安全注射器组件和安全针组件的制作方法

1.本实用新型涉及一种低死腔注射器，该注射器在固定针组件上具有枢转保护的针防护装置，该固定针组件永久性地连接到注射器上，如图1所示。


背景技术：

2.带有一体式固定针头(fn)整体模制毂(图2a-2b)的低死腔(lds)注射器在医疗界广泛使用，最常用于剂量较小(《1ml)，药物有限且昂贵的胰岛素或疫苗注射器。带有固定针头(fn)的低死腔(lds)注射器的另一个两件式样式具有模制注射器筒，该筒在制造过程中永久安装有单独的模制毂(图3a-3b)。这些fn注射器的主要优点是减少或几乎消除死腔，从而节省药物。
3.其他传统模制注射器400和针头401包括鲁尔(luer)6％锥形可拆卸式注射器，如图4中的示例所示。注射器筒可以带有锁紧螺纹环，以安全地固定针头。由于此类鲁尔6％锥形医用连接器的行业设计要求规范，针头和注射器的尺寸范围广泛。这些设计规范有意在匹配的公零件(通常是注射器)和母零件(通常是针毂)之间留出空间，以确保它们正确匹配。其他影响因素包括塑料制造，在塑料制造中成型母零件鲁尔毂需要超出鲁尔密封面的额外空间，以增加更大的空间。注射器尖端和针头腔之间的所有这些累积空间以及注射器尖端的内孔使得药物被截留并在注射后残留，如图5中的阴影区域402所示，这导致宝贵的药物浪费。
4.目前使用的另一种类型的注射器包括可枢转地连接到环形圈62的针防护装置61，环形圈62压配合到一体式注射器60的远端63上。环形圈62可以具有与活动铰链64一体模制到其上的针防护装置61(如美国专利7648480所述，图6)，或者具有用于连接针防护装置61的装置65(如美国专利7722572所示，图7-8)。在所有这些情况下，由于环形圈和配套注射器主体中使用的塑料材料，该技术受到限制。塑料材料的性质是，当两个配合部件压配合在一起时，产生的环向应力将导致任一部件或两个部件中的材料蠕变，直到达到松弛点。当塑料松弛时(这可能只需要几个小时或几个月)，这些部件将不再具有所需的紧密配合效果，并且这些部件可以容易地相对于彼此移动或旋转，甚至在针防护装置的启用过程中不经意地移动或旋转。通过使其中一个部件更小或更大来增加更多的干涉只会增加应力，这会加速松弛，从而降低所需的配合效果。压配合环形圈技术中起作用的其他因素是热量和辐射，这些因素也会对配合部件之间的过盈配合和松弛产生影响，当设计允许在某些方向上不受限制的运动(凹陷或膨胀)时，配合部件之间的松弛会使得它们蠕动和移动。
5.上述专利将环形圈技术应用于一体式注射器，该注射器具有一体模制在注射器筒远端的毂，在连接针防护装置之前，针头结合到该毂中。这种类型的设计的另外的缺点是在制造过程中将针防护装置组装到完整的注射器上，这可能导致环形圈在经过尖锐的针尖时损坏尖锐的针尖。在这种情况下，整个注射器和针防护装置将需要被丢弃，这不仅成本高昂，而且会增加废物循环，对环境造成负面影响。
6.如上所述，压配合环形圈技术也可能导致针防护装置松散地连接到注射器上，这
可能导致当使用者试图启用针防护装置时针防护装置旋转。如果使用者在防护过程中被用过的被污染的针头意外刺伤，这种移动会导致潜在的严重后果。当试图使环形圈足够紧以在启动用阻止其旋转，但又足够松以在使用者想要旋转防护装置以便在一些手术中用针的斜面点定位防护装置时旋转时，这种类型技术的力的平衡是难以控制的。
7.针头弹出是另一个严重的安全问题，它可能由没有正确固定到注射器筒尖端上的可互换针头(针毂和注射器尖端之间的连接力大于启动力)引起。当使用者试图启用针防护装置时，这种针头可能会无意中被移出，因为启动针防护装置的力的方向与从注射器尖端移除安装好的针头的方向相同。本实用新型涉及一种永久性工厂附接的毂注射器连接，该连接消除了这种顾虑。


技术实现要素：

8.本实用新型的示例性实施例至少解决了上述问题和/或缺点，并且至少提供了下述优点。本实用新型涉及一种低死腔注射器，该注射器在固定针组件上具有枢转的保护性针防护装置，该固定针组件永久地连接到注射器上。
9.在一个示例性实施例中，低死腔注射器组件包括注射器筒，该注射器筒具有用于保持流体的腔室和开口远端，该开口远端具有从其延伸的联接件，该联接件连接到腔室中的远端壁开口；以及针组件，该针组件具有毂、针管和可旋转地安装在毂上以从打开位置旋转到锁定安全位置的防护装置，其中当处于锁定安全位置时，防护装置覆盖针管的远端，并且毂的近端具有从其延伸并进入注射器筒的联接器中的塞子，以将毂中的导管连接到腔室，使得导管的近端基本上与腔室中的远端壁开口齐平。利用这种结构，注射器中的死腔被最小化，同时仍然在永久连接到注射器筒的固定针组件上提供枢转保护的针防护装置。
10.如本文所用，术语“远”及其派生词应指朝向患者的方向，而术语“近”及其派生词应指远离患者的方向。还要注意的是，从下面结合参考附图对本实用新型的示例性实施例的详细描述中，本实用新型的其他目的、优点和显著特征对于本领域技术人员来说将变得显而易见。
附图说明
11.结合下面的附图，从下面的详细描述中将更全面地理解本实用新型，其中:
12.图1是根据本实用新型的低死腔注射器的侧视图，该注射器在永久连接的固定针组件上具有枢转的保护性针防护装置；
13.图2a-2b是现有胰岛素注射器的侧视图和剖视图，该胰岛素注射器具有一体式固定针整体模制的毂；
14.图3a-3b是具有固定针头的现有胰岛素注射器的侧视图和剖视图，该固定针头具有模制的注射器筒，该注射器筒永久地装配有单独模制的毂；
15.图4是具有鲁尔可拆卸型针毂组件的传统注射器的侧视图；
16.图5是连接到图4所示注射器上的鲁尔针毂组件的远端的放大剖视图，示出了容纳在死腔中的废弃药物；
17.图6是现有的固定针头注射器的分解侧视图，该注射器容纳有环形圈，该环形圈具有通过活动铰链连接的针防护装置；
18.图7是环形圈的侧视图，带有用于连接针防护装置的其它装置；
19.图8是现有固定针头注射器的组装侧视图，图7中所示的环形圈和针防护装置连接到该注射器上；
20.图9是根据本实用新型的图1所示的低死腔注射器远端和针组件的放大分解截面组装图；
21.图10是根据本实用新型的图1和图9所示的针组件的放大剖视图，该针组件上连接有针防护装置；
22.图11是本实用新型的针防护装置的透视图；
23.图12是图11所示针防护装置上的枢轴的放大剖视图；
24.图13是本实用新型的针防护装置的另一实施例的透视图；
25.图14是图13所示针防护装置上的枢轴的放大剖视图；
26.图15是图1所示的本实用新型的低死腔注射器的远端及其永久连接的固定针组件的透视图，其中枢转针防护装置处于打开的解锁位置，针头保护帽被移除；
27.图16是图1所示的本实用新型的低死腔注射器远端的侧视图；
28.图17是本实用新型的低死腔注射器的远端的透视图，其固定针组件的枢转针防护装置处于锁定安全位置；
29.图18a是可用于本实用新型的标准长度注射器的侧视图，其上安装有针组件，该针组件具有枢转保护的针防护装置；
30.图18b是可与本实用新型一起使用的缩短的最佳长度注射器的侧视图，其上安装有针组件，该针组件具有枢转保护的针防护装置；
31.图19是本实用新型的鲁尔锥形注射器和安全针组件的另一个实施例的透视图；
32.图20是附接到鲁尔锥形注射器的图19所示安全针组件的侧视图；和
33.图21是图20所示的组装好的安全针组件和鲁尔锥形注射器的剖视图。
具体实施方式
34.参考图1，低死腔固定针注射器100包括永久连接的、单独模制的针组件106，该针组件106具有毂102，该毂102具有连接的枢转保护性的针防护装置101。注射器死腔是药物注射过程中柱塞104被完全压下后保留在注射器组件内的残余流体的体积。相对于传统的具有匹配的鲁尔锥形毂401的可拆卸鲁尔锥形注射器400，低死腔的固定针注射器可以使浪费的药物减少30倍。如图1所示，针组件106的针毂102优选地通过压配合流体密封过盈配合连接到注射器100的注射器筒103上。针组件106上的毂102优选由塑料制成。然而，注射器筒103可以由玻璃或塑料制成，并且仍然提供压配合流体密封过盈配合。
35.在制造过程中，针毂102永久地安装到注射器筒103上。如图9所示，针毂102包括从其远端延伸的针管911和接近其近端的针毂腔901，针毂腔901允许筒形喷嘴尖端902与针毂102接合并永久连接。密封塞903包含在针毂腔901内，并且由于密封塞903的外径大于筒形喷嘴尖端902的内部孔口904，所以当密封塞903与筒形喷嘴尖端902的内部孔口904配合时，过盈配合造成流体密封。密封塞903与筒形喷嘴尖端902的永久连接由围绕筒形喷嘴尖端902的锁定环913提供，锁定环913与针毂腔901的内表面上的锁定槽914接合，并且锁定环913也由此保持密封塞903与内部孔口904的密封接合。当密封塞903连接到筒形喷嘴尖端
902时，密封塞903可占据内部孔口904的全部或几乎全部区域，并且可在注射器流体腔室905的远侧壁开口916处停止，或者甚至最低限度地进入注射器流体腔室905区域，以在配合到注射器筒管103时消除任何和所有死腔。密封塞903可包括导管906，其允许在注射器筒103的内部流体腔室905和针管911内并延伸穿过针管911的针头腔907之间双向进入。针毂102的远端包括隔板917和腔908，用于永久性地将针管911固定在一起，通常使用粘合材料909。针头保护帽910可拆卸地安装在针毂102的远端，以保护针管911远端的锋利的斜尖端915。
36.如图10所示，本实用新型还包括针防护装置101，该针防护装置101连接并可旋转至永久安装的固定的针毂102，优选通过干涉夹紧配合的c形扣环1001和扣环开口912(如图9所示)，扣环开口912与针防护装置101的枢轴1002配合。该布置允许针防护装置101在处理前或使用期间从解锁位置(如图1和15所示)轻松旋转至最终锁定位置(如图17所示)，或者在所需的可选地中间位置。针防护装置101还可以通过其他已知的机械铰链或整体模制的活动铰链连接到固定的针毂102，使针毂102和针防护装置101成为一个模制零件。针防护装置的枢轴1002和c形扣环1001之间的可旋转配合允许用户在操作时选择性地定位针防护装置101并保持中间所需位置。
37.如图12和14所示，针防护装置102的枢轴1002包括一个或多个制动器1101，制动器1101超出枢轴1002的圆周，以有意地在枢轴1002和c形扣环1001之间产生摩擦。如图11所示，制动器1101可以包括位于枢轴1002上集中位置的凸起区域，或者如图13所示，延伸枢轴1002的全长或小于全长的长度。当制动器1101位于c形扣环1001的开口部分912和/或c形扣环的轴承接触表面1004的释放区域1003中(如图10所示)时，针防护装置102保持在其打开位置，枢轴1002沿着该轴承接触表面1004行进。将制动器1101放置在组装后和使用前(保存期限内)不会使该特征暴露于c形扣环1001的压缩载荷的区域有利于在使用过程中保持期望的摩擦配合。如果需要，c形扣环1001和枢轴1002之间的额外摩擦配合可以通过在激活模式方位包括释放区域1003来释放。将摩擦特征定位在扣环开口912或释放区域1003中以在包装位置保持稳定的防护也有助于包装过程的自动化。
38.针防护装置101的优选实施例包括使用者控制的手动锁，该手动锁在注射后不久和丢弃前启用。使用者启用针防护装置101，使针防护装置101在针管911上旋转，通常用手指或硬表面施加力。在优选实施例中，针防护装置101包括单向安全锁。如图15所示，针防护装置101包括两个防护侧壁1301，防护侧壁1301在最靠近枢轴1002的端部具有两个锁定凸片1302。每个锁定凸片1302向内延伸到针和毂通道1303中。当启用针防护装置101时，锁定凸片1302在遇到针毂斜面1304的毂锁定构件时向外偏转，如图16所示，直到它们绕过斜面1304并弯曲回到形成锁定单元的位置。如图16所示，毂锁定构件1400位于针毂102的与c形扣环1001相对的一侧。将针防护装置101锁定到针毂102上可以产生可听见的声音和触觉。这种锁是一次性使用的。可以使用将针防护装置101锁定到针毂102上的其它锁定机构，例如，进入配合孔的单向倒钩销。
39.优选实施例还包括至少一个针钩锁1501。针钩锁1501容纳在针和毂通道1303内，并且可以连接到一个侧壁1301，或者可以从安装在连接到侧壁的壁上的支撑柱1502延伸。
40.在优选实施例中(毂和针锁结构)，当针防护装置101旋转到所需的锁定位置时，双锁几乎同时接合，如图17所示。针钩锁1501是狭窄的偏转弹性悬臂钩，当针管911被迫抵靠
它时，该悬臂钩向内弯曲(针接近的相反方向)，从而允许针管911绕过，并且一旦针管911完全经过针钩锁1501就弹回，将针管911限制在针防护装置101内，这防止针管911退出。当包括一个以上的柔性针钩锁1501时，针锁可以沿着管道彼此相对定位。在其他实施例中，仅包括两个锁定系统中的一个(毂或针)。
41.如图11和13所示，连接两个侧壁1301的针防护装置横向构件壁1201在与枢轴1002相对的端部包括手指导向倾斜/弯曲表面1202。当针防护装置101处于初始打开位置时，针防护装置101几乎与注射器筒103呈水平，如图1所示，手指导向倾斜/弯曲表面1202允许使用者指尖接近针防护装置101和注射器筒103之间，以便于用基本水平的手指行程单手启用针防护装置101。
42.用于皮肤注射的注射器通常有1ml、2ml、3ml、5ml和10ml的标准容量。对于每种数量，基于单位标记的容积和刻度来优化注射筒的长度，使得使用者可以将柱塞精确地设定到剂量标记。疫苗免疫通常需要一小部分最小的1ml注射器。图18b中示出的本实用新型的最佳注射器组件已经由如图18a所示的标准长度的注射器缩短，以去除筒和柱塞杆的不必要部分，不必要部分导致更多的成本、制造挑战(见下面部分中的筒弯曲)和环境浪费。这些更短的注射器的更小的占地面积将获得额外的成本节约，包括包装、运输和处理的成本节约。如图19、20和21所示，根据本实用新型的安全针组件206可以替代地使用鲁尔锥形连接来连接到注射器筒203，该鲁尔锥形连接具有在毂202的腔205中的母鲁尔锥形和在注射器筒203的筒尖端204上的公鲁尔锥形。鲁尔锥形连接还在内部毂腔205和筒尖端204的外表面之间提供不透液体的密封。
43.还要注意，本实用新型适用于不需要柔性包装而是使用塑料盖来保持无菌的独立注射器；具有在注射完成后防止再次使用的易碎柱塞特征的防重复使用(rup)注射器(如ep0925083b1中所示和所述)和具有在注射阶段柱塞运动期间和/或之后防止再次使用的柱塞锁定元件特征的固定剂量自动失效(ad)注射器(如美国专利9205205中所示和所述)。
44.本实用新型还提供了一种低死腔注射器，其具有为医护人员或患者设计的保护套，该保护套可以容易且安全地启用，而不用担心在针防护装置启动期间旋转或弹出，这是有益的，并且已经在前面公开过。防止针防护装置在启动过程中的意外旋转运动将消除发生潜在针刺伤害的风险。将针防护装置安装到针毂适配器上而无需装置旋转解决了这个潜在的问题。将针毂永久地固定在针筒上，并且将针防护装置直接安装在毂上，这也消除了如果针头没有被使用者牢固地固定而从注射器远端弹出的危险，这种危险在鲁尔滑动可拆卸式针头和注射器中会发生。本实用新型的另一个优点是针防护装置的低外形，这允许在给病人注射之前无障碍地观察注射部位和针尖位置。低外形有助于降低针防护装置钩在宽松的衣服或床上用品上并被损坏或造成针刺伤害的可能性。如图11和13所示，另一个有益的设计特征是针防护装置的远端(在启用之前接近使用者)具有倾斜的反向斜面或弯曲区域1202，这允许引导使用者将他们的指尖放置在针防护装置101的下侧和注射器筒103之间，以容易地开始针防护装置到启用位置的单手优选启用方法。与鲁尔针毂和鲁尔注射器组件相比，这种设计实现并保持了较小的浪费空间，甚至没有浪费空间。
45.当与一体式注射器筒相比时，本实用新型的两件式注射器筒的可制造性也是一种改进，因为形成模制筒的流体腔室的金属芯销由远端处的支撑销保持在适当位置，该支撑销在模具内的直径和刚度大得多，这最小化了芯移位(弯曲)，芯移位是在模制过程中导致
注射器筒弯曲的主要因素，这是不期望的。当注射筒的近端和远端与注射筒圆柱体的水平轴线不对齐时，会出现“弓形”(香蕉形)，从而导致组装过程中的对齐问题。可选地，减小筒的总长度也有利于模制最佳的直同心筒。
46.在一些注射实践中，例如皮内注射中，希望针斜面915相对于针防护装置101定向，这在将针管911安装在针毂102中的制造过程中通过本实用新型很容易实现，从而消除了使用者在使用过程中旋转针防护装置的需要。
47.本实用新型还允许通过给原材料着色来对针毂102进行颜色编码，以快速且容易地识别最理想的针管911的规格；如本实用新型所述，使针毂102与注射器筒103分开模制，允许对整体模制的针毂注射器进行这种改进。整体模制的毂注射器不能提供颜色选择，因为针筒需要由透明材料制成，以便可以容易地观察到流体内容物。
48.读取注射器针筒刻度对于医护人员准备注射器的药物也很重要。当制造本实用新型的带有针防护装置101的注射器筒103和针毂102时，针防护装置101可以定位成最好地观察刻度。让制造商定位针毂102和针防护装置101的另一个好处是将针防护装置101与注射器103的指压凸缘107对准，以最小化注射器包装。
49.如本领域技术人员将认识到的，本实用新型不限于这些布置。