三尖瓣反流修复器械的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种三尖瓣反流修复器械。


背景技术：

2.心脏的作用主要在于通过收缩或扩张带动对应的瓣膜打开或关闭，引导血液流入或流出心脏的各个腔室。三尖瓣位于右心房和右心室之间，正常的三尖瓣保证进心血液从右心房流入右心室，并避免血液反流。
3.功能性三尖瓣关闭不全多见于左心系统的瓣膜病变导致左房扩大，形成肺动脉高压后致右心室扩大，继而三尖瓣瓣环扩张腱索牵拉瓣膜的力学方向发生改变而致瓣叶对合不好，形成三尖瓣反流。当三尖瓣术前存在中重度反流时，三尖瓣装置必然有显著的病理结构改变。
4.目前常用的三尖瓣修复方式缘对缘修复和通过腱索修复，其中腱索修复因与腱索软接触，不完全限制其运动而对心脏瓣膜损伤更小。但现有的腱索一般采用螺旋形缠绕的方式将腱索逐渐收拢在接近螺旋圆盘的中心修复三尖瓣，如公开号为cn110352045a、cn106901875b、cn107072782b均涉及到螺旋形缠绕方式的三尖瓣反流修复器械。但是这些器械后期使用过程中，一方面因为心脏瓣膜的抖动会存在三尖瓣反流修复器械脱出的情况。另一方面，靠近瓣叶位置腱索会外扩，在瓣叶的开合过程中，会带动修复装置向上移动的技术问题，因此有必要加以改进之。


技术实现要素：

5.本实用新型针对现有技术心脏瓣膜的抖动会存在三尖瓣反流修复器械脱出的技术问题，目的在于提供一种三尖瓣反流修复器械。具体地是通过腱索防脱件的丝线控制倒刺运动方向，可以防止腱索逃脱预定位置。
6.实用新型的三尖瓣反流修复器械，包括：一用于旋绕所述腱索并收拢腱索的腱索收拢件，其中，所述腱索收拢件内部还设置有一腱索防脱件。
7.具体地是，所述腱索防脱件具有一丝线和间隔设置在所述丝线上的倒刺，所述丝线穿设在腱索收拢件的中空内部，所述倒刺分别可自由活动地穿出腱索收拢件的侧壁以阻止腱索在心脏收缩扩张过程中逃逸。
8.较佳地是，
9.所述腱索收拢件的中段为一螺旋旋绕环，内部中空结构，所述螺旋旋绕环的壁上贯穿有若干通孔，所述通孔与所述螺旋旋绕环内部连通；
10.所述丝线穿设在所述螺旋旋绕环的中空内部，所述倒刺分别可自由活动地穿过所述螺旋旋绕环的通孔。
11.较佳地是，
12.所述腱索收拢件具有一收拢空心杆
13.所述螺旋旋绕环的近端具有一螺旋中心，所述螺旋旋绕环于所述螺旋中心处与所
述收拢空心杆连接，所述螺旋旋绕环以所述螺旋中心为起点一体延伸有一螺旋环，所述螺旋环之间形成有一用于收拢腱索的路径，所述丝线依次穿设在所述收拢空心杆和所述螺旋旋绕环内部，所述通孔设置在所述螺旋环的壁上。
14.较佳地是，所述螺旋旋绕环于所述螺旋环的远端处具有一安全帽，所述安全帽内固定有一弹性件。
15.较佳地是，所述丝线的远端与所述螺旋旋绕环的远端的安全帽内的所述弹性件连接。
16.较佳地是，所述收拢空心杆的近端具有一限位盘，所述限位盘里具有一凹槽，所述凹槽里卡设有一限位块，所述丝线的近端与所述限位块固定连接。
17.较佳地是，所述收拢空心杆的近端连接有一固定件，用于定位所述三尖瓣反流修复器械。
18.较佳地是，所述固定件具有一旋盘，和一近乎垂直连接在所述旋盘的盘心处的固定空心杆，所述固定空心杆与所述收拢空心杆连接，所述丝线的近端接在所述固定空心杆靠近盘心处。
19.较佳地是，所述旋盘为一近似平面的螺旋盘结构。
20.较佳地是，所述旋盘为一近似球体的螺旋盘结构。
21.较佳地是，所述旋盘为一近似圆锥的螺旋盘结构。
22.本实用新型的积极进步效果在于：
23.1)本实用新型通过在腱索收拢件的收拢空心杆与固定件的固定空心杆之间增加配重块，可以较好地阻挡通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置向上移动。并且在收拢空心杆上的近段设置收拢杆螺纹，在固定空心杆的远段设置固定杆螺纹，配重块的位置通过在螺纹上来回任意调节从而达到调节通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的重心的目的，进一步稳固通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的稳定性，以增加通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置与心脏如心房壁的贴合度。
24.2)本实用新型通过在腱索收拢件里设置腱索防脱件可以很多地防止通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置脱出腱索，具体地是通过腱索防脱件的丝线控制倒刺运动方向，可以防止腱索逃脱预定位置。而且这个腱索防脱件的丝线和倒刺是可活动地穿设在腱索收拢件的内部空腔内，在后续使用过程中，也可以患者情况退出腱索收拢件的螺旋旋绕环。
附图说明
25.图1为本实用新型一实施例的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的立体结构示意图；
26.图2为本实用新型的腱索防脱件20的立体结构示意图；
27.图3为本实用新型的螺旋旋绕环12的远端另一种方式配置结构示意图；
28.图4为本实用新型的丝线21的一种配置方式结构示意图；
29.图5为本实用新型另一实施例的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的立体结构示意图；
30.图6为图5实施例的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置另一角度的立体结构示意图；
31.图7为图5实施例的固定件30的立体结构示意图；
32.图8为丝线21配置方式的立体结构示意图；
33.图9为图5实施例的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的配重块40 螺纹连接的立体结构示意图；
34.图10为图5实施例的丝线21的近端安装设计的立体结构示意图；
35.图11为图5实施例的固定件30的立体结构示意图；
36.图12为本实用新型又一实施例的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的立体结构示意图；
37.图13为图12实施例的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置另一角度的立体结构示意图；
38.图14为本实用新型再一实施例的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的立体结构示意图；
39.图15为图14实施例的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置另一角度的立体结构示意图；
40.图16为图14实施例的腱索防脱件20在腱索收拢件10内的剖视结构示意图。
具体实施方式
41.如图1～2所示，在本实用新型的一较佳实施例中，通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置包括一腱索收拢件10，腱索收拢件10为整体近似为平面的螺旋形结构，用于旋绕腱索并将腱索逐渐向腱索收拢件10的中心收拢，在使用时位于心脏的心室内；腱索收拢件10内还设置有一腱索防脱件20。
42.继续如图1～2所示，腱索收拢件10的近端中心具有近乎垂直状态的收拢空心杆11和螺旋旋绕环12，腱索收拢件10可以为镍钛合金丝。收拢空心杆11与螺旋旋绕环12之间形成角度可以为60
°
～120
°
，如70
°
、80
°
、90
°
、 100
°
等等。收拢空心杆11的横截面为类椭圆形。螺旋旋绕环12内部中空结构，螺旋旋绕环12的近端具有一螺旋中心121，借由螺旋中心121与收拢空心杆11贯通连接，以螺旋旋绕环12的近端的螺旋中心121为起点一体向外螺旋展开延伸有螺旋环122，螺旋环122的螺旋升角可以为0，可以为正角也可以为负角。螺旋环122形成的螺旋线的直径可以为5mm～20mm，优选为 7mm～16mm，更优选为8mm～12mm。螺旋环122之间形成有一用于收拢腱索的路径123，在腱索收拢过程中，腱索即被限制在路径123内，沿着路径123 螺旋移动而被收拢。对每一圈螺旋环而言，其内侧壁为直径小的一侧，外侧壁为直径大的一侧。螺旋环122的内侧壁和外侧壁上贯穿有若干通孔，通孔与螺旋旋绕环12内部连通。通孔设置在螺旋环的内侧壁上或外侧壁上且指向路径123。螺旋旋绕环12的远端设有保护件，保护件可以为一安全帽124，也可以通过将螺旋环122远端向外或向内弯折而成，以形成一较钝头端，如图3～4所示，避免螺旋旋绕环12在旋绕腱索时，因头端太锋利而损伤腱索；更佳的例子是，安全帽124尾端与螺旋旋绕环12的环管成相切，以至于可以无障碍衔接连接。如图3所示。安全帽124可以焊接、螺纹连接、卡扣连接于螺旋旋绕环12的远端。在其他实施例中，为了保证拉线处于张紧状态，在安全帽124内还可以固定有弹性件，如弹簧125，通过弹簧125与位于螺旋旋绕环12内部的丝线21连接。
43.腱索防脱件20具有丝线21和间隔设置在丝线上的倒刺22，丝线21依次穿设在收拢
空心杆11的内部和螺旋旋绕环12的螺旋环122的中空内部，倒刺22分别可自由穿出螺旋旋绕环12上的螺旋环122的通孔，使用过程中倒刺22可以被部分推送到螺旋旋绕环12的外部，根据需要也可以牵拉至螺旋旋绕环12的内部。倒刺22的可偏转角度为20
°
～180
°
倒刺的偏转方向与螺旋旋绕环12的方向相同或相反。丝线21的远端与螺旋旋绕环12的远端安全帽124内的弹簧125连接。丝线21的近端与收拢空心杆11近端限位盘111 的限位块112固定连接，以固定丝线21的远端。另一种实施方式是丝线21 的近端可以设置在配重块40上，如图4所示。
44.为了固定腱索防脱件20，在腱索收拢件10的近端的收拢空心杆11的近端还可以设有限位盘111，限位盘111可以为锥形，或带有弧角的四边形，或带有弧角的圆柱形，或为球形；限位盘111与收拢空心杆11的近端刚性连接。限位盘111里具有一凹槽，凹槽形状可以为圆形、方形、球形、多边形、菱形或三角形，凹槽里卡设有限位块112。通过在腱索收拢件10里设置腱索防脱件20可以有效防止在腱索随心脏收缩扩张而抖动的过程中脱出本装置，具体地是通过腱索防脱件20的丝线控制倒刺运动方向，限制在路径123内的腱索即被倒刺22阻挡住，从而可以防止腱索逃脱预定位置。而且这个腱索防脱件20的丝线21和倒刺22是可活动地穿设在腱索收拢件的内部空腔内，在后续使用过程中，如果该装置需要撤出患者身体，可以通过调节丝线的张力改变倒刺22与螺旋旋绕环12之间的角度大小而打开路径123，以使本装置与腱索分离。
45.继续如图5～11和图16所示，在本实用新型的另一实施例中，本实用新型的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置包括固定件30，与腱索收拢件10 连接，用于定位通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置，在使用时固定件30 位于心脏的心房，固定件30可以为镍钛合金材料；腱索收拢件10与固定件 30的连接处还具有配重块40，用于稳固腱索收拢件10，配重块可以是圆柱形，可以是球形，可以是椭球形，椭圆柱形，可以是带有弧角安全措施的四边形，可以是带有弧角安全措施的六边形，可以是带有弧角安全措施的多边形等。配重块为自膨胀的聚氨酯材料或镍钛合金材料。固定件30的中心具有近乎垂直状态的固定空心杆31，配重块40的两端分别与收拢空心杆11和固定空心杆31固定连接。较佳地是，固定空心杆31的远段具有固定杆螺纹，配重块40的近端可自由地配置连接在固定空心杆31的固定杆螺纹的不同位置处。收拢空心杆11的近段具有收拢杆螺纹，配重块40的远端可自由地配置连接在收拢空心杆11的收拢杆螺纹的不同位置处。而且收拢空心杆11和固定空心杆31可以是一体成型。在收拢空心杆11上的近段设置收拢杆螺纹，在固定空心杆31的远段设置固定杆螺纹，配重块40的位置通过在螺纹上来回任意调节从而达到调节通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的重心的目的，进一步稳固通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的稳定性，以增加通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置与心脏如心房壁的贴合度。在腱索收拢件10的收拢空心杆11与固定件30的固定空心杆31之间增加配重块40，在心脏工作过程中，可以较好地阻挡通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置向上移动。配重块40可以位于心房内部，也可以位于心室内部。
46.固定件30具有旋盘32，旋盘具有一盘心，旋盘32借由盘心与固定空心杆31连接，丝线21的近端接在固定空心杆31靠近盘心处。本实用新型的固定件也有多种实现方案，如图3～9所示，旋盘32为一近似平面的螺旋盘结构，该结构类似螺旋旋绕环12，螺旋盘结构的末端也有安全帽结构，螺旋盘结构的螺旋线的螺旋升角可以为0
°
，也可以为正角，也可以为负
角；螺旋线的最远端螺旋升角最大，螺旋盘结构的螺旋线的螺旋直径为10～30mm，优选为15～20mm，更优选为16～18mm。如图12、13所示，旋盘32为一近似球体的螺旋盘结构，该螺旋盘两端的。如图14、15所示，旋盘32为一近似圆锥的螺旋盘结构。
47.使用本实用新型提供的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的较佳实施例的步骤为：
48.步骤1、导丝穿刺右股静脉，导管鞘和导管沿导丝进入右股静脉，退出导管鞘，形成通路。
49.步骤2、将预先压握有本实用新型提供的通过收拢腱索修复三尖瓣反流的装置的输送器沿导管进入右心房，控制输送器远端(远离操作者的一方) 的方向，使输送器远端跨过三尖瓣进入右心室，逐渐释放该装置至自由状态，通过手柄控制丝线上倒刺的角度，使倒刺打开至合适的位置，以便腱索通过。旋转操作手柄，使右心室中的腱索逐渐向腱索收拢件的中心收拢，收拢完成后，释放倒刺，使腱索在工作过程中，不会因心脏的收缩或舒张而脱逃。
50.步骤3、逐渐后撤输送器，释放配重块和固定件，将该装置固定在右心房的内侧壁上。
51.步骤4、确认装置安装完好后，退出输送器，完成手术。
52.以上结合附图实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域中普通技术人员可根据上述说明对本实用新型做出种种变化例。因而，实施例中的某些细节不应构成对本实用新型的限定，本实用新型将以所附权利要求书界定的范围作为保护范围。