面的平面，但不包括平行于将容器93连接到柔性储存器4的相对表面的平面的平面。
68.具体而言，如图13中所示，当柔性储存器4填充有药物并像气球一样膨胀时，在柔性储存器4的中间部分的外表面经受最大量的张力615。在这种构造中，应变计600测量高阻力或张力630。随着药物离开柔性储存器4，柔性储存器4的中间部分的外表面压缩或减小张力615。因此，由应变计600测量的阻力630以抛物线方式或其它指定模式衰减或减小。衰减率取决于各种因素，包括但不限于柔性储存器4的尺寸和形状、柔性储存器4的形状因子、柔性储存器4的材料的柔性以及药物的流速。阻力630由应变计600经由布线605输出到贴片泵1的控制电子器件8。
69.在贴片泵1的操作期间，如果应变计600的阻力630没有根据预期速率衰减或减小，那么控制电子器件8确定存在阻止药物离开柔性储存器4的阻塞。随后用户被提醒。有利的是，应变计600对如上所述在横向平面620中经受的横向力610不敏感。药物在柔性储存器4 的横向平面620中的移动可能会误导并且不对应于流体离开柔性储存器4。这是因为横向平面620中的药物移动垂直于离开柔性储存器4 的容器93所需的流动方向。
70.应变计600是替代的、比本领域技术人员通常理解的典型压力传感器更方便且具有成本效益的阻塞传感器。如上所述，应变计600独特地仅在柔性储存器4上操作并且直接从柔性储存器4接收反馈。因此，随着药物行进至套管47用于药物输送，有利地直接从柔性储存器4而不是从下游位置检测阻塞。此外，阻塞的检测有利地不依赖于其它噪声因素，诸如例如当前抽出或流体路径中与药物接触的集成压力传感器。
71.常规的阻塞传感器通常基于例如致动柱塞的线移动的限制通过视觉指示器来识别或测量贴片泵1的流体管线中的药物压力的压力传感器来识别。具体而言，大多数贴片泵1具有包括实心圆柱体的刚性储存器，该实心圆柱体结合了活塞以推出药物。如果活塞停止移动，那么显然存在阻塞。柔性储存器4提供的挑战是阻塞在视觉上不明显。因此，柔性储存器4的应变衰减可以是成功药物输送的有益指标。
72.根据该实施例的应变计600不测量压力，而是有利地测量如上所述的柔性储存器4的应变，以提供一种简单、具有成本效益但准确的手段来确定是否存在阻塞。此外，应变计600有利地不接触药剂。因此，应变计600易于安装并结合到贴片泵1中。
73.虽然仅示出和描述了本发明的几个实施例，但是本发明不限于所描述的实施例。
相反，本领域技术人员将认识到，可以在不脱离本发明的原理和精神的情况下对这些实施例进行改变。特别要注意的是，本领域技术人员可以容易地以多种其它方式组合以上已经描述的各种示例性实施例的各种技术方面和要素，所有这些都被认为在由所附权利要求及其等效形式定义的本发明的范围内。